SPARC Smartphone-applikation til håndtering af sarkoidose-associeret træthed (SPARC)
21. marts 2025 opdateret af: W. Ennis James, Medical University of South Carolina
SPARC-appen: En smartphone-applikation til håndtering af sarkoidose-associeret træthed
Træthed er et gennemgående og invaliderende symptom ved sarkoidose med begrænsede behandlingsmuligheder.
Der er en signifikant sammenhæng mellem øget stress og sarkoidose-associeret træthed.
Det foreslåede projekt vil evaluere anvendeligheden/gennemførligheden af en smartphone-baseret stresshåndteringsapplikation til selvhåndtering af sarkoidose-associeret stress og træthed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sarcoidose diagnose baseret på etablerede kriterier
- ≥18 år
- kan tale, høre og forstå engelsk
- forhøjet SAF (FAS-score ≥22)
- ejer smartphone med aktuel dataplan
- vilje og evne til at bruge app til at engagere sig i Breathing Awareness Meditation (BAM)
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, narkolepsi, kræftdiagnose eller behandling inden for de seneste 12 måneder
- positiv screening for potentiel svær depression (Patient Health Questionnaire depression skala [PHQ-8; α = .86] score ≥10)
- ubehandlet søvnapnø (baseret på hjemmesøvnundersøgelsestest)
- Forværring af sarkoidose inden for de seneste 3 måneder, hvilket kræver stigning i sarkoidosemedicin
- >2 timers rejseafstand til lægecenter (for at reducere sandsynligheden for udeblivelse for fokusgrupper)
- misbrug af aktive stoffer eller overspisning (>21 drinks/uge)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPARC Group
|
Den første gruppe, kaldet "SPARC-gruppen", vil blive bedt om at downloade SPARC-appen til deltagerens smartphone, vil blive vist, hvordan man bruger appen, og derefter blive bedt om at bruge appen til at lave guidede meditationer i ti minutter to gange pr. dag
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Standard Care Control Group
|
Deltagerne vil modtage undervisning i at reducere træthed forbundet med sarkoidose under et normalt klinikbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel rekrutterede deltagere
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekruttering i forhold til antal henvendte sig
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der gennemfører undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne gennemfører undersøgelsen i sin helhed og er i stand til at bruge appen korrekt
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere, der bevarer overholdelse af mindst daglige daglige vejrtrækningsbevidsthedsmeditationssessioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse er defineret ved, at deltagerne gennemfører 70 % af meditationssessionerne med åndedrætsbevidsthed
|
3 måneder
|
|
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Måned 3
|
System Usability Scale (SUS) består af ti udsagn hver med fem mulige svar lige fra fuldstændig afvisning til fuldstændig enighed.
For hvert udsagn giver deltageren sin godkendelse eller afvisning i form af en skala fra 1=stærk godkendelse til 5=stærk afvisning.
Resultaterne af SUS-spørgeskemaet bruges til at beregne en numerisk værdi (SUS-score).
Resultaterne kan have en værdi mellem 0 (dårligst tænkelige anvendelse) og 100 (bedst tænkelige anvendelse)
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i autonom motivation
Tidsramme: Uge 0 og uge 24
|
Autonom motivation måles ved Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), som er en 15-punkts skala, der vurderer graden af autonom selvregulering for at forklare, hvorfor deltagerne engagerer sig eller ville engagere sig i sund adfærd.
Jo højere score, jo bedre resultat.
|
Uge 0 og uge 24
|
|
Ændring i sarkoidose-associeret træthed fra baseline til måned 6
Tidsramme: Uge 0 og uge 24
|
SAF måles ved Fatigue Assessment Scale, som er et Fatigue Questionnaire (1 til 5-punkts skala x 10 spørgsmål for et samlet scoreområde på 0 til 50), hvor en lav værdi indikerer mindre træt (bedre resultat) og en høj værdi indikerer mere træt (værre resultat)
|
Uge 0 og uge 24
|
|
Ændringer i stress fra baseline til måned 6
Tidsramme: Uge 0 og uge 24
|
Stress måles ved Perceived Stress Scale, som er en 10-trins skala, der spørger om følelser og tanker i løbet af den sidste måned.
Skalaen går fra 0-40, lavere score betyder lav stress, og en højere score betyder høj stress.
En negativ ændring repræsenterer en forbedring (reduktion) i stress
|
Uge 0 og uge 24
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Uge 0 og uge 24
|
Livskvalitet måles ved King's Sarcoidosis Health Questionnaire (KSQ), som er en 29-punkts skala, der stiller deltagerne spørgsmål om deres generelle helbred, lungesundhed, medicin, hud og øjne.
Pålidelighed = ,90
-.97.
En positiv ændring repræsenterer en forbedring (stigning) i QOL.
område 0-100; positivt tal = forbedring
|
Uge 0 og uge 24
|
|
Ændringer i selveffektivitet fra baseline til måned 3
Tidsramme: Uge 0 og uge 12
|
Selveffektivitet måles ved træthedssalg af træthed, som er en 8-vareskala for at vurdere, hvordan deltageren håndterer træthed.
Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer bedre trætheds selveffektivitet.
|
Uge 0 og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00107105
- 1R21EB025525 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sarcoidosis Patient Assessment and Resource Companion App
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Dysfunktion i øvre ekstremiteter | VævsadhæsionKalkun