Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace citlivosti histologické diagnostiky plicních uzlů (CRYOPROBE)

13. února 2024 aktualizováno: Elsan

Optimalizace citlivosti histologické diagnostiky plicních uzlin pomocí kryosond versus standardní bioptické kleště během distálního odběru vedené mini radiálními ultrazvukovými sondami

V plicní onkologii je obtížná diagnostika středně velkých plicních uzlů (10 až 20 mm), které jsou příliš vzdálené na to, aby jich bylo možné dosáhnout standardní bronchiální fibroskopií, ale zůstávají proximální.

Existují 2 techniky: transtorakální punkce-biopsie pod CT skenem, obvykle prováděná radiology, a distální odběr vedený radiální ultrazvukovou minisondou.

Omezení poslední techniky by bylo možné překonat použitím kryosond pro odběr vzorků, protože by zmrazením odebraly více tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pokud jde o techniku ​​intervenční pneumologie, provádí se ve dvou krocích: identifikace útvaru mini ultrazvukovou sondou a poté distální odběr pomocí malých bioptických kleští. Zkušenosti ukazují, že existuje významný rozdíl mezi identifikací hmoty, která je poměrně průkazná, a vzorky, které jsou mnohem méně produktivní (v nejlepším případě 60 %), protože je nutné, aby:

  • že nádor je endo-bronchiální,
  • že se kleště dostatečně otevřou, aby mohly odebírat vzorky pohybem tam a zpět
  • ale na druhou stranu, že průduška není příliš široká.

Použití kryosond by umožnilo odebrat více tkáně zmrazením. Cílová tkáň zamrzne na špičce kryosondy a lze ji oddělit tahem. Čím delší je doba zmrazení, tím více tkáně je odstraněno.

Různé studie diagnostiky endo-bronchiálních viditelných nádorů porovnávaly tyto 2 techniky odběru vzorků (kryosondu a konvenční bioptické kleště). Technika kryoextrakce prováděná kryosondami má vynikající diagnostickou výtěžnost (ve srovnání s biopsií flexibilními kleštěmi) díky velkým biopsiím a vynikající kvalitě bioptované tkáně (velmi málo rozdrcených artefaktů nebo hematomů; morfologická struktura zůstává nedotčena).

V této souvislosti se zdá zajímavé porovnat tyto 2 techniky, ale v distální situaci, pod ultrazvukovou detekcí s minisondami, pro nádory neviditelné v endo-bronchiální oblasti. První vzorky odebrané ve vyšetřovacím centru touto technikou jsou přesvědčivé.

V rámci této studie budou ve stejném operačním čase a po ultrazvukové identifikaci nádoru provedeny biopsie konvenčními kleštěmi (5 vzorků) a kryosondami (3 vzorky) na stejném místě. Pořadí použití jedné nebo druhé techniky bude náhodně vybráno. Každý pacient je tedy jeho vlastní kontrolou.

Tato první pilotní studie prozkoumá proveditelnost, účinnost a bezpečnost tohoto postupu. V závislosti na výsledcích této srovnávací studie ověří tento postup druhá studie zahrnující více pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Pneumologie Elsan Santé Atlantique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s nádorem jakékoli lokalizace s drenážním bronchem (primární rakovina plic nebo plicní metastázy)
  • Podezření na plicní uzel(y) s anatomickou situací na polovině 1/3 CT
  • Přítomnost alespoň jednoho plicního uzlu dostatečné velikosti na CT, aby bylo možné získat alespoň 8 vzorků tkáně
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Povinné členství ve zdravotním pojištění
  • Pacient, který byl informován o studii a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Proximální nebo distální plicní uzel(y)
  • Pacient s kardiostimulátorem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve kryosondy
Použití kryosond a poté konvenčních kleští během stejné operační doby.
V této experimentální skupině je poprvé použita kryosonda a podruhé klasické bioptické kleště. Tento studovaný zdravotnický prostředek je flexibilní, jednorázová kryoproba, dodávaná ve sterilním stavu, o průměru 1,1 mm, délce 1150 mm, s extrakční trubicí, 817 mm dlouhou (referenční číslo 20402-401) nebo 757 mm dlouhou (referenční číslo 20402- 402) uváděny na trh. Tyto kryosondy mají označení CE. Kryosondy se musí používat ve spojení se zařízením Erbecryo®2 a jeho příslušenstvím.
Experimentální: Kryosondy za druhé
Použití konvenčních kleští a poté kryosond během stejné operační doby.
V této druhé experimentální skupině se používají stejné lékařské přístroje, ale v jiném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validita vzorků kryosondami
Časové okno: Do 24 hodin po zásahu
Histologická diagnóza z materiálu odebraného kryosondami a konvenčními kleštěmi
Do 24 hodin po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost, citlivost a prediktivní hodnoty každé techniky
Časové okno: Do 24 hodin po zásahu
specificita, senzitivita, prediktivní hodnoty
Do 24 hodin po zásahu
Tolerance a bezpečnost odebraných vzorků
Časové okno: 15 dní po zásahu
Sběr nežádoucích účinků po dobu trvání studie.
15 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CRYOPROBE
  • 2021-A01209-32 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nejprve kryosondy

Předplatit