SPARC Smartphone-applikation för hantering av sarkoidos-associerad trötthet (SPARC)
21 mars 2025 uppdaterad av: W. Ennis James, Medical University of South Carolina
SPARC-appen: En smartphoneapplikation för hantering av sarkoidosassocierad trötthet
Trötthet är ett genomgripande och invalidiserande symptom vid sarkoidos med begränsade behandlingsmöjligheter.
Det finns ett signifikant samband mellan ökad stress och sarkoidosrelaterad trötthet.
Det föreslagna projektet kommer att utvärdera användbarheten/genomförbarheten av en smartphone-baserad stresshanteringsapplikation för självhantering av sarkoidos-associerad stress och trötthet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sarkoidos diagnos baserad på fastställda kriterier
- ≥18 år gammal
- kunna tala, höra och förstå engelska
- förhöjd SAF (FAS-poäng ≥22)
- äger smartphone med aktuell dataplan
- vilja och förmåga att använda appen för att engagera sig i andningsmedvetenhetsmeditation (BAM)
Exklusions kriterier:
- historia av psykotisk störning, bipolär sjukdom, ätstörning, narkolepsi, cancerdiagnos eller behandling under de senaste 12 månaderna
- positiv screening för potentiell allvarlig depression (Patient Health Questionnaire depression skala [PHQ-8; α = .86] poäng ≥10)
- obehandlad sömnapné (baserat på sömnstudier i hemmet)
- sarkoidosexacerbation under de senaste 3 månaderna som kräver ökning av sarkoidosmediciner
- >2 timmars resavstånd till vårdcentral (för att minska sannolikheten för utebliven ankomst för fokusgrupper)
- missbruk av aktiv substans eller berusningsdrickande (>21 drinkar/vecka)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPARC Group
|
Den första gruppen, kallad "SPARC-gruppen" kommer att bli ombedd att ladda ner SPARC-appen till deltagarens smartphone, kommer att visas hur man använder appen och kommer sedan att bli ombedd att använda appen för att göra guidade meditationer i tio minuter två gånger per dag
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Standard Care Control Group
|
Deltagarna kommer att få utbildning om att minska trötthet i samband med sarkoidos under ett normalt klinikbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel rekryterade deltagare
Tidsram: 6 månader
|
Rekrytering jämfört med antal närmade sig
|
6 månader
|
|
Antal deltagare som slutför studien
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna slutför studien i sin helhet och kan använda appen på rätt sätt
|
6 månader
|
|
Antal deltagare som håller fast vid minst dagliga andningsmedvetande meditationssessioner
Tidsram: 3 månader
|
Följsamhet definieras genom att deltagarna genomför 70 % av meditationssessionerna för andningsmedvetenhet
|
3 månader
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Månad 3
|
System Usability Scale (SUS) består av tio påståenden var och en med fem möjliga svar, allt från fullständigt avslag till fullständig överenskommelse.
För varje påstående ger deltagaren sitt godkännande eller avslag i form av en skala som sträcker sig från 1=starkt godkännande till 5=starkt avslag.
Resultaten av SUS-enkäten används för att beräkna ett numeriskt värde (SUS-poäng).
Resultaten kan ha ett värde mellan 0 (sämsta tänkbara applikation) och 100 (bästa tänkbara applikation)
|
Månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i autonom motivation
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 24
|
Autonom motivation mäts med Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), som är en 15-punktsskala som bedömer graden av autonom självreglering för att förklara varför deltagarna engagerar sig eller skulle engagera sig i ett sunt beteende.
Ju högre poäng, desto bättre resultat.
|
Vecka 0 och Vecka 24
|
|
Förändring i sarkoidosassocierad trötthet från baslinje till månad 6
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 24
|
SAF mäts med Fatigue Assessment Scale som är en Fatigue Questionnaire (1 till 5-gradig skala x 10 frågor för ett totalt poängintervall på 0 till 50) där ett lågt värde indikerar mindre trött (bättre resultat) och ett högt värde indikerar mer trött. (sämre resultat)
|
Vecka 0 och Vecka 24
|
|
Förändringar i stress från baslinje till månad 6
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 24
|
Stress mäts med Perceived Stress Scale som är en 10-punktsskala som frågar om känslor och tankar under den senaste månaden.
Skalan sträcker sig från 0-40, lägre poäng betyder låg stress och högre poäng betyder hög stress.
En negativ förändring representerar en förbättring (minskning) av stress
|
Vecka 0 och Vecka 24
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 24
|
Livskvalitet mäts med King's Sarcoidosis Health Questionnaire (KSQ), som är en skala med 29 punkter som ställer frågor till deltagarna om deras allmänna hälsa, lunghälsa, mediciner, hud och ögon.
Tillförlitlighet = .90
-.97.
En positiv förändring representerar en förbättring (ökning) av QOL.
intervall 0-100; positivt tal = förbättring
|
Vecka 0 och Vecka 24
|
|
Förändringar i själveffektivitet från baslinje till månad 3
Tidsram: Vecka 0 och vecka 12
|
Själveffektivitet mäts av trötthetens själveffektivitetsförsäljning som är en skala på 8 artiklar för att bedöma hur deltagaren hanterar trötthet.
Poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som representerar bättre trötthets själveffektivitet.
|
Vecka 0 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2022
Första postat (Faktisk)
9 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00107105
- 1R21EB025525 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .