- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05230641
Вегетативная дисфункция и периоперационные исходы (CADPONS)
Вегетативная дисфункция и периоперационные исходы после нейрохирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут собраны демографические и исходные клинические данные, включая сопутствующие заболевания и историю приема лекарств. Исходные гемодинамические параметры - частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление (САД, ДАД, САД), произведение скорости и давления (РПД), рассчитываемое как произведение ЧСС и САД, и индекс ВНС (который информирует о степени дисавтономии и получают неинвазивно из записи 572 интервалов между зубцами R на электрокардиограмме) будут регистрироваться в непосредственном предоперационном периоде.
Оценка факторов риска предоперационной ИБС Исследователи изучат потенциальные факторы риска ИБС у нейрохирургических пациентов. Исследователи постулируют некоторые известные факторы, такие как тревожность, которая будет диагностироваться с помощью визуальной аналоговой шкалы тревожности (ВАШ-А), возраст, пол, нейрохирургическая патология, специфическое хирургическое вмешательство (высокая цервикальная патология, структурные поражения головного мозга, поражение ствола мозга и т. д.). .), ранее существовавший сахарный диабет и гипертония, и лекарства, используемые для их лечения, более высокий класс Американского общества анестезиологов (ASA) и т. д., чтобы быть связанными с ИБС у нейрохирургических пациентов.
Исследователи изучат связь между ИБС и периоперационными результатами. Серьезные неблагоприятные кардиальные события во время интраоперационного и послеоперационного периода, внутрибольничная смертность и продолжительность послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
Анестезия будет проводиться в соответствии с существующей практикой. Показатели гемодинамики ЧСС, САД, ДАД, САД в следующие моменты времени - до и через 1 и 2 мин после индукции общей анестезии, до и через 1, 3 и 5 мин после интубации трахеи, до и через 1, 3 и 5 мин. минут после применения черепной булавки, где это применимо. Неблагоприятные гемодинамические явления - стойкая артериальная гипотензия, аритмии, ишемия миокарда, сердечная недостаточность, остановка сердца) в раннем (после индукции анестезии и до хирургического разреза), позднем (от хирургического разреза до хирургического закрытия) интраоперационном периоде, восстановительном периоде (от окончания наркоза до выписки) из операционной), послеоперационный период (от прибытия до выписки из ПАНУ) и ранний послеоперационный период (до 72 ч после операции), неврологический статус (шкала комы Глазго) при выписке из стационара, продолжительность ОИТ и пребывание в больнице будут записаны. Центральную температуру будут контролировать в течение интраоперационного периода для выявления гипотермии (<35°С) или гипертермии (>37,5°С).
Размер выборки и статистический анализ. Предыдущие исследования в ненейрохирургической популяции показали, что распространенность ИБС колеблется от 25 до 73%. Учитывая среднюю распространенность 50% в нейрохирургической популяции и возможную погрешность 5%, размер выборки 383 был бы необходим для достижения уровня достоверности 95%. Следовательно, исследователи планируют набрать 400 пациентов в течение 1 года, чтобы учесть потенциальное выбывание из исследования.
Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) или программного обеспечения R. Непрерывные переменные будут сравниваться с помощью t-критерия, качественные данные - с помощью критерия хи2 или точного критерия Фишера. Логистическая регрессия будет использоваться для выявления факторов риска сердечной вегетативной дисфункции. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560029
- NIMHANS hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 80 лет
- относящийся к классу ASA 1-4
- планируется краниотомия или операции на позвоночнике под наркозом
Критерий исключения:
- запланированы повторные процедуры
- пациенты с предоперационными аритмиями и сердечной недостаточностью
- пациентов на предоперационной инотропной поддержке
- беременные нейрохирургические больные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность вегетативной дисфункции сердца у нейрохирургических больных
Временное ограничение: Перед введением анестезии для операции
|
Изучить распространенность вегетативной дисфункции сердца у нейрохирургических больных.
|
Перед введением анестезии для операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска вегетативной дисфункции сердца у нейрохирургических больных
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Выявление факторов риска вегетативной дисфункции сердца у нейрохирургических больных.
|
Базовый уровень
|
|
Влияние вегетативной дисфункции сердца на реакцию гемодинамического стресса
Временное ограничение: Во время процедуры анестезии для операции
|
Оценить влияние вегетативной дисфункции сердца на реакцию гемодинамического стресса на ларингоскопию и интубацию, индукцию анестезии и экстубацию трахеи.
|
Во время процедуры анестезии для операции
|
|
Влияние вегетативной дисфункции сердца на гемодинамическую нестабильность
Временное ограничение: Во время операции
|
Оценить влияние вегетативной дисфункции сердца на частоту, продолжительность и тяжесть интраоперационной гипотензии и гипертензии и потребность в фармакологическом вмешательстве.
|
Во время операции
|
|
Влияние вегетативной дисфункции сердца на основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: Во время и после операции до выписки из стационара в среднем 1 неделя
|
Оценить влияние сердечной вегетативной дисфункции на основные неблагоприятные кардиальные события, а именно: впервые возникшую ишемию миокарда, застойную сердечную недостаточность, сердечные аритмии, остановку сердца, требующую реанимации.
|
Во время и после операции до выписки из стационара в среднем 1 неделя
|
|
Влияние вегетативной дисфункции сердца на температурную нестабильность
Временное ограничение: Во время операции
|
Оценить влияние вегетативной дисфункции сердца на частоту гипотермии и гипертермии.
|
Во время операции
|
|
Влияние вегетативной дисфункции сердца на продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: После операции до момента выписки из стационара в среднем 1 нед.
|
Оценить влияние сердечной вегетативной дисфункции на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
|
После операции до момента выписки из стационара в среднем 1 нед.
|
|
Влияние вегетативной дисфункции сердца на внутрибольничную смертность
Временное ограничение: После операции до момента выписки из стационара в среднем 1 нед.
|
Оценить влияние вегетативной дисфункции сердца на госпитальную смертность.
|
После операции до момента выписки из стационара в среднем 1 нед.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- Chakraborty T, Kramer CL, Wijdicks EFM, Rabinstein AA. Dysautonomia in Guillain-Barre Syndrome: Prevalence, Clinical Spectrum, and Outcomes. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):113-120. doi: 10.1007/s12028-019-00781-w.
- McGrane S, Atria NP, Barwise JA. Perioperative implications of the patient with autonomic dysfunction. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):365-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000072.
- Keyl C, Lemberger P, Palitzsch KD, Hochmuth K, Liebold A, Hobbhahn J. Cardiovascular autonomic dysfunction and hemodynamic response to anesthetic induction in patients with coronary artery disease and diabetes mellitus. Anesth Analg. 1999 May;88(5):985-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00004.
- Polderman JAW, Sperna Weiland NH, Klaver MH, Biginski J, Horninge M, Hollmann MW, DeVries JH, Immink RV, Preckel B, Hermanides J. The prevalence of cardiovascular autonomic neuropathy and its influence on post induction hemodynamic variables in patients with and without diabetes; A prospective cohort study. PLoS One. 2018 Nov 26;13(11):e0207384. doi: 10.1371/journal.pone.0207384. eCollection 2018.
- Hogan AM, Luck C, Woods S, Ortu A, Petkov S. The Effect of Orthostatic Hypotension Detected Pre-Operatively on Post-Operative Outcome. J Am Geriatr Soc. 2021 Mar;69(3):767-772. doi: 10.1111/jgs.16966. Epub 2020 Dec 11.
- Mustafa HI, Fessel JP, Barwise J, Shannon JR, Raj SR, Diedrich A, Biaggioni I, Robertson D. Dysautonomia: perioperative implications. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):205-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823db712.
- Cheshire WP, Freeman R, Gibbons CH, Cortelli P, Wenning GK, Hilz MJ, Spies JM, Lipp A, Sandroni P, Wada N, Mano T, Kim HA, Kimpinski K, Iodice V, Idiaquez J, Thaisetthawatkul P, Coon EA, Low PA, Singer W. Corrigendum to "Electrodiagnostic assessment of the autonomic nervous system: A consensus statement endorsed by the American Autonomic Society, American Academy of Neurology, and the International Federation of Clinical Neurophysiology" [Clin. Neurophysiol. 132(2) (2021) 666-682]. Clin Neurophysiol. 2021 May;132(5):1194. doi: 10.1016/j.clinph.2021.02.006. Epub 2021 Mar 6. No abstract available.
- Farbood A, Sahmeddini MA, Bayat S, Karami N. The effect of preoperative depression and anxiety on heart rate variability in women with breast cancer. Breast Cancer. 2020 Sep;27(5):912-918. doi: 10.1007/s12282-020-01087-y. Epub 2020 Apr 7.
- Abhishekh HA, Nisarga P, Kisan R, Meghana A, Chandran S, Trichur Raju, Sathyaprabha TN. Influence of age and gender on autonomic regulation of heart. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):259-64. doi: 10.1007/s10877-012-9424-3. Epub 2013 Jan 8.
- Katsanos AH, Korantzopoulos P, Tsivgoulis G, Kyritsis AP, Kosmidou M, Giannopoulos S. Electrocardiographic abnormalities and cardiac arrhythmias in structural brain lesions. Int J Cardiol. 2013 Jul 31;167(2):328-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.107. Epub 2012 Jul 16.
- Ideguchi M, Kajiwara K, Yoshikawa K, Sadahiro H, Nomura S, Fujii M, Suzuki M. Characteristics of intraoperative abnormal hemodynamics during resection of an intra-fourth ventricular tumor located on the dorsal medulla oblongata. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(10):655-62. doi: 10.2176/nmc.oa2012-0401. Epub 2013 Sep 27.
- Knuttgen D, Weidemann D, Doehn M. Diabetic autonomic neuropathy: abnormal cardiovascular reactions under general anesthesia. Klin Wochenschr. 1990 Dec 4;68(23):1168-72. doi: 10.1007/BF01815272.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIMHANS/33 IEC(BS&NS DIV)/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .