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Dysfonctionnement autonome et résultats périopératoires (CADPONS)

5 juillet 2023 mis à jour par: RP Sangeetha, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Dysfonction autonome et résultats périopératoires après la neurochirurgie

Le système nerveux autonome (ANS) est essentiel pour le maintien de l'homéostasie systémique et est essentiel pour la régulation et la modulation de base des fonctions vitales de régulation cardiovasculaire, hémodynamique, respiratoire, gastro-intestinale et de la température corporelle. Les perturbations pathologiques du SNA conduisant à une dysautonomie cardiaque (CAD) affectent une population sur 1000. Un dysfonctionnement autonome peut survenir à partir d'une variété d'états pathologiques tels que les cardiopathies ischémiques, l'hypertension systémique, le diabète sucré, les maladies neurologiques, les traumatismes neurologiques et les maladies de la colonne cervicale. Lorsque les patients atteints de dysautonomie se présentent pour des interventions chirurgicales, ils peuvent manifester des réponses hémodynamiques sévères qui peuvent être moins sensibles aux interventions pharmacologiques. Un dysfonctionnement autonome préexistant accentue les fluctuations hémodynamiques périopératoires lors d'événements stressants tels que la laryngoscopie directe, l'intubation endotrachéale et l'extubation, et peut entraîner des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE). Les complications découlant de la coronaropathie peuvent prolonger la durée du séjour à l'hôpital et contribuer à la morbidité et à la mortalité. Le diagnostic préopératoire de CAD aide à anticiper et à se préparer à des événements indésirables potentiellement graves dans la période périopératoire. La plupart des patients en neurochirurgie ne sont pas candidats à un examen détaillé du SNA en décubitus dorsal et debout en raison de leur condition neurologique sous-jacente. L'évaluation en temps réel de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) à l'aide de l'équipement ANSiscope fournit des informations sur l'équilibre sympathovagal pendant la période préopératoire immédiate et facilite l'évaluation simple et rapide de la coronaropathie au chevet du patient. Cette étude vise à examiner l'incidence de la coronaropathie par l'évaluation de la VRC chez les patients neurochirurgicaux, à identifier les facteurs de risque potentiels de coronaropathie dans cette population et à évaluer l'impact de la coronaropathie sur les résultats périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données démographiques et cliniques de base, y compris les conditions comorbides et les antécédents de médication, seront recueillies. Paramètres hémodynamiques de base - fréquence cardiaque (FC) et pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (SBP, DBP, MAP), produit fréquence-pression (RPP) calculé comme le produit de la FC et de la PAS et de l'indice ANS (qui renseigne sur le degré de dysautonomie et est dérivé de manière non invasive d'un enregistrement de 572 intervalles d'onde R à onde R sur un électrocardiogramme) sera enregistré dans la période préopératoire immédiate.

Évaluation des facteurs de risque de coronaropathie préopératoire Les chercheurs exploreront les facteurs de risque potentiels de coronaropathie chez les patients en neurochirurgie. Les enquêteurs postulent certains facteurs connus tels que l'anxiété qui sera diagnostiquée à l'aide de l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A), l'âge, le sexe, la pathologie neurochirurgicale, la chirurgie spécifique au site (pathologie cervicale élevée, lésions cérébrales structurelles, lésion du tronc cérébral, etc. .), diabète sucré et hypertension préexistants, et médicaments utilisés pour leur traitement, grade supérieur de l'American Society of Anesthesiology (ASA), etc. à associer à la coronaropathie chez les patients en neurochirurgie.

Les enquêteurs exploreront l'association entre la CAD et les résultats périopératoires. Événements cardiaques indésirables majeurs pendant la période peropératoire et postopératoire, mortalité hospitalière et durée de l'USI postopératoire et du séjour à l'hôpital.

L'anesthésie sera administrée selon la pratique existante. Paramètres hémodynamiques HR, SBP, DBP, MAP aux points de temps suivants - avant et 1 et 2 min après l'induction de l'anesthésie générale, avant et à 1, 3 et 5 min après l'intubation trachéale, et avant et à 1, 3 et 5 minutes après l'application de la broche crânienne, le cas échéant. Événements hémodynamiques indésirables - hypotension persistante, arythmies, ischémie myocardique, insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque) pendant la période peropératoire précoce (après l'induction anesthésique et avant l'incision chirurgicale), tardive (de l'incision chirurgicale à la fermeture chirurgicale), la période de récupération (de la fin de l'anesthésie à la sortie de la salle d'opération), la période de l'unité de soins post-anesthésie (USPA) (de l'arrivée à la sortie de l'USPA) et la période postopératoire précoce (jusqu'à 72 heures après la chirurgie), l'état neurologique (Glasgow Coma Scale) à la sortie de l'hôpital et la durée de L'unité de soins intensifs et le séjour à l'hôpital seront enregistrés. La température centrale sera surveillée pendant la période peropératoire pour détecter une hypothermie (<35o C) ou une hyperthermie (>37,5 oC).

Taille de l'échantillon et analyse statistique Des études antérieures dans les populations non neurochirurgicales ont déterminé que la prévalence de la coronaropathie variait de 25 à 73 %. Compte tenu d'une prévalence moyenne de 50 % dans la population neurochirurgicale et d'une marge d'erreur possible de 5 %, une taille d'échantillon de 383 serait nécessaire pour atteindre un niveau de confiance de 95 %. Par conséquent, les enquêteurs prévoient de recruter 400 patients sur une période d'un an pour tenir compte des abandons potentiels de l'étude.

Les données seront analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) ou du logiciel R. Les variables continues seront comparées par le test t, les données qualitatives par le test du chi2 ou le test exact de Fisher. La régression logistique sera utilisée pour identifier les facteurs de risque de dysfonctionnement cardiaque autonome. Un p < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560029
        • NIMHANS hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients consentants programmés pour des procédures neurochirurgicales à l'Institut national de la santé mentale et des neurosciences, Bengaluru seront recrutés s'ils remplissent les critères d'inclusion de l'étude pendant la durée de l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • âgés entre 18 et 80 ans
  • appartenant au grade ASA 1-4
  • prévu pour les craniotomies ou les chirurgies de la colonne vertébrale sous anesthésie

Critère d'exclusion:

  • prévu pour refaire les procédures
  • patients souffrant d'arythmies préopératoires et d'insuffisance cardiaque
  • patients sous assistance inotrope préopératoire
  • patientes enceintes en neurochirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du dysfonctionnement cardiaque autonome chez les patients neurochirurgicaux
Délai: Avant l'administration de l'anesthésie pour la chirurgie
Étudier la prévalence du dysfonctionnement cardiaque autonome chez les patients en neurochirurgie
Avant l'administration de l'anesthésie pour la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque de dysfonctionnement cardiaque autonome chez les patients en neurochirurgie
Délai: Ligne de base
Identifier les facteurs de risque de dysfonctionnement cardiaque autonome chez les patients en neurochirurgie
Ligne de base
Impact du dysfonctionnement cardiaque autonome sur la réponse hémodynamique au stress
Délai: Au cours de la procédure d'anesthésie pour la chirurgie
Évaluer l'impact du dysfonctionnement cardiaque autonome sur la réponse au stress hémodynamique à la laryngoscopie et à l'intubation, à l'induction anesthésique et à l'extubation trachéale
Au cours de la procédure d'anesthésie pour la chirurgie
Impact du dysfonctionnement cardiaque autonome sur l'instabilité hémodynamique
Délai: Pendant la chirurgie
Évaluer l'impact du dysfonctionnement cardiaque autonome sur l'incidence, la durée et la gravité de l'hypotension et de l'hypertension peropératoires et la nécessité d'une intervention pharmacologique
Pendant la chirurgie
Impact du dysfonctionnement cardiaque autonome sur les événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: Pendant et après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Évaluer l'impact du dysfonctionnement cardiaque autonome sur les événements cardiaques indésirables majeurs, à savoir l'ischémie myocardique d'apparition récente, l'insuffisance cardiaque congestive, les arythmies cardiaques, l'arrêt cardiaque nécessitant une réanimation
Pendant et après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Impact du dysfonctionnement cardiaque autonome sur l'instabilité de la température
Délai: Pendant la chirurgie
Évaluer l'impact du dysfonctionnement cardiaque autonome sur l'incidence de l'hypothermie et de l'hyperthermie
Pendant la chirurgie
Impact de la dysautonomie cardiaque sur la durée d'hospitalisation
Délai: Après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Évaluer l'impact du dysfonctionnement cardiaque autonome sur la durée de l'USI et du séjour à l'hôpital
Après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Impact de la dysautonomie cardiaque sur la mortalité hospitalière
Délai: Après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
Évaluer l'impact du dysfonctionnement cardiaque autonome sur la mortalité hospitalière
Après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

9 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront disponibles auprès du chercheur principal et partagées avec d'autres chercheurs sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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