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Alberta Collaborative QI Strategies to Improve Outcomes of Moderate and Late Preterm Infants (ABC-QI Trial) (ABC-QI)

17. Januar 2024 aktualisiert von: University of Calgary

Alberta (AB) Kollaborative Qualitätsverbesserungsstrategien zur Verbesserung der Ergebnisse von Frühgeborenen in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche: Eine randomisierte Stufenkeil-Cluster-Studie

Die ABC-QI-Studie zielt darauf ab, kooperative Strategien zur Qualitätsverbesserung (QI) zu implementieren, um die Versorgung von Säuglingen in der 32. bis 36. Woche auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs) der Ebenen 2 und 3 in der gesamten Provinz Alberta zu standardisieren. Die Forscher wollen wissen, ob der Einsatz validierter Qualitätsverbesserungsmethoden und evidenzbasierter Pflegepakete die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt und Babys so schnell wie möglich nach Hause bringt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Stufenkeil-Cluster-Studie wird in 12 NICUs in ganz Alberta (10 Level II und 2 Level III) durchgeführt. Jede NICU wird als Cluster betrachtet und wird randomisiert, um zu einem von drei Zeitpunkten in den Interventionsarm überzugehen.

Die geplanten Versuchseingriffe umfassen:

Interventionsarm (kollaborative QI-Strategien): Die Studienintervention ist eine Konstellation von kollaborativen QI-Strategien: 1) QI-Teambildung; 2) QI-Ausbildung; 3) Implementierung von 2 standardisierten Praxispflegepaketen (Beatmungspflege und Ernährungspflege); 4) QI-Mentoring; und 5) kollaboratives Networking. Basierend auf der Randomisierung werden 4 NICUs am Ende jedes Jahres in den Interventionsarm übergehen.

Kontrollarm (aktuelles Management): Alle teilnehmenden NICUs befinden sich im ersten Jahr vor der Randomisierung im Kontrollarm, um eine Basislinie der aktuellen Praktiken und Variationen zwischen den Einheiten zu erstellen. NICUs im Kontrollarm können weiterhin QI-Aktivitäten durchführen, die für die aktuelle Praxis relevant sind, jedoch ohne die oben beschriebenen Interventionen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene: Säuglinge, die in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche geboren und auf den teilnehmenden NICUs oder Wochenbettstationen aufgenommen wurden.

Umfrage zur Umsetzung der Qualitätsverbesserung Version 2 (QIIS-II) und Teilnehmer an halbstrukturierten Interviews: Führungskräfte, Krankenschwestern, Krankenpflegepraktiker, Ärzte und verwandte Gesundheitsmitarbeiter, die in den teilnehmenden NICUs beschäftigt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene:

    • Große angeborene Anomalien oder Chromosomenanomalien.
    • Erstaufnahme auf einer chirurgischen neonatologischen Intensivstation: Alberta Children's Hospital oder Stollery Children's Hospital.
    • Säuglinge, die auf einer neonatologischen Intensivstation außerhalb von Alberta geboren oder dorthin verlegt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Control Arm-Strommanagement
NICUs im Kontrollarm können weiterhin QI-Aktivitäten durchführen, die für die aktuelle Praxis und den aktuellen Versorgungsstandard relevant sind, aber ohne die Interventionen zu erhalten, bis sie zum Interventionsarm wechseln.
Sonstiges: Aktuelle Praxis – Behandlungsstandard
Alle teilnehmenden NICUs befinden sich im ersten Jahr vor der Randomisierung im Kontrollarm, um eine Basislinie der aktuellen Praktiken und Variationen zwischen den Einheiten zu erstellen. NICUs im Kontrollarm können weiterhin QI-Aktivitäten durchführen, die für die aktuelle Praxis relevant sind, aber ohne die oben beschriebenen Interventionen zu erhalten, bis sie zum Interventionsarm wechseln. Die Ermittler erfassen diese Aktivitäten und berücksichtigen sie in der Analyse.
Experimental: Interventionsarm – Kooperative Qualitätsimplementierungsstrategien
Die Studienintervention ist eine Konstellation kollaborativer QI-Strategien: 1) QI-Teambildung; 2) QI-Ausbildung; 3) Implementierung von 2 standardisierten Praxispflegepaketen (Beatmungspflege und Ernährungspflege); 4) QI-Mentoring; und 5) kollaboratives Networking.
Verhalten: QI-Teambuilding
Jede NICU wird ein Kern-QI-Team bilden, das aus 6-8 multidisziplinären Mitgliedern besteht, einschließlich eines Elternberaters, wenn dies möglich ist. Dieses Team wird die QI-Aktivitäten und -Ausbildung leiten und sich für den Kultur- und Praxiswandel in der Einheit einsetzen.
Verhalten: QI-Ausbildung
Jedes NICU-QI-Team erhält eine standardisierte QI-Schulung im Rahmen des 6-stündigen EPIQ-Workshops, der einen praktischen Ansatz beinhaltet, damit Teams QI-Projekte gemeinsam erfolgreich umsetzen können. EPIQ 10 Steps und QI Tools werden verwendet, um das Verständnis des Teams für QI zu verbessern, indem realistische Verbesserungsmöglichkeiten auf der Grundlage der in der Studie identifizierten standardisierten Pflegepakete verwendet werden.
Sonstiges: Standardisiertes Pflegepaket – Beatmungspflege

Ein Pflegepaket ist ein kleiner, einfacher Satz (3-5 Elemente) evidenzbasierter Praktiken, die, wenn sie gemeinsam und zuverlässig durchgeführt werden, zu verbesserten Patientenergebnissen führen. Dieses Paket zielt darauf ab, bewährte Verfahren für die Stabilisierung und Beatmung bei mittelschweren und späten Frühgeborenen (MLPIs) umzusetzen, einschließlich

  1. Einrichtung einer wirksamen Belüftung im Kreißsaal
  2. Vorbeugung von Unterkühlung
  3. Früherkennung und Behandlung von Atemnot mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
  4. standardisierter Ansatz für Surfactant-Indikationen und -Verabreichung
  5. standardisierter Ansatz für die frühe Extubation.
Sonstiges: Standardisiertes Pflegepaket – Ernährungspflege

Ein Pflegepaket ist ein kleiner, einfacher Satz (3-5 Elemente) evidenzbasierter Praktiken, die, wenn sie gemeinsam und zuverlässig durchgeführt werden, zu verbesserten Patientenergebnissen führen. Dieses Paket zielt darauf ab, Best Practices für die Ernährungsunterstützung in MLPIs zu implementieren, einschließlich

  1. früher Beginn der enteralen oder parenteralen Ernährung;
  2. standardisierte Tabellen für den Beginn und das Fortschreiten der Fütterung
  3. Optimierung des Stillens und der Verwendung von Muttermilch
  4. standardisierter Ansatz für den Übergang von der enteralen Ernährung über Sondennahrung zur oralen Ernährung.
Verhalten: QI-Mentoring
Jede NICU im Interventionsarm hat ein oder mehrere zugewiesene Mitglieder des Studienteams, die Erfahrung mit kollaborativen QI- und EPIQ-Methoden haben. Die Mentoren werden den lokalen QI-Teams helfen, Mitarbeiter an vorderster Front in QI einzubinden und die einheitsspezifischen Herausforderungen zu meistern.
Verhalten: Kollaboratives Netzwerken
Das Studienteam wird alle 2 Monate virtuelle Treffen für die NICUs im Interventionsarm durchführen, damit lokale QI-Teams Fortschritte diskutieren und Daten austauschen können. Die Ermittler werden jährliche persönliche oder virtuelle Treffen für die NICUs im Interventionsarm arrangieren, um Projekte, Erfolge und gewonnene Erkenntnisse vorzustellen. Diese NICUs haben weiterhin Zugriff auf die Daten und erhalten vierteljährliche Berichte unter Verwendung statistischer Prozesskontrolldiagramme, die die Leistung der Einheit im Vergleich zu anderen Einheiten und zum Gruppendurchschnitt darstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Geburt bis Entlassung nach Hause oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird bewertet, bis der Teilnehmer ein korrigiertes Alter von 6 Monaten erreicht (6 Monate nach dem Fälligkeitsdatum der Geburt).
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zur endgültigen Entlassung.
Geburt bis Entlassung nach Hause oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird bewertet, bis der Teilnehmer ein korrigiertes Alter von 6 Monaten erreicht (6 Monate nach dem Fälligkeitsdatum der Geburt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für das Gesundheitssystem pro Teilnehmer
Zeitfenster: Geburt bis Entlassung nach Hause oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird bewertet, bis der Teilnehmer ein korrigiertes Alter von 6 Monaten erreicht (6 Monate nach dem Fälligkeitsdatum der Geburt).
Die Ermittler werden den Patient Cost Estimator des Canadian Institute for Health Information verwenden, um die täglichen Kosten basierend auf den Case-Mix-Gruppen für Gestationsalter und Geburtsgewicht zu berechnen.
Geburt bis Entlassung nach Hause oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird bewertet, bis der Teilnehmer ein korrigiertes Alter von 6 Monaten erreicht (6 Monate nach dem Fälligkeitsdatum der Geburt).
Anzahl der Teilnehmer mit Hypothermie
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt
Achseltemperatur
Innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Hypoglykämie
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden alt
Blutzucker
Die ersten 24 Stunden alt
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: Geburt bis Entlassung nach Hause oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird bewertet, bis der Teilnehmer ein korrigiertes Alter von 6 Monaten erreicht (6 Monate nach dem Fälligkeitsdatum der Geburt).
Gesamtzahl der verabreichten Tage
Geburt bis Entlassung nach Hause oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird bewertet, bis der Teilnehmer ein korrigiertes Alter von 6 Monaten erreicht (6 Monate nach dem Fälligkeitsdatum der Geburt).
Alter zum Erreichen einer vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: Geburt bis Entlassung nach Hause oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird bewertet, bis der Teilnehmer ein korrigiertes Alter von 6 Monaten erreicht (6 Monate nach dem Fälligkeitsdatum der Geburt).
Datum, an dem die enterale Aufnahme 120 ml/kg/Tag erreicht.
Geburt bis Entlassung nach Hause oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird bewertet, bis der Teilnehmer ein korrigiertes Alter von 6 Monaten erreicht (6 Monate nach dem Fälligkeitsdatum der Geburt).
Zeit, das Geburtsgewicht wiederzuerlangen
Zeitfenster: Geburt bis Entlassung nach Hause oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird bewertet, bis der Teilnehmer ein korrigiertes Alter von 6 Monaten erreicht (6 Monate nach dem Fälligkeitsdatum der Geburt).
Unterschied in Tagen zwischen dem Geburtsdatum und dem Datum, an dem das Kind nach anfänglichem Gewichtsverlust das Geburtsgewicht wiedererlangt oder überschreitet.
Geburt bis Entlassung nach Hause oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird bewertet, bis der Teilnehmer ein korrigiertes Alter von 6 Monaten erreicht (6 Monate nach dem Fälligkeitsdatum der Geburt).
Gewicht in Gramm
Zeitfenster: Bei der Entlassung nach Hause bei Hinterbliebenen, beurteilt bis zu einem korrigierten Alter von 6 Monaten (6 Monate nach dem errechneten Geburtstermin).
tatsächliche Werte in Gramm
Bei der Entlassung nach Hause bei Hinterbliebenen, beurteilt bis zu einem korrigierten Alter von 6 Monaten (6 Monate nach dem errechneten Geburtstermin).
Länge in Zentimetern
Zeitfenster: Bei der Entlassung nach Hause bei Hinterbliebenen, beurteilt bis zu einem korrigierten Alter von 6 Monaten (6 Monate nach dem errechneten Geburtstermin).
tatsächliche Werte in Zentimetern
Bei der Entlassung nach Hause bei Hinterbliebenen, beurteilt bis zu einem korrigierten Alter von 6 Monaten (6 Monate nach dem errechneten Geburtstermin).
Kopfumfang in cm
Zeitfenster: Bei der Entlassung nach Hause bei Hinterbliebenen, beurteilt bis zu einem korrigierten Alter von 6 Monaten (6 Monate nach dem errechneten Geburtstermin).
tatsächliche Werte in Zentimetern
Bei der Entlassung nach Hause bei Hinterbliebenen, beurteilt bis zu einem korrigierten Alter von 6 Monaten (6 Monate nach dem errechneten Geburtstermin).
Verwendung von Muttermilch
Zeitfenster: Geburt bis Entlassung nach Hause oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird bewertet, bis der Teilnehmer ein korrigiertes Alter von 6 Monaten erreicht (6 Monate nach dem Fälligkeitsdatum der Geburt).
Definiert als Anzahl der Stillmahlzeiten, bei denen das Kind gestillte oder von der Mutter abgepumpte Muttermilch erhielt
Geburt bis Entlassung nach Hause oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, wird bewertet, bis der Teilnehmer ein korrigiertes Alter von 6 Monaten erreicht (6 Monate nach dem Fälligkeitsdatum der Geburt).
Anzahl der ungeplanten Rehospitalisierungen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung nach Hause
Ungeplante Wiederaufnahme in ein Krankenhaus in Alberta nach der Entlassung
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung nach Hause
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme pro Teilnehmer
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung nach Hause
Notaufnahmebesuche in jedem Krankenhaus in Alberta nach der Entlassung
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung nach Hause
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur ersten Entlassung nach Hause, bewertet, bis der Teilnehmer ein korrigiertes Alter von 6 Monaten erreicht (6 Monate nach dem Fälligkeitsdatum der Geburt).
Anteil der Säuglinge, die vor der ersten Entlassung nach Hause sterben
Bis zur ersten Entlassung nach Hause, bewertet, bis der Teilnehmer ein korrigiertes Alter von 6 Monaten erreicht (6 Monate nach dem Fälligkeitsdatum der Geburt).
Säuglingssterblichkeit vor 1 Jahr des korrigierten Alters
Zeitfenster: Vor 1 Jahr des korrigierten Alters
Korrigiertes Alter = chronologisches Alter – Tage, die ein Säugling benötigt, um das postmenstruelle Alter von 40 Wochen zu vollenden.
Vor 1 Jahr des korrigierten Alters
Verlegung von Level II auf Level III NICU
Zeitfenster: Bis zur ersten Entlassung nach Hause, bewertet, bis der Teilnehmer ein korrigiertes Alter von 6 Monaten erreicht (6 Monate nach dem Fälligkeitsdatum der Geburt).
Anteil der Säuglinge, die eine Eskalation der Versorgung und Verlegung auf die neonatologische Intensivstation der Stufe III benötigen.
Bis zur ersten Entlassung nach Hause, bewertet, bis der Teilnehmer ein korrigiertes Alter von 6 Monaten erreicht (6 Monate nach dem Fälligkeitsdatum der Geburt).
Mitarbeiterwahrnehmung der kollaborativen QI (EPIQ)-Implementierung.
Zeitfenster: Studienjahre 2, 3 und 4
Halbstrukturierte Interviews mit ausgewählten Mitarbeitern von jeder NICU
Studienjahre 2, 3 und 4
Tensidverabreichung
Zeitfenster: Erste 168 Stunden alt.
Datum und Art der Verabreichung
Erste 168 Stunden alt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Alberta Health services
University of Alberta
Covenant Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayman Abou Mehrem, MD, University Of Calgary
  • Hauptermittler: Jennifer Toye, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1336
  • 462647 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden die anonymisierten, archivierten Daten an das Federated Research Data Repository (FRDR) übermittelt und dort gespeichert, um von anderen Forschern, einschließlich solchen außerhalb der Studie, verwendet zu werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung des Hauptmanuskripts verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Genehmigung des Hauptprüfarztes und des ABC-QI Trial Data Management Committee.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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