- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05230992
Оптимизация чувствительности гистологической диагностики легочных узлов (CRYOPROBE)
Оптимизация чувствительности гистологической диагностики легочных узлов с использованием криозондов по сравнению со стандартными биопсийными щипцами во время дистального забора проб под контролем мини-радиальных ультразвуковых зондов
В онкологии легких диагностика легочных узлов среднего размера (от 10 до 20 мм), расположенных слишком дистально для стандартной бронхиальной фиброскопии, но остающихся проксимальными, затруднена.
Существует 2 методики: трансторакальная пункционная биопсия под компьютерной томографией, обычно выполняемая радиологами, и дистальная биопсия под контролем радиального ультразвукового мини-зонда.
Ограничения последнего метода могут быть преодолены за счет использования криозондов для отбора проб, поскольку они берут больше ткани при замораживании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Что касается метода интервенционной пневмологии, то он выполняется в два этапа: идентификация новообразования с помощью мини-ультразвукового датчика, а затем дистальный забор с помощью небольших биопсийных щипцов. Опыт показывает, что существует значительная разница между идентификацией массы, которая является достаточно убедительной, и пробами, которые гораздо менее продуктивны (в лучшем случае 60%), поскольку необходимо, чтобы:
- что опухоль эндобронхиальная,
- чтобы щипцы открывались достаточно, чтобы брать образцы движениями вперед и назад
- но, с другой стороны, что бронх не слишком широк.
Использование криозондов позволило бы заморозить большее количество ткани. Ткань-мишень замерзает на кончике криозонда и может быть отделена тракцией. Чем дольше время замораживания, тем больше ткани удаляется.
Различные исследования эндобронхиальной диагностики видимых опухолей сравнивали эти 2 метода отбора проб (криозонд и обычные щипцы для биопсии). Техника криоэкстракции, выполняемая с помощью криозондов, имеет более высокую диагностическую ценность (по сравнению с биопсией с помощью гибких щипцов) благодаря большим биоптатам и превосходному качеству биопсийной ткани (очень мало артефактов раздавливания или гематом; морфологическая структура остается неповрежденной).
В этом контексте представляется интересным сравнить эти 2 методики, но в дистальной ситуации, при ультразвуковом обнаружении с помощью мини-зондов, для опухолей, не видимых в эндобронхиальной области. Убедительны первые пробы, взятые в следственном центре по этой методике.
В рамках данного исследования в одно и то же время операции и после ультразвуковой идентификации опухоли будут выполняться биопсии обычными щипцами (5 образцов) и криозондами (3 образца) на том же участке. Последовательность использования того или иного приема будет выбрана случайным образом. Таким образом, каждый пациент сам себе управляет.
В этом первом пилотном исследовании будут изучены осуществимость, эффективность и безопасность этой процедуры. В зависимости от результатов этого сравнительного исследования, второе исследование, включающее большее количество пациентов, подтвердит правильность этой процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Pneumologie Elsan Santé Atlantique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с опухолью любой локализации с дренирующим бронхом (первичный рак легкого или метастазы в легкие)
- Подозрение на узел (узелки) в легком с анатомическим положением на середине 1/3 КТ
- Наличие по крайней мере одного узла в легком достаточного размера на КТ, чтобы можно было взять не менее 8 образцов ткани
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
- Обязательное членство в плане медицинского страхования
- Пациент, проинформированный об исследовании и подписавший форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Проксимальные или дистальные легочные узелки
- Пациент с кардиостимулятором
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криозонды Первые
Использование криозондов, а затем обычных щипцов в течение того же времени операции.
|
В этой экспериментальной группе криозонд используется в первый раз, а классические биопсийные щипцы — во второй раз.
Исследуемое медицинское изделие представляет собой гибкий одноразовый криозонд, поставляемый в стерильном состоянии, диаметром 1,1 мм, длиной 1150 мм, с экстракционной трубкой длиной 817 мм (каталожный номер 20402-401) или длиной 757 мм (каталожный номер 20402-401). 402) продается.
Эти криозонды имеют маркировку CE.
Криозонды следует использовать вместе с устройством Erbecryo®2 и его аксессуарами.
|
|
Экспериментальный: Криозонды Второй
Использование обычных щипцов, а затем криозондов в течение одного и того же времени операции.
|
В этой второй экспериментальной группе используются те же медицинские устройства, но в другом порядке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидность образцов криозондами
Временное ограничение: В течение 24 часов после вмешательства
|
Гистологический диагноз из материала, собранного криозондами и обычными щипцами
|
В течение 24 часов после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфичность, чувствительность и прогностическая ценность каждого метода
Временное ограничение: В течение 24 часов после вмешательства
|
специфичность, чувствительность, прогностическая ценность
|
В течение 24 часов после вмешательства
|
|
Переносимость и безопасность взятых проб
Временное ограничение: 15 дней после вмешательства
|
Сбор данных о нежелательных явлениях за время исследования.
|
15 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, Behera D, Agarwal R. Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2016 May;61(5):700-12. doi: 10.4187/respcare.04488. Epub 2016 Mar 1.
- Hagmeyer L, Theegarten D, Treml M, Priegnitz C, Randerath W. Validation of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease - interim analysis of a prospective trial and critical review of the literature. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2016 Mar 29;33(1):2-9.
- Montufar F, Moral LD, Labarca G, Folch E, Majid A, Fernandez-Bussy S. [Transbronchial cryobiopsies and cryotherapy in lung diseases]. Rev Med Chil. 2018 Sep;146(9):1033-1040. doi: 10.4067/s0034-98872018000901033. Spanish.
- Gershman E, Fruchter O, Benjamin F, Nader AR, Rosengarten D, Rusanov V, Fridel L, Kramer MR. Safety of Cryo-Transbronchial Biopsy in Diffuse Lung Diseases: Analysis of Three Hundred Cases. Respiration. 2015;90(1):40-6. doi: 10.1159/000381921. Epub 2015 May 20.
- Schumann C, Hetzel J, Babiak AJ, Merk T, Wibmer T, Moller P, Lepper PM, Hetzel M. Cryoprobe biopsy increases the diagnostic yield in endobronchial tumor lesions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):417-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.12.028. Epub 2010 Mar 11.
- Hetzel J, Eberhardt R, Herth FJ, Petermann C, Reichle G, Freitag L, Dobbertin I, Franke KJ, Stanzel F, Beyer T, Moller P, Fritz P, Ott G, Schnabel PA, Kastendieck H, Lang W, Morresi-Hauf AT, Szyrach MN, Muche R, Shah PL, Babiak A, Hetzel M. Cryobiopsy increases the diagnostic yield of endobronchial biopsy: a multicentre trial. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):685-90. doi: 10.1183/09031936.00033011. Epub 2011 Aug 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRYOPROBE
- 2021-A01209-32 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .