Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af følsomheden af ​​histologisk diagnose af lungeknuder (CRYOPROBE)

13. februar 2024 opdateret af: Elsan

Optimering af følsomheden af ​​histologisk diagnose af lungeknuder ved hjælp af kryoprober versus standard biopsitang under distal prøvetagning styret af mini radiale ultralydsonder

Inden for pulmonal onkologi er diagnosen mellemstore lungeknuder (10 til 20 mm), der er for distale til at kunne nås med standard bronkial fibroskopi, men stadig proksimale.

Der er 2 teknikker: transthorax punktering-biopsi under CT-scanning, normalt udført af radiologer, og distal prøvetagning styret af radial ultralyds mini-probe.

Begrænsningerne ved den sidste teknik kunne overvindes ved brug af kryoprober til prøveudtagning, da de ville tage mere væv ved frysning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vedrørende den interventionelle pneumologiske teknik udføres den i to trin: identifikation af massen med mini ultralydssonden og derefter distal prøveudtagning med en lille biopsipincet. Erfaring viser, at der er en signifikant forskel mellem identifikationen af ​​massen, som er ret afgørende, og prøverne, som er meget mindre produktive (i bedste fald 60%), fordi det er nødvendigt, at:

  • at tumoren er endo-bronchial,
  • at pincet åbner tilstrækkeligt til at tage prøver ved frem og tilbage bevægelser
  • men på den anden side at bronchus ikke er for bred.

Brugen af ​​kryoprober ville gøre det muligt at tage mere væv ved at fryse. Målvævet fryser ved spidsen af ​​kryoproben og kan løsnes ved trækkraft. Jo længere frysetiden er, jo mere væv fjernes.

Forskellige undersøgelser af endo-bronchial synlig tumordiagnose har sammenlignet disse 2 prøvetagningsteknikker (kryoprobe og konventionel biopsipincet). Kryoekstraktionsteknikken udført af cryoprobes har et overlegent diagnostisk udbytte (sammenlignet med fleksibel pincetbiopsi) på grund af store biopsier og overlegen kvalitet af det biopsierede væv (meget få knusningsartefakter eller hæmatomer; den morfologiske struktur forbliver intakt).

I denne sammenhæng virker det interessant at sammenligne disse 2 teknikker, men i distal situation, under ultralydsdetektion med miniproberne, for tumorer, der ikke er synlige i endo-bronchial. De første prøver taget i undersøgelsescentret med denne teknik er overbevisende.

Inden for rammerne af denne undersøgelse, i samme operationstid og efter ultralydsidentifikation af tumoren, vil biopsier blive udført med konventionel pincet (5 prøver) og med kryoprober (3 prøver) på samme sted. Sekvensen for brug af den ene eller den anden teknik vil blive valgt tilfældigt. Hver patient er således sin egen kontrol.

Denne første pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​denne procedure. Afhængigt af resultaterne af denne sammenlignende undersøgelse vil en anden undersøgelse, der omfatter flere patienter, validere denne procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Pneumologie Elsan Santé Atlantique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en tumor på et hvilket som helst sted med en drænende bronchus (primær lungekræft eller lungemetastaser)
  • Mistænkt lungeknude(r) med anatomisk situation på midten af ​​1/3 CT
  • Tilstedeværelse af mindst en lungeknude af tilstrækkelig størrelse på CT til at tillade mindst 8 vævsprøver
  • Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år
  • Obligatorisk medlemskab af en sygeforsikring
  • Patient, der er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Proksimale eller distale lungeknude(r)
  • Pacemaker patient
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryosonder først
Brug af kryoprober og derefter konventionel pincet i samme driftstid.
I denne forsøgsgruppe bruges Cryoprobe i første gang og den klassiske biopsipincet i anden gang. Dette medicinske udstyr, der undersøges, er den fleksible, engangs Cryoprobe, der leveres i steril tilstand, 1,1 mm i diameter, 1150 mm lang, med ekstraktionsrør, 817 mm lang (reference 20402-401) eller 757 mm lang (reference 20402- 402) markedsført. Disse kryoprober er dækket af en CE-mærkning. Kryoprober skal bruges sammen med Erbecryo®2-enheden og dens tilbehør.
Eksperimentel: Cryoprobes Anden
Brug af konventionel pincet og derefter kryoprober i samme driftstid.
I denne anden forsøgsgruppe anvendes det samme medicinske udstyr, men i den anden rækkefølge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighed af prøver med kryoprober
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgreb
Histologisk diagnose fra materialet indsamlet af kryoprober og konventionelle pincet
Inden for 24 timer efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet, følsomhed og forudsigelige værdier for hver teknik
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgreb
specificitet, sensitivitet, prædiktive værdier
Inden for 24 timer efter indgreb
Tolerance og sikkerhed for de udtagne prøver
Tidsramme: 15 dage efter intervention
Indsamling af uønskede hændelser under undersøgelsens varighed.
15 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRYOPROBE
  • 2021-A01209-32 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryosonder først

Abonner