Aplikacja na smartfony SPARC do zarządzania zmęczeniem związanym z sarkoidozą (SPARC)
21 marca 2025 zaktualizowane przez: W. Ennis James, Medical University of South Carolina
Aplikacja SPARC: aplikacja na smartfony do zarządzania zmęczeniem związanym z sarkoidozą
Zmęczenie jest wszechobecnym i upośledzającym objawem w sarkoidozie z ograniczonymi możliwościami leczenia.
Istnieje znaczący związek między zwiększonym stresem a zmęczeniem związanym z sarkoidozą.
Proponowany projekt oceni użyteczność / wykonalność aplikacji do zarządzania stresem opartej na smartfonie do samodzielnego zarządzania stresem i zmęczeniem związanym z sarkoidozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie sarkoidozy na podstawie ustalonych kryteriów
- ≥18 lat
- potrafi mówić, słyszeć i rozumieć język angielski
- podwyższony SAF (wynik FAS ≥22)
- posiada smartfon z aktualnym pakietem danych
- chęć i umiejętność korzystania z aplikacji w celu zaangażowania się w Medytację Świadomości Oddechu (BAM)
Kryteria wyłączenia:
- historia zaburzeń psychotycznych, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń odżywiania, narkolepsji, diagnoza lub leczenie raka w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- pozytywne badanie przesiewowe w kierunku potencjalnej dużej depresji (skala depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta [PHQ-8; α = 0,86] wynik ≥10)
- nieleczony bezdech senny (na podstawie testów domowych badań snu)
- zaostrzenie sarkoidozy w ciągu ostatnich 3 miesięcy wymagające zwiększenia dawki leków przeciw sarkoidozie
- >2 godziny podróży do centrum medycznego (w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa niestawienia się grup fokusowych)
- nadużywanie substancji czynnych lub upijanie się (>21 drinków/tydzień)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SPARC
|
Pierwsza grupa, zwana „Grupą SPARC”, zostanie poproszona o pobranie aplikacji SPARC na smartfon uczestnika, zostanie pokazana, jak korzystać z aplikacji, a następnie zostanie poproszona o użycie aplikacji do medytacji z przewodnikiem przez dziesięć minut dwa razy w tygodniu dzień
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna rozszerzonej opieki standardowej
|
Uczestnicy otrzymają edukację na temat zmniejszania zmęczenia związanego z sarkoidozą podczas normalnej wizyty w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja zrekrutowanych uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rekrutacja w porównaniu do liczby zgłoszonych osób
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy ukończą badanie w całości i będą mogli odpowiednio korzystać z aplikacji
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy przestrzegają przynajmniej codziennych sesji medytacyjnych świadomości oddychania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie jest definiowane przez uczestników, którzy ukończyli 70% sesji medytacji świadomości oddychania
|
3 miesiące
|
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) składa się z dziesięciu stwierdzeń, każde z pięcioma możliwymi odpowiedziami, od całkowitego odrzucenia do całkowitej zgody.
Dla każdego stwierdzenia uczestnik wyraża swoją aprobatę lub odmowę w formie skali od 1=zdecydowana akceptacja do 5=zdecydowana odmowa.
Wyniki kwestionariusza SUS służą do obliczenia wartości liczbowej (wyniku SUS).
Wyniki mogą mieć wartość od 0 (najgorsza aplikacja, jaką można sobie wyobrazić) do 100 (najlepsza aplikacja, jaką można sobie wyobrazić)
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w autonomicznej motywacji
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24
|
Motywacja autonomiczna jest mierzona za pomocą Kwestionariusza samoregulacji leczenia (TSRQ), który jest 15-punktową skalą oceniającą stopień autonomicznej samoregulacji w celu wyjaśnienia, dlaczego uczestnicy angażują się lub chcieliby zaangażować się w zdrowe zachowania.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Tydzień 0 i Tydzień 24
|
|
Zmiana zmęczenia związanego z sarkoidozą od wartości początkowej do 6 miesiąca
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 24
|
SAF mierzy się za pomocą Skali Oceny Zmęczenia, która jest Kwestionariuszem Zmęczenia (skala od 1 do 5 punktów x 10 pytań, co daje całkowity zakres wyników od 0 do 50), gdzie niska wartość oznacza mniejsze zmęczenie (lepszy wynik), a wysoka wartość oznacza większe zmęczenie (gorszy wynik)
|
Tydzień 0 i tydzień 24
|
|
Zmiany stresu od wartości początkowej do 6. miesiąca
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 24
|
Stres mierzy się za pomocą Skali Postrzeganego Stresu, która składa się z 10 pozycji i dotyczy uczuć i myśli, które pojawiły się w ciągu ostatniego miesiąca.
Skala waha się od 0-40, niższy wynik oznacza niski poziom stresu, a wyższy wynik oznacza wysoki poziom stresu.
Ujemna zmiana oznacza poprawę (zmniejszenie) stresu
|
Tydzień 0 i tydzień 24
|
|
Zmiany w jakości życia
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 24
|
Jakość życia mierzy się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Kinga na Sarkoidozę (KSQ), który jest 29-punktową skalą, która zadaje uczestnikowi pytania dotyczące jego ogólnego stanu zdrowia, zdrowia płuc, leków, skóry i oczu.
Niezawodność = 0,90
-.97.
Pozytywna zmiana oznacza poprawę (wzrost) jakości życia.
zakres 0-100; liczba dodatnia = poprawa
|
Tydzień 0 i tydzień 24
|
|
Zmiany własnej skuteczności od wartości wyjściowej do 3 miesiąca
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 12
|
Samokładność mierzona jest sprzedaż własnej skuteczności zmęczenia, która jest skalą 8 pozycji do oceny, w jaki sposób uczestnik radzi sobie zmęczenie.
Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują lepszą własną skuteczność zmęczenia.
|
Tydzień 0 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00107105
- 1R21EB025525 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .