Estrategias colaborativas de QI de Alberta para mejorar los resultados de los bebés prematuros moderados y tardíos (ensayo ABC-QI) (ABC-QI)
15 de julio de 2025 actualizado por: University of Calgary
Alberta (AB) Estrategias colaborativas de mejora de la calidad para mejorar los resultados de los bebés prematuros de 32 a 36 semanas de gestación: un ensayo aleatorizado por grupos escalonados
El ensayo ABC-QI tiene como objetivo implementar estrategias colaborativas de mejora de la calidad (QI) para estandarizar la atención de los bebés de 32 a 36 semanas en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) de nivel 2 y 3 en toda la provincia de Alberta.
Los investigadores quieren saber si el uso de métodos validados de mejora de la calidad y paquetes de atención basados en evidencia reducirá la duración de la estadía en el hospital y llevará a los bebés a casa lo más rápido posible.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado por grupos escalonados en 12 UCIN de Alberta (10 de nivel II y 2 de nivel III). Cada NICU se considera un grupo y se aleatorizará para hacer la transición al brazo de intervención en uno de los tres momentos.
Las intervenciones del ensayo planificadas incluyen:
Brazo de intervención (Estrategias QI colaborativas): La intervención del estudio es una constelación de estrategias QI colaborativas: 1) Formación de equipos QI; 2) Educación QI; 3) Implementación de 2 paquetes de atención de práctica estandarizados (Cuidado Respiratorio y Cuidado Nutricional); 4) tutoría QI; y 5) Redes colaborativas. Según la aleatorización, 4 UCIN pasarán al brazo de intervención al final de cada año.
Brazo de control (administración actual): Todas las UCIN participantes estarán en el brazo de control durante el primer año antes de la aleatorización para crear una línea de base de las prácticas actuales y la variación entre unidades. Las NICU en el brazo de control pueden continuar realizando actividades de QI relevantes para la práctica actual, pero sin recibir las intervenciones descritas anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
9500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ayman Abou Mehrem, MD
- Número de teléfono: 1-403-944-3699
- Correo electrónico: a.aboumehrem@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mahesha Bandara, MSc
- Número de teléfono: 1-403-944-3753
- Correo electrónico: mahesha.yatigalpotht@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- Reclutamiento
- South Health Campus
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Contacto:
- Mahesha Bandara, MSc
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Reclutamiento
- Foothills Medical Centre
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Contacto:
- Mahesha Bandara, MSc
- Número de teléfono: 1-403-944-3753
- Correo electrónico: mahesha.yatigalpotht@ucalgary.ca
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Reclutamiento
- Peter Lougheed Centre
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Contacto:
- Mahesha Bandara, MSc
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
- Reclutamiento
- Rockyview General Hospital
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Contacto:
- Mahesha Bandara, MSc
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Calgary, Alberta, Canadá, T8V 4B1
- Reclutamiento
- Grande Prairie Regional Hospital
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Contacto:
- Mahesha Bandara, MSc
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Reclutamiento
- Royal Alexandra Hospital
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Contacto:
- Mahesha Bandara, MSc
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
- Reclutamiento
- Grey Nuns Community Hospital
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Contacto:
- Mahesha Bandara, MSc
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 4H5
- Reclutamiento
- Misericordia Community Hospital
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Contacto:
- Mahesha Bandara, MSc
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Edmonton, Alberta, Canadá, T8N 6C4
- Reclutamiento
- Sturgeon Community Hospital
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Contacto:
- Mahesha Bandara, MSc
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Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
- Reclutamiento
- Chinook Regional Hospital
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Contacto:
- Mahesha Bandara, MSc
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Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1A 4H6
- Reclutamiento
- Medicine Hat Regional Hospital
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Contacto:
- Mahesha Bandara, MSc
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
- Reclutamiento
- Red Deer Regional Hospital
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Contacto:
- Mahesha Bandara, MSc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Bebés prematuros: bebés nacidos de 32 a 36 semanas de gestación e ingresados en las UCIN participantes o unidades de posparto.
Encuesta de implementación de mejora de la calidad versión 2 (QIIS-II) y participantes de entrevistas semiestructuradas: personal administrativo, enfermeras, enfermeras practicantes, médicos y personal de salud asociado empleado en las UCIN participantes.
Criterio de exclusión:
Recién nacidos prematuros:
- Anomalías congénitas mayores o anomalías cromosómicas.
- Admisión primaria a una NICU quirúrgica: Alberta Children's Hospital o Stollery Children's Hospital.
- Bebés nacidos o transferidos a una UCIN fuera de Alberta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control Arm- Gestión actual
Las NICU en el brazo de control pueden continuar realizando actividades de QI relevantes para la práctica actual y el estándar de atención actual, pero sin recibir las intervenciones hasta que hagan la transición al brazo de intervención.
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Todas las NICU participantes estarán en el brazo de control durante el primer año antes de la aleatorización para crear una línea de base de las prácticas actuales y la variación entre unidades.
Las NICU en el brazo de control pueden continuar realizando actividades de QI relevantes para la práctica actual, pero sin recibir las intervenciones descritas anteriormente hasta que hagan la transición al brazo de intervención.
Los investigadores captarán estas actividades y las tendrán en cuenta en el análisis.
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Experimental: Brazo de intervención: estrategias de implementación de calidad colaborativa
La intervención del estudio es una constelación de estrategias colaborativas de QI: 1) creación de equipos de QI; 2) Educación QI; 3) Implementación de 2 paquetes de atención de práctica estandarizados (Cuidado Respiratorio y Cuidado Nutricional); 4) tutoría QI; y 5) Redes colaborativas.
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Cada UCIN creará un equipo central de QI compuesto por 6 a 8 miembros multidisciplinarios, incluido un asesor de padres, cuando sea factible.
Este equipo liderará las actividades y la educación de QI, y defenderá el cambio de cultura y práctica en la unidad.
Cada equipo de QI de la NICU recibirá educación QI estandarizada mediante el taller EPIQ de 6 horas, que implica un enfoque práctico para permitir que los equipos implementen con éxito proyectos de QI juntos.
EPIQ 10 Steps y QI Tools se utilizarán para desarrollar la comprensión del equipo de QI utilizando oportunidades de mejora realistas basadas en los paquetes de atención estandarizados identificados en el ensayo.
Un paquete de atención es un conjunto pequeño y simple (de 3 a 5 elementos) de prácticas basadas en evidencia que, cuando se realizan de manera colectiva y confiable, darán como resultado mejores resultados para los pacientes. Este paquete tendrá como objetivo implementar las mejores prácticas para la estabilización y el cuidado respiratorio en bebés prematuros moderados y tardíos (MLPI), incluidos
Un paquete de atención es un conjunto pequeño y simple (de 3 a 5 elementos) de prácticas basadas en evidencia que, cuando se realizan de manera colectiva y confiable, darán como resultado mejores resultados para los pacientes. Este paquete tendrá como objetivo implementar las mejores prácticas para el apoyo nutricional en MLPI, incluido
Cada NICU en el brazo de intervención tendrá uno o más miembros asignados del equipo de estudio que tengan experiencia en métodos colaborativos QI y EPIQ.
Los mentores ayudarán a los equipos locales de QI a involucrar al personal de primera línea en QI y a superar los desafíos específicos de la unidad.
El equipo de estudio llevará a cabo reuniones virtuales cada 2 meses para las NICU en el brazo de intervención, lo que permitirá a los equipos de QI locales analizar el progreso y compartir datos.
Los investigadores organizarán reuniones anuales en persona o virtuales para las NICU en el brazo de intervención para presentar proyectos, éxitos y lecciones aprendidas.
Estas UCIN tendrán acceso continuo a los datos y recibirán informes trimestrales utilizando gráficos de control de procesos estadísticos que describen el desempeño de la unidad en comparación con otras unidades y con el promedio del grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta el alta domiciliaria o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el participante alcance una edad corregida de 6 meses (6 meses después de la fecha prevista de nacimiento).
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La duración de la hospitalización hasta el alta definitiva.
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Nacimiento hasta el alta domiciliaria o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el participante alcance una edad corregida de 6 meses (6 meses después de la fecha prevista de nacimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo para el sistema de salud por participante
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta el alta domiciliaria o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el participante alcance una edad corregida de 6 meses (6 meses después de la fecha prevista de nacimiento).
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Los investigadores utilizarán el Estimador de costos del paciente del Instituto Canadiense de Información de Salud para calcular el costo diario en función de los Grupos de mezcla de casos para la edad gestacional y el peso al nacer.
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Nacimiento hasta el alta domiciliaria o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el participante alcance una edad corregida de 6 meses (6 meses después de la fecha prevista de nacimiento).
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Número de participantes con hipotermia
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de nacimiento
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Temperatura axilar
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Dentro de 1 hora de nacimiento
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Número de participantes con hipoglucemia
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas de vida
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Glucosa en sangre
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Primeras 24 horas de vida
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Duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta el alta domiciliaria o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el participante alcance una edad corregida de 6 meses (6 meses después de la fecha prevista de nacimiento).
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Número total de días administrados
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Nacimiento hasta el alta domiciliaria o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el participante alcance una edad corregida de 6 meses (6 meses después de la fecha prevista de nacimiento).
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Edad de logro de la alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta el alta domiciliaria o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el participante alcance una edad corregida de 6 meses (6 meses después de la fecha prevista de nacimiento).
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Fecha en que la ingesta enteral alcanza los 120 ml/kg/día.
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Nacimiento hasta el alta domiciliaria o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el participante alcance una edad corregida de 6 meses (6 meses después de la fecha prevista de nacimiento).
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Es hora de recuperar el peso al nacer
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta el alta domiciliaria o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el participante alcance una edad corregida de 6 meses (6 meses después de la fecha prevista de nacimiento).
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Diferencia en días entre la fecha de nacimiento y la fecha en que los bebés recuperan o superan el peso al nacer después de la pérdida de peso inicial.
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Nacimiento hasta el alta domiciliaria o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el participante alcance una edad corregida de 6 meses (6 meses después de la fecha prevista de nacimiento).
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Peso en gramos
Periodo de tiempo: Al alta domiciliaria en supervivientes, evaluados hasta una edad corregida de 6 meses (6 meses después de su fecha prevista de nacimiento).
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valores reales en gramos
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Al alta domiciliaria en supervivientes, evaluados hasta una edad corregida de 6 meses (6 meses después de su fecha prevista de nacimiento).
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Longitud en centímetros
Periodo de tiempo: Al alta domiciliaria en supervivientes, evaluados hasta una edad corregida de 6 meses (6 meses después de su fecha prevista de nacimiento).
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valores reales en centímetros
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Al alta domiciliaria en supervivientes, evaluados hasta una edad corregida de 6 meses (6 meses después de su fecha prevista de nacimiento).
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Circunferencia de la cabeza en centímetros
Periodo de tiempo: Al alta domiciliaria en supervivientes, evaluados hasta una edad corregida de 6 meses (6 meses después de su fecha prevista de nacimiento).
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valores reales en centímetros
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Al alta domiciliaria en supervivientes, evaluados hasta una edad corregida de 6 meses (6 meses después de su fecha prevista de nacimiento).
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Uso de leche materna
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta el alta domiciliaria o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el participante alcance una edad corregida de 6 meses (6 meses después de la fecha prevista de nacimiento).
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Definido como el número de tomas en las que el lactante recibió lactancia materna o leche materna extraída
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Nacimiento hasta el alta domiciliaria o muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta que el participante alcance una edad corregida de 6 meses (6 meses después de la fecha prevista de nacimiento).
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Número de rehospitalizaciones no planificadas por participante
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta a domicilio
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Readmisión no planificada a cualquier hospital en Alberta después del alta
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Dentro de los 30 días posteriores al alta a domicilio
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Número de visitas a la sala de emergencias por participante
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta a domicilio
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Visitas a la sala de emergencias de cualquier hospital en Alberta después del alta
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Dentro de los 30 días posteriores al alta a domicilio
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el primer alta domiciliaria, evaluado hasta que el participante alcance una edad corregida de 6 meses (6 meses después de la fecha prevista de nacimiento).
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Proporción de lactantes que mueren antes del primer alta a domicilio
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Hasta el primer alta domiciliaria, evaluado hasta que el participante alcance una edad corregida de 6 meses (6 meses después de la fecha prevista de nacimiento).
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Mortalidad infantil antes de 1 año de edad corregida
Periodo de tiempo: Antes de 1 año de edad corregida
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Edad corregida = edad cronológica - días necesarios para que un bebé complete la edad posmenstrual de 40 semanas.
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Antes de 1 año de edad corregida
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Transferencia de NICU de nivel II a NICU de nivel III
Periodo de tiempo: Hasta el primer alta domiciliaria, evaluado hasta que el participante alcance una edad corregida de 6 meses (6 meses después de la fecha prevista de nacimiento).
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Proporción de bebés que requieren intensificación de la atención y transferencia a la UCIN de nivel III.
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Hasta el primer alta domiciliaria, evaluado hasta que el participante alcance una edad corregida de 6 meses (6 meses después de la fecha prevista de nacimiento).
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Percepción del personal sobre la implementación colaborativa de QI (EPIQ).
Periodo de tiempo: Año 2, 3 y 4 de estudio
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Entrevistas semiestructuradas con una muestra seleccionada de personal de cada UCIN
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Año 2, 3 y 4 de estudio
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Administración de surfactante
Periodo de tiempo: Primeras 168 horas de edad.
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Fecha y forma de administración
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Primeras 168 horas de edad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayman Abou Mehrem, MD, University Of Calgary
- Investigador principal: Jennifer Toye, MD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-1336
- 462647 (Otro número de subvención/financiamiento: CIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se completa el estudio, los datos archivados y anonimizados se transmitirán y almacenarán en el Repositorio de datos de investigación federados (FRDR), para que los utilicen otros investigadores, incluidos los que están fuera del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la finalización del estudio y la publicación del manuscrito principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación del investigador principal y del Comité de gestión de datos del ensayo ABC-QI.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .