中等度および後期早産児の転帰を改善するためのアルバータ共同QI戦略（ABC-QI試験） (ABC-QI)
2025年7月15日 更新者：University of Calgary
アルバータ州 (AB) 妊娠 32 ～ 36 週の早産児の転帰を改善するための共同品質改善戦略: ステップウェッジ クラスター無作為化試験
ABC-QI 試験は、アルバータ州全体のレベル 2 および 3 の新生児集中治療室 (NICU) で 32 ～ 36 週の乳児のケアを標準化するために、共同の品質改善 (QI) 戦略を実施することを目的としています。
調査員は、検証済みの品質改善方法とエビデンスに基づくケア バンドルを使用することで、入院期間が短縮され、赤ちゃんができるだけ早く帰宅できるかどうかを知りたいと考えています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
アルバータ州の 12 の NICU (レベル II が 10、レベル III が 2) で、ステップウェッジ クラスターの無作為化試験が実施されます。 各NICUはクラスターと見なされ、3つの時点のいずれかで介入アームに移行するために無作為化されます。
計画された試験的介入には以下が含まれます。
介入アーム (共同 QI 戦略): 研究介入は、共同 QI 戦略の集まりです。1) QI チーム ビルディング。 2) QI 教育; 3) 2 つの標準化された実践ケア バンドル (呼吸ケアと栄養ケア) の実装。 4) QIメンタリング; 5) 共同ネットワーキング。 無作為化に基づいて、4 つの NICU が毎年の終わりに介入群に移行します。
コントロール アーム (現在の管理): 参加しているすべての NICU は、現在の慣行とユニット間の変動のベースラインを作成するための無作為化の前の最初の 1 年間はコントロール アームになります。 コントロール アームの NICU は、現在の実践に関連する QI 活動を引き続き実施できますが、上記の介入を受ける必要はありません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
9500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ayman Abou Mehrem, MD
- 電話番号：1-403-944-3699
- メール：a.aboumehrem@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mahesha Bandara, MSc
- 電話番号：1-403-944-3753
- メール：mahesha.yatigalpotht@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
- 募集
- South Health Campus
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コンタクト：
- Mahesha Bandara, MSc
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- 募集
- Foothills Medical Centre
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コンタクト：
- Mahesha Bandara, MSc
- 電話番号：1-403-944-3753
- メール：mahesha.yatigalpotht@ucalgary.ca
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- 募集
- Peter Lougheed Centre
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コンタクト：
- Mahesha Bandara, MSc
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Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- 募集
- Rockyview General Hospital
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コンタクト：
- Mahesha Bandara, MSc
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Calgary、Alberta、カナダ、T8V 4B1
- 募集
- Grande Prairie Regional Hospital
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コンタクト：
- Mahesha Bandara, MSc
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
- 募集
- Royal Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Mahesha Bandara, MSc
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
- 募集
- Grey Nuns Community Hospital
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コンタクト：
- Mahesha Bandara, MSc
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5R 4H5
- 募集
- Misericordia Community Hospital
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コンタクト：
- Mahesha Bandara, MSc
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Edmonton、Alberta、カナダ、T8N 6C4
- 募集
- Sturgeon Community Hospital
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コンタクト：
- Mahesha Bandara, MSc
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Lethbridge、Alberta、カナダ、T1J 1W5
- 募集
- Chinook Regional Hospital
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コンタクト：
- Mahesha Bandara, MSc
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Medicine Hat、Alberta、カナダ、T1A 4H6
- 募集
- Medicine Hat Regional Hospital
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コンタクト：
- Mahesha Bandara, MSc
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Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 4E7
- 募集
- Red Deer Regional Hospital
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コンタクト：
- Mahesha Bandara, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
早産児: 妊娠 32 ～ 36 週で生まれ、参加している NICU または産後病棟に入院した乳児。
品質改善実施調査バージョン 2 (QIIS-II) および半構造化インタビューの参加者: 管理スタッフ、看護師、ナースプラクティショナー、医師、および参加 NICU で雇用されている関連医療スタッフ。
除外基準:
早産児:
- 主要な先天異常または染色体異常。
- 外科NICUへの一次入院：アルバータ小児病院またはストーラリー小児病院。
- アルバータ州外のNICUで生まれた、またはNICUに移された乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム - 現在の管理
コントロール アームの NICU は、現在の診療と現在の標準治療に関連する QI 活動を継続して実施できますが、介入アームに移行するまでは介入を受けません。
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参加しているすべてのNICUは、現在の慣行とユニット間の変動のベースラインを作成するための無作為化の前の最初の1年間は対照群になります。
コントロール アームの NICU は、現在の診療に関連する QI 活動を引き続き実施できますが、介入アームに移行するまでは上記の介入を受けません。
調査員はこれらの活動を把握し、分析で説明します。
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実験的：介入部門 - 共同品質の実装戦略
研究介入は、共同 QI 戦略の集まりです。1) QI チームビルディング。 2) QI 教育; 3) 2 つの標準化された実践ケア バンドル (呼吸ケアと栄養ケア) の実装。 4) QIメンタリング; 5) 共同ネットワーキング。
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各 NICU は、可能であれば、親アドバイザーを含む 6 ～ 8 人の学際的なメンバーで構成されるコア QI チームを作成します。
このチームは、QI 活動と教育を主導し、ユニット内の文化と実践の変化を擁護します。
各 NICU QI チームは、6 時間の EPIQ ワークショップを使用して標準化された QI 教育を受けます。これには、チームが QI プロジェクトを一緒にうまく実装できるようにするための実践的なアプローチが含まれます。
EPIQ 10 ステップと QI ツールを使用して、試験で特定された標準化されたケア バンドルに基づく現実的な改善の機会を使用して、QI に関するチームの理解を深めます。
ケア バンドルは、根拠に基づいた小規模で単純なセット (3 ～ 5 個の要素) であり、まとめて確実に実施すると、患者の転帰が改善されます。 このバンドルは、以下を含む中等度および後期早産児 (MLPI) の安定化と呼吸ケアのベスト プラクティスを実装することを目的としています。
ケア バンドルは、根拠に基づいた小規模で単純なセット (3 ～ 5 個の要素) であり、まとめて確実に実施すると、患者の転帰が改善されます。 このバンドルは、以下を含む MLPI における栄養サポートのベスト プラクティスを実装することを目的としています。
介入アームの各NICUには、共同QIおよびEPIQメソッドの経験がある研究チームのメンバーが1人以上割り当てられます。
メンターは、現地の QI チームが最前線のスタッフを QI に関与させ、ユニット固有の課題をナビゲートするのを支援します。
研究チームは、介入部門のNICUに対して2か月ごとに仮想会議を実施し、地元のQIチームが進捗状況について話し合い、データを共有できるようにします。
治験責任医師は、プロジェクト、成功、学んだ教訓を提示するために、介入部門のNICU向けに年次の対面または仮想会議を手配します。
これらの NICU はデータに継続的にアクセスでき、他のユニットやグループ平均と比較したユニットのパフォーマンスの概要を示す統計的工程管理図を使用した四半期ごとのレポートを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：出生から退院または死亡までのいずれか早い方で、参加者が修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) に達するまで評価されます。
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最終退院までの入院期間。
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出生から退院または死亡までのいずれか早い方で、参加者が修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) に達するまで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者あたりの医療システムのコスト
時間枠：出生から退院または死亡までのいずれか早い方で、参加者が修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) に達するまで評価されます。
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調査員は、カナダ保健情報研究所の患者費用見積もりツールを使用して、妊娠期間と出生時体重の症例混合グループに基づいて 1 日あたりの費用を計算します。
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出生から退院または死亡までのいずれか早い方で、参加者が修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) に達するまで評価されます。
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低体温症の参加者数
時間枠：生後1時間以内
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腋窩温
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生後1時間以内
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低血糖の参加者数
時間枠：生後24時間
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血糖値
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生後24時間
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呼吸補助の持続時間
時間枠：出生から退院または死亡までのいずれか早い方で、参加者が修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) に達するまで評価されます。
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総投与日数
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出生から退院または死亡までのいずれか早い方で、参加者が修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) に達するまで評価されます。
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完全な経腸栄養を達成する年齢
時間枠：出生から退院または死亡までのいずれか早い方で、参加者が修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) に達するまで評価されます。
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経腸摂取量が120ml/kg/日になった日。
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出生から退院または死亡までのいずれか早い方で、参加者が修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) に達するまで評価されます。
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出生時体重に戻る時期
時間枠：出生から退院または死亡までのいずれか早い方で、参加者が修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) に達するまで評価されます。
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出生日と、乳児が最初の体重減少後に出生時体重を回復または超過した日の差。
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出生から退院または死亡までのいずれか早い方で、参加者が修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) に達するまで評価されます。
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重量（グラム）
時間枠：生存者の退院時に、修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) まで評価されます。
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グラム単位の実際の値
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生存者の退院時に、修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) まで評価されます。
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センチメートルの長さ
時間枠：生存者の退院時に、修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) まで評価されます。
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センチメートル単位の実際の値
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生存者の退院時に、修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) まで評価されます。
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頭囲センチメートル
時間枠：生存者の退院時に、修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) まで評価されます。
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センチメートル単位の実際の値
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生存者の退院時に、修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) まで評価されます。
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母乳の使用
時間枠：出生から退院または死亡までのいずれか早い方で、参加者が修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) に達するまで評価されます。
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乳児が母乳または母体から搾乳された母乳を摂取した回数として定義されます
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出生から退院または死亡までのいずれか早い方で、参加者が修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) に達するまで評価されます。
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参加者あたりの予定外の再入院の数
時間枠：退院後30日以内
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退院後のアルバータ州の病院への予定外の再入院
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退院後30日以内
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参加者あたりの緊急治療室の訪問数
時間枠：退院後30日以内
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退院後のアルバータ州の病院への緊急治療室の訪問
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退院後30日以内
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病院死亡率
時間枠：最初の退院まで、参加者が修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) に達するまで評価されます。
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最初の退院前に死亡する乳児の割合
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最初の退院まで、参加者が修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) に達するまで評価されます。
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補正年齢1歳前の乳児死亡率
時間枠：修正年齢1歳前
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補正月齢 = 実年齢 - 乳児が月経後 40 週を終えるのに必要な日数。
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修正年齢1歳前
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レベル II からレベル III の NICU への転送
時間枠：最初の退院まで、参加者が修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) に達するまで評価されます。
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ケアのエスカレーションとレベル III の NICU への移送を必要とする乳児の割合。
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最初の退院まで、参加者が修正年齢 6 か月 (出産予定日から 6 か月) に達するまで評価されます。
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共同 QI (EPIQ) の実装に対するスタッフの認識。
時間枠：2年目、3年目、4年目
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各NICUから選択されたスタッフのサンプルとの半構造化インタビュー
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2年目、3年目、4年目
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界面活性剤の投与
時間枠：最初の 168 時間経過。
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投与日と投与方法
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最初の 168 時間経過。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ayman Abou Mehrem, MD、University Of Calgary
- 主任研究者：Jennifer Toye, MD、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2027年8月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月28日
最初の投稿 (実際)
2022年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-1336
- 462647 (その他の助成金/資金番号：CIHR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査が完了すると、匿名化され、アーカイブされたデータは、調査外の研究者を含む他の研究者が使用できるように、Federated Research Data Repository (FRDR) に送信されて保存されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究が完了し、主要な原稿が出版された後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者および ABC-QI 試験データ管理委員会からの承認。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。