Aplicación SPARC para teléfonos inteligentes para el manejo de la fatiga asociada a la sarcoidosis (SPARC)
21 de marzo de 2025 actualizado por: W. Ennis James, Medical University of South Carolina
La aplicación SPARC: una aplicación para teléfonos inteligentes para el manejo de la fatiga asociada a la sarcoidosis
La fatiga es un síntoma generalizado e incapacitante en la sarcoidosis con opciones de tratamiento limitadas.
Existe una asociación significativa entre el estrés elevado y la fatiga asociada a la sarcoidosis.
El proyecto propuesto evaluará la usabilidad/factibilidad de una aplicación de gestión del estrés basada en teléfonos inteligentes para la autogestión del estrés y la fatiga asociados con la sarcoidosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de sarcoidosis basado en criterios establecidos
- ≥18 años
- capaz de hablar, escuchar y entender inglés
- SAF elevada (puntuación FAS ≥22)
- posee un teléfono inteligente con plan de datos actual
- voluntad y capacidad de usar la aplicación para participar en la meditación de conciencia de la respiración (BAM)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastorno psicótico, trastorno bipolar, trastorno alimentario, narcolepsia, diagnóstico o tratamiento de cáncer en los últimos 12 meses
- detección positiva de posible depresión mayor (escala de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente [PHQ-8; α = .86] puntuación ≥10)
- apnea del sueño no tratada (basada en pruebas de estudio del sueño en el hogar)
- Exacerbación de sarcoidosis en los últimos 3 meses que requiere un aumento en los medicamentos para la sarcoidosis.
- >2 horas de distancia de viaje al centro médico (para reducir la probabilidad de no presentarse para los grupos focales)
- Abuso de sustancias activas o consumo excesivo de alcohol (>21 bebidas/semana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SPARC
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Al primer grupo, llamado "grupo SPARC", se le pedirá que descargue la aplicación SPARC en el teléfono inteligente del participante, se le mostrará cómo usar la aplicación y luego se le pedirá que use la aplicación para hacer meditaciones guiadas durante diez minutos dos veces al día. día
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Comparador activo: Grupo de control de atención estándar mejorado
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Los participantes recibirán educación sobre cómo reducir la fatiga asociada con la sarcoidosis durante una visita clínica normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes reclutados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reclutamiento en comparación con el número abordado
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6 meses
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Número de participantes que completan el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes completan el estudio en su totalidad y pueden utilizar la aplicación adecuadamente.
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6 meses
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Número de participantes que mantienen la adherencia a al menos diariamente sesiones diarias de meditación de concienciación sobre la respiración
Periodo de tiempo: 3 meses
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La adherencia se define cuando los participantes completan el 70% de las sesiones de meditación de conciencia respiratoria.
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3 meses
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Satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 3
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) consta de diez afirmaciones, cada una con cinco respuestas posibles que van desde el rechazo total hasta el acuerdo total.
Para cada afirmación, el participante da su aprobación o rechazo en forma de una escala que va desde 1=fuerte aprobación hasta 5=fuerte rechazo.
Los resultados del cuestionario SUS se utilizan para calcular un valor numérico (puntuación SUS).
Los resultados pueden tener un valor entre 0 (peor aplicación imaginable) y 100 (mejor aplicación imaginable)
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la motivación autónoma
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 24
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La motivación autónoma se mide mediante el Cuestionario de autorregulación del tratamiento (TSRQ), que es una escala de 15 ítems que evalúa el grado de autorregulación autónoma para explicar por qué los participantes se involucran o se involucrarían en un comportamiento saludable.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Semana 0 y Semana 24
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Cambio en la fatiga asociada a la sarcoidosis desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 24
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El SAF se mide mediante la Escala de Evaluación de la Fatiga, que es un Cuestionario de Fatiga (escala de 1 a 5 puntos x 10 preguntas para un rango de puntuación total de 0 a 50) donde un valor bajo indica menos fatigado (mejor resultado) y un valor alto indica más fatigado (peor resultado)
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Semana 0 y Semana 24
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Cambios en el estrés desde el inicio hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 24
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El estrés se mide mediante la Escala de Estrés Percibido, que es una escala de 10 ítems que pregunta sobre sentimientos y pensamientos durante el último mes.
La escala va de 0 a 40, una puntuación más baja significa estrés bajo y una puntuación más alta significa estrés alto.
Un cambio negativo representa una mejora (disminución) del estrés.
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Semana 0 y Semana 24
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 24
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La calidad de vida se mide mediante el Cuestionario de salud de sarcoidosis de King (KSQ), que es una escala de 29 ítems que pregunta al participante sobre su salud general, salud pulmonar, medicamentos, piel y ojos.
Confiabilidad = .90
-.97.
Un cambio positivo representa una mejora (aumento) en la calidad de vida.
rango 0-100; número positivo = mejora
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Semana 0 y Semana 24
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Cambios en la autoeficacia desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: Semana 0 y semana 12
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La autoeficacia se mide mediante la venta de autoeficacia de fatiga, que es una escala de 8 ítems para evaluar cómo el participante maneja la fatiga.
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que representan una mejor autoeficacia de fatiga.
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Semana 0 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00107105
- 1R21EB025525 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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