サルコイドーシス関連疲労の管理のための SPARC スマートフォン アプリケーション (SPARC)
2025年3月21日 更新者：W. Ennis James、Medical University of South Carolina
SPARC アプリ: サルコイドーシス関連疲労を管理するためのスマートフォン アプリケーション
疲労はサルコイドーシスに蔓延し、身体を不自由にする症状であり、治療の選択肢は限られています。
ストレスの高まりとサルコイドーシス関連の疲労との間には有意な関連性があります。
提案されたプロジェクトでは、サルコイドーシス関連のストレスと疲労を自己管理するためのスマートフォンベースのストレス管理アプリケーションの有用性/実現可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 確立された基準に基づくサルコイドーシスの診断
- 18歳以上
- 英語を話し、聞き、理解できる
- SAFの上昇（FASスコア≧22）
- 現在のデータ プランのスマートフォンを所有している
- アプリを使用して呼吸意識瞑想 (BAM) を行う意欲と能力
除外基準:
- -過去12か月間の精神病性障害、双極性障害、摂食障害、ナルコレプシー、がんの診断または治療の履歴
- 潜在的な大うつ病の陽性スクリーニング (患者健康アンケートうつ病尺度 [PHQ-8; α = .86] スコア≧10)
- 未治療の睡眠時無呼吸（家庭睡眠研究試験に基づく）
- サルコイドーシス治療薬の増量を必要とする過去 3 か月間のサルコイドーシス増悪
- >医療センターまでの移動距離は2時間以上（フォーカスグループのノーショーの可能性を減らすため）
- 積極的な薬物乱用または暴飲 (> 週に 21 杯の飲酒)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SPARCグループ
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「SPARC グループ」と呼ばれる最初のグループは、参加者のスマートフォンに SPARC アプリをダウンロードするよう求められ、アプリの使用方法が示され、アプリを使用して 10 分間のガイド付き瞑想を月 2 回行うよう求められます。日
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アクティブコンパレータ：強化された標準治療管理グループ
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参加者は、通常の診療所訪問中にサルコイドーシスに関連する疲労を軽減することについての教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用された参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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採用数とアプローチ数の比較
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6ヵ月
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研究を完了した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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参加者は研究を完全に完了し、アプリを適切に使用できる
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6ヵ月
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少なくとも毎日の呼吸意識瞑想セッションを遵守し続けている参加者の数
時間枠：3ヶ月
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アドヒアランスは、参加者が呼吸意識瞑想セッションの 70% を完了することによって定義されます。
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3ヶ月
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治療の満足度
時間枠：3ヶ月目
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は 10 個のステートメントで構成され、各ステートメントには完全な拒否から完全な同意までの 5 つの可能な回答が含まれます。
各発言について、参加者は 1 = 強い承認から 5 = 強い拒否までの範囲のスケールの形で承認または拒否を示します。
SUSアンケートの結果をもとに数値（SUSスコア）を算出します。
結果には、0 (想像できる最悪のアプリケーション) から 100 (想像できる最高のアプリケーション) までの値が入ります。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律的動機の変化
時間枠：0週目と24週目
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自律的動機付けは、参加者が健康的な行動に従事する、または従事する理由を説明するために、自律的自己調整の程度を評価する 15 項目の尺度である治療自己調整アンケート (TSRQ) によって測定されます。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
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0週目と24週目
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ベースラインから6か月目までのサルコイドーシス関連疲労の変化
時間枠：0週目と24週目
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SAF は、疲労アンケート (1 ～ 5 点スケール x 10 問、合計スコア範囲 0 ～ 50) である疲労評価スケールによって測定されます。値が低いほど疲労が少ない (結果が良好である) ことを示し、値が高いほど疲労が強いことを示します。 （さらに悪い結果）
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0週目と24週目
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ベースラインから 6 か月目までのストレスの変化
時間枠：0週目と24週目
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ストレスは、先月の感情や考えについて尋ねる 10 項目のスケールである知覚ストレス スケールによって測定されます。
スケールの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが低いほどストレスが低いことを意味し、スコアが高いほどストレスが高いことを意味します。
マイナスの変化はストレスの改善（減少）を表します。
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0週目と24週目
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生活の質の変化
時間枠：0週目と24週目
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生活の質は、一般的な健康状態、肺の健康、薬、皮膚、目について参加者に質問する 29 項目の尺度であるキングサルコイドーシス健康質問票 (KSQ) によって測定されます。
信頼性 = 0.90
-.97。
プラスの変化はQOLの改善（増加）を表します。
範囲は 0 ～ 100。正の数 = 改善
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0週目と24週目
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ベースラインから月への自己効力感の変化
時間枠：第0週と12週目
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自己効力感は、参加者が疲労をどのように処理するかを評価する8項目のスケールである疲労自己効力感の販売によって測定されます。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど疲労の自己効力感が高くなります。
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第0週と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年7月25日
試験登録日
最初に提出
2022年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。