- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05230992
Optimering av känsligheten för histologisk diagnos av lungknölar (CRYOPROBE)
Optimering av känsligheten för histologisk diagnos av lungknölar med hjälp av kryosonder kontra standardbiopsitång under distal provtagning guidad av miniradiella ultraljudssonder
Inom lungonkologi är diagnosen medelstora lungknölar (10 till 20 mm), för distala för att nås med standard bronkial fibroskopi men som förblir proximala, svår.
Det finns två tekniker: transthorax punktering-biopsi under CT-skanning, vanligtvis utförd av radiologer, och distal provtagning guidad av radiell ultraljudsminisond.
Begränsningarna med den sista tekniken kunde övervinnas genom att använda kryoprober för provtagning, eftersom de skulle ta mer vävnad genom att frysa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När det gäller interventionell pneumologiteknik utförs den i två steg: identifiering av massan med mini-ultraljudssonden och sedan distal provtagning med en liten biopsipincett. Erfarenhet visar att det finns en signifikant skillnad mellan identifieringen av massan, vilket är ganska avgörande, och proverna, som är mycket mindre produktiva (60 % i bästa fall), eftersom det är nödvändigt att:
- att tumören är endobronkial,
- att tången öppnar sig tillräckligt för att ta prover genom fram och tillbaka rörelser
- men å andra sidan att bronkis inte är för bred.
Användningen av kryosonder skulle göra det möjligt att ta mer vävnad genom att frysa. Målvävnaden fryser vid spetsen av kryoproben och kan lossas genom dragning. Ju längre frystiden är, desto mer vävnad avlägsnas.
Olika studier av endobronkial synlig tumördiagnos har jämfört dessa 2 provtagningstekniker (kryoprob och konventionell biopsipincett). Kryoextraktionstekniken som utförs av cryoprobes har ett överlägset diagnostiskt utbyte (jämfört med flexibel pincettbiopsi) på grund av stora biopsier och överlägsen kvalitet på den biopsierade vävnaden (mycket få krossartefakter eller hematom; den morfologiska strukturen förblir intakt).
I detta sammanhang verkar det intressant att jämföra dessa 2 tekniker men i distal situation, under ultraljudsdetektion med minisonderna, för tumörer som inte är synliga i endobronkial. De första proverna som tagits i undersökningscentret med denna teknik är övertygande.
Inom ramen för denna studie, under samma operationstid och efter ultraljudsidentifiering av tumören, kommer biopsier att utföras med konventionell pincett (5 prover) och med kryoprober (3 prover) på samma plats. Användningssekvensen för den ena eller andra tekniken kommer att väljas slumpmässigt. Således är varje patient sin egen kontroll.
Denna första pilotstudie kommer att undersöka genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för denna procedur. Beroende på resultaten av denna jämförande studie kommer en andra studie som inkluderar fler patienter att validera denna procedur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jean-Yves JASNOT, MD
- Telefonnummer: +33 (0)607610175
- E-post: jy.jasnot@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Pneumologie Elsan Santé Atlantique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med en tumör på vilken plats som helst med en dränerande bronkus (primär lungcancer eller lungmetastaser)
- Misstänkt lungknöl med anatomisk situation på mitten av 1/3 CT
- Närvaro av minst en lungknuta av tillräcklig storlek på CT för att tillåta minst 8 vävnadsprover
- Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år
- Obligatoriskt medlemskap i en sjukförsäkringsplan
- Patient som har informerats om studien och har skrivit på blanketten för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Proximala eller distala lungknölar
- Pacemakerpatient
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kryosonder först
Användning av kryoprober och sedan konventionell pincett under samma driftstid.
|
I denna experimentgrupp används Cryoprobe i första och den klassiska biopsitången i en andra gång.
Denna medicinska utrustning som studeras är den flexibla Cryoprobe för engångsbruk, som levereras i sterilt skick, 1,1 mm i diameter, 1150 mm lång, med extraktionsrör, 817 mm lång (referens 20402-401), eller 757 mm lång (referens 20402- 402) marknadsförs.
Dessa kryosonder är täckta av en CE-märkning.
Kryosonder måste användas tillsammans med Erbecryo®2-enheten och dess tillbehör.
|
Experimentell: Cryoprobes andra
Användning av konventionell pincett och sedan kryosonder under samma driftstid.
|
I denna andra experimentgrupp används samma medicintekniska produkter men i den andra ordningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Giltighet av prover med kryosonder
Tidsram: Inom 24 timmar efter intervention
|
Histologisk diagnos från materialet som samlats in av kryoprober och konventionell pincett
|
Inom 24 timmar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Specificitet, känslighet och prediktiva värden för varje teknik
Tidsram: Inom 24 timmar efter intervention
|
specificitet, känslighet, prediktiva värden
|
Inom 24 timmar efter intervention
|
Tolerans och säkerhet för de prover som tagits
Tidsram: 15 dagar efter intervention
|
Samling av biverkningar under studiens varaktighet.
|
15 dagar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, Behera D, Agarwal R. Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2016 May;61(5):700-12. doi: 10.4187/respcare.04488. Epub 2016 Mar 1.
- Hagmeyer L, Theegarten D, Treml M, Priegnitz C, Randerath W. Validation of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease - interim analysis of a prospective trial and critical review of the literature. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2016 Mar 29;33(1):2-9.
- Montufar F, Moral LD, Labarca G, Folch E, Majid A, Fernandez-Bussy S. [Transbronchial cryobiopsies and cryotherapy in lung diseases]. Rev Med Chil. 2018 Sep;146(9):1033-1040. doi: 10.4067/s0034-98872018000901033. Spanish.
- Gershman E, Fruchter O, Benjamin F, Nader AR, Rosengarten D, Rusanov V, Fridel L, Kramer MR. Safety of Cryo-Transbronchial Biopsy in Diffuse Lung Diseases: Analysis of Three Hundred Cases. Respiration. 2015;90(1):40-6. doi: 10.1159/000381921. Epub 2015 May 20.
- Schumann C, Hetzel J, Babiak AJ, Merk T, Wibmer T, Moller P, Lepper PM, Hetzel M. Cryoprobe biopsy increases the diagnostic yield in endobronchial tumor lesions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):417-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.12.028. Epub 2010 Mar 11.
- Hetzel J, Eberhardt R, Herth FJ, Petermann C, Reichle G, Freitag L, Dobbertin I, Franke KJ, Stanzel F, Beyer T, Moller P, Fritz P, Ott G, Schnabel PA, Kastendieck H, Lang W, Morresi-Hauf AT, Szyrach MN, Muche R, Shah PL, Babiak A, Hetzel M. Cryobiopsy increases the diagnostic yield of endobronchial biopsy: a multicentre trial. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):685-90. doi: 10.1183/09031936.00033011. Epub 2011 Aug 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRYOPROBE
- 2021-A01209-32 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kryosonder först
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadEndotrakeal intubationKanada
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterAvslutadUtbrändhet bland familjemedicinska läkareFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAvslutadFörmaksflimmer | VänsterkammardysfunktionItalien
-
University of MichiganLFR InternationalRekryteringTrauma | TraumaskadaKenya, Nigeria, Sierra Leone, Uganda
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...RekryteringPediatrisk fetma | ViktminskningFörenta staterna
-
Institut et Haute Ecole de la Santé la SourceHEIG-VD- Haute Ecole d'Ingénierie et de Gestion du Canton de VaudAvslutadFörebyggande medicinSchweiz
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadFöräldraskap | Mor-barn relationerFörenta staterna
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoOkänd