Optimización de la Sensibilidad del Diagnóstico Histológico de Nódulos Pulmonares (CRYOPROBE)
Optimización de la sensibilidad del diagnóstico histológico de nódulos pulmonares mediante el uso de criosondas frente a pinzas de biopsia estándar durante la toma de muestras distal guiada por sondas miniradiales de ultrasonido
En oncología pulmonar, el diagnóstico de nódulos pulmonares de tamaño mediano (10 a 20 mm), demasiado distales para ser alcanzados por la fibroscopia bronquial estándar pero que permanecen proximales, es difícil.
Existen 2 técnicas: la punción-biopsia transtorácica bajo TAC, realizada habitualmente por radiólogos, y la toma de muestra distal guiada por minisonda ecográfica radial.
Las limitaciones de la última técnica podrían superarse mediante el uso de criosondas para el muestreo, ya que tomarían más tejido por congelación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cuanto a la técnica de neumología intervencionista, se realiza en dos pasos: identificación de la masa con la mini sonda de ultrasonido y luego muestreo distal con una pequeña pinza de biopsia. La experiencia demuestra que existe una diferencia significativa entre la identificación de la masa, que es bastante concluyente, y las muestras, que son mucho menos productivas (60% en el mejor de los casos), porque es necesario que:
- que el tumor es endobronquial,
- que las pinzas se abran lo suficiente para tomar muestras con movimientos de ida y vuelta
- pero, por otro lado, que el bronquio no sea demasiado ancho.
El uso de criosondas permitiría tomar más tejido por congelación. El tejido objetivo se congela en la punta de la sonda criogénica y puede desprenderse por tracción. Cuanto más largo sea el tiempo de congelación, más tejido se elimina.
Diversos estudios de diagnóstico de tumores endobronquiales visibles han comparado estas 2 técnicas de muestreo (criosonda y fórceps de biopsia convencional). La técnica de crioextracción realizada por criosondas tiene un rendimiento diagnóstico superior (en comparación con la biopsia con fórceps flexible) debido a las biopsias grandes y la calidad superior del tejido biopsiado (muy pocos artefactos de aplastamiento o hematomas; la estructura morfológica permanece intacta).
En este contexto, parece interesante comparar estas 2 técnicas pero en situación distal, bajo detección ecográfica con las minisondas, para tumores no visibles en endobronquiales. Las primeras muestras tomadas en el centro de investigación por esta técnica son contundentes.
En el marco de este estudio, en el mismo tiempo quirúrgico y tras la identificación ecográfica del tumor, se realizarán biopsias mediante fórceps convencional (5 muestras) y criosondas (3 muestras) en el mismo sitio. La secuencia de uso de una u otra técnica se seleccionará aleatoriamente. Así, cada paciente es su propio control.
Este primer estudio piloto explorará la viabilidad, eficacia y seguridad de este procedimiento. Dependiendo de los resultados de este estudio comparativo, un segundo estudio que incluya más pacientes validará este procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Pneumologie Elsan Santé Atlantique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con tumor de cualquier localización con bronquio supurante (cáncer primario de pulmón o metástasis pulmonar)
- Sospecha de nódulo(s) pulmonar con situación anatómica en 1/3 medio de TC
- Presencia de al menos un nódulo pulmonar de tamaño suficiente en la TC para permitir al menos 8 muestras de tejido
- Hombre o mujer de ≥ 18 años
- Membresía obligatoria en un plan de seguro de salud
- Paciente que ha sido informado sobre el estudio y ha firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Nódulo(s) pulmonar(es) proximal(es) o distal(es)
- Paciente con marcapasos
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Las criosondas primero
Uso de criosondas y luego pinzas convencionales durante el mismo tiempo operatorio.
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En este grupo experimental se utiliza en primer lugar la Cryoprobe y en segundo lugar las clásicas pinzas de biopsia.
Este dispositivo médico en estudio es la Cryoprobe flexible, de un solo uso, suministrado en estado estéril, de 1,1 mm de diámetro, 1150 mm de largo, con tubo de extracción, de 817 mm de largo (referencia 20402-401), o de 757 mm de largo (referencia 20402- 402) comercializado.
Estas criosondas están cubiertas por una marca CE.
Las criosondas deben utilizarse junto con el dispositivo Erbecryo®2 y sus accesorios.
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Experimental: Segundo criosondas
Uso de fórceps convencionales y luego criosondas durante el mismo tiempo operatorio.
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En este segundo grupo experimental se utilizan los mismos dispositivos médicos pero en el orden inverso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez de muestras por criosondas
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Diagnóstico histológico a partir del material recogido por criosondas y pinzas convencionales
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Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Especificidad, sensibilidad y valores predictivos de cada técnica
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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especificidad, sensibilidad, valores predictivos
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Dentro de las 24 horas posteriores a la intervención
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Tolerancia y seguridad de las muestras tomadas
Periodo de tiempo: 15 Días después de la intervención
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Recopilación de eventos adversos durante la duración del estudio.
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15 Días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, Behera D, Agarwal R. Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2016 May;61(5):700-12. doi: 10.4187/respcare.04488. Epub 2016 Mar 1.
- Hagmeyer L, Theegarten D, Treml M, Priegnitz C, Randerath W. Validation of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease - interim analysis of a prospective trial and critical review of the literature. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2016 Mar 29;33(1):2-9.
- Montufar F, Moral LD, Labarca G, Folch E, Majid A, Fernandez-Bussy S. [Transbronchial cryobiopsies and cryotherapy in lung diseases]. Rev Med Chil. 2018 Sep;146(9):1033-1040. doi: 10.4067/s0034-98872018000901033. Spanish.
- Gershman E, Fruchter O, Benjamin F, Nader AR, Rosengarten D, Rusanov V, Fridel L, Kramer MR. Safety of Cryo-Transbronchial Biopsy in Diffuse Lung Diseases: Analysis of Three Hundred Cases. Respiration. 2015;90(1):40-6. doi: 10.1159/000381921. Epub 2015 May 20.
- Schumann C, Hetzel J, Babiak AJ, Merk T, Wibmer T, Moller P, Lepper PM, Hetzel M. Cryoprobe biopsy increases the diagnostic yield in endobronchial tumor lesions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):417-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.12.028. Epub 2010 Mar 11.
- Hetzel J, Eberhardt R, Herth FJ, Petermann C, Reichle G, Freitag L, Dobbertin I, Franke KJ, Stanzel F, Beyer T, Moller P, Fritz P, Ott G, Schnabel PA, Kastendieck H, Lang W, Morresi-Hauf AT, Szyrach MN, Muche R, Shah PL, Babiak A, Hetzel M. Cryobiopsy increases the diagnostic yield of endobronchial biopsy: a multicentre trial. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):685-90. doi: 10.1183/09031936.00033011. Epub 2011 Aug 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRYOPROBE
- 2021-A01209-32 (Otro identificador: ANSM)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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