SPARC-smartphone-applicatie voor de behandeling van sarcoïdose-geassocieerde vermoeidheid (SPARC)
21 maart 2025 bijgewerkt door: W. Ennis James, Medical University of South Carolina
De SPARC-app: een smartphone-applicatie voor de behandeling van sarcoïdose-geassocieerde vermoeidheid
Vermoeidheid is een veel voorkomend en invaliderend symptoom bij sarcoïdose met beperkte behandelingsmogelijkheden.
Er is een significant verband tussen verhoogde stress en sarcoïdose-geassocieerde vermoeidheid.
Het voorgestelde project zal de bruikbaarheid/haalbaarheid evalueren van een smartphone-gebaseerde applicatie voor stressmanagement voor zelfmanagement van sarcoïdose-geassocieerde stress en vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van sarcoïdose op basis van vastgestelde criteria
- ≥18 jaar oud
- Engels kunnen spreken, horen en begrijpen
- verhoogde SAF (FAS-score ≥22)
- bezit smartphone met huidig data-abonnement
- bereidheid en mogelijkheid om app te gebruiken om deel te nemen aan Breathing Awareness Meditation (BAM)
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van psychotische stoornis, bipolaire stoornis, eetstoornis, narcolepsie, diagnose of behandeling van kanker in de afgelopen 12 maanden
- positieve screening op mogelijke ernstige depressie (Patient Health Questionnaire depressieschaal [PHQ-8; α = .86] scoren ≥10)
- onbehandelde slaapapneu (gebaseerd op slaaponderzoek thuis)
- sarcoïdose-exacerbatie in de afgelopen 3 maanden die meer sarcoïdosemedicatie vereist
- >2 uur reisafstand naar medisch centrum (om de kans op no-show voor focusgroepen te verminderen)
- misbruik van werkzame stoffen of drankmisbruik (>21 drankjes/week)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPARC-groep
|
De eerste groep, de "SPARC-groep" genaamd, zal worden gevraagd om de SPARC-app te downloaden op de smartphone van de deelnemer, zal worden getoond hoe de app te gebruiken, en vervolgens zal worden gevraagd om de app te gebruiken om tweemaal per dag tien minuten geleide meditaties te doen. dag
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde standaardzorgcontrolegroep
|
Deelnemers krijgen voorlichting over het verminderen van vermoeidheid geassocieerd met sarcoïdose tijdens een normaal bezoek aan de kliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel gerekruteerde deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Werving vergeleken met aantal benaderd
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers voltooien het onderzoek in zijn geheel en kunnen de app op de juiste manier gebruiken
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste dagelijks de dagelijkse ademhalingsbewustzijnsmeditatiesessies volhoudt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Therapietrouw wordt gedefinieerd als deelnemers die 70% van de ademhalingsbewustzijnmeditatiesessies voltooien
|
3 maanden
|
|
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: Maand 3
|
System Usability Scale (SUS) bestaat uit tien uitspraken met elk vijf mogelijke antwoorden, variërend van volledige afwijzing tot volledige overeenstemming.
Bij elke stelling geeft de deelnemer zijn of haar goedkeuring of afwijzing weer in de vorm van een schaal variërend van 1=sterke goedkeuring tot 5=sterke afwijzing.
De resultaten van de SUS-vragenlijst worden gebruikt om een numerieke waarde (SUS-score) te berekenen.
De resultaten kunnen een waarde hebben tussen 0 (slechtst denkbare toepassing) en 100 (best denkbare toepassing)
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in autonome motivatie
Tijdsspanne: Week 0 en week 24
|
Autonome motivatie wordt gemeten door de Treatment Self-Regulation Questionnaire (TSRQ), een schaal van 15 items die de mate van autonome zelfregulatie beoordeelt om uit te leggen waarom deelnemers gezond gedrag vertonen of zouden vertonen.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
Week 0 en week 24
|
|
Verandering in met sarcoïdose geassocieerde vermoeidheid vanaf de uitgangswaarde tot maand 6
Tijdsspanne: Week 0 en week 24
|
SAF wordt gemeten met de Fatigue Assessment Scale, een vermoeidheidsvragenlijst (schaal van 1 tot 5 punten x 10 vragen voor een totaalscorebereik van 0 tot 50), waarbij een lage waarde minder vermoeid aangeeft (beter resultaat) en een hoge waarde meer vermoeid aangeeft (slechter resultaat)
|
Week 0 en week 24
|
|
Veranderingen in stress vanaf de uitgangswaarde tot maand 6
Tijdsspanne: Week 0 en week 24
|
Stress wordt gemeten met de Perceived Stress Scale, een schaal van 10 items die vraagt naar gevoelens en gedachten gedurende de afgelopen maand.
De schaal loopt van 0 tot 40, waarbij een lagere score weinig stress betekent en een hogere score veel stress.
Een negatieve verandering vertegenwoordigt een verbetering (afname) van stress
|
Week 0 en week 24
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 0 en week 24
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten aan de hand van de King's Sarcoidosis Health Questionnaire (KSQ), een schaal van 29 items die de deelnemer vragen stelt over zijn algemene gezondheid, longgezondheid, medicijnen, huid en ogen.
Betrouwbaarheid = .90
-.97.
Een positieve verandering vertegenwoordigt een verbetering (toename) van de kwaliteit van leven.
bereik 0-100; positief getal = verbetering
|
Week 0 en week 24
|
|
Veranderingen in zelfeffectiviteit van basislijn tot maand 3
Tijdsspanne: Week 0 en week 12
|
Zelfeffectiviteit wordt gemeten aan de hand van de verkoop van de vermoeidheid, zelfeffectiviteit die een schaal van 8 items is om te beoordelen hoe de deelnemer omgaat met vermoeidheid.
Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een betere zelfeffectiviteit van vermoeidheid vertegenwoordigen.
|
Week 0 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00107105
- 1R21EB025525 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .