Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av sensitiviteten til histologisk diagnose av lungeknuter (CRYOPROBE)

13. februar 2024 oppdatert av: Elsan

Optimalisering av sensitiviteten til histologisk diagnose av lungeknuter ved bruk av kryoprober versus standard biopsitang under distal prøvetaking guidet av mini radial ultralydprober

I lungeonkologi er diagnosen mellomstore lungeknuter (10 til 20 mm), for distale til å kunne nås med standard bronkial fibroskopi, men fortsatt proksimale, vanskelig.

Det er 2 teknikker: transthorax punktering-biopsi under CT-skanning, vanligvis utført av radiologer, og distal prøvetaking veiledet av radial ultralyd mini-probe.

Begrensningene ved den siste teknikken kunne overvinnes ved bruk av kryoprober for prøvetaking, da de ville ta mer vev ved å fryse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Når det gjelder intervensjonspneumologiteknikken, utføres den i to trinn: identifikasjon av massen med mini-ultralydsonden og deretter distal prøvetaking med en liten biopsitang. Erfaring viser at det er en betydelig forskjell mellom identifiseringen av massen, som er ganske avgjørende, og prøvene, som er mye mindre produktive (60 % i beste fall), fordi det er nødvendig at:

  • at svulsten er endobronkial,
  • at tangen åpner seg tilstrekkelig til å ta prøver ved frem og tilbake bevegelser
  • men på den annen side at bronkien ikke er for bred.

Bruken av kryoprober vil tillate å ta mer vev ved å fryse. Målvevet fryser på tuppen av kryoproben og kan løsnes ved trekk. Jo lengre frysetiden er, jo mer vev fjernes.

Ulike studier av endo-bronkial synlig tumordiagnose har sammenlignet disse 2 prøvetakingsteknikkene (kryoprobe og konvensjonell biopsitang). Kryoekstraksjonsteknikken utført av kryoprober har et overlegent diagnostisk utbytte (sammenlignet med fleksibel tangbiopsi) på grunn av store biopsier og overlegen kvalitet på det biopsierte vevet (svært få knuseartefakter eller hematomer; den morfologiske strukturen forblir intakt).

I denne sammenhengen virker det interessant å sammenligne disse 2 teknikkene, men i distal situasjon, under ultralyddeteksjon med miniprobene, for svulster som ikke er synlige i endo-bronkial. De første prøvene tatt i undersøkelsessenteret med denne teknikken er overbevisende.

Innenfor rammen av denne studien, i samme operasjonstid og etter ultralydidentifikasjon av svulsten, vil det bli utført biopsier med konvensjonell pinsett (5 prøver) og med kryoprober (3 prøver) på samme sted. Rekkefølgen for bruk av den ene eller den andre teknikken vil bli valgt tilfeldig. Dermed er hver pasient sin egen kontroll.

Denne første pilotstudien vil undersøke gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til denne prosedyren. Avhengig av resultatene fra denne komparative studien, vil en andre studie som inkluderer flere pasienter validere denne prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Pneumologie Elsan Santé Atlantique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en svulst hvor som helst med en drenerende bronkus (primær lungekreft eller lungemetastaser)
  • Mistenkt lungeknute(r) med anatomisk situasjon på midten av 1/3 CT
  • Tilstedeværelse av minst én lungeknute av tilstrekkelig størrelse på CT for å tillate minst 8 vevsprøver
  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
  • Obligatorisk medlemskap i en helseforsikringsplan
  • Pasient som har blitt informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Proksimale eller distale lungeknute(r)
  • Pacemaker pasient
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kryoprober først
Bruk av kryoprober og deretter konvensjonelle tang i samme driftstid.
I denne eksperimentelle gruppen brukes Cryoprobe i den første og den klassiske biopsitangen i en andre gang. Dette medisinske utstyret som studeres er den fleksible, engangs Cryoprobe, levert i steril tilstand, 1,1 mm i diameter, 1150 mm lang, med ekstraksjonsrør, 817 mm lang (referanse 20402-401), eller 757 mm lang (referanse 20402- 402) markedsført. Disse kryoprobene er dekket av en CE-merking. Kryoprober må brukes sammen med Erbecryo®2-enheten og dens tilbehør.
Eksperimentell: Kryoprober andre
Bruk av konvensjonell tang og deretter kryoprober i samme driftstid.
I denne andre eksperimentelle gruppen brukes det samme medisinske utstyret, men i den andre rekkefølgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gyldighet av prøver med kryoprober
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjon
Histologisk diagnose fra materialet samlet inn med kryoprober og konvensjonelle tang
Innen 24 timer etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet, sensitivitet og prediktive verdier for hver teknikk
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjon
spesifisitet, sensitivitet, prediktive verdier
Innen 24 timer etter intervensjon
Toleranse og sikkerhet for prøvene som er tatt
Tidsramme: 15 dager etter intervensjon
Innsamling av uønskede hendelser for varigheten av studien.
15 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CRYOPROBE
  • 2021-A01209-32 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere