Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de gevoeligheid van histologische diagnose van longknobbeltjes (CRYOPROBE)

13 februari 2024 bijgewerkt door: Elsan

Optimalisatie van de gevoeligheid van histologische diagnose van longknobbels met behulp van cryoprobes versus standaard biopsietangen tijdens distale bemonstering, geleid door mini-radiale ultrasone sondes

In de longoncologie is de diagnose van middelgrote longknobbeltjes (10 tot 20 mm), die te distaal zijn om met standaard bronchiale fibroscopie te worden bereikt maar proximaal blijven, moeilijk te diagnosticeren.

Er zijn 2 technieken: transthoracale punctiebiopsie onder CT-scan, meestal uitgevoerd door radiologen, en distale bemonstering geleid door radiale ultrasone minisonde.

De beperkingen van de laatste techniek kunnen worden overwonnen door het gebruik van cryoprobes voor bemonstering, omdat ze meer weefsel zouden nemen door te bevriezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wat betreft de interventionele pneumologietechniek, deze wordt in twee stappen uitgevoerd: identificatie van de massa met de mini-echografiesonde en vervolgens distale bemonstering met een kleine biopsietang. De ervaring leert dat er een aanzienlijk verschil is tussen de identificatie van de massa, die vrij overtuigend is, en de monsters, die veel minder productief zijn (op zijn best 60%), omdat het nodig is dat:

  • dat de tumor endo-bronchiaal is,
  • dat de tang voldoende open gaat om monsters te nemen door heen en weer te bewegen
  • maar aan de andere kant dat de bronchus niet te breed is.

Het gebruik van cryoprobes zou het mogelijk maken om door bevriezing meer weefsel te nemen. Het doelweefsel bevriest aan het uiteinde van de cryoprobe en kan door tractie worden losgemaakt. Hoe langer de invriestijd, hoe meer weefsel wordt verwijderd.

Verschillende onderzoeken naar de diagnose van endobronchiale zichtbare tumoren hebben deze 2 bemonsteringstechnieken (cryoprobe en conventionele biopsietang) vergeleken. De cryo-extractietechniek uitgevoerd door cryoprobes heeft een superieur diagnostisch rendement (vergeleken met flexibele pincetbiopsie) vanwege grote biopsieën en superieure kwaliteit van het biopsieweefsel (zeer weinig crush-artefacten of hematomen; de morfologische structuur blijft intact).

In deze context lijkt het interessant om deze 2 technieken te vergelijken, maar in distale situatie, onder ultrasone detectie met de mini-sondes, voor tumoren die niet zichtbaar zijn in endo-bronchiaal. De eerste monsters die met deze techniek in het onderzoekscentrum zijn genomen, zijn overtuigend.

In het kader van deze studie zullen tijdens dezelfde operatietijd en na ultrasone identificatie van de tumor biopsieën worden uitgevoerd met een conventionele tang (5 monsters) en met cryoprobes (3 monsters) op dezelfde plaats. De volgorde van gebruik van de ene of de andere techniek wordt willekeurig gekozen. Zo is elke patiënt zijn eigen controle.

Deze eerste pilotstudie zal de haalbaarheid, effectiviteit en veiligheid van deze procedure onderzoeken. Afhankelijk van de resultaten van deze vergelijkende studie zal een tweede studie met meer patiënten deze procedure valideren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
        • Pneumologie Elsan Santé Atlantique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een tumor waar dan ook met een drainerende bronchus (primaire longkanker of longmetastasen)
  • Vermoedelijke longknobbel(s) met anatomische situatie halverwege 1/3 CT
  • Aanwezigheid van ten minste één longnodus van voldoende grootte op CT om ten minste 8 weefselmonsters mogelijk te maken
  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Verplicht lidmaatschap van een zorgverzekering
  • Patiënt die is geïnformeerd over het onderzoek en het toestemmingsformulier heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Proximale of distale longknobbel(s)
  • Pacemaker patiënt
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst cryoprobes
Gebruik van cryoprobes en vervolgens conventionele pincet gedurende dezelfde operatietijd.
Apparaat: Eerst cryoprobes
In deze experimentele groep wordt eerst de Cryoprobe gebruikt en de tweede keer de klassieke biopsietang. Dit medische hulpmiddel dat wordt bestudeerd, is de flexibele cryoprobe voor eenmalig gebruik, geleverd in steriele toestand, 1,1 mm in diameter, 1150 mm lang, met extractiebuis, 817 mm lang (referentie 20402-401) of 757 mm lang (referentie 20402- 402) op de markt gebracht. Deze cryoprobes zijn voorzien van een CE-markering. Cryoprobes moeten worden gebruikt in combinatie met het Erbecryo®2-apparaat en zijn accessoires.
Experimenteel: Cryoprobes Tweede
Gebruik van conventionele pincetten en vervolgens cryoprobes tijdens dezelfde gebruikstijd.
Apparaat: Cryoprobes Tweede
In deze tweede experimentele groep worden dezelfde medische hulpmiddelen gebruikt, maar dan in de andere volgorde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geldigheid van monsters door cryoprobes
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na interventie
Histologische diagnose van het materiaal verzameld door cryoprobes en conventionele tangen
Binnen 24 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit, gevoeligheid en voorspellende waarden van elke techniek
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na interventie
specificiteit, gevoeligheid, voorspellende waarden
Binnen 24 uur na interventie
Tolerantie en veiligheid van de genomen monsters
Tijdsspanne: 15 dagen na tussenkomst
Verzameling van bijwerkingen voor de duur van het onderzoek.
15 dagen na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elsan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRYOPROBE
  • 2021-A01209-32 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eerst cryoprobes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren