- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05230641
Dysfonctionnement autonome et résultats périopératoires (CADPONS)
Dysfonction autonome et résultats périopératoires après la neurochirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données démographiques et cliniques de base, y compris les conditions comorbides et les antécédents de médication, seront recueillies. Paramètres hémodynamiques de base - fréquence cardiaque (FC) et pression artérielle systolique, diastolique et moyenne (SBP, DBP, MAP), produit fréquence-pression (RPP) calculé comme le produit de la FC et de la PAS et de l'indice ANS (qui renseigne sur le degré de dysautonomie et est dérivé de manière non invasive d'un enregistrement de 572 intervalles d'onde R à onde R sur un électrocardiogramme) sera enregistré dans la période préopératoire immédiate.
Évaluation des facteurs de risque de coronaropathie préopératoire Les chercheurs exploreront les facteurs de risque potentiels de coronaropathie chez les patients en neurochirurgie. Les enquêteurs postulent certains facteurs connus tels que l'anxiété qui sera diagnostiquée à l'aide de l'échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA-A), l'âge, le sexe, la pathologie neurochirurgicale, la chirurgie spécifique au site (pathologie cervicale élevée, lésions cérébrales structurelles, lésion du tronc cérébral, etc. .), diabète sucré et hypertension préexistants, et médicaments utilisés pour leur traitement, grade supérieur de l'American Society of Anesthesiology (ASA), etc. à associer à la coronaropathie chez les patients en neurochirurgie.
Les enquêteurs exploreront l'association entre la CAD et les résultats périopératoires. Événements cardiaques indésirables majeurs pendant la période peropératoire et postopératoire, mortalité hospitalière et durée de l'USI postopératoire et du séjour à l'hôpital.
L'anesthésie sera administrée selon la pratique existante. Paramètres hémodynamiques HR, SBP, DBP, MAP aux points de temps suivants - avant et 1 et 2 min après l'induction de l'anesthésie générale, avant et à 1, 3 et 5 min après l'intubation trachéale, et avant et à 1, 3 et 5 minutes après l'application de la broche crânienne, le cas échéant. Événements hémodynamiques indésirables - hypotension persistante, arythmies, ischémie myocardique, insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque) pendant la période peropératoire précoce (après l'induction anesthésique et avant l'incision chirurgicale), tardive (de l'incision chirurgicale à la fermeture chirurgicale), la période de récupération (de la fin de l'anesthésie à la sortie de la salle d'opération), la période de l'unité de soins post-anesthésie (USPA) (de l'arrivée à la sortie de l'USPA) et la période postopératoire précoce (jusqu'à 72 heures après la chirurgie), l'état neurologique (Glasgow Coma Scale) à la sortie de l'hôpital et la durée de L'unité de soins intensifs et le séjour à l'hôpital seront enregistrés. La température centrale sera surveillée pendant la période peropératoire pour détecter une hypothermie (<35o C) ou une hyperthermie (>37,5 oC).
Taille de l'échantillon et analyse statistique Des études antérieures dans les populations non neurochirurgicales ont déterminé que la prévalence de la coronaropathie variait de 25 à 73 %. Compte tenu d'une prévalence moyenne de 50 % dans la population neurochirurgicale et d'une marge d'erreur possible de 5 %, une taille d'échantillon de 383 serait nécessaire pour atteindre un niveau de confiance de 95 %. Par conséquent, les enquêteurs prévoient de recruter 400 patients sur une période d'un an pour tenir compte des abandons potentiels de l'étude.
Les données seront analysées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales (SPSS) ou du logiciel R. Les variables continues seront comparées par le test t, les données qualitatives par le test du chi2 ou le test exact de Fisher. La régression logistique sera utilisée pour identifier les facteurs de risque de dysfonctionnement cardiaque autonome. Un p < 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560029
- NIMHANS hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âgés entre 18 et 80 ans
- appartenant au grade ASA 1-4
- prévu pour les craniotomies ou les chirurgies de la colonne vertébrale sous anesthésie
Critère d'exclusion:
- prévu pour refaire les procédures
- patients souffrant d'arythmies préopératoires et d'insuffisance cardiaque
- patients sous assistance inotrope préopératoire
- patientes enceintes en neurochirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence du dysfonctionnement cardiaque autonome chez les patients neurochirurgicaux
Délai: Avant l'administration de l'anesthésie pour la chirurgie
|
Étudier la prévalence du dysfonctionnement cardiaque autonome chez les patients en neurochirurgie
|
Avant l'administration de l'anesthésie pour la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Facteurs de risque de dysfonctionnement cardiaque autonome chez les patients en neurochirurgie
Délai: Ligne de base
|
Identifier les facteurs de risque de dysfonctionnement cardiaque autonome chez les patients en neurochirurgie
|
Ligne de base
|
|
Impact du dysfonctionnement cardiaque autonome sur la réponse hémodynamique au stress
Délai: Au cours de la procédure d'anesthésie pour la chirurgie
|
Évaluer l'impact du dysfonctionnement cardiaque autonome sur la réponse au stress hémodynamique à la laryngoscopie et à l'intubation, à l'induction anesthésique et à l'extubation trachéale
|
Au cours de la procédure d'anesthésie pour la chirurgie
|
|
Impact du dysfonctionnement cardiaque autonome sur l'instabilité hémodynamique
Délai: Pendant la chirurgie
|
Évaluer l'impact du dysfonctionnement cardiaque autonome sur l'incidence, la durée et la gravité de l'hypotension et de l'hypertension peropératoires et la nécessité d'une intervention pharmacologique
|
Pendant la chirurgie
|
|
Impact du dysfonctionnement cardiaque autonome sur les événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: Pendant et après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
|
Évaluer l'impact du dysfonctionnement cardiaque autonome sur les événements cardiaques indésirables majeurs, à savoir l'ischémie myocardique d'apparition récente, l'insuffisance cardiaque congestive, les arythmies cardiaques, l'arrêt cardiaque nécessitant une réanimation
|
Pendant et après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
|
|
Impact du dysfonctionnement cardiaque autonome sur l'instabilité de la température
Délai: Pendant la chirurgie
|
Évaluer l'impact du dysfonctionnement cardiaque autonome sur l'incidence de l'hypothermie et de l'hyperthermie
|
Pendant la chirurgie
|
|
Impact de la dysautonomie cardiaque sur la durée d'hospitalisation
Délai: Après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
|
Évaluer l'impact du dysfonctionnement cardiaque autonome sur la durée de l'USI et du séjour à l'hôpital
|
Après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
|
|
Impact de la dysautonomie cardiaque sur la mortalité hospitalière
Délai: Après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
|
Évaluer l'impact du dysfonctionnement cardiaque autonome sur la mortalité hospitalière
|
Après la chirurgie jusqu'au moment de la sortie de l'hôpital, en moyenne 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sangeetha RP, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publications et liens utiles
Publications générales
- Padley JR, Ben-Menachem E. Low pre-operative heart rate variability and complexity are associated with hypotension after anesthesia induction in major abdominal surgery. J Clin Monit Comput. 2018 Apr;32(2):245-252. doi: 10.1007/s10877-017-0012-4. Epub 2017 Mar 14.
- Chakraborty T, Kramer CL, Wijdicks EFM, Rabinstein AA. Dysautonomia in Guillain-Barre Syndrome: Prevalence, Clinical Spectrum, and Outcomes. Neurocrit Care. 2020 Feb;32(1):113-120. doi: 10.1007/s12028-019-00781-w.
- McGrane S, Atria NP, Barwise JA. Perioperative implications of the patient with autonomic dysfunction. Curr Opin Anaesthesiol. 2014 Jun;27(3):365-70. doi: 10.1097/ACO.0000000000000072.
- Keyl C, Lemberger P, Palitzsch KD, Hochmuth K, Liebold A, Hobbhahn J. Cardiovascular autonomic dysfunction and hemodynamic response to anesthetic induction in patients with coronary artery disease and diabetes mellitus. Anesth Analg. 1999 May;88(5):985-91. doi: 10.1097/00000539-199905000-00004.
- Polderman JAW, Sperna Weiland NH, Klaver MH, Biginski J, Horninge M, Hollmann MW, DeVries JH, Immink RV, Preckel B, Hermanides J. The prevalence of cardiovascular autonomic neuropathy and its influence on post induction hemodynamic variables in patients with and without diabetes; A prospective cohort study. PLoS One. 2018 Nov 26;13(11):e0207384. doi: 10.1371/journal.pone.0207384. eCollection 2018.
- Hogan AM, Luck C, Woods S, Ortu A, Petkov S. The Effect of Orthostatic Hypotension Detected Pre-Operatively on Post-Operative Outcome. J Am Geriatr Soc. 2021 Mar;69(3):767-772. doi: 10.1111/jgs.16966. Epub 2020 Dec 11.
- Mustafa HI, Fessel JP, Barwise J, Shannon JR, Raj SR, Diedrich A, Biaggioni I, Robertson D. Dysautonomia: perioperative implications. Anesthesiology. 2012 Jan;116(1):205-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e31823db712.
- Cheshire WP, Freeman R, Gibbons CH, Cortelli P, Wenning GK, Hilz MJ, Spies JM, Lipp A, Sandroni P, Wada N, Mano T, Kim HA, Kimpinski K, Iodice V, Idiaquez J, Thaisetthawatkul P, Coon EA, Low PA, Singer W. Corrigendum to "Electrodiagnostic assessment of the autonomic nervous system: A consensus statement endorsed by the American Autonomic Society, American Academy of Neurology, and the International Federation of Clinical Neurophysiology" [Clin. Neurophysiol. 132(2) (2021) 666-682]. Clin Neurophysiol. 2021 May;132(5):1194. doi: 10.1016/j.clinph.2021.02.006. Epub 2021 Mar 6. No abstract available.
- Farbood A, Sahmeddini MA, Bayat S, Karami N. The effect of preoperative depression and anxiety on heart rate variability in women with breast cancer. Breast Cancer. 2020 Sep;27(5):912-918. doi: 10.1007/s12282-020-01087-y. Epub 2020 Apr 7.
- Abhishekh HA, Nisarga P, Kisan R, Meghana A, Chandran S, Trichur Raju, Sathyaprabha TN. Influence of age and gender on autonomic regulation of heart. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):259-64. doi: 10.1007/s10877-012-9424-3. Epub 2013 Jan 8.
- Katsanos AH, Korantzopoulos P, Tsivgoulis G, Kyritsis AP, Kosmidou M, Giannopoulos S. Electrocardiographic abnormalities and cardiac arrhythmias in structural brain lesions. Int J Cardiol. 2013 Jul 31;167(2):328-34. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.107. Epub 2012 Jul 16.
- Ideguchi M, Kajiwara K, Yoshikawa K, Sadahiro H, Nomura S, Fujii M, Suzuki M. Characteristics of intraoperative abnormal hemodynamics during resection of an intra-fourth ventricular tumor located on the dorsal medulla oblongata. Neurol Med Chir (Tokyo). 2013;53(10):655-62. doi: 10.2176/nmc.oa2012-0401. Epub 2013 Sep 27.
- Knuttgen D, Weidemann D, Doehn M. Diabetic autonomic neuropathy: abnormal cardiovascular reactions under general anesthesia. Klin Wochenschr. 1990 Dec 4;68(23):1168-72. doi: 10.1007/BF01815272.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMHANS/33 IEC(BS&NS DIV)/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .