- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05230992
Optimalizace citlivosti histologické diagnostiky plicních uzlů (CRYOPROBE)
Optimalizace citlivosti histologické diagnostiky plicních uzlin pomocí kryosond versus standardní bioptické kleště během distálního odběru vedené mini radiálními ultrazvukovými sondami
V plicní onkologii je obtížná diagnostika středně velkých plicních uzlů (10 až 20 mm), které jsou příliš vzdálené na to, aby jich bylo možné dosáhnout standardní bronchiální fibroskopií, ale zůstávají proximální.
Existují 2 techniky: transtorakální punkce-biopsie pod CT skenem, obvykle prováděná radiology, a distální odběr vedený radiální ultrazvukovou minisondou.
Omezení poslední techniky by bylo možné překonat použitím kryosond pro odběr vzorků, protože by zmrazením odebraly více tkáně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud jde o techniku intervenční pneumologie, provádí se ve dvou krocích: identifikace útvaru mini ultrazvukovou sondou a poté distální odběr pomocí malých bioptických kleští. Zkušenosti ukazují, že existuje významný rozdíl mezi identifikací hmoty, která je poměrně průkazná, a vzorky, které jsou mnohem méně produktivní (v nejlepším případě 60 %), protože je nutné, aby:
- že nádor je endo-bronchiální,
- že se kleště dostatečně otevřou, aby mohly odebírat vzorky pohybem tam a zpět
- ale na druhou stranu, že průduška není příliš široká.
Použití kryosond by umožnilo odebrat více tkáně zmrazením. Cílová tkáň zamrzne na špičce kryosondy a lze ji oddělit tahem. Čím delší je doba zmrazení, tím více tkáně je odstraněno.
Různé studie diagnostiky endo-bronchiálních viditelných nádorů porovnávaly tyto 2 techniky odběru vzorků (kryosondu a konvenční bioptické kleště). Technika kryoextrakce prováděná kryosondami má vynikající diagnostickou výtěžnost (ve srovnání s biopsií flexibilními kleštěmi) díky velkým biopsiím a vynikající kvalitě bioptované tkáně (velmi málo rozdrcených artefaktů nebo hematomů; morfologická struktura zůstává nedotčena).
V této souvislosti se zdá zajímavé porovnat tyto 2 techniky, ale v distální situaci, pod ultrazvukovou detekcí s minisondami, pro nádory neviditelné v endo-bronchiální oblasti. První vzorky odebrané ve vyšetřovacím centru touto technikou jsou přesvědčivé.
V rámci této studie budou ve stejném operačním čase a po ultrazvukové identifikaci nádoru provedeny biopsie konvenčními kleštěmi (5 vzorků) a kryosondami (3 vzorky) na stejném místě. Pořadí použití jedné nebo druhé techniky bude náhodně vybráno. Každý pacient je tedy jeho vlastní kontrolou.
Tato první pilotní studie prozkoumá proveditelnost, účinnost a bezpečnost tohoto postupu. V závislosti na výsledcích této srovnávací studie ověří tento postup druhá studie zahrnující více pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Pneumologie Elsan Santé Atlantique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s nádorem jakékoli lokalizace s drenážním bronchem (primární rakovina plic nebo plicní metastázy)
- Podezření na plicní uzel(y) s anatomickou situací na polovině 1/3 CT
- Přítomnost alespoň jednoho plicního uzlu dostatečné velikosti na CT, aby bylo možné získat alespoň 8 vzorků tkáně
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Povinné členství ve zdravotním pojištění
- Pacient, který byl informován o studii a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Proximální nebo distální plicní uzel(y)
- Pacient s kardiostimulátorem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve kryosondy
Použití kryosond a poté konvenčních kleští během stejné operační doby.
|
V této experimentální skupině je poprvé použita kryosonda a podruhé klasické bioptické kleště.
Tento studovaný zdravotnický prostředek je flexibilní, jednorázová kryoproba, dodávaná ve sterilním stavu, o průměru 1,1 mm, délce 1150 mm, s extrakční trubicí, 817 mm dlouhou (referenční číslo 20402-401) nebo 757 mm dlouhou (referenční číslo 20402- 402) uváděny na trh.
Tyto kryosondy mají označení CE.
Kryosondy se musí používat ve spojení se zařízením Erbecryo®2 a jeho příslušenstvím.
|
|
Experimentální: Kryosondy za druhé
Použití konvenčních kleští a poté kryosond během stejné operační doby.
|
V této druhé experimentální skupině se používají stejné lékařské přístroje, ale v jiném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validita vzorků kryosondami
Časové okno: Do 24 hodin po zásahu
|
Histologická diagnóza z materiálu odebraného kryosondami a konvenčními kleštěmi
|
Do 24 hodin po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifičnost, citlivost a prediktivní hodnoty každé techniky
Časové okno: Do 24 hodin po zásahu
|
specificita, senzitivita, prediktivní hodnoty
|
Do 24 hodin po zásahu
|
|
Tolerance a bezpečnost odebraných vzorků
Časové okno: 15 dní po zásahu
|
Sběr nežádoucích účinků po dobu trvání studie.
|
15 dní po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, Behera D, Agarwal R. Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2016 May;61(5):700-12. doi: 10.4187/respcare.04488. Epub 2016 Mar 1.
- Hagmeyer L, Theegarten D, Treml M, Priegnitz C, Randerath W. Validation of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease - interim analysis of a prospective trial and critical review of the literature. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2016 Mar 29;33(1):2-9.
- Montufar F, Moral LD, Labarca G, Folch E, Majid A, Fernandez-Bussy S. [Transbronchial cryobiopsies and cryotherapy in lung diseases]. Rev Med Chil. 2018 Sep;146(9):1033-1040. doi: 10.4067/s0034-98872018000901033. Spanish.
- Gershman E, Fruchter O, Benjamin F, Nader AR, Rosengarten D, Rusanov V, Fridel L, Kramer MR. Safety of Cryo-Transbronchial Biopsy in Diffuse Lung Diseases: Analysis of Three Hundred Cases. Respiration. 2015;90(1):40-6. doi: 10.1159/000381921. Epub 2015 May 20.
- Schumann C, Hetzel J, Babiak AJ, Merk T, Wibmer T, Moller P, Lepper PM, Hetzel M. Cryoprobe biopsy increases the diagnostic yield in endobronchial tumor lesions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):417-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.12.028. Epub 2010 Mar 11.
- Hetzel J, Eberhardt R, Herth FJ, Petermann C, Reichle G, Freitag L, Dobbertin I, Franke KJ, Stanzel F, Beyer T, Moller P, Fritz P, Ott G, Schnabel PA, Kastendieck H, Lang W, Morresi-Hauf AT, Szyrach MN, Muche R, Shah PL, Babiak A, Hetzel M. Cryobiopsy increases the diagnostic yield of endobronchial biopsy: a multicentre trial. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):685-90. doi: 10.1183/09031936.00033011. Epub 2011 Aug 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRYOPROBE
- 2021-A01209-32 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nejprve kryosondy
-
Lawson Health Research InstituteDokončenoEndotracheální intubaceKanada
-
University of MichiganLFR InternationalDokončenoTrauma | Traumatické zraněníKeňa, Sierra Leone, Uganda, Nigérie
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVývoj dítěte | Poruchy chování dětí | Reactive Attachment DisorderSpojené státy
-
Assiut UniversityNeznámýResekabilní periampulární karcinomEgypt
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandMinistry of Health, Malaysia; Hospital Sultanah Bahiyah; Malaysian AIDS CouncilNábor
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...DokončenoMetastáza | Nádor pankreatu | Cirkulující nádorové buňky | Resekabilní periampulární karcinomŠpanělsko
-
University of PennsylvaniaDokončeno