Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autonominen toimintahäiriö ja perioperatiiviset tulokset (CADPONS)

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: RP Sangeetha, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Autonominen toimintahäiriö ja perioperatiiviset tulokset neurokirurgian jälkeen

Autonominen hermosto (ANS) on keskeinen systeemisen homeostaasin ylläpitämisessä, ja se on keskeinen elintärkeiden kardiovaskulaaristen, hemodynaamisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan ja kehon lämpötilaa säätelevien toimintojen perustason säätelyssä ja moduloinnissa. ANS:n patologiset häiriöt, jotka johtavat sydämen dysautonomiaan (CAD), vaikuttavat yhteen 1000 väestöstä. Autonominen toimintahäiriö voi johtua useista patologisista tiloista, kuten iskeemisestä sydänsairaudesta, systeemisestä verenpaineesta, diabeteksesta, neurologisista sairauksista, neurotraumasta ja kohdunkaulan selkärangan sairauksista. Kun dysautonomiapotilaat saapuvat kirurgisiin toimenpiteisiin, he voivat ilmetä vakavia hemodynaamisia vasteita, jotka saattavat olla vähemmän herkkiä farmakologisille toimenpiteille. Aiemmin olemassa oleva autonominen toimintahäiriö korostaa perioperatiivisia hemodynaamisia vaihteluita stressaavien tapahtumien, kuten suoran laryngoskopian, endotrakeaalisen intubaation ja ekstubaation, aikana ja voi johtaa vakaviin haitallisiin sydäntapahtumiin (MACE). Sepelvaltimotaudin aiheuttamat komplikaatiot voivat pidentää sairaalahoidon kestoa ja lisätä sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Preoperatiivinen CAD-diagnoosi auttaa ennakoimaan ja valmistautumaan mahdollisesti vakaviin haittatapahtumiin perioperatiivisella jaksolla. Useimmat neurokirurgiset potilaat eivät ole ehdokkaita yksityiskohtaiseen ANS-tutkimukseen makuu- ja seisoma-asennossa heidän taustalla olevan neurologisen tilansa vuoksi. Reaaliaikainen sykkeen vaihtelun (HRV) arviointi ANSiscope-laitteistolla antaa tietoa sympatovagaalisesta tasapainosta välittömän preoperatiivisen ajanjakson aikana ja auttaa yksinkertaisessa nopeassa CAD-arvioinnissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sepelvaltimotaudin ilmaantuvuutta HRV-arvioinnin avulla neurokirurgisilla potilailla, tunnistaa mahdolliset sepelvaltimotaudin riskitekijät tässä populaatiossa ja arvioida sepelvaltimotaudin vaikutusta perioperatiivisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Demografiset ja kliiniset perustiedot, mukaan lukien samanaikaiset sairaudet ja lääkityshistoria, kerätään. Perustason hemodynaamiset parametrit - syke (HR) ja systolinen, diastolinen ja keskimääräinen verenpaine (SBP, DBP, MAP), nopeuspainetulo (RPP), joka lasketaan HR:n ja SBP:n tulona ja ANSindex (joka kertoo dysautonomian asteen ja on johdettu noninvasiivisesti 572 R-aallon ja R-aallon välisten jaksojen tallentamisesta EKG:ssä) tallennetaan välittömästi ennen leikkausta.

Preoperatiivisen sepelvaltimotaudin riskitekijöiden arviointi Tutkijat selvittävät mahdollisia sepelvaltimotaudin riskitekijöitä neurokirurgisilla potilailla. Tutkijat olettavat joitain tunnettuja tekijöitä, kuten ahdistusta, joka diagnosoidaan visuaalisen analogisen ahdistuksen asteikolla (VAS-A), ikä, sukupuoli, neurokirurginen patologia, paikkakohtainen leikkaus (korkea kohdunkaulan patologia, rakenteelliset aivovauriot, aivorungon vaurio jne. .), olemassa oleva diabetes mellitus ja verenpainetauti sekä niiden hoitoon käytetyt lääkkeet, korkeampi American Society of Anesthesiology (ASA) -aste jne., jotka liittyvät CAD:hen neurokirurgisilla potilailla.

Tutkijat selvittävät CAD:n ja perioperatiivisten tulosten välistä yhteyttä. Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat intraoperatiivisen ja postoperatiivisen ajanjakson aikana, sairaalassa kuolleisuus sekä leikkauksen jälkeisen teho-osaston ja sairaalahoidon kesto.

Anestesia suoritetaan nykyisen käytännön mukaisesti. Hemodynaamiset parametrit HR, SBP, DBP, MAP seuraavina ajankohtina - ennen ja 1 ja 2 minuuttia yleisanestesian induktion jälkeen, ennen ja 1, 3 ja 5 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen sekä ennen ja klo 1, 3 ja 5 minuuttia kallon neulan asettamisen jälkeen, jos mahdollista. Haitalliset hemodynaamiset tapahtumat - jatkuva hypotensio, rytmihäiriöt, sydänlihasiskemia, sydämen vajaatoiminta, sydämenpysähdys) varhaisen (anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta), myöhäisen (kirurginen viilto leikkauksen sulkemiseen) intraoperatiivisen jakson aikana, toipumisjakson aikana (puudutuksen loppu ennen kotiutumista) leikkaussalista), anestesian jälkeinen hoitojakso (PACU) (saapumisesta PACU:sta kotiutumiseen) ja varhainen leikkauksen jälkeinen jakso (jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen), neurologinen tila (Glasgow Coma Scale) sairaalasta poistumisen yhteydessä ja hoitojakson kesto. Tehohoito- ja sairaalaolot kirjataan. Leikkauksen sisälämpötilaa seurataan hypotermian (<35oC) tai hypertermian (>37,5oC) havaitsemiseksi.

Otoskoko ja tilastollinen analyysi Aiemmat tutkimukset muissa kuin neurokirurgisissa populaatioissa ovat määrittäneet CAD:n esiintyvyyden vaihtelevan välillä 25-73 %. Ottaen huomioon keskimääräisen 50 %:n esiintyvyyden neurokirurgisessa populaatiossa ja mahdollisen 5 %:n virhemarginaalin, otoskoko 383 olisi välttämätön 95 %:n luottamustason saavuttamiseksi. Siksi tutkijat aikovat värvätä 400 potilasta yhden vuoden aikana ottaakseen huomioon mahdolliset tutkimuksesta keskeyttämiset.

Tiedot analysoidaan käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) tai R-ohjelmistoa. Jatkuvia muuttujia verrataan t-testillä, kvalitatiivisia tietoja chi2-testillä tai Fisherin eksaktitestillä. Logistista regressiota käytetään tunnistamaan sydämen autonomisen toimintahäiriön riskitekijät. A p < 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560029
        • NIMHANS hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kansallisen mielenterveys- ja neurotieteiden instituutin neurokirurgisiin toimenpiteisiin suunnitelluilla potilailla Bengaluru rekrytoidaan, jos he täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit tutkimuksen keston aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iältään 18-80 vuotta
  • kuuluvat ASA-luokkiin 1-4
  • suunniteltu kraniotomioihin tai selkärangan leikkauksiin nukutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • suunniteltu uusintatoimenpiteisiin
  • potilaille, joilla on ennen leikkausta rytmihäiriöitä ja sydämen vajaatoiminta
  • potilailla, jotka saavat ennen leikkausta inotrooppista tukea
  • raskaana olevat neurokirurgiset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen autonomisen toimintahäiriön esiintyvyys neurokirurgisilla potilailla
Aikaikkuna: Ennen anestesian antamista leikkaukseen
Tutkia sydämen autonomisen toimintahäiriön esiintyvyyttä neurokirurgisilla potilailla
Ennen anestesian antamista leikkaukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen autonomisen toimintahäiriön riskitekijät neurokirurgisilla potilailla
Aikaikkuna: Perustaso
Tunnistaa neurokirurgisten potilaiden sydämen autonomisen toimintahäiriön riskitekijät
Perustaso
Sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutus hemodynaamiseen stressivasteeseen
Aikaikkuna: Leikkauksen anestesian aikana
Arvioida sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutusta hemodynaamiseen stressivasteeseen laryngoskoopiassa ja intubaatiossa, anesteetin induktiossa ja henkitorven ekstubaatiossa
Leikkauksen anestesian aikana
Sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutus hemodynaamiseen epävakauteen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Arvioida sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutusta intraoperatiivisen hypotension ja kohonneen verenpaineen ilmaantuvuuteen, kestoon ja vaikeusasteeseen sekä lääkehoidon tarpeeseen
Leikkauksen aikana
Sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutus merkittäviin haitallisiin sydäntapahtumiin
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja sen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin 1 viikko
Arvioida sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutusta merkittäviin haitallisiin sydäntapahtumiin, nimittäin uusiin sydänlihasiskemiaan, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, elvytystoimia vaativat sydämenpysähdykset
Leikkauksen aikana ja sen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka keskimäärin 1 viikko
Sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutus lämpötilan epävakauteen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Arvioida sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutusta hypotermian ja hypertermian ilmaantuvuuteen
Leikkauksen aikana
Sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutus sairaalahoidon kestoon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 1 viikko
Arvioida sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutus teho-osaston ja sairaalahoidon kestoon
Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 1 viikko
Sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutus sairaalakuolleisuuteen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 1 viikko
Arvioida sydämen autonomisen toimintahäiriön vaikutusta sairaalakuolleisuuteen
Leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka keskimäärin 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat päätutkijan saatavilla ja jaetaan muiden tutkijoiden kanssa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa