Applicazione per smartphone SPARC per la gestione della fatica associata alla sarcoidosi (SPARC)
21 marzo 2025 aggiornato da: W. Ennis James, Medical University of South Carolina
L'app SPARC: un'applicazione per smartphone per la gestione dell'affaticamento associato alla sarcoidosi
La fatica è un sintomo pervasivo e invalidante nella sarcoidosi con opzioni terapeutiche limitate.
Esiste un'associazione significativa tra stress elevato e affaticamento associato alla sarcoidosi.
Il progetto proposto valuterà l'usabilità/fattibilità di un'applicazione di gestione dello stress basata su smartphone per l'autogestione dello stress e della fatica associati alla sarcoidosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sarcoidosi basata su criteri stabiliti
- ≥18 anni
- in grado di parlare, ascoltare e comprendere l'inglese
- elevato SAF (punteggio FAS ≥22)
- possiede uno smartphone con piano dati attuale
- disponibilità e capacità di utilizzare l'app per impegnarsi nella meditazione sulla consapevolezza del respiro (BAM)
Criteri di esclusione:
- storia di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo alimentare, narcolessia, diagnosi o trattamento del cancro negli ultimi 12 mesi
- screening positivo per la potenziale depressione maggiore (scala per la depressione del questionario sulla salute del paziente [PHQ-8; α = .86] punteggio ≥10)
- apnea notturna non trattata (basata su test di studio del sonno domiciliare)
- esacerbazione della sarcoidosi negli ultimi 3 mesi che richiede un aumento dei farmaci per la sarcoidosi
- >Distanza di viaggio di 2 ore dal centro medico (per ridurre la probabilità di mancata presentazione per i focus group)
- abuso di sostanze attive o binge drinking (>21 drink/settimana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo SPARC
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Al primo gruppo, chiamato "gruppo SPARC", verrà chiesto di scaricare l'app SPARC sullo smartphone del partecipante, verrà mostrato come utilizzare l'app, quindi verrà chiesto di utilizzare l'app per fare meditazioni guidate per dieci minuti due volte a giorno
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo della cura standard migliorato
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I partecipanti riceveranno un'istruzione sulla riduzione dell'affaticamento associato alla sarcoidosi durante una normale visita clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Assunzioni rispetto al numero avvicinato
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6 mesi
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Numero di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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I partecipanti completano lo studio nella sua interezza e sono in grado di utilizzare l'app in modo appropriato
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6 mesi
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Numero di partecipanti che mantengono l'aderenza almeno ogni giorno alle sessioni di meditazione per la consapevolezza della respirazione quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'aderenza è definita dai partecipanti che completano il 70% delle sessioni di meditazione sulla consapevolezza del respiro
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3 mesi
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Mese 3
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La System Usability Scale (SUS) è composta da dieci affermazioni ciascuna con cinque possibili risposte che vanno dal rifiuto completo al completo accordo.
Per ciascuna affermazione, il partecipante esprime la propria approvazione o rifiuto sotto forma di una scala che va da 1=forte approvazione a 5=forte rifiuto.
I risultati del questionario SUS vengono utilizzati per calcolare un valore numerico (punteggio SUS).
I risultati possono avere un valore compreso tra 0 (peggiore applicazione immaginabile) e 100 (migliore applicazione immaginabile)
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella motivazione autonoma
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24
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La motivazione autonoma è misurata dal questionario di autoregolazione del trattamento (TSRQ), che è una scala di 15 elementi che valuta il grado di autoregolazione autonoma per spiegare perché i partecipanti si impegnano o si impegnerebbero in un comportamento sano.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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Settimana 0 e Settimana 24
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Variazione dell'affaticamento associato alla sarcoidosi dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24
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Il SAF viene misurato dalla Fatigue Assessment Scale che è un questionario sulla fatica (scala da 1 a 5 punti x 10 domande per un intervallo di punteggio totale da 0 a 50) in cui un valore basso indica meno affaticato (risultato migliore) e un valore alto indica più affaticato (risultato peggiore)
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Settimana 0 e Settimana 24
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Cambiamenti nello stress dal basale al mese 6
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24
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Lo stress viene misurato dalla scala dello stress percepito, una scala di 10 elementi che chiede informazioni sui sentimenti e sui pensieri durante l'ultimo mese.
La scala varia da 0 a 40, il punteggio più basso significa basso stress e il punteggio più alto significa stress elevato.
Un cambiamento negativo rappresenta un miglioramento (diminuzione) dello stress
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Settimana 0 e Settimana 24
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24
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La qualità della vita è misurata dal King's Sarcoidosis Health Questionnaire (KSQ), una scala di 29 elementi che pone ai partecipanti domande sulla loro salute generale, sulla salute dei polmoni, sui farmaci, sulla pelle e sugli occhi.
Affidabilità = 0,90
-.97.
Un cambiamento positivo rappresenta un miglioramento (aumento) della QOL.
intervallo 0-100; numero positivo = miglioramento
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Settimana 0 e Settimana 24
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Cambiamenti nell'autoefficacia dal basale al mese 3
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 12
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L'autoefficacia è misurata dalla vendita di autoefficacia a fatica che è una scala di 8 articoli per valutare il modo in cui il partecipante gestisce la fatica.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore autoefficacia a fatica.
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Settimana 0 e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00107105
- 1R21EB025525 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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