- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05230992
Optimering af følsomheden af histologisk diagnose af lungeknuder (CRYOPROBE)
Optimering af følsomheden af histologisk diagnose af lungeknuder ved hjælp af kryoprober versus standard biopsitang under distal prøvetagning styret af mini radiale ultralydsonder
Inden for pulmonal onkologi er diagnosen mellemstore lungeknuder (10 til 20 mm), der er for distale til at kunne nås med standard bronkial fibroskopi, men stadig proksimale.
Der er 2 teknikker: transthorax punktering-biopsi under CT-scanning, normalt udført af radiologer, og distal prøvetagning styret af radial ultralyds mini-probe.
Begrænsningerne ved den sidste teknik kunne overvindes ved brug af kryoprober til prøveudtagning, da de ville tage mere væv ved frysning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedrørende den interventionelle pneumologiske teknik udføres den i to trin: identifikation af massen med mini ultralydssonden og derefter distal prøveudtagning med en lille biopsipincet. Erfaring viser, at der er en signifikant forskel mellem identifikationen af massen, som er ret afgørende, og prøverne, som er meget mindre produktive (i bedste fald 60%), fordi det er nødvendigt, at:
- at tumoren er endo-bronchial,
- at pincet åbner tilstrækkeligt til at tage prøver ved frem og tilbage bevægelser
- men på den anden side at bronchus ikke er for bred.
Brugen af kryoprober ville gøre det muligt at tage mere væv ved at fryse. Målvævet fryser ved spidsen af kryoproben og kan løsnes ved trækkraft. Jo længere frysetiden er, jo mere væv fjernes.
Forskellige undersøgelser af endo-bronchial synlig tumordiagnose har sammenlignet disse 2 prøvetagningsteknikker (kryoprobe og konventionel biopsipincet). Kryoekstraktionsteknikken udført af cryoprobes har et overlegent diagnostisk udbytte (sammenlignet med fleksibel pincetbiopsi) på grund af store biopsier og overlegen kvalitet af det biopsierede væv (meget få knusningsartefakter eller hæmatomer; den morfologiske struktur forbliver intakt).
I denne sammenhæng virker det interessant at sammenligne disse 2 teknikker, men i distal situation, under ultralydsdetektion med miniproberne, for tumorer, der ikke er synlige i endo-bronchial. De første prøver taget i undersøgelsescentret med denne teknik er overbevisende.
Inden for rammerne af denne undersøgelse, i samme operationstid og efter ultralydsidentifikation af tumoren, vil biopsier blive udført med konventionel pincet (5 prøver) og med kryoprober (3 prøver) på samme sted. Sekvensen for brug af den ene eller den anden teknik vil blive valgt tilfældigt. Hver patient er således sin egen kontrol.
Denne første pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af denne procedure. Afhængigt af resultaterne af denne sammenlignende undersøgelse vil en anden undersøgelse, der omfatter flere patienter, validere denne procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Pneumologie Elsan Santé Atlantique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en tumor på et hvilket som helst sted med en drænende bronchus (primær lungekræft eller lungemetastaser)
- Mistænkt lungeknude(r) med anatomisk situation på midten af 1/3 CT
- Tilstedeværelse af mindst en lungeknude af tilstrækkelig størrelse på CT til at tillade mindst 8 vævsprøver
- Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
- Obligatorisk medlemskab af en sygeforsikring
- Patient, der er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Proksimale eller distale lungeknude(r)
- Pacemaker patient
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kryosonder først
Brug af kryoprober og derefter konventionel pincet i samme driftstid.
|
I denne forsøgsgruppe bruges Cryoprobe i første gang og den klassiske biopsipincet i anden gang.
Dette medicinske udstyr, der undersøges, er den fleksible, engangs Cryoprobe, der leveres i steril tilstand, 1,1 mm i diameter, 1150 mm lang, med ekstraktionsrør, 817 mm lang (reference 20402-401) eller 757 mm lang (reference 20402- 402) markedsført.
Disse kryoprober er dækket af en CE-mærkning.
Kryoprober skal bruges sammen med Erbecryo®2-enheden og dens tilbehør.
|
|
Eksperimentel: Cryoprobes Anden
Brug af konventionel pincet og derefter kryoprober i samme driftstid.
|
I denne anden forsøgsgruppe anvendes det samme medicinske udstyr, men i den anden rækkefølge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighed af prøver med kryoprober
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgreb
|
Histologisk diagnose fra materialet indsamlet af kryoprober og konventionelle pincet
|
Inden for 24 timer efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specificitet, følsomhed og forudsigelige værdier for hver teknik
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgreb
|
specificitet, sensitivitet, prædiktive værdier
|
Inden for 24 timer efter indgreb
|
|
Tolerance og sikkerhed for de udtagne prøver
Tidsramme: 15 dage efter intervention
|
Indsamling af uønskede hændelser under undersøgelsens varighed.
|
15 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, Behera D, Agarwal R. Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2016 May;61(5):700-12. doi: 10.4187/respcare.04488. Epub 2016 Mar 1.
- Hagmeyer L, Theegarten D, Treml M, Priegnitz C, Randerath W. Validation of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease - interim analysis of a prospective trial and critical review of the literature. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2016 Mar 29;33(1):2-9.
- Montufar F, Moral LD, Labarca G, Folch E, Majid A, Fernandez-Bussy S. [Transbronchial cryobiopsies and cryotherapy in lung diseases]. Rev Med Chil. 2018 Sep;146(9):1033-1040. doi: 10.4067/s0034-98872018000901033. Spanish.
- Gershman E, Fruchter O, Benjamin F, Nader AR, Rosengarten D, Rusanov V, Fridel L, Kramer MR. Safety of Cryo-Transbronchial Biopsy in Diffuse Lung Diseases: Analysis of Three Hundred Cases. Respiration. 2015;90(1):40-6. doi: 10.1159/000381921. Epub 2015 May 20.
- Schumann C, Hetzel J, Babiak AJ, Merk T, Wibmer T, Moller P, Lepper PM, Hetzel M. Cryoprobe biopsy increases the diagnostic yield in endobronchial tumor lesions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):417-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.12.028. Epub 2010 Mar 11.
- Hetzel J, Eberhardt R, Herth FJ, Petermann C, Reichle G, Freitag L, Dobbertin I, Franke KJ, Stanzel F, Beyer T, Moller P, Fritz P, Ott G, Schnabel PA, Kastendieck H, Lang W, Morresi-Hauf AT, Szyrach MN, Muche R, Shah PL, Babiak A, Hetzel M. Cryobiopsy increases the diagnostic yield of endobronchial biopsy: a multicentre trial. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):685-90. doi: 10.1183/09031936.00033011. Epub 2011 Aug 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRYOPROBE
- 2021-A01209-32 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kryosonder først
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttet
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; Team Denmark; The Danish Sports ConfederationRekruttering
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAfsluttetUdbrændthed blandt familielægerForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetEndotracheal intubationCanada
-
University of MichiganLFR InternationalAfsluttetTrauma | TraumeskadeKenya, Sierra Leone, Uganda, Nigeria
-
University of Texas at AustinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringArbejdsmiljøForenede Stater
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAfsluttetForebyggende medicinSchweiz
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetForældreskab | Mor-barn relationerForenede Stater
-
EnteromeAfsluttetCrohns sygdomFrankrig, Tyskland, Italien, Østrig