- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05230992
Ottimizzazione della sensibilità della diagnosi istologica dei noduli polmonari (CRYOPROBE)
Ottimizzazione della sensibilità della diagnosi istologica dei noduli polmonari utilizzando criosonde rispetto a pinze da biopsia standard durante il campionamento distale guidato da mini sonde ecografiche radiali
In oncologia polmonare, la diagnosi di noduli polmonari di medie dimensioni (da 10 a 20 mm), troppo distali per essere raggiunti dalla fibroscopia bronchiale standard ma che rimangono prossimali, è difficile.
Esistono 2 tecniche: puntura-biopsia transtoracica sotto TAC, solitamente eseguita da radiologi, e prelievo distale guidato da minisonda ecografica radiale.
I limiti dell'ultima tecnica potrebbero essere superati con l'uso di criosonde per il campionamento, in quanto richiederebbero più tessuto mediante congelamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per quanto riguarda la tecnica di pneumologia interventistica, si esegue in due fasi: identificazione della massa con la mini sonda ecografica e poi prelievo distale con una piccola pinza da biopsia. L'esperienza mostra che c'è una differenza significativa tra l'identificazione della massa, che è abbastanza conclusiva, e i campioni, che sono molto meno produttivi (60% al massimo), perché è necessario che:
- che il tumore è endo-bronchiale,
- che le pinze si aprano sufficientemente per prelevare campioni con movimenti avanti e indietro
- ma, d'altra parte, che il bronco non è troppo largo.
L'uso di criosonde consentirebbe di prelevare più tessuto mediante congelamento. Il tessuto bersaglio si congela sulla punta della criosonda e può essere staccato mediante trazione. Più lungo è il tempo di congelamento, più tessuto viene rimosso.
Vari studi sulla diagnosi di tumore visibile endo-bronchiale hanno messo a confronto queste 2 tecniche di prelievo (criosonda e pinza da biopsia convenzionale). La tecnica di crioestrazione eseguita con criosonde ha una resa diagnostica superiore (rispetto alla biopsia con forcipe flessibile) grazie alle ampie biopsie e alla qualità superiore del tessuto biopsiato (pochissimi artefatti da schiacciamento o ematomi; la struttura morfologica rimane intatta).
In questo contesto, sembra interessante confrontare queste 2 tecniche ma in situazione distale, sotto rilevazione ecografica con le minisonde, per tumori non visibili in endobronchiale. I primi campioni prelevati nel centro investigativo con questa tecnica sono convincenti.
Nell'ambito di questo studio, nello stesso tempo operatorio e dopo l'identificazione ecografica del tumore, verranno eseguite biopsie con pinze convenzionali (5 campioni) e criosonde (3 campioni) nello stesso sito. La sequenza di utilizzo dell'una o dell'altra tecnica verrà scelta casualmente. Pertanto, ogni paziente è il proprio controllo.
Questo primo studio pilota esplorerà la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza di questa procedura. A seconda dei risultati di questo studio comparativo, un secondo studio comprendente più pazienti convaliderà questa procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Pneumologie Elsan Santé Atlantique
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con un tumore di qualsiasi sede con un bronco drenante (tumore polmonare primario o metastasi polmonari)
- Nodulo(i) polmonare(i) sospetto(i) con situazione anatomica a metà 1/3 CT
- Presenza di almeno un nodulo polmonare di dimensioni sufficienti alla TC per consentire almeno 8 campioni di tessuto
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
- Iscrizione obbligatoria a un piano di assicurazione sanitaria
- Paziente che è stato informato dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nodulo(i) polmonare(i) prossimale o distale(i)
- Paziente pacemaker
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima le criosonde
Uso di criosonde e quindi pinze convenzionali durante lo stesso tempo operativo.
|
In questo gruppo sperimentale, la Cryoprobe viene utilizzata in un primo tempo e la classica pinza da biopsia in un secondo tempo.
Questo dispositivo medico oggetto di studio è la criosonda flessibile, monouso, fornita in condizioni sterili, di 1,1 mm di diametro, lunga 1150 mm, con tubo di estrazione, lunga 817 mm (riferimento 20402-401) o lunga 757 mm (riferimento 20402- 402) commercializzato.
Queste criosonde sono coperte da marchio CE.
Le criosonde devono essere utilizzate in abbinamento al dispositivo Erbecryo®2 e ai suoi accessori.
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Sperimentale: Criosonde Secondo
Uso di pinze convenzionali e quindi criosonde durante lo stesso tempo operativo.
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In questo secondo gruppo sperimentale vengono utilizzati gli stessi dispositivi medici ma nell'ordine diverso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità dei campioni mediante criosonde
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
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Diagnosi istologica dal materiale raccolto da criosonde e pinze convenzionali
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Entro 24 ore dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Specificità, sensibilità e valori predittivi di ciascuna tecnica
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
|
specificità, sensibilità, valori predittivi
|
Entro 24 ore dall'intervento
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Tolleranza e sicurezza dei campioni prelevati
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
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Raccolta di eventi avversi per la durata dello studio.
|
15 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, Behera D, Agarwal R. Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2016 May;61(5):700-12. doi: 10.4187/respcare.04488. Epub 2016 Mar 1.
- Hagmeyer L, Theegarten D, Treml M, Priegnitz C, Randerath W. Validation of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease - interim analysis of a prospective trial and critical review of the literature. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2016 Mar 29;33(1):2-9.
- Montufar F, Moral LD, Labarca G, Folch E, Majid A, Fernandez-Bussy S. [Transbronchial cryobiopsies and cryotherapy in lung diseases]. Rev Med Chil. 2018 Sep;146(9):1033-1040. doi: 10.4067/s0034-98872018000901033. Spanish.
- Gershman E, Fruchter O, Benjamin F, Nader AR, Rosengarten D, Rusanov V, Fridel L, Kramer MR. Safety of Cryo-Transbronchial Biopsy in Diffuse Lung Diseases: Analysis of Three Hundred Cases. Respiration. 2015;90(1):40-6. doi: 10.1159/000381921. Epub 2015 May 20.
- Schumann C, Hetzel J, Babiak AJ, Merk T, Wibmer T, Moller P, Lepper PM, Hetzel M. Cryoprobe biopsy increases the diagnostic yield in endobronchial tumor lesions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):417-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.12.028. Epub 2010 Mar 11.
- Hetzel J, Eberhardt R, Herth FJ, Petermann C, Reichle G, Freitag L, Dobbertin I, Franke KJ, Stanzel F, Beyer T, Moller P, Fritz P, Ott G, Schnabel PA, Kastendieck H, Lang W, Morresi-Hauf AT, Szyrach MN, Muche R, Shah PL, Babiak A, Hetzel M. Cryobiopsy increases the diagnostic yield of endobronchial biopsy: a multicentre trial. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):685-90. doi: 10.1183/09031936.00033011. Epub 2011 Aug 18.
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- CRYOPROBE
- 2021-A01209-32 (Altro identificatore: ANSM)
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Prove cliniche su Prima le criosonde
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NYU Langone HealthRitirato
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...ReclutamentoObesità pediatrica | Perdita di pesoStati Uniti
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McGill UniversitySave the Children; European Network of Foundations Children and Violence Evaluation... e altri collaboratoriSconosciutoAbuso di minori | Relazioni genitori-figliCanada
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Coopervision, Inc.Completato
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Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilReclutamento
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University of PennsylvaniaCompletatoDisturbi da Uso di Sostanze | Stigma, socialeStati Uniti
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University Hospital, Basel, SwitzerlandLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Swiss National Science Foundation e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteInfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).Lesoto, Malawi
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Universidade Federal do ParaCompletatoIpersensibilità dentaleBrasile
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Midatech Pharma US Inc.PharPoint Research, Inc.Terminato
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Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...TerminatoObesità | Carenza di ormone della crescita | Bassa staturaStati Uniti