- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05230992
Keuhkokyhmyjen histologisen diagnoosin herkkyyden optimointi (CRYOPROBE)
Keuhkokyhmyjen histologisen diagnoosin herkkyyden optimointi käyttämällä kryokoettimia verrattuna tavallisiin biopsiapihdeihin distaalisen näytteenoton aikana miniradiaalisten ultraääniantureiden ohjaamana
Keuhkoonkologiassa keskikokoisten keuhkokyhmyjen (10–20 mm), jotka ovat liian distaalisia tavallisella bronkiaalifibroskoopilla saavutettaviksi, mutta jotka ovat proksimaalisia, diagnoosi on vaikeaa.
On olemassa 2 tekniikkaa: transthorakaalinen punktio-biopsia TT-skannauksella, jonka yleensä suorittavat radiologit, ja distaalinen näytteenotto radiaalisen ultraääniminisondin ohjaamana.
Viimeisen tekniikan rajoitukset voitaisiin voittaa käyttämällä näytteenottoon kryokoettimia, koska ne ottaisivat enemmän kudosta jäädyttämällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitä tulee interventiopneumologiatekniikkaan, se suoritetaan kahdessa vaiheessa: massan tunnistaminen mini-ultraäänianturilla ja sitten distaalinen näytteenotto pienellä biopsiapihdillä. Kokemus osoittaa, että massan tunnistamisen, joka on melko ratkaiseva, ja näytteiden välillä, jotka ovat paljon vähemmän tuottavia (parhaimmillaan 60%), on merkittävä ero, koska on välttämätöntä, että:
- että kasvain on endo-bronkiaalinen,
- että pihdit avautuvat riittävästi ottamaan näytteitä edestakaisin liikkein
- mutta toisaalta, että keuhkoputki ei ole liian leveä.
Kryokoettimien käyttö antaisi mahdollisuuden ottaa enemmän kudosta jäädyttämällä. Kohdekudos jäätyy kylmäkoettimen kärjessä ja se voidaan irrottaa vetämällä. Mitä pidempi pakastusaika, sitä enemmän kudosta poistetaan.
Erilaiset endo-bronkiaalisen näkyvän kasvaimen diagnoosin tutkimukset ovat vertailleet näitä kahta näytteenottotekniikkaa (kryokoetin ja tavanomaiset biopsiapihdit). Kryokoettimilla suorittamalla kryouuttotekniikalla on ylivoimainen diagnostinen tuotto (verrattuna taipuisan pihdibiopsiaan) suurten biopsioiden ja biopsiasta otetun kudoksen erinomaisen laadun ansiosta (erittäin harvat murskaavat esineet tai hematoomat; morfologinen rakenne pysyy ehjänä).
Tässä yhteydessä vaikuttaa mielenkiintoiselta verrata näitä kahta tekniikkaa, mutta distaalisessa tilanteessa ultraäänitunnistuksen alla minikoettimien kanssa kasvaimille, jotka eivät näy endo-keuhkoputkessa. Ensimmäiset tällä tekniikalla tutkimuskeskuksessa otetut näytteet ovat vakuuttavia.
Tämän tutkimuksen puitteissa, samassa toiminta-ajassa ja kasvaimen ultraäänitunnistuksen jälkeen, tehdään biopsiat tavanomaisilla pihdeillä (5 näytettä) ja kryokoettimilla (3 näytettä) samasta paikasta. Jommankumman tekniikan käyttöjärjestys valitaan satunnaisesti. Jokainen potilas on siis oma kontrollinsa.
Tässä ensimmäisessä pilottitutkimuksessa tarkastellaan tämän menettelyn toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta. Tämän vertailevan tutkimuksen tuloksista riippuen toinen tutkimus, johon kuuluu useampia potilaita, vahvistaa tämän menettelyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Pneumologie Elsan Santé Atlantique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on missä tahansa paikassa kasvain, jossa on tyhjentävä keuhkoputki (primaarinen keuhkosyöpä tai keuhkojen etäpesäkkeitä)
- Epäilty keuhkokyhmy(t) anatomisella paikalla 1/3 TT:n puolivälissä
- Vähintään yksi riittävän kokoinen keuhkokyhmy on TT:ssä mahdollistamaan vähintään 8 kudosnäytettä
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta
- Pakollinen sairausvakuutuksen jäsenyys
- Potilas, jolle on tiedotettu tutkimuksesta ja joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Proksimaalinen tai distaalinen keuhkokyhmy(t)
- Sydämentahdistimen potilas
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat laillisen suojan alaisina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryokoettimet ensin
Kryokoettimien ja sitten tavanomaisten pihtien käyttö saman toiminta-ajan aikana.
|
Tässä koeryhmässä käytetään ensin Cryoprobea ja toisella kerralla klassisia biopsiapihtejä.
Tämä tutkittava lääketieteellinen laite on joustava, kertakäyttöinen Cryoprobe, toimitetaan steriilinä, halkaisijaltaan 1,1 mm, pituus 1150 mm, poistoputkella, 817 mm pitkä (viite 20402-401) tai 757 mm pitkä (viite 20402-). 402) markkinoidaan.
Nämä kryokoettimet ovat CE-merkinnällä varustettuja.
Kryokoettimia tulee käyttää yhdessä Erbecryo®2-laitteen ja sen lisävarusteiden kanssa.
|
|
Kokeellinen: Kryokoettimet Toiseksi
Käytä tavanomaisia pihtejä ja sitten kryokoettimia saman toiminta-ajan aikana.
|
Tässä toisessa koeryhmässä käytetään samoja lääkinnällisiä laitteita, mutta toisessa järjestyksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kryokoettimien näytteiden validiteetti
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Histologinen diagnoosi kylmäkoettimilla ja tavanomaisilla pihdeillä kerätystä materiaalista
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen tekniikan spesifisyys, herkkyys ja ennustavat arvot
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
spesifisyys, herkkyys, ennustavat arvot
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Otettujen näytteiden sietokyky ja turvallisuus
Aikaikkuna: 15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Haittavaikutusten kerääminen tutkimuksen ajaksi.
|
15 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, Behera D, Agarwal R. Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2016 May;61(5):700-12. doi: 10.4187/respcare.04488. Epub 2016 Mar 1.
- Hagmeyer L, Theegarten D, Treml M, Priegnitz C, Randerath W. Validation of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease - interim analysis of a prospective trial and critical review of the literature. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2016 Mar 29;33(1):2-9.
- Montufar F, Moral LD, Labarca G, Folch E, Majid A, Fernandez-Bussy S. [Transbronchial cryobiopsies and cryotherapy in lung diseases]. Rev Med Chil. 2018 Sep;146(9):1033-1040. doi: 10.4067/s0034-98872018000901033. Spanish.
- Gershman E, Fruchter O, Benjamin F, Nader AR, Rosengarten D, Rusanov V, Fridel L, Kramer MR. Safety of Cryo-Transbronchial Biopsy in Diffuse Lung Diseases: Analysis of Three Hundred Cases. Respiration. 2015;90(1):40-6. doi: 10.1159/000381921. Epub 2015 May 20.
- Schumann C, Hetzel J, Babiak AJ, Merk T, Wibmer T, Moller P, Lepper PM, Hetzel M. Cryoprobe biopsy increases the diagnostic yield in endobronchial tumor lesions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):417-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.12.028. Epub 2010 Mar 11.
- Hetzel J, Eberhardt R, Herth FJ, Petermann C, Reichle G, Freitag L, Dobbertin I, Franke KJ, Stanzel F, Beyer T, Moller P, Fritz P, Ott G, Schnabel PA, Kastendieck H, Lang W, Morresi-Hauf AT, Szyrach MN, Muche R, Shah PL, Babiak A, Hetzel M. Cryobiopsy increases the diagnostic yield of endobronchial biopsy: a multicentre trial. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):685-90. doi: 10.1183/09031936.00033011. Epub 2011 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRYOPROBE
- 2021-A01209-32 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .