Aplikace pro chytré telefony SPARC pro zvládání únavy související se sarkoidózou (SPARC)
21. března 2025 aktualizováno: W. Ennis James, Medical University of South Carolina
Aplikace SPARC: Aplikace pro chytré telefony pro zvládání únavy související se sarkoidózou
Únava je všudypřítomný a invalidizující symptom u sarkoidózy s omezenými možnostmi léčby.
Existuje významná souvislost mezi zvýšeným stresem a únavou spojenou se sarkoidózou.
Navrhovaný projekt vyhodnotí použitelnost/proveditelnost aplikace pro zvládání stresu založené na chytrém telefonu pro sebezvládání stresu a únavy spojeného se sarkoidózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza sarkoidózy na základě stanovených kritérií
- ≥18 let
- schopni mluvit, slyšet a rozumět anglicky
- zvýšené SAF (FAS skóre ≥22)
- vlastní smartphone s aktuálním datovým tarifem
- ochota a schopnost používat aplikaci k zapojení do meditace uvědomění si dýchání (BAM)
Kritéria vyloučení:
- psychotická porucha, bipolární porucha, porucha příjmu potravy, narkolepsie, diagnóza nebo léčba rakoviny v posledních 12 měsících v anamnéze
- pozitivní screening potenciální velké deprese (Patient Health Questionnaire Deprese scale [PHQ-8; α = 0,86] skóre ≥10)
- neléčená spánková apnoe (na základě testování domácí spánkové studie)
- exacerbace sarkoidózy v posledních 3 měsících vyžadující zvýšení dávky léků na sarkoidózu
- >2 hodiny cesty do zdravotnického střediska (pro snížení pravděpodobnosti nedostavení se pro cílové skupiny)
- zneužívání účinné látky nebo nadměrné pití (>21 nápojů/týden)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SPARC
|
První skupina nazvaná „SPARC group“ bude požádána, aby si stáhla aplikaci SPARC do smartphonu účastníka, bude jí ukázáno, jak aplikaci používat, a poté bude požádána, aby pomocí aplikace dělala řízené meditace po dobu deseti minut dvakrát za rok. den
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina rozšířené standardní péče
|
Účastníci získají vzdělání o snížení únavy spojené se sarkoidózou během běžné návštěvy kliniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl přijatých účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Nábor ve srovnání s dosaženým počtem
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dokončí studii
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci dokončí studii jako celek a mohou aplikaci vhodně používat
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dodržují alespoň denní meditační sezení pro uvědomování si dýchání
Časové okno: 3 měsíce
|
Adherence je definována tak, že účastníci dokončí 70 % meditačních sezení uvědomění si dýchání
|
3 měsíce
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 3. měsíc
|
Škála použitelnosti systému (SUS) se skládá z deseti prohlášení, z nichž každý má pět možných odpovědí, od úplného odmítnutí až po úplný souhlas.
Pro každý výrok dá účastník svůj souhlas nebo odmítnutí ve formě škály od 1=silný souhlas do 5=silné odmítnutí.
Výsledky dotazníku SUS slouží k výpočtu číselné hodnoty (skóre SUS).
Výsledky mohou mít hodnotu mezi 0 (nejhorší představitelná aplikace) a 100 (nejlepší představitelná aplikace)
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v autonomní motivaci
Časové okno: Týden 0 a týden 24
|
Autonomní motivace je měřena dotazníkem Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), což je 15 položková škála, která posuzuje stupeň autonomní seberegulace, aby vysvětlila, proč se účastníci zapojují nebo by se zapojili do zdravého chování.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
|
Týden 0 a týden 24
|
|
Změna v únavě související se sarkoidózou od výchozího stavu do měsíce 6
Časové okno: Týden 0 a týden 24
|
SAF se měří pomocí škály hodnocení únavy, což je dotazník o únavě (1 až 5bodová škála x 10 otázek pro celkový rozsah skóre 0 až 50), kde nízká hodnota znamená méně únavu (lepší výsledek) a vysoká hodnota znamená více únavy (horší výsledek)
|
Týden 0 a týden 24
|
|
Změny ve stresu od základního stavu do měsíce 6
Časové okno: Týden 0 a týden 24
|
Stres se měří pomocí škály vnímaného stresu, což je škála 10 položek, která se ptá na pocity a myšlenky během posledního měsíce.
Stupnice se pohybuje od 0 do 40, nižší skóre znamená nízký stres a vyšší skóre znamená vysoký stres.
Negativní změna představuje zlepšení (pokles) stresu
|
Týden 0 a týden 24
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Týden 0 a týden 24
|
Kvalita života se měří pomocí King's Sarcoidosis Health Questionnaire (KSQ), což je škála s 29 položkami, která klade účastníkům otázky týkající se jejich celkového zdraví, zdraví plic, léků, kůže a očí.
Spolehlivost = 0,90
-0,97.
Pozitivní změna představuje zlepšení (zvýšení) QOL.
rozsah 0-100; kladné číslo = zlepšení
|
Týden 0 a týden 24
|
|
Změny soběstačnosti z výchozí hodnoty do 3 měsíce
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
Sebeúčinnost se měří prodejem soběstačnosti únavy, což je stupnice 8 položek pro posouzení toho, jak účastník zpracovává únavu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší únavovou soběstačnost.
|
Týden 0 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00107105
- 1R21EB025525 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .