Applicazione per smartphone SPARC per la gestione della fatica associata alla sarcoidosi (SPARC)
31 luglio 2023 aggiornato da: W. Ennis James, MD, Medical University of South Carolina
L'app SPARC: un'applicazione per smartphone per la gestione dell'affaticamento associato alla sarcoidosi
La fatica è un sintomo pervasivo e invalidante nella sarcoidosi con opzioni terapeutiche limitate.
Esiste un'associazione significativa tra stress elevato e affaticamento associato alla sarcoidosi.
Il progetto proposto valuterà l'usabilità/fattibilità di un'applicazione di gestione dello stress basata su smartphone per l'autogestione dello stress e della fatica associati alla sarcoidosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Samantha Pairet
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sarcoidosi basata su criteri stabiliti
- ≥18 anni
- in grado di parlare, ascoltare e comprendere l'inglese
- elevato SAF (punteggio FAS ≥22)
- possiede uno smartphone con piano dati attuale
- disponibilità e capacità di utilizzare l'app per impegnarsi nella meditazione sulla consapevolezza del respiro (BAM)
Criteri di esclusione:
- storia di disturbo psicotico, disturbo bipolare, disturbo alimentare, narcolessia, diagnosi o trattamento del cancro negli ultimi 12 mesi
- screening positivo per la potenziale depressione maggiore (scala per la depressione del questionario sulla salute del paziente [PHQ-8; α = .86] punteggio ≥10)
- apnea notturna non trattata (basata su test di studio del sonno domiciliare)
- esacerbazione della sarcoidosi negli ultimi 3 mesi che richiede un aumento dei farmaci per la sarcoidosi
- >Distanza di viaggio di 2 ore dal centro medico (per ridurre la probabilità di mancata presentazione per i focus group)
- abuso di sostanze attive o binge drinking (>21 drink/settimana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SPARC
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Al primo gruppo, chiamato "gruppo SPARC", verrà chiesto di scaricare l'app SPARC sullo smartphone del partecipante, verrà mostrato come utilizzare l'app, quindi verrà chiesto di utilizzare l'app per fare meditazioni guidate per dieci minuti due volte a giorno
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo della cura standard migliorato
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I partecipanti riceveranno un'istruzione sulla riduzione dell'affaticamento associato alla sarcoidosi durante una normale visita clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti reclutati
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 6 mesi
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Reclutamento rispetto al numero avvicinato
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Per tutta la durata dello studio, circa 6 mesi
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Numero di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 6 mesi
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I partecipanti completano lo studio nella sua interezza e sono in grado di utilizzare l'app in modo appropriato
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Per tutta la durata dello studio, circa 6 mesi
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Numero di partecipanti che mantengono l'adesione a sessioni di meditazione di consapevolezza del respiro due volte al giorno
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 6 mesi
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L'aderenza è definita dai partecipanti che completano il 70% delle sessioni di meditazione sulla consapevolezza del respiro
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Per tutta la durata dello studio, circa 6 mesi
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Numero di partecipanti che raggiungono la soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 6 mesi
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La soddisfazione del trattamento è definita come la fornitura di un punteggio superiore alla media nei questionari di usabilità e soddisfazione (scala di usabilità del sistema >68, scala di valutazione della versione dell'utente dell'app mobile >64 e scala di usabilità della soddisfazione del trattamento >60)
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Per tutta la durata dello studio, circa 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella fatica associata alla sarcoidosi
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24
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Il SAF è misurato dalla Fatigue Assessment Scale che è una scala di 10 elementi per valutare i sintomi della fatica cronica.
Un punteggio basso di 10 rappresenta assenza di affaticamento e un punteggio alto di 50 rappresenta grave affaticamento.
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Settimana 0 e Settimana 24
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Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24
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L'autoefficacia è misurata dalla vendita di autoefficacia della fatica che è una scala di 8 elementi per valutare come il partecipante gestisce la fatica.
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Settimana 0 e Settimana 24
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Cambiamenti nello stress
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24
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Lo stress è misurato dalla scala dello stress percepito che è una scala di 10 elementi che chiede informazioni su sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese.
La scala va da 0 a 40, il punteggio più basso significa basso stress e un punteggio più alto significa alto stress.
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Settimana 0 e Settimana 24
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Cambiamenti nella motivazione autonoma
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24
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La motivazione autonoma è misurata dal questionario di autoregolazione del trattamento (TSRQ), che è una scala di 15 elementi che valuta il grado di autoregolazione autonoma per spiegare perché i partecipanti si impegnano o si impegnerebbero in un comportamento sano.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
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Settimana 0 e Settimana 24
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 24
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La qualità della vita è misurata dal questionario sulla salute della sarcoidosi (KSQ), che è una scala di 29 elementi che pone ai partecipanti domande sulla loro salute generale, sulla salute dei polmoni, sui farmaci, sulla pelle e sugli occhi.
Affidabilità = .90
-.97.
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Settimana 0 e Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00107105
- 1R21EB025525 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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