SPARC-älypuhelinsovellus sarkoidoosiin liittyvän väsymyksen hallintaan (SPARC)
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: W. Ennis James, Medical University of South Carolina
SPARC-sovellus: Älypuhelinsovellus sarkoidoosiin liittyvän väsymyksen hallintaan
Väsymys on leviävä ja vammauttava oire sarkoidoosissa, jonka hoitovaihtoehdot ovat rajalliset.
Lisääntyneen stressin ja sarkoidoosiin liittyvän väsymyksen välillä on merkittävä yhteys.
Ehdotetussa hankkeessa arvioidaan älypuhelimeen perustuvan stressinhallintasovelluksen käytettävyyttä/käytettävyyttä sarkoidoosiin liittyvän stressin ja väsymyksen omaan hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sarkoidoosidiagnoosi vakiintuneiden kriteerien perusteella
- ≥18 vuotta vanha
- osaa puhua, kuulla ja ymmärtää englantia
- kohonnut SAF (FAS-pisteet ≥22)
- omistaa älypuhelimen nykyisellä datasopimuksella
- halu ja kyky käyttää sovellusta Breathing Awareness -meditaatiossa (BAM)
Poissulkemiskriteerit:
- psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriö, narkolepsia, syöpädiagnoosi tai -hoito viimeisen 12 kuukauden aikana
- positiivinen seulonta mahdollisen vakavan masennuksen varalta (Patient Health Questionnaire -masennusasteikko [PHQ-8; α = 0,86] pisteet ≥10)
- hoitamaton uniapnea (perustuu kotiunitutkimukseen)
- sarkoidoosin paheneminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä vaatii sarkoidoosilääkkeiden lisäämistä
- >2 tunnin matka lääkärikeskukseen (vähentääkseen fokusryhmien poissaolon todennäköisyyttä)
- vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai humalajuominen (>21 annosta/viikko)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPARC Group
|
Ensimmäistä ryhmää, nimeltään "SPARC-ryhmä", pyydetään lataamaan SPARC-sovellus osallistujan älypuhelimeen, heille näytetään, kuinka sovellusta käytetään, ja sitten heitä pyydetään käyttämään sovellusta ohjattujen meditaatioiden tekemiseen kymmenen minuutin ajan kahdesti päivässä. päivä
|
|
Active Comparator: Enhanced Standard Care Control Group
|
Osallistujat saavat koulutusta sarkoidoosiin liittyvän väsymyksen vähentämisestä normaalin klinikkakäynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoitujen osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekrytointi lähestyttyyn määrään verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat suorittavat tutkimuksen kokonaisuudessaan ja osaavat käyttää sovellusta asianmukaisesti
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pitävät kiinni vähintään päivittäisistä hengitystietoisuuden meditaatioistunnoista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sitoutuminen määritellään osallistujien suorittamalla 70 % hengitystietoisuuden meditaatioistunnoista
|
3 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
System Usability Scale (SUS) -asteikko koostuu kymmenestä lauseesta, joista jokaisessa on viisi vastausvaihtoehtoa täydellisestä hylkäämisestä täydelliseen hyväksymiseen.
Jokaiselle väitteelle osallistuja antaa hyväksyntänsä tai hylkäyksensä asteikolla 1 = vahva hyväksyntä 5 = vahva hylkääminen.
SUS-kyselyn tuloksia käytetään numeerisen arvon (SUS-pisteen) laskemiseen.
Tulosten arvo voi olla välillä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva sovellus) ja 100 (paras kuviteltavissa oleva sovellus)
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset autonomisessa motivaatiossa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
|
Autonomista motivaatiota mitataan hoidon itsesäätelykyselyllä (TSRQ), joka on 15 kohdan asteikko, joka arvioi autonomisen itsesääntelyn astetta selittääkseen, miksi osallistujat harjoittavat tai harjoittaisivat terveellistä käyttäytymistä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Viikko 0 ja viikko 24
|
|
Sarkoidoosiin liittyvän väsymyksen muutos lähtötilanteesta 6. kuukauteen
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
|
SAF mitataan väsymyksen arviointiasteikolla, joka on väsymyskysely (1 - 5 pisteen asteikko x 10 kysymystä kokonaispistemäärälle 0 - 50), jossa alhainen arvo ilmaisee vähemmän väsymystä (parempi tulos) ja korkea arvo ilmaisee enemmän väsymystä. (huonompi lopputulos)
|
Viikko 0 ja viikko 24
|
|
Muutokset stressissä lähtötilanteesta 6. kuukauteen
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
|
Stressiä mitataan koetun stressin asteikolla, joka on 10 kohdan asteikko, joka kysyy tunteita ja ajatuksia viimeisen kuukauden aikana.
Asteikko vaihtelee välillä 0-40, pienempi pistemäärä tarkoittaa alhaista stressiä ja korkeampi pistemäärä korkeaa stressiä.
Negatiivinen muutos edustaa stressin paranemista (vähenemistä).
|
Viikko 0 ja viikko 24
|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 24
|
Elämänlaatua mitataan King's Sarcoidosis Health Questionnairella (KSQ), joka on 29 kohdan asteikko, joka kysyy osallistujalta yleistä terveyttä, keuhkojen terveyttä, lääkkeitä, ihoa ja silmiä.
Luotettavuus = .90
-.97.
Positiivinen muutos edustaa QOL:n parannusta (lisäystä).
alue 0-100; positiivinen luku = parannus
|
Viikko 0 ja viikko 24
|
|
Itsetehokkuuden muutokset lähtötasosta kuukauteen 3
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
Itsetehokkuutta mitataan väsymyksen itsetehokkuuden myynnissä, joka on 8 esineen asteikko arvioidakseen, kuinka osallistuja käsittelee väsymystä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa väsymystä itsetehokkuutta.
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00107105
- 1R21EB025525 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .