Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPARC Smartphone-applikation för hantering av sarkoidos-associerad trötthet (SPARC)

31 juli 2023 uppdaterad av: W. Ennis James, MD, Medical University of South Carolina

SPARC-appen: En smartphoneapplikation för hantering av sarkoidosassocierad trötthet

Trötthet är ett genomgripande och invalidiserande symptom vid sarkoidos med begränsade behandlingsmöjligheter. Det finns ett signifikant samband mellan ökad stress och sarkoidosrelaterad trötthet. Det föreslagna projektet kommer att utvärdera användbarheten/genomförbarheten av en smartphone-baserad stresshanteringsapplikation för självhantering av sarkoidos-associerad stress och trötthet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Samantha Pairet
  • Telefonnummer: 843-996-0016
  • E-post: pairet@musc.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sarkoidos diagnos baserad på fastställda kriterier
  • ≥18 år gammal
  • kunna tala, höra och förstå engelska
  • förhöjd SAF (FAS-poäng ≥22)
  • äger smartphone med aktuell dataplan
  • vilja och förmåga att använda appen för att engagera sig i andningsmedvetenhetsmeditation (BAM)

Exklusions kriterier:

  • historia av psykotisk störning, bipolär sjukdom, ätstörning, narkolepsi, cancerdiagnos eller behandling under de senaste 12 månaderna
  • positiv screening för potentiell allvarlig depression (Patient Health Questionnaire depression skala [PHQ-8; α = .86] poäng ≥10)
  • obehandlad sömnapné (baserat på sömnstudier i hemmet)
  • sarkoidosexacerbation under de senaste 3 månaderna som kräver ökning av sarkoidosmediciner
  • >2 timmars resavstånd till vårdcentral (för att minska sannolikheten för utebliven ankomst för fokusgrupper)
  • missbruk av aktiv substans eller berusningsdrickande (>21 drinkar/vecka)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPARC Group
Beteende: Sarcoidosis Patient Assessment and Resource Companion App
Den första gruppen, kallad "SPARC-gruppen" kommer att bli ombedd att ladda ner SPARC-appen till deltagarens smartphone, kommer att visas hur man använder appen och kommer sedan att bli ombedd att använda appen för att göra guidade meditationer i tio minuter två gånger per dag
Aktiv komparator: Enhanced Standard Care Control Group
Beteende: Förbättrad standardvård
Deltagarna kommer att få utbildning om att minska trötthet i samband med sarkoidos under ett normalt klinikbesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel rekryterade deltagare
Tidsram: Under hela studiens varaktighet, cirka 6 månader
Rekrytering jämfört med antal närmade sig
Under hela studiens varaktighet, cirka 6 månader
Antal deltagare som genomför studien
Tidsram: Under hela studiens varaktighet, cirka 6 månader
Deltagarna slutför studien i sin helhet och kan använda appen på rätt sätt
Under hela studiens varaktighet, cirka 6 månader
Antal deltagare som bibehåller följsamhet till meditationssessioner med andningsmedvetenhet två gånger dagligen
Tidsram: Under hela studiens varaktighet, cirka 6 månader
Adherence definieras genom att deltagarna genomför 70 % av meditationssessionerna för andningsmedvetenhet
Under hela studiens varaktighet, cirka 6 månader
Antal deltagare som uppnår behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Under hela studiens varaktighet, cirka 6 månader
Behandlingsnöjdhet definieras som att ge ett resultat över genomsnittet på frågeformulär om användbarhet och tillfredsställelse (System Usability Scale >68, Användarversion av Mobile App Rating Scale >64, & Treatment Satisfaction Usability Scale >60)
Under hela studiens varaktighet, cirka 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sarkoidosassocierad trötthet
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 24
SAF mäts med Fatigue Assessment Scale som är en 10-punktsskala för att bedöma för symtom på kronisk trötthet. En låg poäng på 10 representerar ingen trötthet och en hög poäng på 50 representerar allvarlig trötthet.
Vecka 0 och Vecka 24
Förändringar i själveffektivitet
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 24
Self-Efficacy mäts med Fatigue Self-Efficacy Sale som är en 8-gradig skala för att bedöma hur deltagaren hanterar trötthet.
Vecka 0 och Vecka 24
Förändringar i stress
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 24
Stress mäts med Perceived Stress Scale som är en 10-punktsskala som frågar om känslor och tankar under den senaste månaden. Skalan sträcker sig från 0-40, lägre poäng betyder låg stress och högre poäng betyder hög stress.
Vecka 0 och Vecka 24
Förändringar i autonom motivation
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 24
Autonom motivation mäts med Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), som är en 15-punktsskala som bedömer graden av autonom självreglering för att förklara varför deltagarna engagerar sig eller skulle engagera sig i ett sunt beteende. Ju högre poäng, desto bättre resultat.
Vecka 0 och Vecka 24
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Vecka 0 och Vecka 24
Livskvalitet mäts med Sarcoidosis Health Questionnaire (KSQ), som är en skala med 29 punkter som ställer frågor till deltagarna om deras allmänna hälsa, lunghälsa, mediciner, hud och ögon. Tillförlitlighet = .90 -.97.
Vecka 0 och Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbetspartners

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Första postat (Faktisk)

9 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00107105
  • 1R21EB025525 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sarcoidosis Patient Assessment and Resource Companion App

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera