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Optimierung der Sensitivität der histologischen Diagnose von Lungenknoten (CRYOPROBE)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Elsan

Optimierung der Sensitivität der histologischen Diagnose von Lungenknoten unter Verwendung von Kryosonden im Vergleich zu Standard-Biopsiezangen während der distalen Probenahme, die von radialen Mini-Ultraschallsonden geführt wird

In der Lungenonkologie ist die Diagnose von mittelgroßen Lungenknoten (10 bis 20 mm), die zu distal sind, um mit der Standard-Bronchialfibroskopie erreicht zu werden, aber proximal bleiben, schwierig.

Es gibt 2 Techniken: transthorakale Punktionsbiopsie unter CT-Scan, die normalerweise von Radiologen durchgeführt wird, und distale Probenahme, die von einer radialen Ultraschall-Minisonde geführt wird.

Die Einschränkungen der letzten Technik könnten durch die Verwendung von Kryosonden zur Probenahme überwunden werden, da sie durch Einfrieren mehr Gewebe entnehmen würden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Technik der interventionellen Pneumologie wird sie in zwei Schritten durchgeführt: Identifizierung der Raumforderung mit der Mini-Ultraschallsonde und anschließende distale Entnahme mit einer kleinen Biopsiezange. Die Erfahrung zeigt, dass es einen signifikanten Unterschied zwischen der Bestimmung der Masse gibt, die ziemlich aussagekräftig ist, und den Proben, die viel weniger ergiebig sind (bestenfalls 60 %), weil es notwendig ist, dass:

  • dass der Tumor endobronchial ist,
  • dass sich die Pinzette durch Hin- und Herbewegungen ausreichend öffnet, um Proben zu entnehmen
  • aber andererseits, dass der Bronchus nicht zu weit ist.

Die Verwendung von Kryosonden würde es ermöglichen, mehr Gewebe durch Einfrieren zu entnehmen. Das Zielgewebe friert an der Spitze der Kryosonde ein und kann durch Zug abgelöst werden. Je länger die Einfrierzeit, desto mehr Gewebe wird entfernt.

Verschiedene Studien zur Diagnose von sichtbaren endobronchialen Tumoren haben diese 2 Entnahmetechniken (Kryosonde und herkömmliche Biopsiezange) verglichen. Die mit Kryosonden durchgeführte Kryoextraktionstechnik hat eine überlegene diagnostische Ausbeute (im Vergleich zur flexiblen Zangenbiopsie) aufgrund großer Biopsien und einer überlegenen Qualität des biopsierten Gewebes (sehr wenige Quetschartefakte oder Hämatome; die morphologische Struktur bleibt intakt).

In diesem Zusammenhang erscheint es interessant, diese beiden Techniken zu vergleichen, jedoch in distaler Situation, unter Ultraschallerkennung mit den Minisonden, für Tumoren, die endobronchial nicht sichtbar sind. Die ersten Proben, die mit dieser Technik im Untersuchungszentrum entnommen wurden, überzeugen.

Im Rahmen dieser Studie werden in gleicher Operationszeit und nach Ultraschallidentifikation des Tumors Biopsien mit konventionellen Pinzetten (5 Proben) und mit Kryosonden (3 Proben) an der gleichen Stelle durchgeführt. Die Reihenfolge der Anwendung der einen oder anderen Technik wird zufällig gewählt. Somit ist jeder Patient seine eigene Kontrolle.

Diese erste Pilotstudie wird die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit dieses Verfahrens untersuchen. Abhängig von den Ergebnissen dieser Vergleichsstudie wird eine zweite Studie mit mehr Patienten dieses Verfahren validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Pneumologie Elsan Santé Atlantique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem Tumor jeglicher Lokalisation mit einem ableitenden Bronchus (primärer Lungenkrebs oder Lungenmetastasen)
  • Verdacht auf Lungenknoten mit anatomischer Situation auf Mitte 1/3 CT
  • Vorhandensein von mindestens einem Lungenknoten von ausreichender Größe im CT, um mindestens 8 Gewebeproben zu ermöglichen
  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Obligatorische Mitgliedschaft in einer Krankenkasse
  • Patient, der über die Studie aufgeklärt wurde und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Proximaler oder distaler Lungenknoten
  • Herzschrittmacherpatient
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryosonden zuerst
Einsatz von Kryosonden und anschließend konventioneller Pinzette bei gleicher Operationszeit.
In dieser Versuchsgruppe wird zunächst die Cryoprobe und ein zweites Mal die klassische Biopsiezange verwendet. Bei diesem untersuchten medizinischen Gerät handelt es sich um die flexible Kryosonde zum einmaligen Gebrauch, geliefert in sterilem Zustand, 1,1 mm Durchmesser, 1150 mm lang, mit Extraktionsschlauch, 817 mm lang (Referenz 20402-401) oder 757 mm lang (Referenz 20402- 402) vermarktet. Diese Kryosonden sind mit einer CE-Kennzeichnung versehen. Kryosonden müssen in Verbindung mit dem Erbecryo®2-Gerät und seinem Zubehör verwendet werden.
Experimental: Kryosonden Zweitens
Einsatz herkömmlicher Pinzetten und dann Kryosonden bei gleicher Operationszeit.
In dieser zweiten experimentellen Gruppe werden die gleichen medizinischen Geräte verwendet, jedoch in der anderen Reihenfolge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gültigkeit von Proben durch Kryosonden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Histologische Diagnose aus dem mit Kryosonden und konventionellen Pinzetten gesammelten Material
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität, Sensitivität und Vorhersagewerte jeder Technik
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Spezifität, Sensitivität, Vorhersagewerte
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Verträglichkeit und Sicherheit der entnommenen Proben
Zeitfenster: 15 Tage nach dem Eingriff
Erfassung unerwünschter Ereignisse für die Dauer der Studie.
15 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRYOPROBE
  • 2021-A01209-32 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kryosonden zuerst

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