- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05230641
Autonom dysfunktion och perioperativa resultat (CADPONS)
Autonom dysfunktion och perioperativa resultat efter neurokirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Demografiska och kliniska data från baslinjen, inklusive komorbida tillstånd och medicinhistorik, kommer att samlas in. Baslinje hemodynamiska parametrar - hjärtfrekvens (HR) och systoliskt, diastoliskt och medelblodtryck (SBP, DBP, MAP), frekvenstryckprodukt (RPP) beräknad som produkten av HR och SBP och ANSindex (som informerar om graden av dysautonomi och härleds icke-invasivt från en registrering av 572 R-våg till R-vågintervall på ett elektrokardiogram) kommer att registreras under den omedelbara preoperativa perioden.
Bedömning av riskfaktorer för preoperativ CAD Utredarna kommer att undersöka potentiella riskfaktorer för CAD hos neurokirurgiska patienter. Utredarna postulerar några kända faktorer såsom ångest som kommer att diagnostiseras med hjälp av den visuella analoga skalan för ångest (VAS-A), ålder, kön, neurokirurgisk patologi, platsspecifik kirurgi (hög cervikal patologi, strukturella hjärnskador, hjärnstamskada, etc.) .), redan existerande diabetes mellitus och hypertoni, och mediciner som används för deras behandling, högre grad av American Society of Anesthesiology (ASA) etc. för att associeras med CAD hos neurokirurgiska patienter.
Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan CAD och perioperativa resultat. Större negativa hjärthändelser under intra- och postoperativa perioder, mortalitet på sjukhus och varaktigheten av postoperativ intensivvård och sjukhusvistelse.
Anestesi kommer att administreras enligt befintlig praxis. Hemodynamiska parametrar HR, SBP, DBP, MAP vid följande tidpunkter - före och 1 och 2 minuter efter induktion av allmän anestesi, före och vid 1, 3 och 5 minuter efter trakeal intubation och före och vid 1, 3 och 5 minuter efter applicering av skallnål, i förekommande fall. Biologiska hemodynamiska händelser - ihållande hypotoni, arytmier, myokardischemi, hjärtsvikt, hjärtstillestånd) under den tidiga (efter anestesiinduktion och före kirurgiskt snitt), sen (kirurgiskt snitt till kirurgisk stängning) intraoperativ period, återhämtningsperiod (slutet av anestesin till utskrivning från operationssalen), post-anesthesia care unit (PACU) period (från ankomst till utskrivning från PACU) och tidig postoperativ period (upp till 72 timmar efter operation), neurologisk status (Glasgow Coma Scale) vid sjukhusutskrivning och varaktighet av ICU och sjukhusvistelse kommer att registreras. Kärntemperaturen kommer att övervakas under den intraoperativa perioden för att upptäcka hypotermi (<35o C) eller hypertermi (>37,5 o C).
Provstorlek och statistisk analys Tidigare studier i icke-neurokirurgiska populationer har fastställt att prevalensen av CAD varierar från 25 till 73 %. Med tanke på en genomsnittlig prevalens på 50 % i den neurokirurgiska populationen och en möjlig felmarginal på 5 %, skulle en urvalsstorlek på 383 vara nödvändig för att uppnå en 95 % konfidensnivå. Därför planerar utredarna att rekrytera 400 patienter under en period av 1 år för att ta hänsyn till potentiella avhopp från studien.
Data kommer att analyseras med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) eller R-programvara. Kontinuerliga variabler kommer att jämföras med t-test, kvalitativa data med chi2-test eller Fisher exakta test. Logistisk regression kommer att användas för att identifiera riskfaktorer för hjärt-autonom dysfunktion. Ett p < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
- NIMHANS hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 80 år
- tillhörande ASA grad 1-4
- planerad för kraniotomier eller spinaloperationer under narkos
Exklusions kriterier:
- schemalagd för göra om procedurer
- patienter med preoperativa arytmier och hjärtsvikt
- patienter på preoperativt inotropiskt stöd
- gravida neurokirurgiska patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av hjärtautonom dysfunktion hos neurokirurgiska patienter
Tidsram: Före anestesiadministration för operation
|
Att studera förekomsten av hjärtautonom dysfunktion hos neurokirurgiska patienter
|
Före anestesiadministration för operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskfaktorer för kardiell autonom dysfunktion hos neurokirurgiska patienter
Tidsram: Baslinje
|
Att identifiera riskfaktorer för hjärt-autonom dysfunktion hos neurokirurgiska patienter
|
Baslinje
|
Inverkan av hjärt autonom dysfunktion på hemodynamisk stressrespons
Tidsram: Under anestesiproceduren för operation
|
För att bedöma effekten av hjärt autonom dysfunktion på hemodynamisk stressrespons på laryngoskopi och intubation, anestesiinduktion och trakeal extubation
|
Under anestesiproceduren för operation
|
Inverkan av hjärt autonom dysfunktion på hemodynamisk instabilitet
Tidsram: Under operation
|
Att bedöma effekten av hjärtautonom dysfunktion på incidens, varaktighet och svårighetsgrad av intraoperativ hypotoni och hypertoni och krav på farmakologisk intervention
|
Under operation
|
Inverkan av hjärt autonom dysfunktion på allvarliga biverkningar i hjärtat
Tidsram: Under och efter operationen fram till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka
|
För att bedöma effekten av hjärt-autonom dysfunktion på allvarliga hjärthändelser, nämligen nystartad myokardischemi, kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmier, hjärtstillestånd som kräver återupplivning
|
Under och efter operationen fram till utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka
|
Inverkan av hjärt autonom dysfunktion på temperaturinstabilitet
Tidsram: Under operation
|
Att bedöma effekten av hjärtautonom dysfunktion på förekomsten av hypotermi och hypertermi
|
Under operation
|
Inverkan av hjärt autonom dysfunktion på sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Efter operation till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka
|
Att bedöma effekten av hjärt-autonom dysfunktion på varaktigheten av intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelse
|
Efter operation till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka
|
Inverkan av hjärt autonom dysfunktion på dödlighet på sjukhus
Tidsram: Efter operation till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka
|
Att bedöma effekten av hjärt-autonom dysfunktion på dödlighet på sjukhus
|
Efter operation till tidpunkten för utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- Chakraborty T, Kramer CL, Wijdicks EFM, Rabinstein AA. Dysautonomia in Guillain-Barre Syndrome: Prevalence, Clinical Spectrum, and Outcomes. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):113-120. doi: 10.1007/s12028-019-00781-w.
- McGrane S, Atria NP, Barwise JA. Perioperative implications of the patient with autonomic dysfunction. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):365-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000072.
- Keyl C, Lemberger P, Palitzsch KD, Hochmuth K, Liebold A, Hobbhahn J. Cardiovascular autonomic dysfunction and hemodynamic response to anesthetic induction in patients with coronary artery disease and diabetes mellitus. Anesth Analg. 1999 May;88(5):985-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00004.
- Polderman JAW, Sperna Weiland NH, Klaver MH, Biginski J, Horninge M, Hollmann MW, DeVries JH, Immink RV, Preckel B, Hermanides J. The prevalence of cardiovascular autonomic neuropathy and its influence on post induction hemodynamic variables in patients with and without diabetes; A prospective cohort study. PLoS One. 2018 Nov 26;13(11):e0207384. doi: 10.1371/journal.pone.0207384. eCollection 2018.
- Hogan AM, Luck C, Woods S, Ortu A, Petkov S. The Effect of Orthostatic Hypotension Detected Pre-Operatively on Post-Operative Outcome. J Am Geriatr Soc. 2021 Mar;69(3):767-772. doi: 10.1111/jgs.16966. Epub 2020 Dec 11.
- Mustafa HI, Fessel JP, Barwise J, Shannon JR, Raj SR, Diedrich A, Biaggioni I, Robertson D. Dysautonomia: perioperative implications. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):205-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823db712.
- Cheshire WP, Freeman R, Gibbons CH, Cortelli P, Wenning GK, Hilz MJ, Spies JM, Lipp A, Sandroni P, Wada N, Mano T, Kim HA, Kimpinski K, Iodice V, Idiaquez J, Thaisetthawatkul P, Coon EA, Low PA, Singer W. Corrigendum to "Electrodiagnostic assessment of the autonomic nervous system: A consensus statement endorsed by the American Autonomic Society, American Academy of Neurology, and the International Federation of Clinical Neurophysiology" [Clin. Neurophysiol. 132(2) (2021) 666-682]. Clin Neurophysiol. 2021 May;132(5):1194. doi: 10.1016/j.clinph.2021.02.006. Epub 2021 Mar 6. No abstract available.
- Farbood A, Sahmeddini MA, Bayat S, Karami N. The effect of preoperative depression and anxiety on heart rate variability in women with breast cancer. Breast Cancer. 2020 Sep;27(5):912-918. doi: 10.1007/s12282-020-01087-y. Epub 2020 Apr 7.
- Abhishekh HA, Nisarga P, Kisan R, Meghana A, Chandran S, Trichur Raju, Sathyaprabha TN. Influence of age and gender on autonomic regulation of heart. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):259-64. doi: 10.1007/s10877-012-9424-3. Epub 2013 Jan 8.
- Katsanos AH, Korantzopoulos P, Tsivgoulis G, Kyritsis AP, Kosmidou M, Giannopoulos S. Electrocardiographic abnormalities and cardiac arrhythmias in structural brain lesions. Int J Cardiol. 2013 Jul 31;167(2):328-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.107. Epub 2012 Jul 16.
- Ideguchi M, Kajiwara K, Yoshikawa K, Sadahiro H, Nomura S, Fujii M, Suzuki M. Characteristics of intraoperative abnormal hemodynamics during resection of an intra-fourth ventricular tumor located on the dorsal medulla oblongata. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(10):655-62. doi: 10.2176/nmc.oa2012-0401. Epub 2013 Sep 27.
- Knuttgen D, Weidemann D, Doehn M. Diabetic autonomic neuropathy: abnormal cardiovascular reactions under general anesthesia. Klin Wochenschr. 1990 Dec 4;68(23):1168-72. doi: 10.1007/BF01815272.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIMHANS/33 IEC(BS&NS DIV)/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neurokirurgiska patienter
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu