Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autonom dysfunktion och perioperativa resultat (CADPONS)

5 juli 2023 uppdaterad av: RP Sangeetha, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Autonom dysfunktion och perioperativa resultat efter neurokirurgi

Det autonoma nervsystemet (ANS) är kardinal för att upprätthålla systemisk homeostas och är avgörande för baslinjereglering och modulering av vitala kardiovaskulära, hemodynamiska, respiratoriska, gastrointestinala och kroppstemperaturreglerande funktioner. Patologiska störningar av ANS som leder till hjärtdysautonomi (CAD) påverkar en av 1000 invånare. Autonom dysfunktion kan uppstå från en mängd olika patologiska tillstånd såsom ischemisk hjärtsjukdom, systemisk hypertoni, diabetes mellitus, neurologiska sjukdomar, neurotrauma och cervikala ryggradssjukdomar. När patienter med dysautonomi kommer för kirurgiska ingrepp kan de uppvisa allvarliga hemodynamiska svar som kan vara mindre känsliga för farmakologiska ingrepp. Redan existerande autonom dysfunktion accentuerar perioperativa hemodynamiska fluktuationer under stressande händelser som direkt laryngoskopi, endotrakeal intubation och extubation, och kan resultera i allvarliga hjärthändelser (MACE). Komplikationerna till följd av CAD kan förlänga sjukhusvistelsen och bidra till sjuklighet och dödlighet. Preoperativ diagnos av CAD hjälper till att förutse och förbereda potentiellt allvarliga biverkningar under den perioperativa perioden. De flesta neurokirurgiska patienter är inte kandidater för detaljerad ANS-undersökning i liggande och stående position på grund av deras underliggande neurologiska tillstånd. Realtidsutvärdering av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) med hjälp av ANSiscope-utrustningen ger information om sympatovagalbalansen under den omedelbara preoperativa perioden och hjälper till med den enkla snabba bedömningen av CAD vid sängkanten. Denna studie syftar till att undersöka förekomsten av CAD genom HRV-bedömning hos neurokirurgiska patienter, identifiera de potentiella riskfaktorerna för CAD i denna population och utvärdera effekten av CAD på perioperativa resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Demografiska och kliniska data från baslinjen, inklusive komorbida tillstånd och medicinhistorik, kommer att samlas in. Baslinje hemodynamiska parametrar - hjärtfrekvens (HR) och systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck (SBP, DBP, MAP), frekvenstryckprodukt (RPP) beräknad som produkten av HR och SBP och ANSindex (som informerar om graden av dysautonomi och härleds icke-invasivt från en registrering av 572 R-våg till R-vågintervall på ett elektrokardiogram) kommer att registreras under den omedelbara preoperativa perioden.

Bedömning av riskfaktorer för preoperativ CAD Utredarna kommer att undersöka potentiella riskfaktorer för CAD hos neurokirurgiska patienter. Utredarna postulerar några kända faktorer såsom ångest som kommer att diagnostiseras med hjälp av den visuella analoga skalan för ångest (VAS-A), ålder, kön, neurokirurgisk patologi, platsspecifik kirurgi (hög cervikal patologi, strukturella hjärnskador, hjärnstamskada, etc.) .), redan existerande diabetes mellitus och hypertoni, och mediciner som används för deras behandling, högre grad av American Society of Anesthesiology (ASA) etc. för att associeras med CAD hos neurokirurgiska patienter.

Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan CAD och perioperativa resultat. Större negativa hjärthändelser under intra- och postoperativa perioder, mortalitet på sjukhus och varaktigheten av postoperativ intensivvård och sjukhusvistelse.

Anestesi kommer att administreras enligt befintlig praxis. Hemodynamiska parametrar HR, SBP, DBP, MAP vid följande tidpunkter - före och 1 och 2 minuter efter induktion av allmän anestesi, före och vid 1, 3 och 5 minuter efter trakeal intubation och före och vid 1, 3 och 5 minuter efter applicering av skallnål, i förekommande fall. Biologiska hemodynamiska händelser - ihållande hypotoni, arytmier, myokardischemi, hjärtsvikt, hjärtstillestånd) under den tidiga (efter anestesiinduktion och före kirurgiskt snitt), sen (kirurgiskt snitt till kirurgisk stängning) intraoperativ period, återhämtningsperiod (slutet av anestesin till utskrivning från operationssalen), post-anesthesia care unit (PACU) period (från ankomst till utskrivning från PACU) och tidig postoperativ period (upp till 72 timmar efter operation), neurologisk status (Glasgow Coma Scale) vid sjukhusutskrivning och varaktighet av ICU och sjukhusvistelse kommer att registreras. Kärntemperaturen kommer att övervakas under den intraoperativa perioden för att upptäcka hypotermi (<35o C) eller hypertermi (>37,5 o C).

Provstorlek och statistisk analys Tidigare studier i icke-neurokirurgiska populationer har fastställt att prevalensen av CAD varierar från 25 till 73 %. Med tanke på en genomsnittlig prevalens på 50 % i den neurokirurgiska populationen och en möjlig felmarginal på 5 %, skulle en urvalsstorlek på 383 vara nödvändig för att uppnå en 95 % konfidensnivå. Därför planerar utredarna att rekrytera 400 patienter under en period av 1 år för att ta hänsyn till potentiella avhopp från studien.

Data kommer att analyseras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) eller R-programvara. Kontinuerliga variabler kommer att jämföras med t-test, kvalitativa data med chi2-test eller Fisher exakta test. Logistisk regression kommer att användas för att identifiera riskfaktorer för hjärt-autonom dysfunktion. Ett p < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
        • NIMHANS hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Samtyckande patienter som är schemalagda för neurokirurgiska ingrepp vid National Institute of Mental Health and Neurosciences, Bengaluru kommer att rekryteras om de uppfyller studiens inklusionskriterier under studiens varaktighet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 80 år
  • tillhörande ASA grad 1-4
  • planerad för kraniotomier eller spinaloperationer under narkos

Exklusions kriterier:

  • schemalagd för göra om procedurer
  • patienter med preoperativa arytmier och hjärtsvikt
  • patienter på preoperativt inotropiskt stöd
  • gravida neurokirurgiska patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av hjärtautonom dysfunktion hos neurokirurgiska patienter
Tidsram: Före anestesiadministration för operation
Att studera förekomsten av hjärtautonom dysfunktion hos neurokirurgiska patienter
Före anestesiadministration för operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskfaktorer för kardiell autonom dysfunktion hos neurokirurgiska patienter
Tidsram: Baslinje
Att identifiera riskfaktorer för hjärt-autonom dysfunktion hos neurokirurgiska patienter
Baslinje
Inverkan av hjärt autonom dysfunktion på hemodynamisk stressrespons
Tidsram: Under anestesiproceduren för operation
För att bedöma effekten av hjärt autonom dysfunktion på hemodynamisk stressrespons på laryngoskopi och intubation, anestesiinduktion och trakeal extubation
Under anestesiproceduren för operation
Inverkan av hjärt autonom dysfunktion på hemodynamisk instabilitet
Tidsram: Under operation
Att bedöma effekten av hjärtautonom dysfunktion på incidens, varaktighet och svårighetsgrad av intraoperativ hypotoni och hypertoni och krav på farmakologisk intervention
Under operation
Inverkan av hjärt autonom dysfunktion på allvarliga biverkningar i hjärtat
Tidsram: Under och efter operationen fram till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka
För att bedöma effekten av hjärt-autonom dysfunktion på allvarliga hjärthändelser, nämligen nystartad myokardischemi, kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmier, hjärtstillestånd som kräver återupplivning
Under och efter operationen fram till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka
Inverkan av hjärt autonom dysfunktion på temperaturinstabilitet
Tidsram: Under operation
Att bedöma effekten av hjärtautonom dysfunktion på förekomsten av hypotermi och hypertermi
Under operation
Inverkan av hjärt autonom dysfunktion på sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Efter operation till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka
Att bedöma effekten av hjärt-autonom dysfunktion på varaktigheten av intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelse
Efter operation till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka
Inverkan av hjärt autonom dysfunktion på dödlighet på sjukhus
Tidsram: Efter operation till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka
Att bedöma effekten av hjärt-autonom dysfunktion på dödlighet på sjukhus
Efter operation till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Första postat (Faktisk)

9 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att finnas tillgängliga med huvudutredaren och delas med andra forskare på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurokirurgiska patienter

Kliniska prövningar på Inget ingripande

3
Prenumerera