Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkokyhmyjen histologisen diagnoosin herkkyyden optimointi (CRYOPROBE)

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Elsan

Keuhkokyhmyjen histologisen diagnoosin herkkyyden optimointi käyttämällä kryokoettimia verrattuna tavallisiin biopsiapihdeihin distaalisen näytteenoton aikana miniradiaalisten ultraääniantureiden ohjaamana

Keuhkoonkologiassa keskikokoisten keuhkokyhmyjen (10–20 mm), jotka ovat liian distaalisia tavallisella bronkiaalifibroskoopilla saavutettaviksi, mutta jotka ovat proksimaalisia, diagnoosi on vaikeaa.

On olemassa 2 tekniikkaa: transthorakaalinen punktio-biopsia TT-skannauksella, jonka yleensä suorittavat radiologit, ja distaalinen näytteenotto radiaalisen ultraääniminisondin ohjaamana.

Viimeisen tekniikan rajoitukset voitaisiin voittaa käyttämällä näytteenottoon kryokoettimia, koska ne ottaisivat enemmän kudosta jäädyttämällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mitä tulee interventiopneumologiatekniikkaan, se suoritetaan kahdessa vaiheessa: massan tunnistaminen mini-ultraäänianturilla ja sitten distaalinen näytteenotto pienellä biopsiapihdillä. Kokemus osoittaa, että massan tunnistamisen, joka on melko ratkaiseva, ja näytteiden välillä, jotka ovat paljon vähemmän tuottavia (parhaimmillaan 60%), on merkittävä ero, koska on välttämätöntä, että:

  • että kasvain on endo-bronkiaalinen,
  • että pihdit avautuvat riittävästi ottamaan näytteitä edestakaisin liikkein
  • mutta toisaalta, että keuhkoputki ei ole liian leveä.

Kryokoettimien käyttö antaisi mahdollisuuden ottaa enemmän kudosta jäädyttämällä. Kohdekudos jäätyy kylmäkoettimen kärjessä ja se voidaan irrottaa vetämällä. Mitä pidempi pakastusaika, sitä enemmän kudosta poistetaan.

Erilaiset endo-bronkiaalisen näkyvän kasvaimen diagnoosin tutkimukset ovat vertailleet näitä kahta näytteenottotekniikkaa (kryokoetin ja tavanomaiset biopsiapihdit). Kryokoettimilla suorittamalla kryouuttotekniikalla on ylivoimainen diagnostinen tuotto (verrattuna taipuisan pihdibiopsiaan) suurten biopsioiden ja biopsiasta otetun kudoksen erinomaisen laadun ansiosta (erittäin harvat murskaavat esineet tai hematoomat; morfologinen rakenne pysyy ehjänä).

Tässä yhteydessä vaikuttaa mielenkiintoiselta verrata näitä kahta tekniikkaa, mutta distaalisessa tilanteessa ultraäänitunnistuksen alla minikoettimien kanssa kasvaimille, jotka eivät näy endo-keuhkoputkessa. Ensimmäiset tällä tekniikalla tutkimuskeskuksessa otetut näytteet ovat vakuuttavia.

Tämän tutkimuksen puitteissa, samassa toiminta-ajassa ja kasvaimen ultraäänitunnistuksen jälkeen, tehdään biopsiat tavanomaisilla pihdeillä (5 näytettä) ja kryokoettimilla (3 näytettä) samasta paikasta. Jommankumman tekniikan käyttöjärjestys valitaan satunnaisesti. Jokainen potilas on siis oma kontrollinsa.

Tässä ensimmäisessä pilottitutkimuksessa tarkastellaan tämän menettelyn toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta. Tämän vertailevan tutkimuksen tuloksista riippuen toinen tutkimus, johon kuuluu useampia potilaita, vahvistaa tämän menettelyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
        • Pneumologie Elsan Santé Atlantique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on missä tahansa paikassa kasvain, jossa on tyhjentävä keuhkoputki (primaarinen keuhkosyöpä tai keuhkojen etäpesäkkeitä)
  • Epäilty keuhkokyhmy(t) anatomisella paikalla 1/3 TT:n puolivälissä
  • Vähintään yksi riittävän kokoinen keuhkokyhmy on TT:ssä mahdollistamaan vähintään 8 kudosnäytettä
  • Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta
  • Pakollinen sairausvakuutuksen jäsenyys
  • Potilas, jolle on tiedotettu tutkimuksesta ja joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Proksimaalinen tai distaalinen keuhkokyhmy(t)
  • Sydämentahdistimen potilas
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat laillisen suojan alaisina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kryokoettimet ensin
Kryokoettimien ja sitten tavanomaisten pihtien käyttö saman toiminta-ajan aikana.
Tässä koeryhmässä käytetään ensin Cryoprobea ja toisella kerralla klassisia biopsiapihtejä. Tämä tutkittava lääketieteellinen laite on joustava, kertakäyttöinen Cryoprobe, toimitetaan steriilinä, halkaisijaltaan 1,1 mm, pituus 1150 mm, poistoputkella, 817 mm pitkä (viite 20402-401) tai 757 mm pitkä (viite 20402-). 402) markkinoidaan. Nämä kryokoettimet ovat CE-merkinnällä varustettuja. Kryokoettimia tulee käyttää yhdessä Erbecryo®2-laitteen ja sen lisävarusteiden kanssa.
Kokeellinen: Kryokoettimet Toiseksi
Käytä tavanomaisia ​​pihtejä ja sitten kryokoettimia saman toiminta-ajan aikana.
Tässä toisessa koeryhmässä käytetään samoja lääkinnällisiä laitteita, mutta toisessa järjestyksessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kryokoettimien näytteiden validiteetti
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Histologinen diagnoosi kylmäkoettimilla ja tavanomaisilla pihdeillä kerätystä materiaalista
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen tekniikan spesifisyys, herkkyys ja ennustavat arvot
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
spesifisyys, herkkyys, ennustavat arvot
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Otettujen näytteiden sietokyky ja turvallisuus
Aikaikkuna: 15 päivää toimenpiteen jälkeen
Haittavaikutusten kerääminen tutkimuksen ajaksi.
15 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRYOPROBE
  • 2021-A01209-32 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa