Application SPARC pour smartphone pour la gestion de la fatigue associée à la sarcoïdose (SPARC)
21 mars 2025 mis à jour par: W. Ennis James, Medical University of South Carolina
L'application SPARC : une application pour smartphone pour la gestion de la fatigue associée à la sarcoïdose
La fatigue est un symptôme envahissant et invalidant de la sarcoïdose avec des options de traitement limitées.
Il existe une association significative entre un stress accru et la fatigue associée à la sarcoïdose.
Le projet proposé évaluera la convivialité/faisabilité d'une application de gestion du stress basée sur un smartphone pour l'autogestion du stress et de la fatigue associés à la sarcoïdose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de sarcoïdose basé sur des critères établis
- ≥18 ans
- capable de parler, d'entendre et de comprendre l'anglais
- SAF élevé (score FAS ≥22)
- possède un smartphone avec un forfait de données actuel
- volonté et capacité d'utiliser l'application pour s'engager dans la méditation de sensibilisation à la respiration (BAM)
Critère d'exclusion:
- antécédents de trouble psychotique, de trouble bipolaire, de trouble de l'alimentation, de narcolepsie, de diagnostic ou de traitement du cancer au cours des 12 derniers mois
- dépistage positif d'une dépression majeure potentielle (échelle de dépression du questionnaire sur la santé du patient [PHQ-8 ; α = 0,86) score ≥10)
- apnée du sommeil non traitée (basée sur les tests d'étude du sommeil à domicile)
- exacerbation de la sarcoïdose au cours des 3 derniers mois nécessitant une augmentation des médicaments contre la sarcoïdose
- > 2 heures de trajet jusqu'au centre médical (pour réduire la probabilité de non-présentation pour les groupes de discussion)
- abus de substances actives ou consommation excessive d'alcool (> 21 verres/semaine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SPARC
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Le premier groupe, appelé "groupe SPARC", sera invité à télécharger l'application SPARC sur le smartphone du participant, apprendra à utiliser l'application, puis sera invité à utiliser l'application pour faire des méditations guidées pendant dix minutes deux fois par journée
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Comparateur actif: Groupe témoin de soins standard améliorés
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Les participants recevront une formation sur la réduction de la fatigue associée à la sarcoïdose lors d'une visite normale à la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants recrutés
Délai: 6 mois
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Recrutement par rapport au nombre approché
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6 mois
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Nombre de participants qui terminent l'étude
Délai: 6 mois
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Les participants terminent l'étude dans son intégralité et sont capables d'utiliser l'application de manière appropriée
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6 mois
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Nombre de participants qui maintiennent leur adhésion à des séances quotidiennes de méditation de sensibilisation à la respiration au moins quotidiennes
Délai: 3 mois
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L'adhésion est définie par les participants ayant effectué 70 % des séances de méditation de conscience respiratoire.
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3 mois
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Satisfaction du traitement
Délai: Mois 3
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) se compose de dix énoncés, chacun avec cinq réponses possibles allant du rejet complet à l'accord complet.
Pour chaque affirmation, le participant donne son approbation ou son rejet sous la forme d'une échelle allant de 1=forte approbation à 5=fort rejet.
Les résultats du questionnaire SUS sont utilisés pour calculer une valeur numérique (score SUS).
Les résultats peuvent avoir une valeur comprise entre 0 (pire application imaginable) et 100 (meilleure application imaginable)
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Mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la motivation autonome
Délai: Semaine 0 et Semaine 24
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La motivation autonome est mesurée par le questionnaire d'autorégulation du traitement (TSRQ), qui est une échelle de 15 éléments qui évalue le degré d'autorégulation autonome pour expliquer pourquoi les participants adoptent ou adopteraient un comportement sain.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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Semaine 0 et Semaine 24
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Changement de la fatigue associée à la sarcoïdose entre le départ et le mois 6
Délai: Semaine 0 et semaine 24
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Le SAF est mesuré par l'échelle d'évaluation de la fatigue qui est un questionnaire sur la fatigue (échelle de 1 à 5 points x 10 questions pour une plage de scores totale de 0 à 50) où une valeur faible indique moins de fatigue (meilleur résultat) et une valeur élevée indique plus de fatigue. (pire résultat)
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Semaine 0 et semaine 24
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Changements dans le stress entre la ligne de base et le mois 6
Délai: Semaine 0 et semaine 24
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Le stress est mesuré par l'échelle de stress perçu, une échelle de 10 éléments qui porte sur les sentiments et les pensées du mois dernier.
L'échelle va de 0 à 40, un score inférieur signifiant un faible stress et un score plus élevé signifiant un stress élevé.
Un changement négatif représente une amélioration (diminution) du stress
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Semaine 0 et semaine 24
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Changements dans la qualité de vie
Délai: Semaine 0 et semaine 24
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La qualité de vie est mesurée par le King's Sarcoidosis Health Questionnaire (KSQ), qui est une échelle de 29 éléments qui pose aux participants des questions sur leur état de santé général, leur santé pulmonaire, leurs médicaments, leur peau et leurs yeux.
Fiabilité = 0,90
-.97.
Un changement positif représente une amélioration (augmentation) de la qualité de vie.
plage 0-100 ; nombre positif = amélioration
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Semaine 0 et semaine 24
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Changements dans l'auto-efficacité de la ligne de base au mois 3
Délai: Semaine 0 et semaine 12
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L'auto-efficacité est mesurée par la vente d'auto-efficacité de la fatigue qui est une échelle de 8 articles pour évaluer comment le participant gère la fatigue.
Les scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés représentant une meilleure auto-efficacité de fatigue.
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Semaine 0 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Première publication (Réel)
9 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00107105
- 1R21EB025525 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .