- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05230992
폐결절의 조직학적 진단 민감도 최적화 (CRYOPROBE)
Mini Radial Ultrasound Probe에 의한 원위 샘플링 동안 Cryoprobe 대 표준 생검 겸자를 사용한 폐 결절의 조직학적 진단 민감도의 최적화
폐종양학에서 표준 기관지 섬유경 검사로는 도달하기에는 너무 멀리 떨어져 있지만 근위부에 남아 있는 중간 크기의 폐결절(10~20mm)의 진단은 어렵습니다.
2가지 기술이 있습니다: 일반적으로 방사선 전문의가 수행하는 CT 스캔 하의 경흉부 천자 생검 및 방사형 초음파 미니 프로브에 의해 안내되는 원위 샘플링.
마지막 기술의 한계는 동결에 의해 더 많은 조직을 가져갈 것이기 때문에 샘플링을 위해 저온 탐침을 사용하여 극복할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
중재적 폐렴 기술과 관련하여 두 단계로 수행됩니다. 미니 초음파 탐침으로 종괴를 식별한 다음 작은 생검용 겸자를 사용하여 원위 샘플링을 수행합니다. 경험에 따르면 상당히 결정적인 질량 식별과 훨씬 덜 생산적인(최대 60%) 샘플 사이에는 상당한 차이가 있습니다. 그 이유는 다음과 같습니다.
- 종양이 기관지 내에 있다는 것,
- 집게가 앞뒤로 움직여 샘플을 채취할 수 있을 만큼 충분히 열리는지 확인합니다.
- 그러나 다른 한편으로 기관지는 너무 넓지 않습니다.
cryoprobes의 사용은 동결에 의해 더 많은 조직을 취할 수 있습니다. 표적 조직은 저온 탐침의 끝에서 얼고 견인에 의해 분리될 수 있습니다. 동결 시간이 길수록 더 많은 조직이 제거됩니다.
기관지 내 보이는 종양 진단에 대한 다양한 연구에서 이 두 가지 샘플링 기술(저온 탐침 및 기존의 생검 겸자)을 비교했습니다. cryoprobes에 의해 수행되는 cryoextraction 기술은 큰 생검과 생검 조직의 우수한 품질로 인해 우수한 진단 수율(유연한 집게 생검에 비해)을 가지고 있습니다(매우 적은 호감 아티팩트 또는 혈종, 형태학적 구조는 그대로 유지됨).
이러한 맥락에서 기관지 내에서 보이지 않는 종양에 대해 미니 프로브를 사용한 초음파 탐지 하에서 원위 상황에서 이 두 가지 기술을 비교하는 것이 흥미로워 보입니다. 이 기술로 조사 센터에서 채취한 첫 번째 샘플은 설득력이 있습니다.
이 연구의 틀에서, 동일한 수술 시간과 종양의 초음파 식별 후 생검은 동일한 부위에서 기존 겸자(5개 샘플)와 동결탐침(3개 샘플)에 의해 수행됩니다. 하나 또는 다른 기술의 사용 순서는 무작위로 선택됩니다. 따라서 각 환자는 자신의 컨트롤입니다.
이 첫 번째 파일럿 연구는 이 절차의 타당성, 효율성 및 안전성을 조사할 것입니다. 이 비교 연구의 결과에 따라 더 많은 환자를 포함하는 두 번째 연구가 이 절차를 검증할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Pneumologie Elsan Santé Atlantique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 배액 기관지(원발성 폐암 또는 폐 전이)가 있는 모든 위치의 종양이 있는 환자
- 1/3 CT 중반에 해부학적 상황이 있는 의심되는 폐 결절
- 적어도 8개의 조직 샘플을 허용하기에 충분한 크기의 폐 결절이 CT에 적어도 하나 존재
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 건강 보험 플랜의 필수 가입
- 연구에 대한 정보를 제공받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 근위 또는 원위 폐결절
- 페이스메이커 환자
- 임산부 또는 수유부
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동탐침 우선
동일한 작동 시간 동안 저온 탐침과 일반 겸자를 사용합니다.
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이 실험 그룹에서는 Cryoprobe가 첫 번째로 사용되었고 두 번째로 고전적인 생검 겸자가 사용되었습니다.
연구 중인 이 의료 기기는 길이 817mm(참조 번호 20402-401) 또는 길이 757mm(참조 번호 20402-401)의 추출 튜브가 있는 무균 상태로 제공되는 유연한 일회용 저온 탐침이며 직경 1.1mm, 길이 1150mm입니다. 402) 시판되고 있다.
이 cryoprobe는 CE 마킹이 적용됩니다.
Cryoprobe는 Erbecryo®2 장치 및 액세서리와 함께 사용해야 합니다.
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실험적: 초저온 탐사선
동일한 작동 시간 동안 재래식 집게와 냉동탐침을 사용합니다.
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이 두 번째 실험 그룹에서는 동일한 의료 기기가 사용되지만 다른 순서로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cryoprobe에 의한 샘플의 유효성
기간: 개입 후 24시간 이내
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Cryoprobe 및 기존 겸자에 의해 수집된 물질로부터 조직학적 진단
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개입 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 기술의 특이도, 민감도 및 예측값
기간: 개입 후 24시간 이내
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특이도, 민감도, 예측값
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개입 후 24시간 이내
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채취한 샘플의 허용 오차 및 안전성
기간: 개입 후 15일
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연구 기간 동안 부작용의 수집.
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개입 후 15일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, Behera D, Agarwal R. Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2016 May;61(5):700-12. doi: 10.4187/respcare.04488. Epub 2016 Mar 1.
- Hagmeyer L, Theegarten D, Treml M, Priegnitz C, Randerath W. Validation of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease - interim analysis of a prospective trial and critical review of the literature. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2016 Mar 29;33(1):2-9.
- Montufar F, Moral LD, Labarca G, Folch E, Majid A, Fernandez-Bussy S. [Transbronchial cryobiopsies and cryotherapy in lung diseases]. Rev Med Chil. 2018 Sep;146(9):1033-1040. doi: 10.4067/s0034-98872018000901033. Spanish.
- Gershman E, Fruchter O, Benjamin F, Nader AR, Rosengarten D, Rusanov V, Fridel L, Kramer MR. Safety of Cryo-Transbronchial Biopsy in Diffuse Lung Diseases: Analysis of Three Hundred Cases. Respiration. 2015;90(1):40-6. doi: 10.1159/000381921. Epub 2015 May 20.
- Schumann C, Hetzel J, Babiak AJ, Merk T, Wibmer T, Moller P, Lepper PM, Hetzel M. Cryoprobe biopsy increases the diagnostic yield in endobronchial tumor lesions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):417-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.12.028. Epub 2010 Mar 11.
- Hetzel J, Eberhardt R, Herth FJ, Petermann C, Reichle G, Freitag L, Dobbertin I, Franke KJ, Stanzel F, Beyer T, Moller P, Fritz P, Ott G, Schnabel PA, Kastendieck H, Lang W, Morresi-Hauf AT, Szyrach MN, Muche R, Shah PL, Babiak A, Hetzel M. Cryobiopsy increases the diagnostic yield of endobronchial biopsy: a multicentre trial. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):685-90. doi: 10.1183/09031936.00033011. Epub 2011 Aug 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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