- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05230992
Optimalisering av sensitiviteten til histologisk diagnose av lungeknuter (CRYOPROBE)
Optimalisering av sensitiviteten til histologisk diagnose av lungeknuter ved bruk av kryoprober versus standard biopsitang under distal prøvetaking guidet av mini radial ultralydprober
I lungeonkologi er diagnosen mellomstore lungeknuter (10 til 20 mm), for distale til å kunne nås med standard bronkial fibroskopi, men fortsatt proksimale, vanskelig.
Det er 2 teknikker: transthorax punktering-biopsi under CT-skanning, vanligvis utført av radiologer, og distal prøvetaking veiledet av radial ultralyd mini-probe.
Begrensningene ved den siste teknikken kunne overvinnes ved bruk av kryoprober for prøvetaking, da de ville ta mer vev ved å fryse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når det gjelder intervensjonspneumologiteknikken, utføres den i to trinn: identifikasjon av massen med mini-ultralydsonden og deretter distal prøvetaking med en liten biopsitang. Erfaring viser at det er en betydelig forskjell mellom identifiseringen av massen, som er ganske avgjørende, og prøvene, som er mye mindre produktive (60 % i beste fall), fordi det er nødvendig at:
- at svulsten er endobronkial,
- at tangen åpner seg tilstrekkelig til å ta prøver ved frem og tilbake bevegelser
- men på den annen side at bronkien ikke er for bred.
Bruken av kryoprober vil tillate å ta mer vev ved å fryse. Målvevet fryser på tuppen av kryoproben og kan løsnes ved trekk. Jo lengre frysetiden er, jo mer vev fjernes.
Ulike studier av endo-bronkial synlig tumordiagnose har sammenlignet disse 2 prøvetakingsteknikkene (kryoprobe og konvensjonell biopsitang). Kryoekstraksjonsteknikken utført av kryoprober har et overlegent diagnostisk utbytte (sammenlignet med fleksibel tangbiopsi) på grunn av store biopsier og overlegen kvalitet på det biopsierte vevet (svært få knuseartefakter eller hematomer; den morfologiske strukturen forblir intakt).
I denne sammenhengen virker det interessant å sammenligne disse 2 teknikkene, men i distal situasjon, under ultralyddeteksjon med miniprobene, for svulster som ikke er synlige i endo-bronkial. De første prøvene tatt i undersøkelsessenteret med denne teknikken er overbevisende.
Innenfor rammen av denne studien, i samme operasjonstid og etter ultralydidentifikasjon av svulsten, vil det bli utført biopsier med konvensjonell pinsett (5 prøver) og med kryoprober (3 prøver) på samme sted. Rekkefølgen for bruk av den ene eller den andre teknikken vil bli valgt tilfeldig. Dermed er hver pasient sin egen kontroll.
Denne første pilotstudien vil undersøke gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til denne prosedyren. Avhengig av resultatene fra denne komparative studien, vil en andre studie som inkluderer flere pasienter validere denne prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Pneumologie Elsan Santé Atlantique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med en svulst hvor som helst med en drenerende bronkus (primær lungekreft eller lungemetastaser)
- Mistenkt lungeknute(r) med anatomisk situasjon på midten av 1/3 CT
- Tilstedeværelse av minst én lungeknute av tilstrekkelig størrelse på CT for å tillate minst 8 vevsprøver
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
- Obligatorisk medlemskap i en helseforsikringsplan
- Pasient som har blitt informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Proksimale eller distale lungeknute(r)
- Pacemaker pasient
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryoprober først
Bruk av kryoprober og deretter konvensjonelle tang i samme driftstid.
|
I denne eksperimentelle gruppen brukes Cryoprobe i den første og den klassiske biopsitangen i en andre gang.
Dette medisinske utstyret som studeres er den fleksible, engangs Cryoprobe, levert i steril tilstand, 1,1 mm i diameter, 1150 mm lang, med ekstraksjonsrør, 817 mm lang (referanse 20402-401), eller 757 mm lang (referanse 20402- 402) markedsført.
Disse kryoprobene er dekket av en CE-merking.
Kryoprober må brukes sammen med Erbecryo®2-enheten og dens tilbehør.
|
|
Eksperimentell: Kryoprober andre
Bruk av konvensjonell tang og deretter kryoprober i samme driftstid.
|
I denne andre eksperimentelle gruppen brukes det samme medisinske utstyret, men i den andre rekkefølgen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gyldighet av prøver med kryoprober
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjon
|
Histologisk diagnose fra materialet samlet inn med kryoprober og konvensjonelle tang
|
Innen 24 timer etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet, sensitivitet og prediktive verdier for hver teknikk
Tidsramme: Innen 24 timer etter intervensjon
|
spesifisitet, sensitivitet, prediktive verdier
|
Innen 24 timer etter intervensjon
|
|
Toleranse og sikkerhet for prøvene som er tatt
Tidsramme: 15 dager etter intervensjon
|
Innsamling av uønskede hendelser for varigheten av studien.
|
15 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, Behera D, Agarwal R. Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2016 May;61(5):700-12. doi: 10.4187/respcare.04488. Epub 2016 Mar 1.
- Hagmeyer L, Theegarten D, Treml M, Priegnitz C, Randerath W. Validation of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease - interim analysis of a prospective trial and critical review of the literature. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2016 Mar 29;33(1):2-9.
- Montufar F, Moral LD, Labarca G, Folch E, Majid A, Fernandez-Bussy S. [Transbronchial cryobiopsies and cryotherapy in lung diseases]. Rev Med Chil. 2018 Sep;146(9):1033-1040. doi: 10.4067/s0034-98872018000901033. Spanish.
- Gershman E, Fruchter O, Benjamin F, Nader AR, Rosengarten D, Rusanov V, Fridel L, Kramer MR. Safety of Cryo-Transbronchial Biopsy in Diffuse Lung Diseases: Analysis of Three Hundred Cases. Respiration. 2015;90(1):40-6. doi: 10.1159/000381921. Epub 2015 May 20.
- Schumann C, Hetzel J, Babiak AJ, Merk T, Wibmer T, Moller P, Lepper PM, Hetzel M. Cryoprobe biopsy increases the diagnostic yield in endobronchial tumor lesions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):417-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.12.028. Epub 2010 Mar 11.
- Hetzel J, Eberhardt R, Herth FJ, Petermann C, Reichle G, Freitag L, Dobbertin I, Franke KJ, Stanzel F, Beyer T, Moller P, Fritz P, Ott G, Schnabel PA, Kastendieck H, Lang W, Morresi-Hauf AT, Szyrach MN, Muche R, Shah PL, Babiak A, Hetzel M. Cryobiopsy increases the diagnostic yield of endobronchial biopsy: a multicentre trial. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):685-90. doi: 10.1183/09031936.00033011. Epub 2011 Aug 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRYOPROBE
- 2021-A01209-32 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .