Приложение SPARC для смартфонов для управления усталостью, связанной с саркоидозом (SPARC)
21 марта 2025 г. обновлено: W. Ennis James, Medical University of South Carolina
Приложение SPARC: приложение для смартфона для управления усталостью, связанной с саркоидозом
Усталость является всепроникающим и инвалидизирующим симптомом при саркоидозе с ограниченными возможностями лечения.
Существует значительная связь между повышенным стрессом и усталостью, связанной с саркоидозом.
Предлагаемый проект оценит удобство использования/осуществимость приложения для управления стрессом на смартфоне для самостоятельного управления стрессом и усталостью, связанными с саркоидозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз саркоидоза на основании установленных критериев
- ≥18 лет
- в состоянии говорить, слышать и понимать по-английски
- повышенный SAF (оценка FAS ≥22)
- владеет смартфоном с текущим тарифным планом
- готовность и способность использовать приложение для участия в медитации осознанного дыхания (BAM)
Критерий исключения:
- история психотического расстройства, биполярного расстройства, расстройства пищевого поведения, нарколепсии, диагноза рака или лечения за последние 12 месяцев
- положительный скрининг на потенциальную большую депрессию (шкала депрессии опросника здоровья пациента [PHQ-8; α = 0,86] оценка ≥10)
- нелеченое апноэ во сне (на основе домашнего исследования сна)
- обострение саркоидоза за последние 3 месяца, требующее увеличения количества лекарств от саркоидоза
- Расстояние до медицинского центра > 2 часов (чтобы снизить вероятность неявки для фокус-групп)
- Злоупотребление активными веществами или запойное пьянство (> 21 напитка в неделю)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СПАРК
|
Первую группу, называемую «группа SPARC», попросят загрузить приложение SPARC на смартфон участника, покажут, как использовать приложение, а затем попросят использовать приложение для медитаций под руководством по десять минут два раза в день. день
|
|
Активный компаратор: Группа контроля расширенного стандартного ухода
|
Участники получат информацию о снижении усталости, связанной с саркоидозом, во время обычного визита в клинику.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля привлеченных участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Набор персонала по сравнению с количеством обращений
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, завершивших исследование
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники полностью завершают исследование и могут использовать приложение надлежащим образом.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, которые соблюдают хотя бы ежедневные ежедневные сеансы медитации по осознанному дыханию
Временное ограничение: 3 месяца
|
Приверженность определяется завершением участниками 70% сеансов медитации с осознанием дыхания.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Месяц 3
|
Шкала юзабилити системы (SUS) состоит из десяти утверждений, каждое из которых имеет пять возможных ответов, от полного отказа до полного согласия.
По каждому утверждению участник выражает свое одобрение или несогласие по шкале от 1 = решительное одобрение до 5 = решительное неприятие.
Результаты опросника SUS используются для расчета числового значения (показатель SUS).
Результаты могут иметь значение от 0 (худшее приложение, которое только можно вообразить) до 100 (лучшее приложение, которое только можно вообразить).
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения автономной мотивации
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 24
|
Автономная мотивация измеряется с помощью Опросника саморегуляции лечения (TSRQ), который представляет собой шкалу из 15 пунктов, которая оценивает степень автономной саморегуляции, чтобы объяснить, почему участники ведут или будут вести себя здоровым образом.
Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
Неделя 0 и неделя 24
|
|
Изменение усталости, связанной с саркоидозом, от исходного уровня до 6-го месяца
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 24
|
SAF измеряется по шкале оценки утомляемости, которая представляет собой анкету для оценки утомляемости (шкала от 1 до 5 баллов x 10 вопросов для общего диапазона баллов от 0 до 50), где низкое значение указывает на меньшую утомляемость (лучший результат), а высокое значение указывает на более утомляемость. (худший результат)
|
Неделя 0 и неделя 24
|
|
Изменения стресса от исходного уровня до 6-го месяца
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 24
|
Стресс измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса, которая представляет собой шкалу из 10 пунктов, в которой задаются вопросы о чувствах и мыслях за последний месяц.
Шкала варьируется от 0 до 40: более низкий балл означает низкий уровень стресса, а более высокий балл означает высокий стресс.
Отрицательное изменение представляет собой улучшение (снижение) стресса.
|
Неделя 0 и неделя 24
|
|
Изменения качества жизни
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 24
|
Качество жизни измеряется с помощью Королевского опросника о состоянии здоровья при саркоидозе (KSQ), который представляет собой шкалу из 29 пунктов, в которой участникам задаются вопросы об их общем состоянии здоровья, здоровье легких, лекарствах, коже и глазах.
Надежность = 0,90
-.97.
Положительное изменение представляет собой улучшение (повышение) качества жизни.
диапазон 0-100; положительное число = улучшение
|
Неделя 0 и неделя 24
|
|
Изменения в самоэффективности от базовой линии до 3 месяца
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 12
|
Самоэффективность измеряется по продаже самоэффективности усталости, которая представляет собой шкалу 8 предметов, чтобы оценить, как участник обрабатывает усталость.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки представляют лучшую усталость самоэффективность.
|
Неделя 0 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00107105
- 1R21EB025525 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .