Alberta Collaborative QI-strategieën om de resultaten van matig en laat premature baby's te verbeteren (ABC-QI-onderzoek) (ABC-QI)
15 juli 2025 bijgewerkt door: University of Calgary
Alberta (AB) Gezamenlijke strategieën voor kwaliteitsverbetering ter verbetering van de resultaten van te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van 32 - 36 weken: een gerandomiseerd onderzoek met getrapte wigclusters
De ABC-QI Trial is gericht op het implementeren van strategieën voor gezamenlijke kwaliteitsverbetering (QI) om de zorg voor baby's van 32-36 weken te standaardiseren op Level 2 en 3 Neonatale intensive care units (NICU's) in de provincie Alberta.
De onderzoekers willen weten of het gebruik van gevalideerde kwaliteitsverbeteringsmethoden en evidence-based zorgbundels de duur van het ziekenhuisverblijf zal verkorten en baby's zo snel mogelijk naar huis zal brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde trial met getrapte wiggen worden uitgevoerd in 12 NICU's in Alberta (10 niveau II en 2 niveau III). Elke NICU wordt als een cluster beschouwd en zal op drie tijdstippen gerandomiseerd worden om over te gaan naar de interventie-arm.
De geplande proefinterventies omvatten:
Interventiearm (Collaborative QI Strategies): De onderzoeksinterventie is een constellatie van collaboratieve QI-strategieën: 1) QI Team Building; 2) QI-onderwijs; 3) Implementatie van 2 gestandaardiseerde praktijkzorgbundels (Ademhalingszorg en Voedingszorg); 4) QI-mentoring; en 5) Samenwerkend netwerken. Op basis van de randomisatie zullen aan het einde van elk jaar 4 NICU's overgaan naar de interventiearm.
Controle-arm (huidige behandeling): Alle deelnemende NICU's bevinden zich in de controle-arm gedurende het eerste jaar voorafgaand aan randomisatie om een basislijn te creëren van de huidige praktijken en de variatie tussen eenheden. NICU's in de controle-arm kunnen QI-activiteiten blijven uitvoeren die relevant zijn voor de huidige praktijk, maar zonder de hierboven beschreven interventies te ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
9500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ayman Abou Mehrem, MD
- Telefoonnummer: 1-403-944-3699
- E-mail: a.aboumehrem@ucalgary.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Mahesha Bandara, MSc
- Telefoonnummer: 1-403-944-3753
- E-mail: mahesha.yatigalpotht@ucalgary.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- Werving
- South Health Campus
-
Contact:
- Mahesha Bandara, MSc
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Werving
- Foothills Medical Centre
-
Contact:
- Mahesha Bandara, MSc
- Telefoonnummer: 1-403-944-3753
- E-mail: mahesha.yatigalpotht@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Werving
- Peter Lougheed Centre
-
Contact:
- Mahesha Bandara, MSc
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
- Werving
- Rockyview General Hospital
-
Contact:
- Mahesha Bandara, MSc
-
Calgary, Alberta, Canada, T8V 4B1
- Werving
- Grande Prairie Regional Hospital
-
Contact:
- Mahesha Bandara, MSc
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Werving
- Royal Alexandra Hospital
-
Contact:
- Mahesha Bandara, MSc
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Werving
- Grey Nuns Community Hospital
-
Contact:
- Mahesha Bandara, MSc
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
- Werving
- Misericordia Community Hospital
-
Contact:
- Mahesha Bandara, MSc
-
Edmonton, Alberta, Canada, T8N 6C4
- Werving
- Sturgeon Community Hospital
-
Contact:
- Mahesha Bandara, MSc
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
- Werving
- Chinook Regional Hospital
-
Contact:
- Mahesha Bandara, MSc
-
Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4H6
- Werving
- Medicine Hat Regional Hospital
-
Contact:
- Mahesha Bandara, MSc
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
- Werving
- Red Deer Regional Hospital
-
Contact:
- Mahesha Bandara, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Premature baby's: baby's geboren met een zwangerschapsduur van 32 tot 36 weken en opgenomen op de deelnemende NICU's of postpartumafdelingen.
Quality Improvement Implementation Survey versie 2 (QIIS-II) en semi-gestructureerde interviewdeelnemers: managementpersoneel, verpleegkundigen, verpleegkundig specialisten, artsen en paramedisch personeel werkzaam in deelnemende NICU's.
Uitsluitingscriteria:
Te vroeg geboren baby's:
- Ernstige aangeboren afwijkingen of chromosomale afwijkingen.
- Primaire opname in een chirurgische NICU: Alberta Children's Hospital of Stollery Children's Hospital.
- Baby's geboren in of overgebracht naar een NICU buiten Alberta.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Control Arm - Huidig beheer
NICU's in de controle-arm kunnen QI-activiteiten blijven uitvoeren die relevant zijn voor de huidige praktijk en de huidige zorgstandaard, maar zonder de interventies te ontvangen totdat ze overgaan naar de interventie-arm.
|
Alle deelnemende NICU's zullen gedurende het eerste jaar voorafgaand aan randomisatie in de controle-arm zitten om een basislijn te creëren van de huidige praktijken en de variatie tussen eenheden.
NICU's in de controle-arm kunnen QI-activiteiten blijven uitvoeren die relevant zijn voor de huidige praktijk, maar zonder de hierboven beschreven interventies te ontvangen totdat ze overgaan naar de interventie-arm.
De onderzoekers zullen deze activiteiten vastleggen en verantwoorden in de analyse.
|
|
Experimenteel: Interventiearm - Gezamenlijke kwaliteitsimplementatiestrategieën
De onderzoeksinterventie is een constellatie van samenwerkende QI-strategieën: 1) QI Team Building; 2) QI-onderwijs; 3) Implementatie van 2 gestandaardiseerde praktijkzorgbundels (Ademhalingszorg en Voedingszorg); 4) QI-mentoring; en 5) Samenwerkend netwerken.
|
Elke NICU zal een QI-kernteam samenstellen dat bestaat uit 6-8 multidisciplinaire leden, waaronder een ouderadviseur, indien mogelijk.
Dit team zal de QI-activiteiten en het onderwijs leiden en de cultuur- en praktijkverandering binnen de eenheid bevorderen.
Elk NICU QI-team krijgt gestandaardiseerd QI-onderwijs met behulp van de 6-uur durende EPIQ-workshop, die een hands-on aanpak omvat om teams in staat te stellen samen QI-projecten succesvol te implementeren.
EPIQ 10 Steps en QI Tools zullen worden gebruikt om het team meer inzicht te geven in QI met behulp van realistische verbeteringsmogelijkheden op basis van de gestandaardiseerde zorgbundels die in het onderzoek zijn geïdentificeerd.
Een zorgbundel is een kleine, eenvoudige set (3-5 elementen) van evidence-based praktijken die, wanneer ze collectief en betrouwbaar worden uitgevoerd, zullen resulteren in betere patiëntresultaten. Deze bundel is gericht op het implementeren van best practices voor stabilisatie en respiratoire zorg bij matig en laat premature baby's (MLPI's), waaronder
Een zorgbundel is een kleine, eenvoudige set (3-5 elementen) van evidence-based praktijken die, wanneer ze collectief en betrouwbaar worden uitgevoerd, zullen resulteren in betere patiëntresultaten. Deze bundel is gericht op het implementeren van best practices voor voedingsondersteuning in MLPI's, waaronder
Elke NICU in de interventie-arm heeft een of meer toegewezen leden van het onderzoeksteam die ervaring hebben met collaboratieve QI- en EPIQ-methoden.
De mentoren zullen lokale QI-teams helpen om eerstelijnspersoneel bij QI te betrekken en de eenheidspecifieke uitdagingen te navigeren.
Het onderzoeksteam zal elke 2 maanden virtuele vergaderingen houden voor de NICU's in de interventie-arm, zodat lokale QI-teams de voortgang kunnen bespreken en gegevens kunnen delen.
De onderzoekers organiseren jaarlijkse persoonlijke of virtuele bijeenkomsten voor de NICU's in de interventie-arm om projecten, successen en geleerde lessen te presenteren.
Deze NICU's zullen voortdurend toegang hebben tot de gegevens en zullen driemaandelijkse rapporten ontvangen met behulp van statistische procescontrolegrafieken die de prestaties van de afdeling in vergelijking met andere afdelingen en het groepsgemiddelde weergeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Geboorte tot ontslag uit huis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot de deelnemer een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden bereikt (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
De duur van de ziekenhuisopname tot het definitieve ontslag.
|
Geboorte tot ontslag uit huis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot de deelnemer een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden bereikt (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten voor het zorgstelsel per deelnemer
Tijdsspanne: Geboorte tot ontslag uit huis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot de deelnemer een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden bereikt (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
De onderzoekers zullen de Canadian Institute for Health Information Patient Cost Estimator gebruiken om de dagelijkse kosten te berekenen op basis van de Case Mix Groups voor zwangerschapsduur en geboortegewicht.
|
Geboorte tot ontslag uit huis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot de deelnemer een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden bereikt (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
|
Aantal deelnemers met onderkoeling
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de geboorte
|
Oksel temperatuur
|
Binnen 1 uur na de geboorte
|
|
Aantal deelnemers met hypoglykemie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur oud
|
Bloed glucose
|
Eerste 24 uur oud
|
|
Duur van de ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Geboorte tot ontslag uit huis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot de deelnemer een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden bereikt (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
Totaal aantal toegediende dagen
|
Geboorte tot ontslag uit huis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot de deelnemer een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden bereikt (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
|
Leeftijd bij het bereiken van volledige enterale voeding
Tijdsspanne: Geboorte tot ontslag uit huis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot de deelnemer een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden bereikt (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
Datum waarop de enterale inname 120 ml/kg/dag bereikt.
|
Geboorte tot ontslag uit huis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot de deelnemer een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden bereikt (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
|
Tijd om weer op geboortegewicht te komen
Tijdsspanne: Geboorte tot ontslag uit huis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot de deelnemer een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden bereikt (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
Verschil in dagen tussen de geboortedatum en de datum waarop de baby's het geboortegewicht terugkrijgen of overschrijden na aanvankelijk gewichtsverlies.
|
Geboorte tot ontslag uit huis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot de deelnemer een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden bereikt (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
|
Gewicht in gram
Tijdsspanne: Bij ontslag naar huis bij overlevenden, beoordeeld tot een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
werkelijke waarden in grammen
|
Bij ontslag naar huis bij overlevenden, beoordeeld tot een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
|
Lengte in centimeters
Tijdsspanne: Bij ontslag naar huis bij overlevenden, beoordeeld tot een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
werkelijke waarden in centimeters
|
Bij ontslag naar huis bij overlevenden, beoordeeld tot een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
|
Hoofdomtrek in centimeters
Tijdsspanne: Bij ontslag naar huis bij overlevenden, beoordeeld tot een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
werkelijke waarden in centimeters
|
Bij ontslag naar huis bij overlevenden, beoordeeld tot een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
|
Moedermelk gebruik
Tijdsspanne: Geboorte tot ontslag uit huis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot de deelnemer een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden bereikt (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
Gedefinieerd als het aantal voedingen waarbij de baby borstvoeding kreeg of afgekolfde moedermelk van de moeder
|
Geboorte tot ontslag uit huis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot de deelnemer een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden bereikt (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
|
Aantal ongeplande heropnames per deelnemer
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit huis
|
Ongeplande heropname in een ziekenhuis in Alberta na ontslag
|
Binnen 30 dagen na ontslag uit huis
|
|
Aantal SEH-bezoeken per deelnemer
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit huis
|
Spoedeisende hulpbezoeken aan elk ziekenhuis in Alberta na ontslag
|
Binnen 30 dagen na ontslag uit huis
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot het eerste ontslag naar huis, beoordeeld tot de deelnemer een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden bereikt (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
Percentage baby's dat sterft voordat ze voor het eerst naar huis worden ontslagen
|
Tot het eerste ontslag naar huis, beoordeeld tot de deelnemer een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden bereikt (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
|
Kindersterfte vóór 1 jaar gecorrigeerde leeftijd
Tijdsspanne: Vóór 1 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
Gecorrigeerde leeftijd = chronologische leeftijd - aantal dagen dat een baby nodig heeft om de postmenstruele leeftijd van 40 weken te voltooien.
|
Vóór 1 jaar gecorrigeerde leeftijd
|
|
Overgang van niveau II naar niveau III NICU
Tijdsspanne: Tot het eerste ontslag naar huis, beoordeeld tot de deelnemer een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden bereikt (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
Percentage baby's dat escalatie van zorg en overplaatsing naar niveau III NICU nodig heeft.
|
Tot het eerste ontslag naar huis, beoordeeld tot de deelnemer een gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden bereikt (6 maanden na de uitgerekende datum).
|
|
Perceptie van het personeel van de implementatie van Collaborative QI (EPIQ).
Tijdsspanne: Studiejaar 2, 3 en 4
|
Semi-gestructureerde interviews met een geselecteerde steekproef van personeel van elke NICU
|
Studiejaar 2, 3 en 4
|
|
Toediening van oppervlakteactieve stoffen
Tijdsspanne: Eerste 168 uur oud.
|
Datum en wijze van toediening
|
Eerste 168 uur oud.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayman Abou Mehrem, MD, University Of Calgary
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Toye, MD, University of Alberta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-1336
- 462647 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat het onderzoek is voltooid, worden de geanonimiseerde, gearchiveerde gegevens verzonden naar en opgeslagen in de Federated Research Data Repository (FRDR), voor gebruik door andere onderzoekers, ook buiten het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na voltooiing van de studie en publicatie van het hoofdmanuscript.
IPD-toegangscriteria voor delen
Goedkeuring van de hoofdonderzoeker en de ABC-QI Trial Data Management Committee.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .