Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolaborativní strategie QI v Albertě ke zlepšení výsledků středně a pozdních předčasně narozených kojenců (zkouška ABC-QI) (ABC-QI)

17. ledna 2024 aktualizováno: University of Calgary

Alberta (AB) Strategie společného zlepšování kvality pro zlepšení výsledků předčasně narozených kojenců 32.–36. týden gestace: Randomizovaná zkouška se seskupením se stupňovitým klínem

Zkouška ABC-QI si klade za cíl implementovat strategie kolaborativního zlepšování kvality (QI) ke standardizaci péče o kojence ve věku 32–36 týdnů na jednotkách novorozenecké intenzivní péče (NICU) úrovně 2 a 3 v provincii Alberta. Vyšetřovatelé chtějí vědět, zda používání ověřených metod zlepšování kvality a balíčků péče založených na důkazech zkrátí dobu pobytu v nemocnici a děti dostanou domů co nejrychleji.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klastrová studie se stupňovitým klínem bude provedena na 12 NICU v Albertě (10 úrovně II a 2 úrovně III). Každá NICU je považována za shluk a bude randomizována k přechodu do intervenční větve v jednom ze tří časových bodů.

Plánované zkušební intervence zahrnují:

Intervenční část (strategie QI spolupráce): Studijní intervence je konstelací strategií spolupráce QI: 1) Budování týmu QI; 2) vzdělávání QI; 3) Implementace 2 standardizovaných balíčků péče (Péče o dýchání a Péče o výživu); 4) mentoring QI; a 5) vytváření sítí pro spolupráci. Na základě randomizace přejdou na konci každého roku 4 JIP do intervenční větve.

Kontrolní větev (současná správa): Všechny zúčastněné NICU budou v kontrolní větvi během prvního roku před randomizací, aby se vytvořila základní linie současných postupů a variací mezi jednotkami. NICU v kontrolní větvi mohou pokračovat v provádění činností QI relevantních pro současnou praxi, ale bez zásahů uvedených výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

9500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasně narozené děti: Děti narozené ve 32. až 36. týdnu těhotenství a přijaté na zúčastněné NICU nebo poporodní jednotky.

Průzkum implementace zlepšování kvality verze 2 (QIIS-II) a účastníci polostrukturovaného rozhovoru: Vedení pracovníci, sestry, praktické sestry, lékaři a přidružený zdravotnický personál zaměstnaný v participujících NICU.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené děti:

    • Velké vrozené anomálie nebo chromozomální abnormality.
    • Primární příjem na chirurgické JIP: Alberta Children's Hospital nebo Stollery Children's Hospital.
    • Děti narozené nebo převedené na NICU mimo Albertu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control Arm – řízení proudu
Jednotky NICU v kontrolní větvi mohou pokračovat v provádění činností QI relevantních pro současnou praxi a současný standard péče, ale bez intervence, dokud nepřejdou do intervenční větve.
Jiný: Současná praxe - standard péče
Všechny zúčastněné NICU budou v kontrolní větvi během prvního roku před randomizací, aby se vytvořila základní linie současných postupů a variací mezi jednotkami. Jednotky NICU v kontrolní větvi mohou pokračovat v provádění činností QI relevantních pro současnou praxi, ale bez intervencí popsaných výše, dokud nepřejdou do intervenční větve. Vyšetřovatelé tyto aktivity zachytí a zohlední v analýze.
Experimentální: Intervenční rameno – strategie implementace kvality založené na spolupráci
Studijní intervence je konstelací kolaborativních strategií QI: 1) Budování týmu QI; 2) vzdělávání QI; 3) Implementace 2 standardizovaných balíčků péče (Péče o dýchání a Péče o výživu); 4) mentoring QI; a 5) vytváření sítí pro spolupráci.
Behaviorální: Budování týmu QI
Každá NICU vytvoří základní QI tým složený z 6-8 multidisciplinárních členů včetně mateřského poradce, pokud to bude možné. Tento tým povede aktivity a vzdělávání QI a bude podporovat změnu kultury a praxe v jednotce.
Behaviorální: QI vzdělávání
Každý tým NICU QI obdrží standardizované QI vzdělávání pomocí 6hodinového EPIQ Workshopu, který zahrnuje praktický přístup, který týmům umožní společně úspěšně implementovat QI projekty. EPIQ 10 Steps and QI Tools budou použity k tomu, aby tým porozuměl QI pomocí realistických příležitostí ke zlepšení na základě standardizovaných balíčků péče identifikovaných ve studii.
Jiný: Standardizovaný balíček péče – respirační péče

Balíček péče je malý, jednoduchý soubor (3–5 prvků) postupů založených na důkazech, které, pokud jsou prováděny kolektivně a spolehlivě, povedou ke zlepšení výsledků pacientů. Tento balíček se zaměří na implementaci osvědčených postupů pro stabilizaci a respirační péči u středně a pozdních předčasně narozených dětí (MLPI), včetně

  1. zajištění účinné ventilace na porodním sále
  2. prevence hypotermie
  3. včasná diagnostika a léčba respirační tísně pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP)
  4. standardizovaný přístup pro indikace a podávání surfaktantů
  5. standardizovaný přístup pro časnou extubaci.
Jiný: Standardizovaný balíček péče - nutriční péče

Balíček péče je malý, jednoduchý soubor (3–5 prvků) postupů založených na důkazech, které, pokud jsou prováděny kolektivně a spolehlivě, povedou ke zlepšení výsledků pacientů. Tento balíček se zaměří na implementaci osvědčených postupů pro nutriční podporu v MLPI včetně

  1. včasné zahájení enterální nebo parenterální výživy;
  2. standardizované tabulky pro zahájení a průběh krmení
  3. optimalizace kojení a používání mateřského mléka
  4. standardizovaný přístup pro přechod z enterální výživy prostřednictvím sondové výživy na perorální výživu.
Behaviorální: QI mentoring
Každá NICU v intervenční větvi bude mít jednoho nebo více přidělených členů studijního týmu, kteří mají zkušenosti s metodami kolaborativní QI a EPIQ. Mentoři pomohou místním týmům QI zapojit do QI zaměstnance v první linii a zvládnout výzvy specifické pro jednotky.
Behaviorální: Kolaborativní networking
Studijní tým bude každé 2 měsíce provádět virtuální setkání pro NICU v intervenční větvi, která umožní místním týmům QI diskutovat o pokroku a sdílet data. Vyšetřovatelé uspořádají každoroční osobní nebo virtuální setkání pro NICU v intervenční větvi, aby představili projekty, úspěchy a získané poznatky. Tyto jednotky NICU budou mít nepřetržitý přístup k údajům a budou dostávat čtvrtletní zprávy s využitím statistických diagramů řízení procesů, které nastiňují výkon jednotky ve srovnání s ostatními jednotkami a průměrem skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Narození do propuštění domů nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí, dokud účastník nedosáhne opraveného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).
Doba hospitalizace do konečného propuštění.
Narození do propuštění domů nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí, dokud účastník nedosáhne opraveného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na zdravotnický systém na účastníka
Časové okno: Narození do propuštění domů nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí, dokud účastník nedosáhne opraveného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).
Vyšetřovatelé použijí Kanadský institut pro odhad nákladů pacienta na zdravotní informace k výpočtu denních nákladů na základě skupin Case Mix pro gestační věk a porodní hmotnost.
Narození do propuštění domů nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí, dokud účastník nedosáhne opraveného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).
Počet účastníků s hypotermií
Časové okno: Do 1 hodiny po porodu
Axilární teplota
Do 1 hodiny po porodu
Počet účastníků s hypoglykémií
Časové okno: Prvních 24 hodin věku
Glukóza v krvi
Prvních 24 hodin věku
Doba trvání podpory dýchání
Časové okno: Narození do propuštění domů nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí, dokud účastník nedosáhne opraveného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).
Celkový počet spravovaných dnů
Narození do propuštění domů nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí, dokud účastník nedosáhne opraveného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).
Věk při dosažení plné enterální výživy
Časové okno: Narození do propuštění domů nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí, dokud účastník nedosáhne opraveného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).
Datum, kdy enterální příjem dosáhne 120 ml/kg/den.
Narození do propuštění domů nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí, dokud účastník nedosáhne opraveného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).
Čas znovu získat porodní váhu
Časové okno: Narození do propuštění domů nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí, dokud účastník nedosáhne opraveného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).
Rozdíl ve dnech mezi datem narození a datem, kdy kojenci znovu získají nebo překročí porodní hmotnost po počátečním snížení hmotnosti.
Narození do propuštění domů nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí, dokud účastník nedosáhne opraveného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).
Hmotnost v gramech
Časové okno: Při propuštění domů u pozůstalých hodnoceno do korigovaného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).
skutečné hodnoty v gramech
Při propuštění domů u pozůstalých hodnoceno do korigovaného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).
Délka v centimetrech
Časové okno: Při propuštění domů u pozůstalých hodnoceno do korigovaného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).
skutečné hodnoty v centimetrech
Při propuštění domů u pozůstalých hodnoceno do korigovaného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).
Obvod hlavy v centimetrech
Časové okno: Při propuštění domů u pozůstalých hodnoceno do korigovaného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).
skutečné hodnoty v centimetrech
Při propuštění domů u pozůstalých hodnoceno do korigovaného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).
Užívání mateřského mléka
Časové okno: Narození do propuštění domů nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí, dokud účastník nedosáhne opraveného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).
Definováno jako počet krmení, kdy dítě dostalo kojení nebo mateřské mléko odstříkané od matky
Narození do propuštění domů nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí, dokud účastník nedosáhne opraveného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).
Počet neplánovaných rehospitalizací na účastníka
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění domů
Neplánované opětovné přijetí do kterékoli nemocnice v Albertě po propuštění
Do 30 dnů po propuštění domů
Počet návštěv pohotovosti na účastníka
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění domů
Návštěvy na pohotovosti v jakékoli nemocnici v Albertě po propuštění
Do 30 dnů po propuštění domů
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Do prvního propuštění domů, hodnoceno, dokud účastník nedosáhne opraveného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).
Podíl kojenců, kteří zemřeli před prvním propuštěním domů
Do prvního propuštění domů, hodnoceno, dokud účastník nedosáhne opraveného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).
Kojenecká úmrtnost před 1 rokem korigovaného věku
Časové okno: Před 1 rokem opraveného věku
Opravený věk = chronologický věk - dny potřebné k dokončení postmenstruačního věku 40 týdnů.
Před 1 rokem opraveného věku
Přechod z úrovně II na NICU úrovně III
Časové okno: Do prvního propuštění domů, hodnoceno, dokud účastník nedosáhne opraveného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).
Podíl kojenců, kteří vyžadují eskalaci péče a převedení na úroveň III JIP.
Do prvního propuštění domů, hodnoceno, dokud účastník nedosáhne opraveného věku 6 měsíců (6 měsíců po termínu porodu).
Personální vnímání implementace kolaborativního QI (EPIQ).
Časové okno: 2., 3. a 4. ročník studia
Polostrukturované rozhovory s vybraným vzorkem zaměstnanců z každého NICU
2., 3. a 4. ročník studia
Podávání povrchově aktivní látky
Časové okno: Prvních 168 hodin věku.
Datum a způsob podání
Prvních 168 hodin věku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Alberta Health services
University of Alberta
Covenant Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman Abou Mehrem, MD, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Toye, MD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-1336
  • 462647 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou deidentifikovaná archivovaná data přenesena a uložena do Federated Research Data Repository (FRDR) pro použití jinými výzkumníky, včetně těch, kteří nejsou součástí studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studia a zveřejnění hlavního rukopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení hlavního zkoušejícího a Výboru pro správu dat zkušebních zkoušek ABC-QI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Délka pobytu

Klinické studie na Současná praxe - standard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit