Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация чувствительности гистологической диагностики легочных узлов (CRYOPROBE)

13 февраля 2024 г. обновлено: Elsan

Оптимизация чувствительности гистологической диагностики легочных узлов с использованием криозондов по сравнению со стандартными биопсийными щипцами во время дистального забора проб под контролем мини-радиальных ультразвуковых зондов

В онкологии легких диагностика легочных узлов среднего размера (от 10 до 20 мм), расположенных слишком дистально для стандартной бронхиальной фиброскопии, но остающихся проксимальными, затруднена.

Существует 2 методики: трансторакальная пункционная биопсия под компьютерной томографией, обычно выполняемая радиологами, и дистальная биопсия под контролем радиального ультразвукового мини-зонда.

Ограничения последнего метода могут быть преодолены за счет использования криозондов для отбора проб, поскольку они берут больше ткани при замораживании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Что касается метода интервенционной пневмологии, то он выполняется в два этапа: идентификация новообразования с помощью мини-ультразвукового датчика, а затем дистальный забор с помощью небольших биопсийных щипцов. Опыт показывает, что существует значительная разница между идентификацией массы, которая является достаточно убедительной, и пробами, которые гораздо менее продуктивны (в лучшем случае 60%), поскольку необходимо, чтобы:

  • что опухоль эндобронхиальная,
  • чтобы щипцы открывались достаточно, чтобы брать образцы движениями вперед и назад
  • но, с другой стороны, что бронх не слишком широк.

Использование криозондов позволило бы заморозить большее количество ткани. Ткань-мишень замерзает на кончике криозонда и может быть отделена тракцией. Чем дольше время замораживания, тем больше ткани удаляется.

Различные исследования эндобронхиальной диагностики видимых опухолей сравнивали эти 2 метода отбора проб (криозонд и обычные щипцы для биопсии). Техника криоэкстракции, выполняемая с помощью криозондов, имеет более высокую диагностическую ценность (по сравнению с биопсией с помощью гибких щипцов) благодаря большим биоптатам и превосходному качеству биопсийной ткани (очень мало артефактов раздавливания или гематом; морфологическая структура остается неповрежденной).

В этом контексте представляется интересным сравнить эти 2 методики, но в дистальной ситуации, при ультразвуковом обнаружении с помощью мини-зондов, для опухолей, не видимых в эндобронхиальной области. Убедительны первые пробы, взятые в следственном центре по этой методике.

В рамках данного исследования в одно и то же время операции и после ультразвуковой идентификации опухоли будут выполняться биопсии обычными щипцами (5 образцов) и криозондами (3 образца) на том же участке. Последовательность использования того или иного приема будет выбрана случайным образом. Таким образом, каждый пациент сам себе управляет.

В этом первом пилотном исследовании будут изучены осуществимость, эффективность и безопасность этой процедуры. В зависимости от результатов этого сравнительного исследования, второе исследование, включающее большее количество пациентов, подтвердит правильность этой процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Pneumologie Elsan Santé Atlantique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с опухолью любой локализации с дренирующим бронхом (первичный рак легкого или метастазы в легкие)
  • Подозрение на узел (узелки) в легком с анатомическим положением на середине 1/3 КТ
  • Наличие по крайней мере одного узла в легком достаточного размера на КТ, чтобы можно было взять не менее 8 образцов ткани
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет
  • Обязательное членство в плане медицинского страхования
  • Пациент, проинформированный об исследовании и подписавший форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Проксимальные или дистальные легочные узелки
  • Пациент с кардиостимулятором
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Криозонды Первые
Использование криозондов, а затем обычных щипцов в течение того же времени операции.
В этой экспериментальной группе криозонд используется в первый раз, а классические биопсийные щипцы — во второй раз. Исследуемое медицинское изделие представляет собой гибкий одноразовый криозонд, поставляемый в стерильном состоянии, диаметром 1,1 мм, длиной 1150 мм, с экстракционной трубкой длиной 817 мм (каталожный номер 20402-401) или длиной 757 мм (каталожный номер 20402-401). 402) продается. Эти криозонды имеют маркировку CE. Криозонды следует использовать вместе с устройством Erbecryo®2 и его аксессуарами.
Экспериментальный: Криозонды Второй
Использование обычных щипцов, а затем криозондов в течение одного и того же времени операции.
В этой второй экспериментальной группе используются те же медицинские устройства, но в другом порядке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидность образцов криозондами
Временное ограничение: В течение 24 часов после вмешательства
Гистологический диагноз из материала, собранного криозондами и обычными щипцами
В течение 24 часов после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность, чувствительность и прогностическая ценность каждого метода
Временное ограничение: В течение 24 часов после вмешательства
специфичность, чувствительность, прогностическая ценность
В течение 24 часов после вмешательства
Переносимость и безопасность взятых проб
Временное ограничение: 15 дней после вмешательства
Сбор данных о нежелательных явлениях за время исследования.
15 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться