Aplicativo de smartphone SPARC para o gerenciamento da fadiga associada à sarcoidose (SPARC)
21 de março de 2025 atualizado por: W. Ennis James, Medical University of South Carolina
O aplicativo SPARC: um aplicativo para smartphone para o gerenciamento da fadiga associada à sarcoidose
A fadiga é um sintoma generalizado e incapacitante na sarcoidose com opções limitadas de tratamento.
Existe uma associação significativa entre estresse elevado e fadiga associada à sarcoidose.
O projeto proposto avaliará a usabilidade/viabilidade de um aplicativo de gerenciamento de estresse baseado em smartphone para o autogerenciamento de estresse e fadiga associados à sarcoidose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de sarcoidose com base em critérios estabelecidos
- ≥18 anos
- capaz de falar, ouvir e entender inglês
- SAF elevado (escore FAS ≥22)
- possui smartphone com plano de dados atual
- vontade e capacidade de usar o aplicativo para praticar a Meditação da Conscientização da Respiração (BAM)
Critério de exclusão:
- história de transtorno psicótico, transtorno bipolar, transtorno alimentar, narcolepsia, diagnóstico ou tratamento de câncer nos últimos 12 meses
- triagem positiva para possível depressão maior (escala de depressão do questionário de saúde do paciente [PHQ-8; α = 0,86] pontuação ≥10)
- apneia do sono não tratada (com base no teste de estudo do sono em casa)
- exacerbação da sarcoidose nos últimos 3 meses, exigindo aumento dos medicamentos para sarcoidose
- >2 horas de distância de viagem até o centro médico (para reduzir a probabilidade de não comparecimento para grupos focais)
- abuso de substância ativa ou consumo excessivo de álcool (> 21 doses/semana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SPARC
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O primeiro grupo, denominado "grupo SPARC", será solicitado a baixar o aplicativo SPARC no smartphone do participante, será mostrado como usar o aplicativo e, em seguida, será solicitado a usar o aplicativo para fazer meditações guiadas por dez minutos duas vezes por dia
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Comparador Ativo: Grupo de Controle de Cuidado Padrão Aprimorado
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Os participantes receberão educação sobre como reduzir a fadiga associada à sarcoidose durante uma visita clínica normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes recrutados
Prazo: 6 meses
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Recrutamento comparado ao número abordado
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6 meses
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Número de participantes que concluíram o estudo
Prazo: 6 meses
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Os participantes concluem o estudo na íntegra e são capazes de usar o aplicativo adequadamente
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6 meses
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Número de participantes que mantêm adesão a pelo menos sessões diárias de meditação para conscientização da respiração
Prazo: 3 meses
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A adesão é definida pelos participantes que completam 70% das sessões de meditação de consciência respiratória
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3 meses
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Satisfação com o Tratamento
Prazo: Mês 3
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) é composta por dez afirmações cada uma com cinco possíveis respostas que vão desde a rejeição total até a concordância total.
Para cada afirmação, o participante dá sua aprovação ou rejeição em forma de escala que varia de 1=forte aprovação a 5=forte rejeição.
Os resultados do questionário SUS são utilizados para calcular um valor numérico (pontuação SUS).
Os resultados podem ter um valor entre 0 (pior aplicação imaginável) e 100 (melhor aplicação imaginável)
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Motivação Autônoma
Prazo: Semana 0 e Semana 24
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A motivação autônoma é medida pelo Questionário de Autorregulação de Tratamento (TSRQ), que é uma escala de 15 itens que avalia o grau de autorregulação autônoma para explicar por que os participantes se envolvem ou se envolveriam em um comportamento saudável.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
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Semana 0 e Semana 24
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Mudança na fadiga associada à sarcoidose desde o início até o mês 6
Prazo: Semana 0 e Semana 24
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SAF é medido pela Escala de Avaliação de Fadiga, que é um Questionário de Fadiga (escala de 1 a 5 pontos x 10 questões para uma faixa de pontuação total de 0 a 50), onde um valor baixo indica menos fadiga (melhor resultado) e um valor alto indica mais fadiga (pior resultado)
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Semana 0 e Semana 24
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Mudanças no estresse desde a linha de base até o 6º mês
Prazo: Semana 0 e Semana 24
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O estresse é medido pela Escala de Estresse Percebido, que é uma escala de 10 itens que pergunta sobre sentimentos e pensamentos durante o último mês.
A escala varia de 0 a 40, sendo que a pontuação mais baixa significa baixo estresse e a pontuação mais alta significa alto estresse.
Uma mudança negativa representa uma melhoria (diminuição) no estresse
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Semana 0 e Semana 24
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Semana 0 e Semana 24
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A qualidade de vida é medida pelo King's Sarcoidosis Health Questionnaire (KSQ), que é uma escala de 29 itens que faz perguntas ao participante sobre sua saúde geral, saúde pulmonar, medicamentos, pele e olhos.
Confiabilidade = 0,90
-0,97.
Uma mudança positiva representa uma melhoria (aumento) na QV.
intervalo 0-100; número positivo = melhoria
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Semana 0 e Semana 24
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Mudanças na autoeficácia de linha de base para o mês 3
Prazo: Semana 0 e semana 12
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A autoeficácia é medida pela venda de auto-eficácia de fadiga, que é uma escala de 8 itens para avaliar como o participante lida com a fadiga.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando uma melhor autoeficácia de fadiga.
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Semana 0 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00107105
- 1R21EB025525 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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