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Ottimizzazione della sensibilità della diagnosi istologica dei noduli polmonari (CRYOPROBE)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Elsan

Ottimizzazione della sensibilità della diagnosi istologica dei noduli polmonari utilizzando criosonde rispetto a pinze da biopsia standard durante il campionamento distale guidato da mini sonde ecografiche radiali

In oncologia polmonare, la diagnosi di noduli polmonari di medie dimensioni (da 10 a 20 mm), troppo distali per essere raggiunti dalla fibroscopia bronchiale standard ma che rimangono prossimali, è difficile.

Esistono 2 tecniche: puntura-biopsia transtoracica sotto TAC, solitamente eseguita da radiologi, e prelievo distale guidato da minisonda ecografica radiale.

I limiti dell'ultima tecnica potrebbero essere superati con l'uso di criosonde per il campionamento, in quanto richiederebbero più tessuto mediante congelamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per quanto riguarda la tecnica di pneumologia interventistica, si esegue in due fasi: identificazione della massa con la mini sonda ecografica e poi prelievo distale con una piccola pinza da biopsia. L'esperienza mostra che c'è una differenza significativa tra l'identificazione della massa, che è abbastanza conclusiva, e i campioni, che sono molto meno produttivi (60% al massimo), perché è necessario che:

  • che il tumore è endo-bronchiale,
  • che le pinze si aprano sufficientemente per prelevare campioni con movimenti avanti e indietro
  • ma, d'altra parte, che il bronco non è troppo largo.

L'uso di criosonde consentirebbe di prelevare più tessuto mediante congelamento. Il tessuto bersaglio si congela sulla punta della criosonda e può essere staccato mediante trazione. Più lungo è il tempo di congelamento, più tessuto viene rimosso.

Vari studi sulla diagnosi di tumore visibile endo-bronchiale hanno messo a confronto queste 2 tecniche di prelievo (criosonda e pinza da biopsia convenzionale). La tecnica di crioestrazione eseguita con criosonde ha una resa diagnostica superiore (rispetto alla biopsia con forcipe flessibile) grazie alle ampie biopsie e alla qualità superiore del tessuto biopsiato (pochissimi artefatti da schiacciamento o ematomi; la struttura morfologica rimane intatta).

In questo contesto, sembra interessante confrontare queste 2 tecniche ma in situazione distale, sotto rilevazione ecografica con le minisonde, per tumori non visibili in endobronchiale. I primi campioni prelevati nel centro investigativo con questa tecnica sono convincenti.

Nell'ambito di questo studio, nello stesso tempo operatorio e dopo l'identificazione ecografica del tumore, verranno eseguite biopsie con pinze convenzionali (5 campioni) e criosonde (3 campioni) nello stesso sito. La sequenza di utilizzo dell'una o dell'altra tecnica verrà scelta casualmente. Pertanto, ogni paziente è il proprio controllo.

Questo primo studio pilota esplorerà la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza di questa procedura. A seconda dei risultati di questo studio comparativo, un secondo studio comprendente più pazienti convaliderà questa procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Pneumologie Elsan Santé Atlantique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con un tumore di qualsiasi sede con un bronco drenante (tumore polmonare primario o metastasi polmonari)
  • Nodulo(i) polmonare(i) sospetto(i) con situazione anatomica a metà 1/3 CT
  • Presenza di almeno un nodulo polmonare di dimensioni sufficienti alla TC per consentire almeno 8 campioni di tessuto
  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • Iscrizione obbligatoria a un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente che è stato informato dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nodulo(i) polmonare(i) prossimale o distale(i)
  • Paziente pacemaker
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima le criosonde
Uso di criosonde e quindi pinze convenzionali durante lo stesso tempo operativo.
In questo gruppo sperimentale, la Cryoprobe viene utilizzata in un primo tempo e la classica pinza da biopsia in un secondo tempo. Questo dispositivo medico oggetto di studio è la criosonda flessibile, monouso, fornita in condizioni sterili, di 1,1 mm di diametro, lunga 1150 mm, con tubo di estrazione, lunga 817 mm (riferimento 20402-401) o lunga 757 mm (riferimento 20402- 402) commercializzato. Queste criosonde sono coperte da marchio CE. Le criosonde devono essere utilizzate in abbinamento al dispositivo Erbecryo®2 e ai suoi accessori.
Sperimentale: Criosonde Secondo
Uso di pinze convenzionali e quindi criosonde durante lo stesso tempo operativo.
In questo secondo gruppo sperimentale vengono utilizzati gli stessi dispositivi medici ma nell'ordine diverso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità dei campioni mediante criosonde
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Diagnosi istologica dal materiale raccolto da criosonde e pinze convenzionali
Entro 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità, sensibilità e valori predittivi di ciascuna tecnica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
specificità, sensibilità, valori predittivi
Entro 24 ore dall'intervento
Tolleranza e sicurezza dei campioni prelevati
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
Raccolta di eventi avversi per la durata dello studio.
15 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRYOPROBE
  • 2021-A01209-32 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prima le criosonde

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