SPARC Smartphone-applikasjon for håndtering av sarkoidose-assosiert tretthet (SPARC)
21. mars 2025 oppdatert av: W. Ennis James, Medical University of South Carolina
SPARC-appen: En smarttelefonapplikasjon for håndtering av sarkoidose-assosiert trøtthet
Tretthet er et gjennomgripende og invalidiserende symptom ved sarkoidose med begrensede behandlingsmuligheter.
Det er en signifikant sammenheng mellom økt stress og sarkoidose-assosiert tretthet.
Det foreslåtte prosjektet vil evaluere brukbarheten/gjennomførbarheten til en smarttelefonbasert stresshåndteringsapplikasjon for selvbehandling av sarkoidose-assosiert stress og tretthet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sarkoidosediagnose basert på etablerte kriterier
- ≥18 år gammel
- kan snakke, høre og forstå engelsk
- forhøyet SAF (FAS-score ≥22)
- eier smarttelefon med gjeldende dataplan
- vilje og evne til å bruke appen for å engasjere seg i Breathing Awareness Meditation (BAM)
Ekskluderingskriterier:
- historie med psykotisk lidelse, bipolar lidelse, spiseforstyrrelse, narkolepsi, kreftdiagnose eller behandling de siste 12 månedene
- positiv screening for potensiell alvorlig depresjon (Pasient Health Questionnaire depression scale [PHQ-8; α = .86] score ≥10)
- ubehandlet søvnapné (basert på testing av hjemmesøvn)
- sarkoidoseforverring de siste 3 månedene som krever økning i sarkoidosemedisiner
- >2 timers reiseavstand til legesenteret (for å redusere sannsynligheten for manglende oppmøte for fokusgrupper)
- misbruk av aktivt stoff eller overstadig drikking (>21 drinker/uke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPARC Group
|
Den første gruppen, kalt "SPARC-gruppen" vil bli bedt om å laste ned SPARC-appen til deltakerens smarttelefon, vil bli vist hvordan appen brukes, og deretter bli bedt om å bruke appen til å gjøre guidede meditasjoner i ti minutter to ganger pr. dag
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Standard Care Control Group
|
Deltakerne vil få opplæring om å redusere tretthet forbundet med sarkoidose under et normalt klinikkbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel rekrutterte deltakere
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekruttering sammenlignet med antall henvendte seg
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som fullfører studien
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne fullfører studien i sin helhet og kan bruke appen på riktig måte
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som opprettholder overholdelse av minst daglige daglige pustebevissthetsmeditasjonsøkter
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse er definert av deltakere som fullfører 70 % av pustebevissthetsmeditasjonsøktene
|
3 måneder
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Måned 3
|
System Usability Scale (SUS) består av ti utsagn hver med fem mulige svar som strekker seg fra fullstendig avvisning til fullstendig enighet.
For hver påstand gir deltakeren sin godkjenning eller avvisning i form av en skala som går fra 1=sterk godkjenning til 5=sterk avvisning.
Resultatene fra SUS-spørreskjemaet brukes til å beregne en numerisk verdi (SUS-score).
Resultatene kan ha en verdi mellom 0 (dårligste applikasjon man kan tenke seg) og 100 (beste applikasjon man kan tenke seg)
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i autonom motivasjon
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
|
Autonom motivasjon måles av Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), som er en 15-punkts skala som vurderer graden av autonom selvregulering for å forklare hvorfor deltakerne engasjerer seg eller ville engasjere seg i sunn atferd.
Jo høyere poengsum, jo bedre resultat.
|
Uke 0 og uke 24
|
|
Endring i sarkoidose-assosiert utmattelse fra baseline til måned 6
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
|
SAF måles med Fatigue Assessment Scale som er et Fatigue Questionnaire (1 til 5-punkts skala x 10 spørsmål for en total poengsum på 0 til 50) der en lav verdi indikerer mindre utmattet (bedre resultat) og en høy verdi indikerer mer utmattet (verre resultat)
|
Uke 0 og uke 24
|
|
Endringer i stress fra baseline til måned 6
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
|
Stress måles med Perceived Stress Scale som er en 10-punkts skala som spør om følelser og tanker den siste måneden.
Skalaen går fra 0-40, lavere skår betyr lavt stress, og høyere skår betyr høyt stress.
En negativ endring representerer en forbedring (reduksjon) i stress
|
Uke 0 og uke 24
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Uke 0 og uke 24
|
Livskvalitet måles av King's Sarcoidosis Health Questionnaire (KSQ), som er en 29-punkts skala som stiller deltakerne spørsmål om deres generelle helse, lungehelse, medisiner, hud og øyne.
Pålitelighet = ,90
-.97.
En positiv endring representerer en forbedring (økning) i QOL.
område 0-100; positivt tall = forbedring
|
Uke 0 og uke 24
|
|
Endringer i egeneffektivitet fra baseline til måned 3
Tidsramme: Uke 0 og uke 12
|
Selveffektivitet måles ved utmattelsens selveffektivitetssalg, som er en skala på 8 varer for å vurdere hvordan deltakeren håndterer tretthet.
Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som representerer bedre utmattelse av selvtillit.
|
Uke 0 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00107105
- 1R21EB025525 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .