- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05230641
Autonominen toimintahäiriö ja perioperatiiviset tulokset (CADPONS)
Autonominen toimintahäiriö ja perioperatiiviset tulokset neurokirurgian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Demografiset ja kliiniset perustiedot, mukaan lukien samanaikaiset sairaudet ja lääkityshistoria, kerätään. Perustason hemodynaamiset parametrit - syke (HR) ja systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine (SBP, DBP, MAP), nopeuspainetulo (RPP), joka lasketaan HR:n ja SBP:n tulona ja ANSindex (joka kertoo dysautonomian asteen ja on johdettu noninvasiivisesti 572 R-aallon ja R-aallon välisten jaksojen tallentamisesta EKG:ssä) tallennetaan välittömästi ennen leikkausta.
Preoperatiivisen sepelvaltimotaudin riskitekijöiden arviointi Tutkijat selvittävät mahdollisia sepelvaltimotaudin riskitekijöitä neurokirurgisilla potilailla. Tutkijat olettavat joitain tunnettuja tekijöitä, kuten ahdistusta, joka diagnosoidaan visuaalisen analogisen ahdistuksen asteikolla (VAS-A), ikä, sukupuoli, neurokirurginen patologia, paikkakohtainen leikkaus (korkea kohdunkaulan patologia, rakenteelliset aivovauriot, aivorungon vaurio jne. .), olemassa oleva diabetes mellitus ja verenpainetauti sekä niiden hoitoon käytetyt lääkkeet, korkeampi American Society of Anesthesiology (ASA) -aste jne., jotka liittyvät CAD:hen neurokirurgisilla potilailla.
Tutkijat selvittävät CAD:n ja perioperatiivisten tulosten välistä yhteyttä. Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat intraoperatiivisen ja postoperatiivisen ajanjakson aikana, sairaalassa kuolleisuus sekä leikkauksen jälkeisen teho-osaston ja sairaalahoidon kesto.
Anestesia suoritetaan nykyisen käytännön mukaisesti. Hemodynaamiset parametrit HR, SBP, DBP, MAP seuraavina ajankohtina - ennen ja 1 ja 2 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen, ennen ja 1, 3 ja 5 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen sekä ennen ja klo 1, 3 ja 5 minuuttia kallon neulan asettamisen jälkeen, jos mahdollista. Haitalliset hemodynaamiset tapahtumat - jatkuva hypotensio, rytmihäiriöt, sydänlihasiskemia, sydämen vajaatoiminta, sydämenpysähdys) varhaisen (anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta), myöhäisen (kirurginen viilto leikkauksen sulkemiseen) intraoperatiivisen jakson aikana, toipumisjakson aikana (puudutuksen loppu ennen kotiutumista) leikkaussalista), anestesian jälkeinen hoitojakso (PACU) (saapumisesta PACU:sta kotiutumiseen) ja varhainen leikkauksen jälkeinen jakso (jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen), neurologinen tila (Glasgow Coma Scale) sairaalasta poistumisen yhteydessä ja hoitojakson kesto. Tehohoito- ja sairaalaolot kirjataan. Leikkauksen sisälämpötilaa seurataan hypotermian (<35oC) tai hypertermian (>37,5oC) havaitsemiseksi.
Otoskoko ja tilastollinen analyysi Aiemmat tutkimukset muissa kuin neurokirurgisissa populaatioissa ovat määrittäneet CAD:n esiintyvyyden vaihtelevan välillä 25-73 %. Ottaen huomioon keskimääräisen 50 %:n esiintyvyyden neurokirurgisessa populaatiossa ja mahdollisen 5 %:n virhemarginaalin, otoskoko 383 olisi välttämätön 95 %:n luottamustason saavuttamiseksi. Siksi tutkijat aikovat värvätä 400 potilasta yhden vuoden aikana ottaakseen huomioon mahdolliset tutkimuksesta keskeyttämiset.
Tiedot analysoidaan käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) tai R-ohjelmistoa. Jatkuvia muuttujia verrataan t-testillä, kvalitatiivisia tietoja chi2-testillä tai Fisherin eksaktitestillä. Logistista regressiota käytetään tunnistamaan sydämen autonomisen toimintahäiriön riskitekijät. A p < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560029
- NIMHANS hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 18-80 vuotta
- kuuluvat ASA-luokkiin 1-4
- suunniteltu kraniotomioihin tai selkärangan leikkauksiin nukutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- suunniteltu uusintatoimenpiteisiin
- potilaille, joilla on ennen leikkausta rytmihäiriöitä ja sydämen vajaatoiminta
- potilailla, jotka saavat ennen leikkausta inotrooppista tukea
- raskaana olevat neurokirurgiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen autonomisen toimintahäiriön esiintyvyys neurokirurgisilla potilailla
Aikaikkuna: Ennen anestesian antamista leikkaukseen
|
Tutkia sydämen autonomisen toimintahäiriön esiintyvyyttä neurokirurgisilla potilailla
|
Ennen anestesian antamista leikkaukseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen autonomisen toimintahäiriön riskitekijät neurokirurgisilla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tunnistaa neurokirurgisten potilaiden sydämen autonomisen toimintahäiriön riskitekijät
|
Perustaso
|
|
Sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutus hemodynaamiseen stressivasteeseen
Aikaikkuna: Leikkauksen anestesian aikana
|
Arvioida sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutusta hemodynaamiseen stressivasteeseen laryngoskoopiassa ja intubaatiossa, anesteetin induktiossa ja henkitorven ekstubaatiossa
|
Leikkauksen anestesian aikana
|
|
Sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutus hemodynaamiseen epävakauteen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Arvioida sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutusta intraoperatiivisen hypotension ja kohonneen verenpaineen ilmaantuvuuteen, kestoon ja vaikeusasteeseen sekä lääkehoidon tarpeeseen
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutus merkittäviin haitallisiin sydäntapahtumiin
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja sen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin 1 viikko
|
Arvioida sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutusta merkittäviin haitallisiin sydäntapahtumiin, nimittäin uusiin sydänlihasiskemiaan, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, elvytystoimia vaativat sydämenpysähdykset
|
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin 1 viikko
|
|
Sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutus lämpötilan epävakauteen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Arvioida sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutusta hypotermian ja hypertermian ilmaantuvuuteen
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutus sairaalahoidon kestoon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 1 viikko
|
Arvioida sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutus teho-osaston ja sairaalahoidon kestoon
|
Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 1 viikko
|
|
Sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutus sairaalakuolleisuuteen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 1 viikko
|
Arvioida sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutusta sairaalakuolleisuuteen
|
Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- Chakraborty T, Kramer CL, Wijdicks EFM, Rabinstein AA. Dysautonomia in Guillain-Barre Syndrome: Prevalence, Clinical Spectrum, and Outcomes. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):113-120. doi: 10.1007/s12028-019-00781-w.
- McGrane S, Atria NP, Barwise JA. Perioperative implications of the patient with autonomic dysfunction. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):365-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000072.
- Keyl C, Lemberger P, Palitzsch KD, Hochmuth K, Liebold A, Hobbhahn J. Cardiovascular autonomic dysfunction and hemodynamic response to anesthetic induction in patients with coronary artery disease and diabetes mellitus. Anesth Analg. 1999 May;88(5):985-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00004.
- Polderman JAW, Sperna Weiland NH, Klaver MH, Biginski J, Horninge M, Hollmann MW, DeVries JH, Immink RV, Preckel B, Hermanides J. The prevalence of cardiovascular autonomic neuropathy and its influence on post induction hemodynamic variables in patients with and without diabetes; A prospective cohort study. PLoS One. 2018 Nov 26;13(11):e0207384. doi: 10.1371/journal.pone.0207384. eCollection 2018.
- Hogan AM, Luck C, Woods S, Ortu A, Petkov S. The Effect of Orthostatic Hypotension Detected Pre-Operatively on Post-Operative Outcome. J Am Geriatr Soc. 2021 Mar;69(3):767-772. doi: 10.1111/jgs.16966. Epub 2020 Dec 11.
- Mustafa HI, Fessel JP, Barwise J, Shannon JR, Raj SR, Diedrich A, Biaggioni I, Robertson D. Dysautonomia: perioperative implications. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):205-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823db712.
- Cheshire WP, Freeman R, Gibbons CH, Cortelli P, Wenning GK, Hilz MJ, Spies JM, Lipp A, Sandroni P, Wada N, Mano T, Kim HA, Kimpinski K, Iodice V, Idiaquez J, Thaisetthawatkul P, Coon EA, Low PA, Singer W. Corrigendum to "Electrodiagnostic assessment of the autonomic nervous system: A consensus statement endorsed by the American Autonomic Society, American Academy of Neurology, and the International Federation of Clinical Neurophysiology" [Clin. Neurophysiol. 132(2) (2021) 666-682]. Clin Neurophysiol. 2021 May;132(5):1194. doi: 10.1016/j.clinph.2021.02.006. Epub 2021 Mar 6. No abstract available.
- Farbood A, Sahmeddini MA, Bayat S, Karami N. The effect of preoperative depression and anxiety on heart rate variability in women with breast cancer. Breast Cancer. 2020 Sep;27(5):912-918. doi: 10.1007/s12282-020-01087-y. Epub 2020 Apr 7.
- Abhishekh HA, Nisarga P, Kisan R, Meghana A, Chandran S, Trichur Raju, Sathyaprabha TN. Influence of age and gender on autonomic regulation of heart. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):259-64. doi: 10.1007/s10877-012-9424-3. Epub 2013 Jan 8.
- Katsanos AH, Korantzopoulos P, Tsivgoulis G, Kyritsis AP, Kosmidou M, Giannopoulos S. Electrocardiographic abnormalities and cardiac arrhythmias in structural brain lesions. Int J Cardiol. 2013 Jul 31;167(2):328-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.107. Epub 2012 Jul 16.
- Ideguchi M, Kajiwara K, Yoshikawa K, Sadahiro H, Nomura S, Fujii M, Suzuki M. Characteristics of intraoperative abnormal hemodynamics during resection of an intra-fourth ventricular tumor located on the dorsal medulla oblongata. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(10):655-62. doi: 10.2176/nmc.oa2012-0401. Epub 2013 Sep 27.
- Knuttgen D, Weidemann D, Doehn M. Diabetic autonomic neuropathy: abnormal cardiovascular reactions under general anesthesia. Klin Wochenschr. 1990 Dec 4;68(23):1168-72. doi: 10.1007/BF01815272.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIMHANS/33 IEC(BS&NS DIV)/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .