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Estratégias colaborativas de QI de Alberta para melhorar os resultados de bebês prematuros moderados e tardios (ensaio ABC-QI) (ABC-QI)

15 de julho de 2025 atualizado por: University of Calgary

Alberta (AB) Estratégias colaborativas de melhoria da qualidade para melhorar os resultados de bebês prematuros de 32 a 36 semanas de gestação: um estudo randomizado por agrupamento escalonado

O estudo ABC-QI visa implementar estratégias colaborativas de melhoria da qualidade (QI) para padronizar o atendimento a bebês de 32 a 36 semanas em unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) de nível 2 e 3 em toda a província de Alberta. Os investigadores querem saber se o uso de métodos validados de melhoria da qualidade e pacotes de cuidados baseados em evidências diminuirá a duração da internação hospitalar e levará os bebês para casa o mais rápido possível.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado de cluster escalonado será conduzido em 12 UTINs em Alberta (10 Nível II e 2 Nível III). Cada UTIN é considerada um cluster e será randomizada para fazer a transição para o braço de intervenção em um dos três momentos.

As intervenções experimentais planejadas incluem:

Braço de intervenção (Estratégias de QI Colaborativas): A intervenção do estudo é uma constelação de estratégias de QI colaborativas: 1) QI Team Building; 2) Educação QI; 3) Implementação de 2 pacotes de cuidados de prática padronizados (Cuidados Respiratórios e Cuidados Nutricionais); 4) Mentoria de QI; e 5) Rede colaborativa. Com base na randomização, 4 UTINs farão a transição para o braço de intervenção no final de cada ano.

Braço de controle (gerenciamento atual): Todas as UTINs participantes estarão no braço de controle durante o primeiro ano antes da randomização para criar uma linha de base das práticas atuais e variação entre as unidades. As UTINs no braço de controle podem continuar realizando atividades de QI relevantes para a prática atual, mas sem receber as intervenções descritas acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
        • Recrutamento
        • South Health Campus
        • Contato:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • Recrutamento
        • Peter Lougheed Centre
        • Contato:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Recrutamento
        • Rockyview General Hospital
        • Contato:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Calgary, Alberta, Canadá, T8V 4B1
        • Recrutamento
        • Grande Prairie Regional Hospital
        • Contato:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Recrutamento
        • Royal Alexandra Hospital
        • Contato:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 5X8
        • Recrutamento
        • Grey Nuns Community Hospital
        • Contato:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5R 4H5
        • Recrutamento
        • Misericordia Community Hospital
        • Contato:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T8N 6C4
        • Recrutamento
        • Sturgeon Community Hospital
        • Contato:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J 1W5
        • Recrutamento
        • Chinook Regional Hospital
        • Contato:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Medicine Hat, Alberta, Canadá, T1A 4H6
        • Recrutamento
        • Medicine Hat Regional Hospital
        • Contato:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
        • Recrutamento
        • Red Deer Regional Hospital
        • Contato:
          • Mahesha Bandara, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Bebês prematuros: bebês nascidos com 32 a 36 semanas de gestação e internados nas UTIN participantes ou unidades pós-parto.

Pesquisa de Implementação de Melhoria da Qualidade versão 2 (QIIS-II) e participantes de entrevistas semi-estruturadas: Funcionários administrativos, enfermeiros, profissionais de enfermagem, médicos e outros profissionais de saúde empregados nas UTINs participantes.

Critério de exclusão:

  • Prematuros:

    • Anomalias congênitas maiores ou anormalidades cromossômicas.
    • Admissão primária em uma UTIN cirúrgica: Alberta Children's Hospital ou Stollery Children's Hospital.
    • Bebês nascidos ou transferidos para uma UTIN fora de Alberta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle - gerenciamento atual
As UTINs no braço de controle podem continuar realizando atividades de QI relevantes para a prática atual e o padrão de atendimento atual, mas sem receber as intervenções até que façam a transição para o braço de intervenção.
Outro: Prática atual - padrão de atendimento
Todas as UTINs participantes estarão no braço de controle durante o primeiro ano antes da randomização para criar uma linha de base das práticas atuais e variação entre as unidades. As UTINs no braço de controle podem continuar realizando atividades de QI relevantes para a prática atual, mas sem receber as intervenções descritas acima até que façam a transição para o braço de intervenção. Os investigadores irão capturar essas atividades e considerá-las na análise.
Experimental: Braço de Intervenção - Estratégias de Implementação de Qualidade Colaborativa
A intervenção do estudo é uma constelação de estratégias colaborativas de QI: 1) QI Team Building; 2) Educação QI; 3) Implementação de 2 pacotes de cuidados de prática padronizados (Cuidados Respiratórios e Cuidados Nutricionais); 4) Mentoria de QI; e 5) Rede colaborativa.
Comportamental: Formação de equipe de QI
Cada UTIN criará uma equipe central de QI composta por 6 a 8 membros multidisciplinares, incluindo um conselheiro parental, quando viável. Essa equipe liderará as atividades e educação de QI e defenderá a mudança de cultura e prática na unidade.
Comportamental: Educação QI
Cada equipe de QI da UTIN receberá educação padronizada de QI usando o workshop EPIQ de 6 horas, que envolve uma abordagem prática para permitir que as equipes implementem com sucesso projetos de QI juntos. As 10 etapas e as ferramentas de QI do EPIQ serão usadas para construir a compreensão da equipe sobre QI usando oportunidades de melhoria realistas com base nos pacotes de cuidados padronizados identificados no estudo.
Outro: Pacote de cuidados padronizados - cuidados respiratórios

Um pacote de cuidados é um conjunto pequeno e simples (3-5 elementos) de práticas baseadas em evidências que, quando realizadas de forma coletiva e confiável, resultarão em melhores resultados para os pacientes. Este pacote terá como objetivo implementar as melhores práticas para estabilização e cuidados respiratórios em bebês prematuros moderados e tardios (MLPIs), incluindo

  1. estabelecimento de ventilação efetiva na sala de parto
  2. prevenção de hipotermia
  3. diagnóstico precoce e manejo do desconforto respiratório com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
  4. abordagem padronizada para indicações e administração de surfactantes
  5. abordagem padronizada para extubação precoce.
Outro: Pacote de cuidados padronizados - cuidados nutricionais

Um pacote de cuidados é um conjunto pequeno e simples (3-5 elementos) de práticas baseadas em evidências que, quando realizadas de forma coletiva e confiável, resultarão em melhores resultados para os pacientes. Este pacote terá como objetivo implementar as melhores práticas para suporte nutricional em MLPIs, incluindo

  1. início precoce de nutrição enteral ou parenteral;
  2. tabelas padronizadas para início e progressão da alimentação
  3. otimizar a amamentação e o uso do próprio leite materno
  4. abordagem padronizada para uma transição da nutrição enteral por sonda para alimentação oral.
Comportamental: Mentoria QI
Cada UTIN no braço de intervenção terá um ou mais membros designados da equipe de estudo com experiência em métodos colaborativos de QI e EPIQ. Os mentores ajudarão as equipes locais de QI a envolver o pessoal da linha de frente em QI e a enfrentar os desafios específicos da unidade.
Comportamental: Rede colaborativa
A equipe de estudo realizará reuniões virtuais a cada 2 meses para as UTINs no braço de intervenção, permitindo que as equipes locais de QI discutam o progresso e compartilhem dados. Os investigadores organizarão reuniões anuais presenciais ou virtuais para as UTINs no braço de intervenção para apresentar projetos, sucessos e lições aprendidas. Essas UTINs terão acesso contínuo aos dados e receberão relatórios trimestrais usando gráficos de controle estatístico de processos que descrevem o desempenho da unidade em comparação com outras unidades e com a média do grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Nascimento até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o participante atinja a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).
A duração da internação até a alta final.
Nascimento até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o participante atinja a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo para o sistema de saúde por participante
Prazo: Nascimento até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o participante atinja a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).
Os investigadores usarão o Estimador de custo do paciente do Canadian Institute for Health Information para calcular o custo diário com base nos grupos de casos mistos para idade gestacional e peso ao nascer.
Nascimento até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o participante atinja a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).
Número de participantes com hipotermia
Prazo: Dentro de 1 hora após o nascimento
Temperatura axilar
Dentro de 1 hora após o nascimento
Número de participantes com hipoglicemia
Prazo: Primeiras 24 horas de vida
Glicose no sangue
Primeiras 24 horas de vida
Duração do suporte respiratório
Prazo: Nascimento até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o participante atinja a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).
Número total de dias administrados
Nascimento até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o participante atinja a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).
Idade em atingir a alimentação enteral completa
Prazo: Nascimento até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o participante atinja a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).
Data em que a ingestão enteral atinge 120 ml/kg/dia.
Nascimento até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o participante atinja a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).
Hora de recuperar o peso ao nascer
Prazo: Nascimento até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o participante atinja a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).
Diferença em dias entre a data de nascimento e a data em que os bebês recuperam ou excedem o peso ao nascer após a perda de peso inicial.
Nascimento até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o participante atinja a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).
Peso em gramas
Prazo: Na alta para casa em sobreviventes, avaliados até a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).
valores reais em gramas
Na alta para casa em sobreviventes, avaliados até a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).
Comprimento em centímetros
Prazo: Na alta para casa em sobreviventes, avaliados até a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).
valores reais em centímetros
Na alta para casa em sobreviventes, avaliados até a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).
Circunferência da cabeça em centímetros
Prazo: Na alta para casa em sobreviventes, avaliados até a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).
valores reais em centímetros
Na alta para casa em sobreviventes, avaliados até a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).
Uso de leite materno
Prazo: Nascimento até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o participante atinja a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).
Definido como o número de mamadas em que o bebê recebeu aleitamento materno ou leite materno ordenhado
Nascimento até a alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até que o participante atinja a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).
Número de reinternações não planejadas por participante
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta para casa
Readmissão não planejada em qualquer hospital em Alberta após a alta
Dentro de 30 dias após a alta para casa
Número de atendimentos de emergência por participante
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta para casa
Visitas de emergência a qualquer hospital em Alberta após a alta
Dentro de 30 dias após a alta para casa
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até a primeira alta para casa, avaliada até que o participante atinja a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).
Proporção de bebês que morrem antes da primeira alta para casa
Até a primeira alta para casa, avaliada até que o participante atinja a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).
Mortalidade infantil antes de 1 ano de idade corrigida
Prazo: Antes de 1 ano de idade corrigida
Idade corrigida = idade cronológica - dias necessários para uma criança completar a idade pós-menstrual de 40 semanas.
Antes de 1 ano de idade corrigida
Transferência do Nível II para o Nível III da UTIN
Prazo: Até a primeira alta para casa, avaliada até que o participante atinja a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).
Proporção de lactentes que requerem escalonamento de cuidados e transferência para nível III de UTIN.
Até a primeira alta para casa, avaliada até que o participante atinja a idade corrigida de 6 meses (6 meses após a data prevista para o nascimento).
Percepção da equipe sobre a implementação de QI colaborativo (EPIQ).
Prazo: Ano 2, 3 e 4 de estudo
Entrevistas semiestruturadas com amostra selecionada de funcionários de cada UTIN
Ano 2, 3 e 4 de estudo
Administração de surfactante
Prazo: Primeiras 168 horas de idade.
Data e método de administração
Primeiras 168 horas de idade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Alberta Health services
University of Alberta
Covenant Health, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Ayman Abou Mehrem, MD, University Of Calgary
  • Investigador principal: Jennifer Toye, MD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-1336
  • 462647 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, os dados não identificados e arquivados serão transmitidos e armazenados no Repositório Federado de Dados de Pesquisa (FRDR), para uso por outros pesquisadores, incluindo aqueles fora do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e publicação do manuscrito principal.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aprovação do investigador principal e do Comitê de Gerenciamento de Dados do Estudo ABC-QI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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