Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вегетативная дисфункция и периоперационные исходы (CADPONS)

5 июля 2023 г. обновлено: RP Sangeetha, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Вегетативная дисфункция и периоперационные исходы после нейрохирургии

Вегетативная нервная система (ВНС) имеет решающее значение для поддержания системного гомеостаза и имеет ключевое значение для базовой регуляции и модуляции жизненно важных функций сердечно-сосудистой, гемодинамической, дыхательной, желудочно-кишечной системы и регулирования температуры тела. Патологические нарушения ВНС, приводящие к сердечной дисавтономии (ИБС), встречаются у одного человека на 1000 человек. Вегетативная дисфункция может возникать при различных патологических состояниях, таких как ишемическая болезнь сердца, системная гипертензия, сахарный диабет, неврологические заболевания, нейротравмы и заболевания шейного отдела позвоночника. Когда пациенты с дизавтономией обращаются за хирургическими вмешательствами, у них могут проявляться тяжелые гемодинамические реакции, которые могут быть менее чувствительными к фармакологическим вмешательствам. Существовавшая ранее вегетативная дисфункция усиливает периоперационные гемодинамические колебания во время стрессовых событий, таких как прямая ларингоскопия, эндотрахеальная интубация и экстубация, и может привести к серьезным неблагоприятным сердечным событиям (MACE). Осложнения, возникающие при ИБС, могут увеличить продолжительность пребывания в стационаре и способствовать заболеваемости и смертности. Предоперационная диагностика ИБС помогает предвидеть и подготовиться к потенциально тяжелым нежелательным явлениям в периоперационном периоде. Большинство нейрохирургических пациентов не являются кандидатами на детальное обследование ВНС в положении лежа и стоя из-за основного неврологического заболевания. Оценка вариабельности сердечного ритма (ВСР) в режиме реального времени с использованием оборудования ANSiscope предоставляет информацию о симпатовагальном балансе в непосредственном предоперационном периоде и помогает в простой быстрой оценке ИБС у постели больного. Это исследование направлено на изучение частоты ИБС посредством оценки ВСР у нейрохирургических пациентов, определение потенциальных факторов риска ИБС в этой популяции и оценку влияния ИБС на периоперационные результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут собраны демографические и исходные клинические данные, включая сопутствующие заболевания и историю приема лекарств. Исходные гемодинамические параметры - частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление (САД, ДАД, САД), произведение скорости и давления (РПД), рассчитываемое как произведение ЧСС и САД, и индекс ВНС (который информирует о степени дисавтономии и получают неинвазивно из записи 572 интервалов между зубцами R на электрокардиограмме) будут регистрироваться в непосредственном предоперационном периоде.

Оценка факторов риска предоперационной ИБС Исследователи изучат потенциальные факторы риска ИБС у нейрохирургических пациентов. Исследователи постулируют некоторые известные факторы, такие как тревожность, которая будет диагностироваться с помощью визуальной аналоговой шкалы тревожности (ВАШ-А), возраст, пол, нейрохирургическая патология, специфическое хирургическое вмешательство (высокая цервикальная патология, структурные поражения головного мозга, поражение ствола мозга и т. д.). .), ранее существовавший сахарный диабет и гипертония, и лекарства, используемые для их лечения, более высокий класс Американского общества анестезиологов (ASA) и т. д., чтобы быть связанными с ИБС у нейрохирургических пациентов.

Исследователи изучат связь между ИБС и периоперационными результатами. Серьезные неблагоприятные кардиальные события во время интраоперационного и послеоперационного периода, внутрибольничная смертность и продолжительность послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации.

Анестезия будет проводиться в соответствии с существующей практикой. Показатели гемодинамики ЧСС, САД, ДАД, САД в следующие моменты времени - до и через 1 и 2 мин после индукции общей анестезии, до и через 1, 3 и 5 мин после интубации трахеи, до и через 1, 3 и 5 мин. минут после применения черепной булавки, где это применимо. Неблагоприятные гемодинамические явления - стойкая артериальная гипотензия, аритмии, ишемия миокарда, сердечная недостаточность, остановка сердца) в раннем (после индукции анестезии и до хирургического разреза), позднем (от хирургического разреза до хирургического закрытия) интраоперационном периоде, восстановительном периоде (от окончания наркоза до выписки) из операционной), послеоперационный период (от прибытия до выписки из ПАНУ) и ранний послеоперационный период (до 72 ч после операции), неврологический статус (шкала комы Глазго) при выписке из стационара, продолжительность ОИТ и пребывание в больнице будут записаны. Центральную температуру будут контролировать в течение интраоперационного периода для выявления гипотермии (<35°С) или гипертермии (>37,5°С).

Размер выборки и статистический анализ. Предыдущие исследования в ненейрохирургической популяции показали, что распространенность ИБС колеблется от 25 до 73%. Учитывая среднюю распространенность 50% в нейрохирургической популяции и возможную погрешность 5%, размер выборки 383 был бы необходим для достижения уровня достоверности 95%. Следовательно, исследователи планируют набрать 400 пациентов в течение 1 года, чтобы учесть потенциальное выбывание из исследования.

Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук (SPSS) или программного обеспечения R. Непрерывные переменные будут сравниваться с помощью t-критерия, качественные данные - с помощью критерия хи2 или точного критерия Фишера. Логистическая регрессия будет использоваться для выявления факторов риска сердечной вегетативной дисфункции. Значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560029
        • NIMHANS hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Согласие пациентов, запланированных на нейрохирургические процедуры в Национальном институте психического здоровья и неврологии, Бангалор, будет набрано, если они будут соответствовать критериям включения в исследование в течение периода продолжительности исследования.

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 80 лет
  • относящийся к классу ASA 1-4
  • планируется краниотомия или операции на позвоночнике под наркозом

Критерий исключения:

  • запланированы повторные процедуры
  • пациенты с предоперационными аритмиями и сердечной недостаточностью
  • пациентов на предоперационной инотропной поддержке
  • беременные нейрохирургические больные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность вегетативной дисфункции сердца у нейрохирургических больных
Временное ограничение: Перед введением анестезии для операции
Изучить распространенность вегетативной дисфункции сердца у нейрохирургических больных.
Перед введением анестезии для операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Факторы риска вегетативной дисфункции сердца у нейрохирургических больных
Временное ограничение: Базовый уровень
Выявление факторов риска вегетативной дисфункции сердца у нейрохирургических больных.
Базовый уровень
Влияние вегетативной дисфункции сердца на реакцию гемодинамического стресса
Временное ограничение: Во время процедуры анестезии для операции
Оценить влияние вегетативной дисфункции сердца на реакцию гемодинамического стресса на ларингоскопию и интубацию, индукцию анестезии и экстубацию трахеи.
Во время процедуры анестезии для операции
Влияние вегетативной дисфункции сердца на гемодинамическую нестабильность
Временное ограничение: Во время операции
Оценить влияние вегетативной дисфункции сердца на частоту, продолжительность и тяжесть интраоперационной гипотензии и гипертензии и потребность в фармакологическом вмешательстве.
Во время операции
Влияние вегетативной дисфункции сердца на основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: Во время и после операции до выписки из стационара в среднем 1 неделя
Оценить влияние сердечной вегетативной дисфункции на основные неблагоприятные кардиальные события, а именно: впервые возникшую ишемию миокарда, застойную сердечную недостаточность, сердечные аритмии, остановку сердца, требующую реанимации.
Во время и после операции до выписки из стационара в среднем 1 неделя
Влияние вегетативной дисфункции сердца на температурную нестабильность
Временное ограничение: Во время операции
Оценить влияние вегетативной дисфункции сердца на частоту гипотермии и гипертермии.
Во время операции
Влияние вегетативной дисфункции сердца на продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: После операции до момента выписки из стационара в среднем 1 нед.
Оценить влияние сердечной вегетативной дисфункции на продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
После операции до момента выписки из стационара в среднем 1 нед.
Влияние вегетативной дисфункции сердца на внутрибольничную смертность
Временное ограничение: После операции до момента выписки из стационара в среднем 1 нед.
Оценить влияние вегетативной дисфункции сердца на госпитальную смертность.
После операции до момента выписки из стационара в среднем 1 нед.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут доступны главному исследователю и переданы другим исследователям по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться