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Alberta Strategie QI collaborative per migliorare i risultati dei neonati pretermine moderati e tardivi (studio ABC-QI) (ABC-QI)

15 luglio 2025 aggiornato da: University of Calgary

Alberta (AB) Strategie collaborative di miglioramento della qualità per migliorare i risultati dei neonati pretermine 32 - 36 settimane di gestazione: uno studio randomizzato a grappolo a gradino

Lo studio ABC-QI mira a implementare strategie collaborative di miglioramento della qualità (QI) per standardizzare l'assistenza ai neonati di 32-36 settimane nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) di livello 2 e 3 in tutta la provincia di Alberta. Gli investigatori vogliono sapere se l'utilizzo di metodi di miglioramento della qualità convalidati e pacchetti di assistenza basati sull'evidenza ridurrà la durata della degenza ospedaliera e porterà i bambini a casa il più rapidamente possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato a grappolo a gradini sarà condotto in 12 UTIN in tutta l'Alberta (10 di livello II e 2 di livello III). Ogni terapia intensiva neonatale è considerata un cluster e sarà randomizzata per passare al braccio di intervento in uno dei tre punti temporali.

Gli interventi sperimentali previsti comprendono:

Braccio di intervento (Strategie collaborative di QI): L'intervento dello studio è una costellazione di strategie collaborative di QI: 1) QI Team Building; 2) Istruzione QI; 3) Implementazione di 2 pacchetti di assistenza pratica standardizzati (assistenza respiratoria e assistenza nutrizionale); 4) Tutoraggio QI; e 5) networking collaborativo. Sulla base della randomizzazione, 4 UTIN passeranno al braccio di intervento alla fine di ogni anno.

Braccio di controllo (gestione attuale): tutte le UTIN partecipanti saranno nel braccio di controllo durante il primo anno prima della randomizzazione per creare una linea di base delle pratiche attuali e della variazione tra le unità. Le UTIN nel braccio di controllo possono continuare a condurre attività di QI rilevanti per la pratica corrente, ma senza ricevere gli interventi descritti sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Reclutamento
        • South Health Campus
        • Contatto:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Reclutamento
        • Peter Lougheed Centre
        • Contatto:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Reclutamento
        • Rockyview General Hospital
        • Contatto:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Calgary, Alberta, Canada, T8V 4B1
        • Reclutamento
        • Grande Prairie Regional Hospital
        • Contatto:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Reclutamento
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contatto:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Reclutamento
        • Grey Nuns Community Hospital
        • Contatto:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Reclutamento
        • Misericordia Community Hospital
        • Contatto:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Reclutamento
        • Sturgeon Community Hospital
        • Contatto:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Reclutamento
        • Chinook Regional Hospital
        • Contatto:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4H6
        • Reclutamento
        • Medicine Hat Regional Hospital
        • Contatto:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Reclutamento
        • Red Deer Regional Hospital
        • Contatto:
          • Mahesha Bandara, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati pretermine: neonati nati tra la 32a e la 36a settimana di gestazione e ricoverati nelle UTIN partecipanti o nelle unità postpartum.

Indagine sull'implementazione del miglioramento della qualità versione 2 (QIIS-II) e partecipanti all'intervista semi-strutturata: personale dirigenziale, infermieri, infermieri, medici e personale sanitario affine impiegato nelle UTIN partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Neonati prematuri:

    • Anomalie congenite maggiori o anomalie cromosomiche.
    • Ricovero primario in una terapia intensiva neonatale chirurgica: Alberta Children's Hospital o Stollery Children's Hospital.
    • Neonati nati o trasferiti in una terapia intensiva neonatale al di fuori dell'Alberta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo - Gestione della corrente
Le UTIN nel braccio di controllo possono continuare a condurre attività di QI rilevanti per la pratica corrente e l'attuale standard di cura, ma senza ricevere gli interventi fino a quando non passano al braccio di intervento.
Altro: Pratica attuale - standard di cura
Tutte le UTIN partecipanti saranno nel braccio di controllo durante il primo anno prima della randomizzazione per creare una linea di base delle pratiche attuali e della variazione tra le unità. Le UTIN nel braccio di controllo possono continuare a svolgere attività di QI rilevanti per la pratica corrente, ma senza ricevere gli interventi descritti sopra fino a quando non passano al braccio di intervento. Gli investigatori cattureranno queste attività e le renderanno conto nell'analisi.
Sperimentale: Braccio di intervento - Strategie di implementazione della qualità collaborativa
L'intervento in studio è una costellazione di strategie collaborative di QI: 1) QI Team Building; 2) Istruzione QI; 3) Implementazione di 2 pacchetti di assistenza pratica standardizzati (assistenza respiratoria e assistenza nutrizionale); 4) Tutoraggio QI; e 5) networking collaborativo.
Comportamentale: Team Building QI
Ogni terapia intensiva neonatale creerà un team QI di base composto da 6-8 membri multidisciplinari tra cui un consulente genitore, quando possibile. Questo team guiderà le attività di QI e l'istruzione e sosterrà il cambiamento della cultura e della pratica nell'unità.
Comportamentale: Educazione al QI
Ogni team di QI dell'UTIN riceverà una formazione QI standardizzata utilizzando il workshop EPIQ di 6 ore che prevede un approccio pratico per consentire ai team di implementare con successo i progetti di QI insieme. EPIQ 10 Steps e QI Tools saranno utilizzati per costruire la comprensione del team del QI utilizzando opportunità di miglioramento realistiche basate sui pacchetti di assistenza standardizzati identificati nella sperimentazione.
Altro: Pacchetto di cure standardizzate - cure respiratorie

Un pacchetto di assistenza è un insieme piccolo e semplice (3-5 elementi) di pratiche basate sull'evidenza che, se eseguite collettivamente e in modo affidabile, si tradurranno in risultati migliori per il paziente. Questo pacchetto mirerà a implementare le migliori pratiche per la stabilizzazione e l'assistenza respiratoria nei neonati pretermine moderati e tardivi (MLPI), tra cui

  1. stabilire una ventilazione efficace nella sala parto
  2. prevenzione dell'ipotermia
  3. diagnosi precoce e gestione del distress respiratorio con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
  4. approccio standardizzato per le indicazioni e la somministrazione dei tensioattivi
  5. approccio standardizzato per l'estubazione precoce.
Altro: Pacchetto di cure standardizzate - cure nutrizionali

Un pacchetto di assistenza è un insieme piccolo e semplice (3-5 elementi) di pratiche basate sull'evidenza che, se eseguite collettivamente e in modo affidabile, si tradurranno in risultati migliori per il paziente. Questo pacchetto mirerà a implementare le migliori pratiche per il supporto nutrizionale negli MLPI inclusi

  1. inizio precoce della nutrizione enterale o parenterale;
  2. tabelle standardizzate per l'inizio e la progressione dell'alimentazione
  3. ottimizzare l'allattamento al seno e l'uso del latte materno
  4. approccio standardizzato per una transizione dalla nutrizione enterale tramite sondino ai mangimi orali.
Comportamentale: Tutoraggio QI
Ogni terapia intensiva neonatale nel braccio di intervento avrà uno o più membri assegnati del gruppo di studio che hanno esperienza nei metodi collaborativi QI ed EPIQ. I mentori aiuteranno i team di QI locali a coinvolgere il personale in prima linea nel QI e ad affrontare le sfide specifiche dell'unità.
Comportamentale: Reti collaborative
Il team di studio condurrà riunioni virtuali ogni 2 mesi per le UTIN nel braccio di intervento, consentendo ai team locali di QI di discutere i progressi e condividere i dati. Gli investigatori organizzeranno riunioni annuali di persona o virtuali per le UTIN nel braccio di intervento per presentare progetti, successi e lezioni apprese. Queste UTIN avranno accesso continuo ai dati e riceveranno rapporti trimestrali utilizzando grafici di controllo del processo statistico che delineano le prestazioni dell'unità rispetto ad altre unità e alla media del gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Nascita fino alla dimissione a casa o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a quando il partecipante raggiunge un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).
La durata del ricovero fino alla dimissione definitiva.
Nascita fino alla dimissione a casa o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a quando il partecipante raggiunge un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo per il sistema sanitario per partecipante
Lasso di tempo: Nascita fino alla dimissione a casa o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a quando il partecipante raggiunge un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).
Gli investigatori utilizzeranno il Canadian Institute for Health Information Patient Cost Estimator per calcolare il costo giornaliero in base ai gruppi di case mix per l'età gestazionale e il peso alla nascita.
Nascita fino alla dimissione a casa o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a quando il partecipante raggiunge un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).
Numero di partecipanti con ipotermia
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla nascita
Temperatura ascellare
Entro 1 ora dalla nascita
Numero di partecipanti con ipoglicemia
Lasso di tempo: Prime 24 ore di età
Glucosio nel sangue
Prime 24 ore di età
Durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: Nascita fino alla dimissione a casa o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a quando il partecipante raggiunge un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).
Numero totale di giorni somministrati
Nascita fino alla dimissione a casa o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a quando il partecipante raggiunge un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).
Età al raggiungimento della nutrizione enterale completa
Lasso di tempo: Nascita fino alla dimissione a casa o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a quando il partecipante raggiunge un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).
Data in cui l'assunzione enterale raggiunge i 120 ml/kg/giorno.
Nascita fino alla dimissione a casa o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a quando il partecipante raggiunge un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).
È ora di riprendere il peso alla nascita
Lasso di tempo: Nascita fino alla dimissione a casa o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a quando il partecipante raggiunge un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).
Differenza in giorni tra la data di nascita e la data in cui il bambino riacquista o supera il peso alla nascita dopo la perdita di peso iniziale.
Nascita fino alla dimissione a casa o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a quando il partecipante raggiunge un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).
Peso in grammi
Lasso di tempo: Alla dimissione domiciliare nei sopravvissuti, valutati fino a un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).
valori effettivi in ​​grammi
Alla dimissione domiciliare nei sopravvissuti, valutati fino a un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).
Lunghezza in centimetri
Lasso di tempo: Alla dimissione domiciliare nei sopravvissuti, valutati fino a un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).
valori reali in centimetri
Alla dimissione domiciliare nei sopravvissuti, valutati fino a un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).
Circonferenza della testa in centimetri
Lasso di tempo: Alla dimissione domiciliare nei sopravvissuti, valutati fino a un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).
valori reali in centimetri
Alla dimissione domiciliare nei sopravvissuti, valutati fino a un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).
Uso del latte materno
Lasso di tempo: Nascita fino alla dimissione a casa o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a quando il partecipante raggiunge un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).
Definito come il numero di poppate in cui il neonato ha ricevuto l'allattamento al seno o il latte materno estratto dalla madre
Nascita fino alla dimissione a casa o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a quando il partecipante raggiunge un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).
Numero di ricoveri non pianificati per partecipante
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione a casa
Riammissione non programmata in qualsiasi ospedale dell'Alberta dopo la dimissione
Entro 30 giorni dalla dimissione a casa
Numero di visite al pronto soccorso per partecipante
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione a casa
Visite al pronto soccorso in qualsiasi ospedale dell'Alberta dopo la dimissione
Entro 30 giorni dalla dimissione a casa
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla prima dimissione domiciliare, valutata fino a quando il partecipante raggiunge un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).
Percentuale di bambini che muoiono prima della prima dimissione a casa
Fino alla prima dimissione domiciliare, valutata fino a quando il partecipante raggiunge un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).
Mortalità infantile prima di 1 anno di età corretta
Lasso di tempo: Prima di 1 anno di età corretta
Età corretta = età cronologica - giorni necessari a un bambino per completare l'età postmestruale di 40 settimane.
Prima di 1 anno di età corretta
Trasferimento dal Livello II al Livello III NICU
Lasso di tempo: Fino alla prima dimissione domiciliare, valutata fino a quando il partecipante raggiunge un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).
Percentuale di neonati che richiedono un'escalation delle cure e il trasferimento in terapia intensiva neonatale di livello III.
Fino alla prima dimissione domiciliare, valutata fino a quando il partecipante raggiunge un'età corretta di 6 mesi (6 mesi dopo la data prevista per la nascita).
Percezione del personale dell'implementazione del QI collaborativo (EPIQ).
Lasso di tempo: Anno 2, 3 e 4 di studio
Interviste semi-strutturate con un campione selezionato di personale di ciascuna terapia intensiva neonatale
Anno 2, 3 e 4 di studio
Somministrazione di tensioattivi
Lasso di tempo: Prime 168 ore di età.
Data e modalità di somministrazione
Prime 168 ore di età.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Alberta Health services
University of Alberta
Covenant Health, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayman Abou Mehrem, MD, University Of Calgary
  • Investigatore principale: Jennifer Toye, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1336
  • 462647 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento dello studio, i dati anonimizzati e archiviati verranno trasmessi e archiviati presso il Federated Research Data Repository (FRDR), per essere utilizzati da altri ricercatori, compresi quelli esterni allo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio e la pubblicazione del manoscritto principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione del ricercatore principale e del Comitato per la gestione dei dati sperimentali ABC-QI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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