Otimização da Sensibilidade do Diagnóstico Histológico de Nódulos Pulmonares (CRYOPROBE)
Otimização da sensibilidade do diagnóstico histológico de nódulos pulmonares usando criossondas versus pinças de biópsia padrão durante amostragem distal guiada por mini sondas radiais de ultrassom
Na oncologia pulmonar, o diagnóstico de nódulos pulmonares de tamanho médio (10 a 20 mm), muito distais para serem alcançados pela fibroscopia brônquica padrão, mas permanecendo proximais, é difícil.
Existem 2 técnicas: punção-biópsia transtorácica sob tomografia computadorizada, geralmente realizada por radiologistas, e amostragem distal guiada por mini-sonda de ultrassom radial.
As limitações da última técnica poderiam ser superadas pelo uso de criossondas para amostragem, pois levariam mais tecido por congelamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quanto à técnica de pneumologia intervencionista, ela é realizada em duas etapas: identificação da massa com a minissonda de ultrassom e, em seguida, amostragem distal com uma pequena pinça de biópsia. A experiência mostra que há uma diferença significativa entre a identificação da massa, que é bastante conclusiva, e as amostras, que são muito menos produtivas (no máximo 60%), pois é necessário que:
- que o tumor é endobrônquico,
- que o fórceps abra o suficiente para colher amostras por movimentos de vaivém
- mas, por outro lado, que o brônquio não é muito largo.
O uso de criossondas permitiria retirar mais tecido por congelamento. O tecido alvo congela na ponta da criossonda e pode ser destacado por tração. Quanto maior o tempo de congelamento, mais tecido é removido.
Vários estudos de diagnóstico de tumor visível endobrônquico compararam essas 2 técnicas de amostragem (criossonda e fórceps de biópsia convencional). A técnica de crioextração realizada por criossondas tem um rendimento diagnóstico superior (comparado à biópsia com fórceps flexível) devido às grandes biópsias e à qualidade superior do tecido biopsiado (muito poucos artefatos de esmagamento ou hematomas; a estrutura morfológica permanece intacta).
Neste contexto, parece interessante comparar estas 2 técnicas mas em situação distal, sob detecção ultra-sonográfica com as mini-sondas, para tumores não visíveis em endo-brônquios. As primeiras amostras colhidas no centro de investigação por esta técnica são convincentes.
No âmbito deste estudo, no mesmo tempo operatório e após identificação ultrassonográfica do tumor, serão realizadas biópsias por fórceps convencional (5 amostras) e por criossondas (3 amostras) no mesmo local. A sequência de uso de uma ou outra técnica será selecionada aleatoriamente. Assim, cada paciente é seu próprio controle.
Este primeiro estudo piloto irá explorar a viabilidade, eficácia e segurança deste procedimento. Dependendo dos resultados deste estudo comparativo, um segundo estudo incluindo mais pacientes validará este procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Herblain, França, 44800
- Pneumologie Elsan Santé Atlantique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com tumor de qualquer localização com brônquio drenante (câncer de pulmão primário ou metástases pulmonares)
- Nódulo(s) pulmonar(es) suspeito(s) com situação anatômica em 1/3 médio da TC
- Presença de pelo menos um nódulo pulmonar de tamanho suficiente na TC para permitir pelo menos 8 amostras de tecido
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
- Adesão obrigatória a plano de saúde
- Paciente que foi informado sobre o estudo e assinou o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nódulo(s) pulmonar(es) proximal ou distal
- Paciente com marcapasso
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro as criossondas
Uso de criossondas e depois pinças convencionais durante o mesmo tempo de operação.
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Neste grupo experimental, o Cryoprobe é usado em primeiro lugar e o clássico fórceps de biópsia em um segundo momento.
Este dispositivo médico em estudo é o Cryoprobe flexível, de uso único, fornecido em estado estéril, 1,1 mm de diâmetro, 1150 mm de comprimento, com tubo de extração, 817 mm de comprimento (referência 20402-401) ou 757 mm de comprimento (referência 20402- 402) comercializado.
Estas criossondas são cobertas por uma marcação CE.
As criossondas devem ser usadas em conjunto com o dispositivo Erbecryo®2 e seus acessórios.
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Experimental: Segundo criossondas
Uso de pinças convencionais e depois criossondas durante o mesmo tempo de operação.
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Neste segundo grupo experimental, os mesmos dispositivos médicos são usados, mas em outra ordem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade das amostras por criossondas
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção
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Diagnóstico histológico a partir do material coletado por criossondas e pinças convencionais
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Dentro de 24 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Especificidade, sensibilidade e valores preditivos de cada técnica
Prazo: Dentro de 24 horas após a intervenção
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especificidade, sensibilidade, valores preditivos
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Dentro de 24 horas após a intervenção
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Tolerância e segurança das amostras colhidas
Prazo: 15 dias após a intervenção
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Coleta de eventos adversos durante a duração do estudo.
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15 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dhooria S, Sehgal IS, Aggarwal AN, Behera D, Agarwal R. Diagnostic Yield and Safety of Cryoprobe Transbronchial Lung Biopsy in Diffuse Parenchymal Lung Diseases: Systematic Review and Meta-Analysis. Respir Care. 2016 May;61(5):700-12. doi: 10.4187/respcare.04488. Epub 2016 Mar 1.
- Hagmeyer L, Theegarten D, Treml M, Priegnitz C, Randerath W. Validation of transbronchial cryobiopsy in interstitial lung disease - interim analysis of a prospective trial and critical review of the literature. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 2016 Mar 29;33(1):2-9.
- Montufar F, Moral LD, Labarca G, Folch E, Majid A, Fernandez-Bussy S. [Transbronchial cryobiopsies and cryotherapy in lung diseases]. Rev Med Chil. 2018 Sep;146(9):1033-1040. doi: 10.4067/s0034-98872018000901033. Spanish.
- Gershman E, Fruchter O, Benjamin F, Nader AR, Rosengarten D, Rusanov V, Fridel L, Kramer MR. Safety of Cryo-Transbronchial Biopsy in Diffuse Lung Diseases: Analysis of Three Hundred Cases. Respiration. 2015;90(1):40-6. doi: 10.1159/000381921. Epub 2015 May 20.
- Schumann C, Hetzel J, Babiak AJ, Merk T, Wibmer T, Moller P, Lepper PM, Hetzel M. Cryoprobe biopsy increases the diagnostic yield in endobronchial tumor lesions. J Thorac Cardiovasc Surg. 2010 Aug;140(2):417-21. doi: 10.1016/j.jtcvs.2009.12.028. Epub 2010 Mar 11.
- Hetzel J, Eberhardt R, Herth FJ, Petermann C, Reichle G, Freitag L, Dobbertin I, Franke KJ, Stanzel F, Beyer T, Moller P, Fritz P, Ott G, Schnabel PA, Kastendieck H, Lang W, Morresi-Hauf AT, Szyrach MN, Muche R, Shah PL, Babiak A, Hetzel M. Cryobiopsy increases the diagnostic yield of endobronchial biopsy: a multicentre trial. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):685-90. doi: 10.1183/09031936.00033011. Epub 2011 Aug 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRYOPROBE
- 2021-A01209-32 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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