Optimisation de la sensibilité du diagnostic histologique des nodules pulmonaires (CRYOPROBE)
Optimisation de la sensibilité du diagnostic histologique des nodules pulmonaires à l'aide de cryosondes par rapport à une pince à biopsie standard lors d'un prélèvement distal guidé par des mini sondes à ultrasons radiales
En oncologie pulmonaire, le diagnostic des nodules pulmonaires de taille moyenne (10 à 20 mm), trop distaux pour être atteints par la fibroscopie bronchique standard mais restant proximaux, est difficile.
Il existe 2 techniques : la ponction-biopsie transthoracique sous scanner, réalisée le plus souvent par des radiologues, et le prélèvement distal guidé par mini-sonde ultrasonore radiale.
Les limites de la dernière technique pourraient être surmontées par l'utilisation de cryosondes pour l'échantillonnage, car elles prélèveraient plus de tissu par congélation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Concernant la technique de pneumologie interventionnelle, elle se déroule en deux étapes : identification de la masse avec la mini sonde échographique puis prélèvement distal avec une petite pince à biopsie. L'expérience montre qu'il existe une différence significative entre l'identification de la masse, qui est assez concluante, et les prélèvements, qui sont beaucoup moins productifs (60% au mieux), car il faut que :
- que la tumeur est endo-bronchique,
- que la pince s'ouvre suffisamment pour prélever des échantillons par des mouvements de va-et-vient
- mais, d'autre part, que la bronche n'est pas trop large.
L'utilisation de cryosondes permettrait de prélever plus de tissu par congélation. Le tissu cible se fige à l'extrémité de la cryosonde et peut être détaché par traction. Plus le temps de congélation est long, plus le tissu est retiré.
Différentes études de diagnostic de tumeur visible endo-bronchique ont comparé ces 2 techniques de prélèvement (cryosonde et pince à biopsie conventionnelle). La technique de cryoextraction réalisée par cryosondes a un rendement diagnostique supérieur (par rapport à la biopsie à la pince souple) du fait des biopsies volumineuses et de la qualité supérieure du tissu biopsié (très peu d'artefacts d'écrasement ou d'hématomes ; la structure morphologique reste intacte).
Dans ce contexte, il semble intéressant de comparer ces 2 techniques mais en situation distale, sous détection échographique avec les mini-sondes, pour des tumeurs non visibles en endo-bronchique. Les premiers prélèvements effectués au centre investigateur par cette technique sont probants.
Dans le cadre de cette étude, dans le même temps opératoire et après repérage échographique de la tumeur, des biopsies seront réalisées à la pince conventionnelle (5 prélèvements) et aux cryosondes (3 prélèvements) sur le même site. La séquence d'utilisation de l'une ou l'autre technique sera tirée au sort. Ainsi, chaque patient est son propre témoin.
Cette première étude pilote explorera la faisabilité, l'efficacité et la sécurité de cette procédure. En fonction des résultats de cette étude comparative, une deuxième étude incluant plus de patients validera cette procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Herblain, France, 44800
- Pneumologie Elsan Santé Atlantique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec une tumeur de n'importe quel endroit avec une bronche drainante (cancer primitif du poumon ou métastases pulmonaires)
- Nodule(s) pulmonaire(s) suspecté(s) avec situation anatomique au 1/3 CT moyen
- Présence d'au moins un nodule pulmonaire de taille suffisante sur CT pour permettre au moins 8 échantillons de tissus
- Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans
- Adhésion obligatoire à un régime d'assurance maladie
- Patient qui a été informé de l'étude et qui a signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Nodule(s) pulmonaire(s) proximal(s) ou distal(s)
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les cryosondes d'abord
Utilisation de cryosondes puis de pinces conventionnelles pendant le même temps opératoire.
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Dans ce groupe expérimental, la cryosonde est utilisée dans un premier temps et la pince à biopsie classique dans un second temps.
Ce dispositif médical à l'étude est la cryosonde souple à usage unique, livrée stérile, de diamètre 1,1 mm, de longueur 1150 mm, avec tube d'extraction de longueur 817 mm (référence 20402-401), soit de longueur 757 mm (référence 20402- 402) commercialisé.
Ces cryosondes sont couvertes par un marquage CE.
Les cryosondes doivent être utilisées conjointement avec l'appareil Erbecryo®2 et ses accessoires.
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Expérimental: Cryosondes Deuxième
Utilisation de pinces conventionnelles puis de cryosondes pendant le même temps opératoire.
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Dans ce second groupe expérimental, les mêmes dispositifs médicaux sont utilisés mais dans l'autre ordre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité des prélèvements par cryosondes
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Diagnostic histologique à partir du matériel collecté par cryosondes et pinces conventionnelles
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Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spécificité, sensibilité et valeurs prédictives de chaque technique
Délai: Dans les 24 heures suivant l'intervention
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spécificité, sensibilité, valeurs prédictives
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Dans les 24 heures suivant l'intervention
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Tolérance et sécurité des échantillons prélevés
Délai: 15 jours après l'intervention
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Collecte des événements indésirables pendant la durée de l'étude.
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15 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, Behera D, Agarwal R. Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2016 May;61(5):700-12. doi: 10.4187/respcare.04488. Epub 2016 Mar 1.
- Hagmeyer L, Theegarten D, Treml M, Priegnitz C, Randerath W. Validation of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease - interim analysis of a prospective trial and critical review of the literature. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2016 Mar 29;33(1):2-9.
- Montufar F, Moral LD, Labarca G, Folch E, Majid A, Fernandez-Bussy S. [Transbronchial cryobiopsies and cryotherapy in lung diseases]. Rev Med Chil. 2018 Sep;146(9):1033-1040. doi: 10.4067/s0034-98872018000901033. Spanish.
- Gershman E, Fruchter O, Benjamin F, Nader AR, Rosengarten D, Rusanov V, Fridel L, Kramer MR. Safety of Cryo-Transbronchial Biopsy in Diffuse Lung Diseases: Analysis of Three Hundred Cases. Respiration. 2015;90(1):40-6. doi: 10.1159/000381921. Epub 2015 May 20.
- Schumann C, Hetzel J, Babiak AJ, Merk T, Wibmer T, Moller P, Lepper PM, Hetzel M. Cryoprobe biopsy increases the diagnostic yield in endobronchial tumor lesions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):417-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.12.028. Epub 2010 Mar 11.
- Hetzel J, Eberhardt R, Herth FJ, Petermann C, Reichle G, Freitag L, Dobbertin I, Franke KJ, Stanzel F, Beyer T, Moller P, Fritz P, Ott G, Schnabel PA, Kastendieck H, Lang W, Morresi-Hauf AT, Szyrach MN, Muche R, Shah PL, Babiak A, Hetzel M. Cryobiopsy increases the diagnostic yield of endobronchial biopsy: a multicentre trial. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):685-90. doi: 10.1183/09031936.00033011. Epub 2011 Aug 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRYOPROBE
- 2021-A01209-32 (Autre identifiant: ANSM)
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