Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alberta Collaborative QI stratégiák a mérsékelt és késői koraszülöttek eredményeinek javítására (ABC-QI próba) (ABC-QI)

2024. január 17. frissítette: University of Calgary

Alberta (AB) Együttműködő minőségfejlesztési stratégiák a 32–36 hetes terhesség koraszülöttek eredményeinek javítására: lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű próba

Az ABC-QI Trial célja együttműködésen alapuló minőségfejlesztési (QI) stratégiák megvalósítása a 32-36 hetes csecsemők ellátásának szabványosítása érdekében a 2. és 3. szintű újszülött intenzív osztályokon (NICU) Alberta tartományban. A kutatók azt szeretnék tudni, hogy a validált minőségjavító módszerek és bizonyítékokon alapuló ellátási csomagok alkalmazása csökkenti-e a kórházi tartózkodás időtartamát, és a babák a lehető leggyorsabban hazajuttatnak-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy lépcsőzetes ékcsoportos randomizált vizsgálatot 12 NICU-ban végeznek Alberta államban (10 II. és 2. III. szintű). Minden NICU klaszternek minősül, és véletlenszerűen kerül sor a beavatkozási ágba való átálláshoz a három időpont valamelyikében.

A tervezett kísérleti beavatkozások a következők:

Beavatkozási kar (együttműködő QI-stratégiák): A tanulmányi beavatkozás az együttműködésen alapuló QI stratégiák konstellációja: 1) QI csapatépítés; 2) QI oktatás; 3) 2 standardizált gyakorlati ellátási csomag megvalósítása (Respiratory Care és Nutritional Care); 4) QI mentorálás; és 5) Együttműködési hálózatépítés. A randomizáció alapján minden év végén 4 NICU fog átállni az intervenciós karba.

Kontroll kar (jelenlegi vezetés): Minden részt vevő NICU a kontroll karban lesz a véletlenszerű besorolást megelőző első évben, hogy létrehozza a jelenlegi gyakorlatok és az egységek közötti eltérések alapvonalát. A kontroll kar NICU-jai folytathatják a jelenlegi gyakorlat szempontjából releváns QI tevékenységeket, de anélkül, hogy megkapnák a fent vázolt beavatkozásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

9500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Koraszülöttek: a 32-36. terhességi héten született csecsemők, akiket a részt vevő NICU-kba vagy a szülés utáni osztályokba vettek fel.

Minőségfejlesztési megvalósítási felmérés 2. verziója (QIIS-II) és félig strukturált interjú résztvevői: vezetők, ápolónők, gyakorló ápolók, orvosok és rokon egészségügyi személyzet, akik a részt vevő NICU-kban dolgoznak.

Kizárási kritériumok:

  • Koraszülöttek:

    • Jelentős veleszületett rendellenességek vagy kromoszóma-rendellenességek.
    • Elsődleges felvétel a sebészeti NICU-ba: Alberta Children's Hospital vagy Stollery Children's Hospital.
    • Albertán kívüli NICU-ban született vagy oda szállított csecsemők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar- Áramkezelés
A kontroll kar NICU-jai folytathatják a jelenlegi gyakorlatnak és a jelenlegi ellátási színvonalnak megfelelő QI tevékenységeket, de anélkül, hogy megkapnák a beavatkozást, amíg át nem váltanak a beavatkozási ágba.
Egyéb: Jelenlegi gyakorlat – az ellátás színvonala
Minden részt vevő NICU a kontroll karban lesz a véletlenszerű besorolást megelőző első évben, hogy létrehozza a jelenlegi gyakorlatok és az egységek közötti eltérések alapvonalát. A kontroll kar NICU-jai folytathatják a jelenlegi gyakorlat szempontjából releváns QI tevékenységeket, de anélkül, hogy megkapnák a fent vázolt beavatkozásokat, amíg át nem váltanak a beavatkozási ágba. A nyomozók rögzítik ezeket a tevékenységeket, és figyelembe veszik őket az elemzésben.
Kísérleti: Beavatkozási kar – Együttműködési minőségi végrehajtási stratégiák
A tanulmányi beavatkozás az együttműködésen alapuló QI stratégiák konstellációja: 1) QI csapatépítés; 2) QI oktatás; 3) 2 standardizált gyakorlati ellátási csomag megvalósítása (Respiratory Care és Nutritional Care); 4) QI mentorálás; és 5) Együttműködési hálózatépítés.
Viselkedési: QI csapatépítés
Minden NICU 6-8 multidiszciplináris tagból, köztük egy szülői tanácsadóból álló alapvető QI csapatot hoz létre, ha lehetséges. Ez a csapat fogja vezetni a QI tevékenységeket és az oktatást, és védeni fogja az egység kultúráját és gyakorlatát.
Viselkedési: QI oktatás
Minden NICU QI csapat szabványosított QI oktatásban részesül a 6 órás EPIQ Workshop segítségével, amely gyakorlati megközelítést tartalmaz, hogy a csapatok sikeresen megvalósíthassák a QI projekteket együtt. Az EPIQ 10 Steps és a QI Tools segítségével a kísérlet során azonosított szabványosított gondozási csomagokon alapuló reális fejlesztési lehetőségek felhasználásával a csapat jobban megérti a minőségbiztosítást.
Egyéb: Szabványos ellátási csomag – légúti ellátás

A gondozási csomag a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok kicsi, egyszerű halmaza (3-5 elem), amelyek együttesen és megbízhatóan végrehajtva a betegek jobb kimenetelét eredményezik. Ennek a csomagnak az a célja, hogy bevált gyakorlatokat valósítson meg a mérsékelt és késői koraszülöttek (MLPI) stabilizálására és légzőszervi ellátására vonatkozóan.

  1. hatékony szellőzés kialakítása a szülőszobában
  2. a hipotermia megelőzése
  3. a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) légzési zavar korai diagnosztizálása és kezelése
  4. szabványosított megközelítés a felületaktív anyagok indikációihoz és adagolásához
  5. szabványosított megközelítés a korai extubációhoz.
Egyéb: Szabványos ellátási csomag – táplálkozási gondozás

A gondozási csomag a bizonyítékokon alapuló gyakorlatok kicsi, egyszerű halmaza (3-5 elem), amelyek együttesen és megbízhatóan végrehajtva a betegek jobb kimenetelét eredményezik. Ennek a csomagnak a célja a táplálkozási támogatás bevált gyakorlatainak megvalósítása az MLPI-kben, beleértve

  1. az enterális vagy parenterális táplálás korai megkezdése;
  2. szabványosított táblázatok az etetés megkezdésére és előrehaladására
  3. a szoptatás és az anyatej felhasználásának optimalizálása
  4. szabványosított megközelítés az enterális táplálásról a szondán keresztüli táplálásról az orális táplálásra való áttéréshez.
Viselkedési: QI mentorálás
Az intervenciós kar minden NICU-jában a vizsgálati csoport egy vagy több olyan tagja lesz, akik jártasak a kollaboratív QI és EPIQ módszerek terén. A mentorok segítenek a helyi QI csapatoknak abban, hogy a frontvonal munkatársait bevonják a QI-be, és eligazodjanak az egységspecifikus kihívásokban.
Viselkedési: Együttműködő hálózatépítés
A vizsgálati csoport kéthavonta virtuális megbeszéléseket tart a NICU-k számára az intervenciós karban, lehetővé téve a helyi QI csapatok számára, hogy megvitassák az előrehaladást és megosszák az adatokat. A vizsgálók éves személyes vagy virtuális találkozókat szerveznek az intervenciós részleg NICU-jai számára, hogy bemutassák a projekteket, a sikereket és a tanulságokat. Ezek a NICU-k folyamatosan hozzáférnek az adatokhoz, és negyedéves jelentéseket kapnak statisztikai folyamatvezérlő diagramok segítségével, amelyek felvázolják az egység teljesítményét a többi egységhez és a csoport átlagához képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: A születést a hazabocsátásig vagy a halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb, addig kell értékelni, amíg a résztvevő el nem éri a korrigált 6 hónapos kort (6 hónappal a születési határidő után).
A kórházi kezelés időtartama a végső elbocsátásig.
A születést a hazabocsátásig vagy a halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb, addig kell értékelni, amíg a résztvevő el nem éri a korrigált 6 hónapos kort (6 hónappal a születési határidő után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi rendszer költsége résztvevőnként
Időkeret: A születést a hazabocsátásig vagy a halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb, addig kell értékelni, amíg a résztvevő el nem éri a korrigált 6 hónapos kort (6 hónappal a születési határidő után).
A kutatók a Canadian Institute for Health Information Patient Cost Estimator segítségével számítják ki a napi költséget a terhességi kor és a születési súly Case Mix Group alapján.
A születést a hazabocsátásig vagy a halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb, addig kell értékelni, amíg a résztvevő el nem éri a korrigált 6 hónapos kort (6 hónappal a születési határidő után).
Hipotermiás résztvevők száma
Időkeret: Születéstől számított 1 órán belül
Axilláris hőmérséklet
Születéstől számított 1 órán belül
A hipoglikémiában szenvedők száma
Időkeret: Életkor első 24 órája
Vércukorszint
Életkor első 24 órája
A légzéstámogatás időtartama
Időkeret: A születést a hazabocsátásig vagy a halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb, addig kell értékelni, amíg a résztvevő el nem éri a korrigált 6 hónapos kort (6 hónappal a születési határidő után).
A kezelt napok teljes száma
A születést a hazabocsátásig vagy a halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb, addig kell értékelni, amíg a résztvevő el nem éri a korrigált 6 hónapos kort (6 hónappal a születési határidő után).
Életkor a teljes enterális táplálás eléréséhez
Időkeret: A születést a hazabocsátásig vagy a halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb, addig kell értékelni, amíg a résztvevő el nem éri a korrigált 6 hónapos kort (6 hónappal a születési határidő után).
Az az időpont, amikor az enterális bevitel eléri a 120 ml/kg/nap értéket.
A születést a hazabocsátásig vagy a halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb, addig kell értékelni, amíg a résztvevő el nem éri a korrigált 6 hónapos kort (6 hónappal a születési határidő után).
Ideje visszanyerni a születési súlyt
Időkeret: A születést a hazabocsátásig vagy a halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb, addig kell értékelni, amíg a résztvevő el nem éri a korrigált 6 hónapos kort (6 hónappal a születési határidő után).
A születési dátum és a születési dátum közötti napok eltérése, amikor a csecsemők a kezdeti fogyás után visszaszerzik vagy meghaladják a születési súlyt.
A születést a hazabocsátásig vagy a halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb, addig kell értékelni, amíg a résztvevő el nem éri a korrigált 6 hónapos kort (6 hónappal a születési határidő után).
Súly grammban
Időkeret: Túlélők hazabocsátásakor, 6 hónapos korrigált életkorig (a születési határidő után 6 hónappal) értékelik.
valós értékek grammban
Túlélők hazabocsátásakor, 6 hónapos korrigált életkorig (a születési határidő után 6 hónappal) értékelik.
Hosszúság centiméterben
Időkeret: Túlélők hazabocsátásakor, 6 hónapos korrigált életkorig (a születési határidő után 6 hónappal) értékelik.
tényleges értékek centiméterben
Túlélők hazabocsátásakor, 6 hónapos korrigált életkorig (a születési határidő után 6 hónappal) értékelik.
A fej kerülete centiméterben
Időkeret: Túlélők hazabocsátásakor, 6 hónapos korrigált életkorig (a születési határidő után 6 hónappal) értékelik.
tényleges értékek centiméterben
Túlélők hazabocsátásakor, 6 hónapos korrigált életkorig (a születési határidő után 6 hónappal) értékelik.
Anyatejhasználat
Időkeret: A születést a hazabocsátásig vagy a halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb, addig kell értékelni, amíg a résztvevő el nem éri a korrigált 6 hónapos kort (6 hónappal a születési határidő után).
Azon szoptatások száma, amikor a csecsemő szoptatott vagy anyatejet kapott
A születést a hazabocsátásig vagy a halált, attól függően, hogy melyik következett be előbb, addig kell értékelni, amíg a résztvevő el nem éri a korrigált 6 hónapos kort (6 hónappal a születési határidő után).
A nem tervezett újrahospitalizációk száma résztvevőnként
Időkeret: A hazabocsátás után 30 napon belül
A hazabocsátás után nem tervezett visszaküldés Alberta bármely kórházába
A hazabocsátás után 30 napon belül
A sürgősségi osztály látogatásainak száma résztvevőnként
Időkeret: A hazabocsátás után 30 napon belül
Sürgősségi látogatások bármely albertai kórházban az elbocsátást követően
A hazabocsátás után 30 napon belül
Kórházi halálozás
Időkeret: Az első hazabocsátásig, amíg a résztvevő el nem éri a korrigált 6 hónapos kort (6 hónappal a születési határidő után).
Azon csecsemők aránya, akik az első hazabocsátás előtt meghaltak
Az első hazabocsátásig, amíg a résztvevő el nem éri a korrigált 6 hónapos kort (6 hónappal a születési határidő után).
Csecsemőhalandóság a korrigált életkor 1 éves kora előtt
Időkeret: 1 éves korrigált életkor előtt
Korrigált életkor = időrendi életkor – a csecsemő 40 hetes posztmenstruációs korához szükséges napok száma.
1 éves korrigált életkor előtt
Áthelyezés a II. szintről a III. szintű NICU-ra
Időkeret: Az első hazabocsátásig, amíg a résztvevő el nem éri a korrigált 6 hónapos kort (6 hónappal a születési határidő után).
Azon csecsemők aránya, akiknél szükség van az ellátás fokozására és a III. szintű NICU-ra való áthelyezésre.
Az első hazabocsátásig, amíg a résztvevő el nem éri a korrigált 6 hónapos kort (6 hónappal a születési határidő után).
A munkatársak véleménye az együttműködésen alapuló QI (EPIQ) megvalósításáról.
Időkeret: 2., 3. és 4. tanulmányi év
Félig strukturált interjúk az egyes NICU-k kiválasztott személyzetével
2., 3. és 4. tanulmányi év
Felületaktív anyagok beadása
Időkeret: Életkor első 168 órája.
Az adagolás dátuma és módja
Életkor első 168 órája.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Calgary

Együttműködők

Alberta Health services
University of Alberta
Covenant Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ayman Abou Mehrem, MD, University Of Calgary
  • Kutatásvezető: Jennifer Toye, MD, University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-1336
  • 462647 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CIHR)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat befejezése után az azonosítatlan, archivált adatokat a Szövetségi Kutatási Adattárba (FRDR) továbbítják és ott tárolják, hogy más kutatók, köztük a vizsgálaton kívüli kutatók is felhasználhassák.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány befejezése és a fő kézirat közzététele után lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az elvi vizsgáló és az ABC-QI próbaadatkezelési bizottság jóváhagyása.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tartózkodási idő

Klinikai vizsgálatok a Jelenlegi gyakorlat – az ellátás színvonala

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel