用于管理结节病相关疲劳的 SPARC 智能手机应用程序 (SPARC)
2025年3月21日 更新者：W. Ennis James、Medical University of South Carolina
SPARC 应用程序：用于管理结节病相关疲劳的智能手机应用程序
疲劳是结节病普遍存在的致残症状，治疗选择有限。
压力增加与结节病相关疲劳之间存在显着关联。
拟议的项目将评估基于智能手机的压力管理应用程序对结节病相关压力和疲劳的自我管理的可用性/可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29403
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于既定标准的结节病诊断
- ≥18岁
- 能够说、听和理解英语
- SAF 升高（FAS 评分≥22）
- 拥有具有当前数据计划的智能手机
- 使用应用程序进行呼吸意识冥想 (BAM) 的意愿和能力
排除标准：
- 在过去 12 个月内有精神障碍、双相情感障碍、进食障碍、发作性睡病、癌症诊断或治疗史
- 潜在重度抑郁症的阳性筛查（患者健康问卷抑郁量表 [PHQ-8；α = .86] 分数≥10)
- 未经治疗的睡眠呼吸暂停（基于家庭睡眠研究测试）
- 过去 3 个月内结节病加重需要增加结节病药物治疗
- > 2 小时的旅行距离到医疗中心（以减少焦点小组未出现的可能性）
- 活性物质滥用或酗酒（>21 次/周）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SPARC集团
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第一组，称为“SPARC 组”，将被要求将 SPARC 应用程序下载到参与者的智能手机上，将展示如何使用该应用程序，然后将被要求使用该应用程序进行两次十分钟的引导冥想天
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有源比较器：增强标准护理对照组
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参与者将在正常的门诊就诊期间接受有关减少与结节病相关的疲劳的教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募参与者比例
大体时间：6个月
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招聘人数与接近人数的比较
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6个月
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完成研究的参与者人数
大体时间：6个月
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参与者完整完成研究并能够正确使用该应用程序
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6个月
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至少每天坚持进行呼吸意识冥想课程的参与者人数
大体时间：3个月
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依从性的定义是参与者完成 70% 的呼吸意识冥想课程
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3个月
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治疗满意度
大体时间：第三个月
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系统可用性量表 (SUS) 由十个陈述组成，每个陈述有五个可能的答案，范围从完全拒绝到完全同意。
对于每个陈述，参与者以从 1 = 强烈认可到 5 = 强烈拒绝的等级形式给出他或她的认可或拒绝。
SUS问卷的结果用于计算数值（SUS分数）。
结果的值可以介于 0（可想象的最差应用）和 100（可想象的最佳应用）之间
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第三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自主动机的变化
大体时间：第 0 周和第 24 周
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自主动机由治疗自我调节问卷 (TSRQ) 衡量，这是一个 15 项量表，用于评估自主自我调节的程度，以解释参与者参与或将参与健康行为的原因。
分数越高，结果越好。
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第 0 周和第 24 周
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结节病相关疲劳从基线到第 6 个月的变化
大体时间：第 0 周和第 24 周
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SAF 通过疲劳评估量表进行测量，该量表是一种疲劳问卷（1 至 5 分制 x 10 个问题，总分范围为 0 至 50），其中低值表示疲劳程度较低（结果较好），高值表示疲劳程度较高（更糟糕的结果）
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第 0 周和第 24 周
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从基线到第 6 个月的压力变化
大体时间：第 0 周和第 24 周
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压力是通过感知压力量表来衡量的，该量表有 10 个项目，询问上个月的感受和想法。
量表范围为0-40，较低的分数表示低压力，较高的分数表示高压力。
负面变化代表压力的改善（减少）
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第 0 周和第 24 周
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生活质量的变化
大体时间：第 0 周和第 24 周
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生活质量通过国王结节病健康问卷 (KSQ) 进行衡量，该量表包含 29 个项目，询问参与者有关其一般健康状况、肺部健康、药物、皮肤和眼睛的问题。
可靠性 = .90
-.97。
积极的变化代表生活质量的改善（增加）。
范围 0-100；正数 = 改进
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第 0 周和第 24 周
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从基准到第3个月的自我效能的变化
大体时间：第0周和第12周
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自我效能感是通过疲劳自我效能性销售来衡量的，它是8个项目量表，以评估参与者如何处理疲劳。
得分范围从0到100，得分较高，代表更好的疲劳自我效能。
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第0周和第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月23日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2023年7月25日
研究注册日期
首次提交
2022年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月4日
首次发布 (实际的)
2022年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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