SPARC-Smartphone-Anwendung für das Management von Sarkoidose-assoziierter Müdigkeit (SPARC)
31. Juli 2023 aktualisiert von: W. Ennis James, MD, Medical University of South Carolina
Die SPARC-App: Eine Smartphone-Anwendung für das Management von Sarkoidose-assoziierter Müdigkeit
Müdigkeit ist ein allgegenwärtiges und beeinträchtigendes Symptom bei Sarkoidose mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten.
Es besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen erhöhtem Stress und Sarkoidose-assoziierter Müdigkeit.
Das vorgeschlagene Projekt wird die Brauchbarkeit/Machbarkeit einer Smartphone-basierten Stressmanagement-Anwendung für das Selbstmanagement von Sarkoidose-assoziiertem Stress und Müdigkeit bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sarkoidose-Diagnose basierend auf etablierten Kriterien
- ≥18 Jahre alt
- Englisch sprechen, hören und verstehen können
- erhöhtes SAF (FAS-Score ≥22)
- besitzt ein Smartphone mit aktuellem Datentarif
- Bereitschaft und Fähigkeit, die App zu nutzen, um sich an der Breathing Awareness Meditation (BAM) zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von psychotischen Störungen, bipolaren Störungen, Essstörungen, Narkolepsie, Krebsdiagnose oder -behandlung in den letzten 12 Monaten
- positives Screening auf potenzielle Major Depression (Patient Health Questionnaire Depression Scale [PHQ-8; α = .86] Punktzahl ≥10)
- unbehandelte Schlafapnoe (basierend auf Schlafstudien zu Hause)
- Sarkoidose-Exazerbation in den letzten 3 Monaten, die eine Erhöhung der Sarkoidose-Medikamente erfordert
- >2 Stunden Fahrzeit zum medizinischen Zentrum (um die Wahrscheinlichkeit eines Nichterscheinens für Fokusgruppen zu verringern)
- Wirkstoffmissbrauch oder Rauschtrinken (>21 Getränke/Woche)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SPARC-Gruppe
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Die erste Gruppe, die als „SPARC-Gruppe“ bezeichnet wird, wird gebeten, die SPARC-App auf das Smartphone des Teilnehmers herunterzuladen, ihr wird gezeigt, wie sie die App verwendet, und dann wird sie gebeten, die App zu verwenden, um zweimal zehn Minuten lang geführte Meditationen durchzuführen Tag
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Aktiver Komparator: Enhanced Standard Care Control Group
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Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zur Verringerung der mit Sarkoidose verbundenen Müdigkeit während eines normalen Klinikbesuchs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der rekrutierten Teilnehmer
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie, ungefähr 6 Monate
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Rekrutierung im Vergleich zur Anzahl der angesprochenen Personen
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Während der gesamten Dauer der Studie, ungefähr 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie, ungefähr 6 Monate
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Die Teilnehmer absolvieren die Studie vollständig und sind in der Lage, die App angemessen zu nutzen
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Während der gesamten Dauer der Studie, ungefähr 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die sich zweimal täglich an Atembewusstseins-Meditationssitzungen halten
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie, ungefähr 6 Monate
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Adhärenz wird definiert, wenn die Teilnehmer 70 % der Atembewusstseins-Meditationssitzungen absolvieren
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Während der gesamten Dauer der Studie, ungefähr 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die mit der Behandlung zufrieden sind
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie, ungefähr 6 Monate
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Die Behandlungszufriedenheit ist definiert als eine überdurchschnittliche Punktzahl in Fragebögen zur Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit (System Usability Scale >68, User Version of Mobile App Rating Scale >64, & Treatment Satisfaction Usability Scale >60).
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Während der gesamten Dauer der Studie, ungefähr 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der mit Sarkoidose assoziierten Müdigkeit
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24
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SAF wird mit der Fatigue Assessment Scale gemessen, einer 10-Punkte-Skala zur Bewertung der Symptome chronischer Müdigkeit.
Ein niedriger Wert von 10 steht für keine Ermüdung und ein hoher Wert von 50 für starke Ermüdung.
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Woche 0 und Woche 24
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Veränderungen in der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24
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Die Selbstwirksamkeit wird durch den Fatigue Self-Efficacy Sale gemessen, der eine 8-Punkte-Skala ist, um zu bewerten, wie der Teilnehmer mit Müdigkeit umgeht.
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Woche 0 und Woche 24
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Veränderungen im Stress
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24
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Stress wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress gemessen, einer 10-Punkte-Skala, die nach Gefühlen und Gedanken während des letzten Monats fragt.
Die Skala reicht von 0-40, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringe Belastung und eine höhere Punktzahl eine hohe Belastung bedeutet.
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Woche 0 und Woche 24
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Veränderungen in der autonomen Motivation
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24
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Die autonome Motivation wird durch den Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ) gemessen, eine 15-Punkte-Skala, die den Grad der autonomen Selbstregulierung bewertet, um zu erklären, warum sich die Teilnehmer an gesundem Verhalten beteiligen oder beteiligen würden.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
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Woche 0 und Woche 24
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 24
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Die Lebensqualität wird anhand des Sarkoidose-Gesundheitsfragebogens (KSQ) gemessen, einer 29-Punkte-Skala, die den Teilnehmern Fragen zu ihrer allgemeinen Gesundheit, Lungengesundheit, Medikamenten, Haut und Augen stellt.
Zuverlässigkeit = 0,90
-.97.
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Woche 0 und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00107105
- 1R21EB025525 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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