Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av känsligheten för histologisk diagnos av lungknölar (CRYOPROBE)

13 februari 2024 uppdaterad av: Elsan

Optimering av känsligheten för histologisk diagnos av lungknölar med hjälp av kryosonder kontra standardbiopsitång under distal provtagning guidad av miniradiella ultraljudssonder

Inom lungonkologi är diagnosen medelstora lungknölar (10 till 20 mm), för distala för att nås med standard bronkial fibroskopi men som förblir proximala, svår.

Det finns två tekniker: transthorax punktering-biopsi under CT-skanning, vanligtvis utförd av radiologer, och distal provtagning guidad av radiell ultraljudsminisond.

Begränsningarna med den sista tekniken kunde övervinnas genom att använda kryoprober för provtagning, eftersom de skulle ta mer vävnad genom att frysa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

När det gäller interventionell pneumologiteknik utförs den i två steg: identifiering av massan med mini-ultraljudssonden och sedan distal provtagning med en liten biopsipincett. Erfarenhet visar att det finns en signifikant skillnad mellan identifieringen av massan, vilket är ganska avgörande, och proverna, som är mycket mindre produktiva (60 % i bästa fall), eftersom det är nödvändigt att:

  • att tumören är endobronkial,
  • att tången öppnar sig tillräckligt för att ta prover genom fram och tillbaka rörelser
  • men å andra sidan att bronkis inte är för bred.

Användningen av kryosonder skulle göra det möjligt att ta mer vävnad genom att frysa. Målvävnaden fryser vid spetsen av kryoproben och kan lossas genom dragning. Ju längre frystiden är, desto mer vävnad avlägsnas.

Olika studier av endobronkial synlig tumördiagnos har jämfört dessa 2 provtagningstekniker (kryoprob och konventionell biopsipincett). Kryoextraktionstekniken som utförs av cryoprobes har ett överlägset diagnostiskt utbyte (jämfört med flexibel pincettbiopsi) på grund av stora biopsier och överlägsen kvalitet på den biopsierade vävnaden (mycket få krossartefakter eller hematom; den morfologiska strukturen förblir intakt).

I detta sammanhang verkar det intressant att jämföra dessa 2 tekniker men i distal situation, under ultraljudsdetektion med minisonderna, för tumörer som inte är synliga i endobronkial. De första proverna som tagits i undersökningscentret med denna teknik är övertygande.

Inom ramen för denna studie, under samma operationstid och efter ultraljudsidentifiering av tumören, kommer biopsier att utföras med konventionell pincett (5 prover) och med kryoprober (3 prover) på samma plats. Användningssekvensen för den ena eller andra tekniken kommer att väljas slumpmässigt. Således är varje patient sin egen kontroll.

Denna första pilotstudie kommer att undersöka genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för denna procedur. Beroende på resultaten av denna jämförande studie kommer en andra studie som inkluderar fler patienter att validera denna procedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Pneumologie Elsan Santé Atlantique

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med en tumör på vilken plats som helst med en dränerande bronkus (primär lungcancer eller lungmetastaser)
  • Misstänkt lungknöl med anatomisk situation på mitten av 1/3 CT
  • Närvaro av minst en lungknuta av tillräcklig storlek på CT för att tillåta minst 8 vävnadsprover
  • Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år
  • Obligatoriskt medlemskap i en sjukförsäkringsplan
  • Patient som har informerats om studien och har skrivit på blanketten för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Proximala eller distala lungknölar
  • Pacemakerpatient
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kryosonder först
Användning av kryoprober och sedan konventionell pincett under samma driftstid.
I denna experimentgrupp används Cryoprobe i första och den klassiska biopsitången i en andra gång. Denna medicinska utrustning som studeras är den flexibla Cryoprobe för engångsbruk, som levereras i sterilt skick, 1,1 mm i diameter, 1150 mm lång, med extraktionsrör, 817 mm lång (referens 20402-401), eller 757 mm lång (referens 20402- 402) marknadsförs. Dessa kryosonder är täckta av en CE-märkning. Kryosonder måste användas tillsammans med Erbecryo®2-enheten och dess tillbehör.
Experimentell: Cryoprobes andra
Användning av konventionell pincett och sedan kryosonder under samma driftstid.
I denna andra experimentgrupp används samma medicintekniska produkter men i den andra ordningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giltighet av prover med kryosonder
Tidsram: Inom 24 timmar efter intervention
Histologisk diagnos från materialet som samlats in av kryoprober och konventionell pincett
Inom 24 timmar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specificitet, känslighet och prediktiva värden för varje teknik
Tidsram: Inom 24 timmar efter intervention
specificitet, känslighet, prediktiva värden
Inom 24 timmar efter intervention
Tolerans och säkerhet för de prover som tagits
Tidsram: 15 dagar efter intervention
Samling av biverkningar under studiens varaktighet.
15 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

9 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CRYOPROBE
  • 2021-A01209-32 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kryosonder först

3
Prenumerera