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肺結節の組織学的診断の感度の最適化 (CRYOPROBE)

2024年2月13日 更新者:Elsan

ミニラジアル超音波プローブによって導かれる遠位サンプリング中の凍結プローブと標準生検鉗子を使用した肺結節の組織学的診断の感度の最適化

肺腫瘍学では、中程度の大きさの肺結節 (10 ~ 20 mm) の診断は、標準的な気管支ファイバースコピーでは到達できないほど遠位にあるが、近位にとどまっているため、診断が困難です。

2 つの手法があります: CT スキャン下での経胸腔穿刺生検 (通常は放射線科医によって実行される) と、ラジアル超音波ミニプローブによって誘導される遠位サンプリングです。

最後の技術の制限は、凍結によってより多くの組織を採取するため、サンプリングに凍結プローブを使用することで克服できます。

調査の概要

詳細な説明

インターベンショナル肺技術に関しては、2 つのステップで実行されます: ミニ超音波プローブで質量を識別し、小さな生検鉗子で遠位サンプリングします。 経験上、かなり決定的な質量の同定と、生産性がはるかに低い (せいぜい 60%) サンプルとの間には、次のことが必要であるため、大きな違いがあることが示されています。

  • 腫瘍が気管支内にあること、
  • 前後に動かしてサンプルを採取できるように、鉗子が十分に開いていること
  • しかし一方で、気管支が広すぎないこと。

凍結プローブを使用すると、凍結によってより多くの組織を採取できます。 標的組織は凍結プローブの先端で凍結し、引っ張って剥がすことができます。 凍結時間が長いほど、より多くの組織が除去されます。

気管支内可視腫瘍診断に関するさまざまな研究で、これら 2 つのサンプリング技術 (凍結プローブと従来の生検鉗子) が比較されています。 凍結プローブによって実行される凍結抽出技術は、大規模な生検と生検組織の優れた品質 (非常に少数のクラッシュ アーティファクトまたは血腫; 形態学的構造はそのまま残ります) により、(柔軟な鉗子生検と比較して) 優れた診断収率を持っています。

これに関連して、これらの 2 つの技術を比較することは興味深いようですが、遠位の状況では、ミニプローブを使用した超音波検出下で、気管支内では見えない腫瘍を対象としています。 この技術によって調査センターで採取された最初のサンプルは説得力があります。

この研究の枠組みでは、同じ手術時間で、腫瘍の超音波識別の後、同じ部位で従来の鉗子 (5 サンプル) と凍結プローブ (3 サンプル) によって生検が行われます。 いずれかのテクニックを使用する順序はランダムに選択されます。 したがって、各患者は彼自身のコントロールです。

この最初のパイロット研究では、この手順の実現可能性、有効性、および安全性を調査します。 この比較研究の結果に応じて、より多くの患者を対象とした 2 回目の研究でこの手順が検証されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • Pneumologie Elsan Santé Atlantique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 排出気管支を伴う任意の部位の腫瘍を有する患者 (原発性肺がんまたは肺転移)
  • 1/3 CTの半ばに解剖学的状況を伴う肺結節の疑い
  • -CTで少なくとも8つの組織サンプルを可能にするのに十分なサイズの肺結節が少なくとも1つ存在する
  • 18歳以上の男性または女性
  • 健康保険への強制加入
  • -研究について知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

  • 近位または遠位の肺結節
  • ペースメーカー患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:凍結プローブファースト
同じ操作時間中に凍結プローブを使用し、次に従来の鉗子を使用します。
この実験グループでは、Cryoprobe が最初に使用され、従来の生検鉗子が 2 回目に使用されます。 研究中のこの医療機器は、滅菌状態で提供される柔軟な使い捨て凍結プローブで、直径 1.1 mm、長さ 1150 mm、抽出チューブ付き、長さ 817 mm (参照番号 20402-401)、または長さ 757 mm (参照番号 20402-) です。 402)上市。 これらの凍結プローブは CE マーキングでカバーされています。 凍結プローブは、Erbecryo®2 デバイスおよびその付属品と組み合わせて使用​​する必要があります。
実験的:凍結プローブ 2 番目
同じ操作時間中に従来の鉗子と凍結プローブの使用。
この 2 番目の実験グループでは、同じ医療機器が使用されますが、順序が逆になります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結プローブによるサンプルの妥当性
時間枠:介入後24時間以内
凍結プローブと従来の鉗子によって収集された材料からの組織学的診断
介入後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各手法の特異性、感度、および予測値
時間枠:介入後24時間以内
特異度、感度、予測値
介入後24時間以内
採取したサンプルの許容範囲と安全性
時間枠:介入後15日
研究期間中の有害事象の収集。
介入後15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月5日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月28日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CRYOPROBE
  • 2021-A01209-32 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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