Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместные стратегии QI в Альберте для улучшения исходов у среднесрочных и поздних недоношенных детей (испытание ABC-QI) (ABC-QI)

15 июля 2025 г. обновлено: University of Calgary

Альберта (AB) Совместные стратегии улучшения качества для улучшения исходов недоношенных детей в возрасте 32–36 недель беременности: рандомизированное исследование кластера «ступенчатый клин»

Испытание ABC-QI направлено на реализацию совместных стратегий повышения качества (QI) для стандартизации ухода за младенцами в возрасте 32–36 недель в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) 2 и 3 уровней по всей провинции Альберта. Исследователи хотят знать, сократит ли использование проверенных методов улучшения качества и комплексов доказательной помощи продолжительность пребывания в больнице и как можно быстрее вернут детей домой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное исследование со ступенчато-клиновидным кластером будет проведено в 12 отделениях интенсивной терапии интенсивной терапии Альберты (10 уровней II и 2 уровня III). Каждое отделение интенсивной терапии считается кластером и будет рандомизировано для перехода в группу вмешательства в один из трех моментов времени.

Запланированные пробные вмешательства включают:

Группа вмешательства (совместные стратегии обеспечения качества): Исследовательское вмешательство представляет собой совокупность совместных стратегий обеспечения качества: 1) создание команды по обеспечению качества; 2) КИ Образование; 3) Внедрение 2 стандартизированных комплектов медицинской помощи (респираторная помощь и лечебное питание); 4) наставничество по качеству; и 5) совместная сеть. На основе рандомизации в конце каждого года 4 отделения интенсивной терапии перейдут в группу вмешательства.

Контрольная группа (текущее управление): все участвующие отделения интенсивной терапии будут находиться в контрольной группе в течение первого года до рандомизации, чтобы создать базовый уровень текущих практик и вариаций между отделениями. Отделения интенсивной терапии в контрольной группе могут продолжать проводить мероприятия по улучшению качества жизни, соответствующие текущей практике, но без вмешательства, описанного выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

9500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ayman Abou Mehrem, MD
  • Номер телефона: 1-403-944-3699
  • Электронная почта: a.aboumehrem@ucalgary.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3M 1M4
        • Рекрутинг
        • South Health Campus
        • Контакт:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Рекрутинг
        • Foothills Medical Centre
        • Контакт:
      • Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
        • Рекрутинг
        • Peter Lougheed Centre
        • Контакт:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
        • Рекрутинг
        • Rockyview General Hospital
        • Контакт:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Calgary, Alberta, Канада, T8V 4B1
        • Рекрутинг
        • Grande Prairie Regional Hospital
        • Контакт:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Рекрутинг
        • Royal Alexandra Hospital
        • Контакт:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 5X8
        • Рекрутинг
        • Grey Nuns Community Hospital
        • Контакт:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5R 4H5
        • Рекрутинг
        • Misericordia Community Hospital
        • Контакт:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Канада, T8N 6C4
        • Рекрутинг
        • Sturgeon Community Hospital
        • Контакт:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Lethbridge, Alberta, Канада, T1J 1W5
        • Рекрутинг
        • Chinook Regional Hospital
        • Контакт:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Medicine Hat, Alberta, Канада, T1A 4H6
        • Рекрутинг
        • Medicine Hat Regional Hospital
        • Контакт:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 4E7
        • Рекрутинг
        • Red Deer Regional Hospital
        • Контакт:
          • Mahesha Bandara, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Недоношенные дети: дети, рожденные на сроке беременности от 32 до 36 недель и госпитализированные в участвующие отделения интенсивной терапии или послеродовые отделения.

Опрос по внедрению повышения качества, версия 2 (QIIS-II) и участники полуструктурированного интервью: руководящий персонал, медсестры, практикующие медсестры, врачи и смежный медицинский персонал, работающие в участвующих отделениях интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  • Недоношенные дети:

    • Крупные врожденные аномалии или хромосомные аномалии.
    • Первичная госпитализация в хирургическое отделение интенсивной терапии: Детская больница Альберты или Детская больница Столлери.
    • Младенцы, рожденные или переведенные в отделение интенсивной терапии новорожденных за пределами Альберты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг управления - Текущее управление
Отделения интенсивной терапии в контрольной группе могут продолжать проводить мероприятия по улучшению качества жизни, соответствующие текущей практике и текущему стандарту медицинской помощи, но без проведения вмешательств до тех пор, пока они не перейдут в группу вмешательства.
Другой: Текущая практика – стандарт медицинской помощи
Все участвующие отделения интенсивной терапии будут находиться в контрольной группе в течение первого года до рандомизации, чтобы создать базовый уровень текущих практик и различий между отделениями. Отделения интенсивной терапии в контрольной группе могут продолжать проводить мероприятия по улучшению качества жизни, соответствующие текущей практике, но без вмешательства, описанного выше, до тех пор, пока они не перейдут в группу вмешательства. Исследователи фиксируют эти действия и учитывают их в анализе.
Экспериментальный: Стратегии внедрения Intervention Arm- Collaborative Quality
Вмешательство исследования представляет собой совокупность совместных стратегий обеспечения качества: 1) Создание команды по обеспечению качества; 2) КИ Образование; 3) Внедрение 2 стандартизированных комплектов медицинской помощи (респираторная помощь и лечебное питание); 4) наставничество по качеству; и 5) совместная сеть.
Поведенческий: Тимбилдинг QI
В каждом отделении интенсивной терапии будет создана основная группа по обеспечению качества, состоящая из 6–8 представителей разных дисциплин, включая родительского консультанта, если это возможно. Эта команда будет руководить мероприятиями и обучением QI, а также отстаивать культуру и изменение практики в подразделении.
Поведенческий: КИ образование
Каждая группа QI NICU получит стандартизированное обучение QI с использованием 6-часового семинара EPIQ, который включает практический подход, позволяющий командам успешно реализовывать проекты QI вместе. EPIQ 10 Steps and QI Tools будут использоваться для формирования у команды понимания QI с использованием реалистичных возможностей улучшения, основанных на стандартизированных наборах медицинских услуг, определенных в ходе испытания.
Другой: Пакет стандартного ухода – респираторная помощь

Пакет услуг — это небольшой, простой набор (3-5 элементов) научно обоснованных практик, которые при коллективном и надежном выполнении приведут к улучшению результатов лечения пациентов. Этот пакет будет направлен на внедрение передовых методов стабилизации и респираторной поддержки у средне- и поздненедоношенных детей (MLPI), включая

  1. создание эффективной вентиляции в родильном зале
  2. профилактика гипотермии
  3. ранняя диагностика и лечение дыхательной недостаточности с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
  4. стандартизированный подход к показаниям и назначению сурфактанта
  5. Стандартный подход для ранней экстубации.
Другой: Стандартный пакет ухода – питание

Пакет услуг — это небольшой, простой набор (3-5 элементов) научно обоснованных практик, которые при коллективном и надежном выполнении приведут к улучшению результатов лечения пациентов. Этот пакет будет направлен на внедрение передового опыта нутритивной поддержки в MLPI, включая

  1. раннее начало энтерального или парентерального питания;
  2. стандартизированные таблицы для начала и продолжения кормления
  3. оптимизация грудного вскармливания и использование собственного молока матери
  4. стандартизированный подход к переходу от энтерального питания через зонд к пероральному питанию.
Поведенческий: Наставничество
В каждом отделении интенсивной терапии в группе вмешательства будет назначен один или несколько членов исследовательской группы, имеющих опыт работы с совместными методами QI и EPIQ. Наставники помогут местным командам по обеспечению качества привлекать к работе сотрудников, работающих с клиентами, и решать проблемы, характерные для конкретных подразделений.
Поведенческий: Совместная сеть
Исследовательская группа будет проводить виртуальные встречи каждые 2 месяца для отделений интенсивной терапии интенсивной терапии, что позволит местным группам по обеспечению качества обсуждать прогресс и обмениваться данными. Исследователи будут организовывать ежегодные личные или виртуальные встречи для отделений интенсивной терапии интенсивной терапии, чтобы представить проекты, успехи и извлеченные уроки. Эти отделения интенсивной терапии интенсивной терапии будут иметь постоянный доступ к данным и будут получать ежеквартальные отчеты с использованием статистических контрольных диаграмм процесса, отражающих эффективность работы отделения по сравнению с другими отделениями и средними показателями по группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Рождение до выписки домой или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до достижения участником скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты его рождения).
Продолжительность госпитализации до окончательной выписки.
Рождение до выписки домой или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до достижения участником скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты его рождения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость системы здравоохранения на одного участника
Временное ограничение: Рождение до выписки домой или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до достижения участником скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты его рождения).
Исследователи будут использовать оценщик стоимости пациента Канадского института медицинской информации для расчета суточной стоимости на основе смешанных групп случаев для гестационного возраста и массы тела при рождении.
Рождение до выписки домой или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до достижения участником скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты его рождения).
Количество участников с переохлаждением
Временное ограничение: В течение 1 часа после рождения
Подмышечная температура
В течение 1 часа после рождения
Количество участников с гипогликемией
Временное ограничение: Первые 24 часа возраста
Глюкоза в крови
Первые 24 часа возраста
Продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: Рождение до выписки домой или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до достижения участником скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты его рождения).
Общее количество дней администрирования
Рождение до выписки домой или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до достижения участником скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты его рождения).
Возраст достижения полного энтерального питания
Временное ограничение: Рождение до выписки домой или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до достижения участником скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты его рождения).
Дата, когда энтеральное потребление достигает 120 мл/кг/день.
Рождение до выписки домой или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до достижения участником скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты его рождения).
Время восстановить вес при рождении
Временное ограничение: Рождение до выписки домой или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до достижения участником скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты его рождения).
Разница в днях между датой рождения и датой, когда новорожденный набирает вес при рождении или превышает его после первоначальной потери веса.
Рождение до выписки домой или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до достижения участником скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты его рождения).
Вес в граммах
Временное ограничение: При выписке домой выжившие оцениваются до скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты их рождения).
фактические значения в граммах
При выписке домой выжившие оцениваются до скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты их рождения).
Длина в сантиметрах
Временное ограничение: При выписке домой выжившие оцениваются до скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты их рождения).
фактические значения в сантиметрах
При выписке домой выжившие оцениваются до скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты их рождения).
Окружность головы в сантиметрах
Временное ограничение: При выписке домой выжившие оцениваются до скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты их рождения).
фактические значения в сантиметрах
При выписке домой выжившие оцениваются до скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты их рождения).
Использование грудного молока
Временное ограничение: Рождение до выписки домой или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до достижения участником скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты его рождения).
Определяется как количество кормлений, когда младенец получал грудное вскармливание или материнское сцеженное грудное молоко.
Рождение до выписки домой или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до достижения участником скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты его рождения).
Количество незапланированных повторных госпитализаций на участника
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки домой
Незапланированная повторная госпитализация в любую больницу в Альберте после выписки
В течение 30 дней после выписки домой
Количество посещений отделения неотложной помощи на участника
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки домой
Посещения отделения неотложной помощи в любой больнице в Альберте после выписки
В течение 30 дней после выписки домой
Больничная смертность
Временное ограничение: До первой выписки домой оценивается до тех пор, пока участник не достигнет скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты его рождения).
Доля младенцев, умерших до первой выписки домой
До первой выписки домой оценивается до тех пор, пока участник не достигнет скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты его рождения).
Младенческая смертность до 1 года исправленного возраста
Временное ограничение: До 1 года исправленного возраста
Скорректированный возраст = хронологический возраст - дни, необходимые младенцу для достижения постменструального возраста в 40 недель.
До 1 года исправленного возраста
Перевод с уровня II на уровень III NICU
Временное ограничение: До первой выписки домой оценивается до тех пор, пока участник не достигнет скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты его рождения).
Доля младенцев, нуждающихся в усилении помощи и переводе в отделение интенсивной терапии III уровня.
До первой выписки домой оценивается до тех пор, пока участник не достигнет скорректированного возраста 6 месяцев (через 6 месяцев после даты его рождения).
Восприятие персоналом внедрения совместного контроля качества (EPIQ).
Временное ограничение: 2, 3 и 4 год обучения
Полуструктурированные интервью с выбранной выборкой сотрудников из каждого отделения интенсивной терапии
2, 3 и 4 год обучения
Введение сурфактанта
Временное ограничение: Первые 168 часов возраста.
Дата и способ применения
Первые 168 часов возраста.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Alberta Health services
University of Alberta
Covenant Health, Canada

Следователи

  • Главный следователь: Ayman Abou Mehrem, MD, University Of Calgary
  • Главный следователь: Jennifer Toye, MD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-1336
  • 462647 (Другой номер гранта/финансирования: CIHR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования деидентифицированные архивные данные будут переданы и сохранены в Федеративном репозитории исследовательских данных (FRDR) для использования другими исследователями, в том числе теми, кто не участвует в исследовании.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после завершения исследования и публикации основной рукописи.

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждение главного исследователя и Комитета по управлению данными испытаний ABC-QI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться