此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肺结节组织学诊断灵敏度的优化 (CRYOPROBE)

2024年2月13日 更新者:Elsan

在微型径向超声探头引导的远端取样过程中,使用冷冻探针与标准活检钳对肺结节组织学诊断的敏感性进行了优化

在肺肿瘤学中,中等大小的肺部结节(10 至 20 毫米)的诊断很困难,这些结节距离太远,无法通过标准支气管纤维镜检查到达,但仍位于近端,因此很困难。

有两种技术:CT扫描下的经胸穿刺活检,通常由放射科医师进行,以及由径向超声微型探头引导的远端取样。

最后一种技术的局限性可以通过使用冷冻探针进行取样来克服,因为它们会通过冷冻获取更多的组织。

研究概览

详细说明

关于介入性肺病学技术,它分两个步骤进行:用微型超声探头识别肿块,然后用小型活检钳进行远端取样。 经验表明,相当确定的质量鉴定与生产率低得多(最多 60%)的样品之间存在显着差异,因为有必要:

  • 肿瘤是支气管内的,
  • 镊子张开到足以通过来回移动取样
  • 但是,另一方面,支气管不太宽。

冷冻探针的使用将允许通过冷冻获取更多组织。 目标组织冻结在冷冻探针的尖端,可以通过牵引分离。 冷冻时间越长,去除的组织越多。

支气管内可见肿瘤诊断的各种研究比较了这 2 种取样技术(冷冻探针和常规活检钳)。 由冷冻探针进行的冷冻提取技术具有更高的诊断率(与柔性镊子活检相比),因为活检量大且活检组织质量上乘(挤压伪影或血肿很少;形态结构保持完整)。

在这种情况下,比较这两种技术似乎很有趣,但在远端情况下,在使用微型探头的超声检测下,对于支气管内不可见的肿瘤。 通过这种技术在调查中心采集的第一批样本令人信服。

在本研究的框架内,在相同的手术时间和超声识别肿瘤后,将在同一部位通过常规镊子(5 个样本)和冷冻探针(3 个样本)进行活检。 将随机选择一种或另一种技术的使用顺序。 因此,每个患者都是他自己的对照。

第一项试点研究将探讨该程序的可行性、有效性和安全性。 根据这项比较研究的结果,包括更多患者的第二项研究将验证该程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Saint-Herblain、法国、44800
        • Pneumologie Elsan Santé Atlantique

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 任何部位的肿瘤伴有引流支气管的患者(原发性肺癌或肺转移瘤)
  • 中 1/3 CT 解剖结构疑似肺结节
  • 在 CT 上存在至少一个足够大的肺结节以允许至少 8 个组织样本
  • ≥ 18 岁的男性或女性
  • 强制加入健康保险计划
  • 已获知本研究并签署知情同意书的患者

排除标准:

  • 近端或远端肺结节
  • 心脏起搏器患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 受法律保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:首先冷冻探针
在相同的手术时间内使用冷冻探针,然后使用传统镊子。
在这个实验组中,第一次使用冷冻探针,第二次使用经典的活检钳。 正在研究的这种医疗设备是灵活的一次性冷冻探针,在无菌条件下提供,直径 1.1 毫米,长 1150 毫米,带有提取管,长 817 毫米(参考号 20402-401),或长 757 毫米(参考号 20402- 402)上市。 这些冷冻探针带有 CE 标志。 冷冻探针必须与 Erbecryo®2 设备及其附件一起使用。
实验性的:第二个冷冻探针
在同一操作时间内使用传统镊子,然后使用冷冻探针。
在第二个实验组中,使用相同的医疗设备,但顺序不同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冷冻探针样品的有效性
大体时间:干预后24小时内
从冷冻探针和常规镊子收集的材料进行组织学诊断
干预后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每种技术的特异性、敏感性和预测值
大体时间:干预后24小时内
特异性、敏感性、预测值
干预后24小时内
所取样品的耐受性和安全性
大体时间:干预后 15 天
在研究期间收集不良事件。
干预后 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月5日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月28日

首次发布 (实际的)

2022年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月13日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CRYOPROBE
  • 2021-A01209-32 (其他标识符:ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅