艾伯塔省改善中晚期早产儿结局的协作 QI 策略（ABC-QI 试验） (ABC-QI)
2024年1月17日 更新者：University of Calgary
艾伯塔 (AB) 协作质量改进策略，以改善早产儿 32-36 周妊娠的结果：阶梯楔形集群随机试验
ABC-QI 试验旨在实施协作质量改进 (QI) 策略，以标准化阿尔伯塔省 2 级和 3 级新生儿重症监护病房 (NICU) 中 32-36 周婴儿的护理。
研究人员想知道使用经过验证的质量改进方法和循证护理包是否会减少住院时间并尽快让婴儿回家。
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
将在艾伯塔省的 12 个新生儿重症监护病房（10 个 II 级和 2 个 III 级）进行阶梯楔形集群随机试验。 每个 NICU 都被视为一个集群，将在三个时间点之一随机过渡到干预组。
计划的试验干预措施包括：
干预组（协作 QI 策略）：研究干预是一系列协作 QI 策略：1) QI 团队建设； 2) 启智教育； 3) 实施 2 个标准化实践护理包（呼吸护理和营养护理）； 4）QI指导； 5) 协作网络。 根据随机化，4 个 NICU 将在每年年底过渡到干预组。
控制组（当前管理）：所有参与的 NICU 在随机化之前的第一年都将处于控制组中，以创建当前实践和单位间差异的基线。 控制臂中的 NICU 可以继续进行与当前实践相关的 QI 活动，但不接受上述干预措施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
9500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
早产儿：妊娠 32 至 36 周出生并入住参与计划的 NICU 或产后病房的婴儿。
质量改进实施调查第 2 版 (QIIS-II) 和半结构式访谈参与者：管理人员、护士、执业护士、医生和受雇于参与 NICU 的专职医疗人员。
排除标准：
早产儿：
- 重大先天性异常或染色体异常。
- 外科新生儿重症监护病房的主要入院：阿尔伯塔儿童医院或斯托勒里儿童医院。
- 在艾伯塔省以外的 NICU 出生或转移到新生儿重症监护病房的婴儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制臂-电流管理
控制臂中的 NICU 可以继续进行与当前实践和当前护理标准相关的 QI 活动，但在过渡到干预臂之前不接受干预。
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在随机化之前的第一年，所有参与的 NICU 都将处于控制组中，以创建当前实践和单位间差异的基线。
控制臂中的 NICU 可以继续进行与当前实践相关的 QI 活动，但在过渡到干预臂之前不会接受上述干预措施。
调查人员将捕获这些活动并在分析中对其进行说明。
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实验性的：干预臂 - 协作质量实施策略
研究干预是一系列协作 QI 策略：1) QI 团队建设； 2) 启智教育； 3) 实施 2 个标准化实践护理包（呼吸护理和营养护理）； 4）QI指导； 5) 协作网络。
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在可行的情况下，每个 NICU 将创建一个由 6-8 名多学科成员组成的核心 QI 团队，其中包括一名家长顾问。
该团队将领导 QI 活动和教育，并倡导单位的文化和实践变革。
每个 NICU QI 团队都将使用 6 小时的 EPIQ 研讨会接受标准化的 QI 教育，该研讨会涉及实践方法，使团队能够共同成功实施 QI 项目。
EPIQ 10 个步骤和 QI 工具将用于建立团队对 QI 的理解，使用基于试验中确定的标准化护理包的现实改进机会。
集束化护理是一组小型、简单（3-5 个元素）的循证实践，当它们共同可靠地执行时，将改善患者的治疗效果。 该捆绑包旨在为中度和晚期早产儿 (MLPI) 实施稳定和呼吸护理的最佳实践，包括
集束化护理是一组小型、简单（3-5 个元素）的循证实践，当它们共同可靠地执行时，将改善患者的治疗效果。 该捆绑包旨在实施 MLPI 中营养支持的最佳实践，包括
干预组中的每个 NICU 都将分配一名或多名在协作 QI 和 EPIQ 方法方面经验丰富的研究团队成员。
导师将帮助当地 QI 团队让一线员工参与 QI，并应对特定单位的挑战。
研究团队将每 2 个月为干预组的 NICU 召开一次虚拟会议，允许当地 QI 团队讨论进展情况并共享数据。
调查人员将为干预部门的 NICU 安排年度面对面或虚拟会议，以介绍项目、成功经验和经验教训。
这些新生儿重症监护病房将可以持续访问数据，并将使用统计过程控制图接收季度报告，概述该单位与其他单位和集团平均水平相比的绩效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停留时间
大体时间：评估出生到出院回家或死亡，以先到者为准，直到参与者达到 6 个月的校正年龄（预产期后 6 个月）。
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住院时间至最终出院。
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评估出生到出院回家或死亡，以先到者为准，直到参与者达到 6 个月的校正年龄（预产期后 6 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个参与者的医疗保健系统成本
大体时间：评估出生到出院回家或死亡，以先到者为准，直到参与者达到 6 个月的校正年龄（预产期后 6 个月）。
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研究人员将使用加拿大健康信息研究所患者成本估算器，根据胎龄和出生体重的病例组合组计算每日成本。
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评估出生到出院回家或死亡，以先到者为准，直到参与者达到 6 个月的校正年龄（预产期后 6 个月）。
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体温过低的参与者人数
大体时间：出生后1小时内
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腋温
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出生后1小时内
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低血糖参与者人数
大体时间：出生后的第一个 24 小时
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血糖
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出生后的第一个 24 小时
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呼吸支持持续时间
大体时间：评估出生到出院回家或死亡，以先到者为准，直到参与者达到 6 个月的校正年龄（预产期后 6 个月）。
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给药总天数
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评估出生到出院回家或死亡，以先到者为准，直到参与者达到 6 个月的校正年龄（预产期后 6 个月）。
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实现完全肠内喂养的年龄
大体时间：评估出生到出院回家或死亡，以先到者为准，直到参与者达到 6 个月的校正年龄（预产期后 6 个月）。
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肠道摄入量达到 120 毫升/公斤/天的日期。
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评估出生到出院回家或死亡，以先到者为准，直到参与者达到 6 个月的校正年龄（预产期后 6 个月）。
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是时候恢复出生体重了
大体时间：评估出生到出院回家或死亡，以先到者为准，直到参与者达到 6 个月的校正年龄（预产期后 6 个月）。
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出生日期与婴儿在初始体重减轻后恢复或超过出生体重的日期之间的天数差异。
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评估出生到出院回家或死亡，以先到者为准，直到参与者达到 6 个月的校正年龄（预产期后 6 个月）。
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重量克
大体时间：在幸存者出院回家时，评估的校正年龄不超过 6 个月（预产期后 6 个月）。
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以克为单位的实际值
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在幸存者出院回家时，评估的校正年龄不超过 6 个月（预产期后 6 个月）。
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长度（厘米）
大体时间：在幸存者出院回家时，评估的校正年龄不超过 6 个月（预产期后 6 个月）。
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以厘米为单位的实际值
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在幸存者出院回家时，评估的校正年龄不超过 6 个月（预产期后 6 个月）。
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头围厘米
大体时间：在幸存者出院回家时，评估的校正年龄不超过 6 个月（预产期后 6 个月）。
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以厘米为单位的实际值
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在幸存者出院回家时，评估的校正年龄不超过 6 个月（预产期后 6 个月）。
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母乳使用
大体时间：评估出生到出院回家或死亡，以先到者为准，直到参与者达到 6 个月的校正年龄（预产期后 6 个月）。
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定义为婴儿接受母乳喂养或母亲吸出母乳的喂养次数
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评估出生到出院回家或死亡，以先到者为准，直到参与者达到 6 个月的校正年龄（预产期后 6 个月）。
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每个参与者的计划外再住院次数
大体时间：出院回家后 30 天内
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出院后计划外再次入院到艾伯塔省的任何一家医院
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出院回家后 30 天内
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每个参与者的急诊室就诊次数
大体时间：出院回家后 30 天内
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出院后到艾伯塔省任何医院的急诊室就诊
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出院回家后 30 天内
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住院死亡率
大体时间：直到第一次出院回家，评估直到参与者达到 6 个月的校正年龄（预产期后 6 个月）。
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首次出院回家前死亡的婴儿比例
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直到第一次出院回家，评估直到参与者达到 6 个月的校正年龄（预产期后 6 个月）。
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矫正年龄 1 岁前的婴儿死亡率
大体时间：矫正年龄 1 岁之前
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校正年龄 = 实际年龄 - 婴儿完成 40 周绝经后所需的天数。
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矫正年龄 1 岁之前
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从 II 级转移到 III 级 NICU
大体时间：直到第一次出院回家，评估直到参与者达到 6 个月的校正年龄（预产期后 6 个月）。
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需要升级护理并转移到 III 级 NICU 的婴儿比例。
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直到第一次出院回家，评估直到参与者达到 6 个月的校正年龄（预产期后 6 个月）。
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员工对协作 QI (EPIQ) 实施的看法。
大体时间：学习的第 2、3 和 4 年
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对每个 NICU 的选定工作人员样本进行半结构化访谈
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学习的第 2、3 和 4 年
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表面活性剂施用
大体时间：第一个 168 小时龄。
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给药日期和方法
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第一个 168 小时龄。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ayman Abou Mehrem, MD、University of Calgary
- 首席研究员：Jennifer Toye, MD、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月28日
首次发布 (实际的)
2022年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-1336
- 462647 (其他赠款/资助编号：CIHR)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，去识别化的存档数据将传输并存储在联邦研究数据存储库 (FRDR) 中，供其他研究人员（包括研究以外的研究人员）使用。
IPD 共享时间框架
数据将在主要手稿的研究和出版完成后可用。
IPD 共享访问标准
主要研究者和 ABC-QI 试验数据管理委员会的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
停留时间的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
目前的做法 - 护理标准的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的
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Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University; University... 和其他合作者招聘中
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute招聘中
-
Integra LifeSciences CorporationIntegrium终止
-
DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完全的
-
Spaulding Rehabilitation HospitalGoldenGait LTD招聘中
-
University of Stellenbosch完全的
-
Oregon Health and Science University未知