- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05230992
Optimierung der Sensitivität der histologischen Diagnose von Lungenknoten (CRYOPROBE)
Optimierung der Sensitivität der histologischen Diagnose von Lungenknoten unter Verwendung von Kryosonden im Vergleich zu Standard-Biopsiezangen während der distalen Probenahme, die von radialen Mini-Ultraschallsonden geführt wird
In der Lungenonkologie ist die Diagnose von mittelgroßen Lungenknoten (10 bis 20 mm), die zu distal sind, um mit der Standard-Bronchialfibroskopie erreicht zu werden, aber proximal bleiben, schwierig.
Es gibt 2 Techniken: transthorakale Punktionsbiopsie unter CT-Scan, die normalerweise von Radiologen durchgeführt wird, und distale Probenahme, die von einer radialen Ultraschall-Minisonde geführt wird.
Die Einschränkungen der letzten Technik könnten durch die Verwendung von Kryosonden zur Probenahme überwunden werden, da sie durch Einfrieren mehr Gewebe entnehmen würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Technik der interventionellen Pneumologie wird sie in zwei Schritten durchgeführt: Identifizierung der Raumforderung mit der Mini-Ultraschallsonde und anschließende distale Entnahme mit einer kleinen Biopsiezange. Die Erfahrung zeigt, dass es einen signifikanten Unterschied zwischen der Bestimmung der Masse gibt, die ziemlich aussagekräftig ist, und den Proben, die viel weniger ergiebig sind (bestenfalls 60 %), weil es notwendig ist, dass:
- dass der Tumor endobronchial ist,
- dass sich die Pinzette durch Hin- und Herbewegungen ausreichend öffnet, um Proben zu entnehmen
- aber andererseits, dass der Bronchus nicht zu weit ist.
Die Verwendung von Kryosonden würde es ermöglichen, mehr Gewebe durch Einfrieren zu entnehmen. Das Zielgewebe friert an der Spitze der Kryosonde ein und kann durch Zug abgelöst werden. Je länger die Einfrierzeit, desto mehr Gewebe wird entfernt.
Verschiedene Studien zur Diagnose von sichtbaren endobronchialen Tumoren haben diese 2 Entnahmetechniken (Kryosonde und herkömmliche Biopsiezange) verglichen. Die mit Kryosonden durchgeführte Kryoextraktionstechnik hat eine überlegene diagnostische Ausbeute (im Vergleich zur flexiblen Zangenbiopsie) aufgrund großer Biopsien und einer überlegenen Qualität des biopsierten Gewebes (sehr wenige Quetschartefakte oder Hämatome; die morphologische Struktur bleibt intakt).
In diesem Zusammenhang erscheint es interessant, diese beiden Techniken zu vergleichen, jedoch in distaler Situation, unter Ultraschallerkennung mit den Minisonden, für Tumoren, die endobronchial nicht sichtbar sind. Die ersten Proben, die mit dieser Technik im Untersuchungszentrum entnommen wurden, überzeugen.
Im Rahmen dieser Studie werden in gleicher Operationszeit und nach Ultraschallidentifikation des Tumors Biopsien mit konventionellen Pinzetten (5 Proben) und mit Kryosonden (3 Proben) an der gleichen Stelle durchgeführt. Die Reihenfolge der Anwendung der einen oder anderen Technik wird zufällig gewählt. Somit ist jeder Patient seine eigene Kontrolle.
Diese erste Pilotstudie wird die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit dieses Verfahrens untersuchen. Abhängig von den Ergebnissen dieser Vergleichsstudie wird eine zweite Studie mit mehr Patienten dieses Verfahren validieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Pneumologie Elsan Santé Atlantique
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einem Tumor jeglicher Lokalisation mit einem ableitenden Bronchus (primärer Lungenkrebs oder Lungenmetastasen)
- Verdacht auf Lungenknoten mit anatomischer Situation auf Mitte 1/3 CT
- Vorhandensein von mindestens einem Lungenknoten von ausreichender Größe im CT, um mindestens 8 Gewebeproben zu ermöglichen
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
- Obligatorische Mitgliedschaft in einer Krankenkasse
- Patient, der über die Studie aufgeklärt wurde und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Proximaler oder distaler Lungenknoten
- Herzschrittmacherpatient
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kryosonden zuerst
Einsatz von Kryosonden und anschließend konventioneller Pinzette bei gleicher Operationszeit.
|
In dieser Versuchsgruppe wird zunächst die Cryoprobe und ein zweites Mal die klassische Biopsiezange verwendet.
Bei diesem untersuchten medizinischen Gerät handelt es sich um die flexible Kryosonde zum einmaligen Gebrauch, geliefert in sterilem Zustand, 1,1 mm Durchmesser, 1150 mm lang, mit Extraktionsschlauch, 817 mm lang (Referenz 20402-401) oder 757 mm lang (Referenz 20402- 402) vermarktet.
Diese Kryosonden sind mit einer CE-Kennzeichnung versehen.
Kryosonden müssen in Verbindung mit dem Erbecryo®2-Gerät und seinem Zubehör verwendet werden.
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|
Experimental: Kryosonden Zweitens
Einsatz herkömmlicher Pinzetten und dann Kryosonden bei gleicher Operationszeit.
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In dieser zweiten experimentellen Gruppe werden die gleichen medizinischen Geräte verwendet, jedoch in der anderen Reihenfolge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gültigkeit von Proben durch Kryosonden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Histologische Diagnose aus dem mit Kryosonden und konventionellen Pinzetten gesammelten Material
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Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifität, Sensitivität und Vorhersagewerte jeder Technik
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Spezifität, Sensitivität, Vorhersagewerte
|
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
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Verträglichkeit und Sicherheit der entnommenen Proben
Zeitfenster: 15 Tage nach dem Eingriff
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Erfassung unerwünschter Ereignisse für die Dauer der Studie.
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15 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, Behera D, Agarwal R. Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2016 May;61(5):700-12. doi: 10.4187/respcare.04488. Epub 2016 Mar 1.
- Hagmeyer L, Theegarten D, Treml M, Priegnitz C, Randerath W. Validation of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease - interim analysis of a prospective trial and critical review of the literature. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2016 Mar 29;33(1):2-9.
- Montufar F, Moral LD, Labarca G, Folch E, Majid A, Fernandez-Bussy S. [Transbronchial cryobiopsies and cryotherapy in lung diseases]. Rev Med Chil. 2018 Sep;146(9):1033-1040. doi: 10.4067/s0034-98872018000901033. Spanish.
- Gershman E, Fruchter O, Benjamin F, Nader AR, Rosengarten D, Rusanov V, Fridel L, Kramer MR. Safety of Cryo-Transbronchial Biopsy in Diffuse Lung Diseases: Analysis of Three Hundred Cases. Respiration. 2015;90(1):40-6. doi: 10.1159/000381921. Epub 2015 May 20.
- Schumann C, Hetzel J, Babiak AJ, Merk T, Wibmer T, Moller P, Lepper PM, Hetzel M. Cryoprobe biopsy increases the diagnostic yield in endobronchial tumor lesions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):417-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.12.028. Epub 2010 Mar 11.
- Hetzel J, Eberhardt R, Herth FJ, Petermann C, Reichle G, Freitag L, Dobbertin I, Franke KJ, Stanzel F, Beyer T, Moller P, Fritz P, Ott G, Schnabel PA, Kastendieck H, Lang W, Morresi-Hauf AT, Szyrach MN, Muche R, Shah PL, Babiak A, Hetzel M. Cryobiopsy increases the diagnostic yield of endobronchial biopsy: a multicentre trial. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):685-90. doi: 10.1183/09031936.00033011. Epub 2011 Aug 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRYOPROBE
- 2021-A01209-32 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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