중등도 및 후기 조산아의 결과를 개선하기 위한 앨버타 협력 QI 전략(ABC-QI 시험) (ABC-QI)
2025년 7월 15일 업데이트: University of Calgary
앨버타(AB) 임신 32~36주 미숙아의 결과를 개선하기 위한 협력적 품질 개선 전략: 계단형 웨지 클러스터 무작위 시험
ABC-QI 시험은 앨버타 주 전역의 레벨 2 및 3 신생아 집중 치료실(NICU)에서 32-36주 영아에 대한 치료를 표준화하기 위해 협력 품질 개선(QI) 전략을 구현하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 검증된 품질 개선 방법과 증거 기반 치료 번들을 사용하여 입원 기간을 줄이고 가능한 한 빨리 아기를 집으로 데려갈 수 있는지 알고 싶어합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
계단식 웨지 클러스터 무작위 시험은 앨버타 전역의 12개 NICU(레벨 II 10개 및 레벨 III 2개)에서 실시됩니다. 각 NICU는 클러스터로 간주되며 세 시점 중 하나에서 중재 부문으로 전환하도록 무작위 배정됩니다.
계획된 시험 개입에는 다음이 포함됩니다.
개입 부문(협력적 QI 전략): 연구 개입은 협력적 QI 전략의 별자리입니다. 1) QI 팀 구축; 2) QI 교육; 3) 2개의 표준화된 실습 관리 번들(호흡기 관리 및 영양 관리) 구현; 4) QI 멘토링 5) 협업 네트워킹. 무작위배정에 따라 4명의 NICU가 매년 말에 중재 부문으로 전환됩니다.
컨트롤 암(현재 관리): 모든 참여 NICU는 무작위 배정 전 첫 해 동안 컨트롤 암에 있어 현재 관행 및 단위 간 변형의 기준선을 생성합니다. 컨트롤 암의 NICU는 현재 관행과 관련된 QI 활동을 계속 수행할 수 있지만 위에서 설명한 개입을 받지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
9500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ayman Abou Mehrem, MD
- 전화번호: 1-403-944-3699
- 이메일: a.aboumehrem@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Mahesha Bandara, MSc
- 전화번호: 1-403-944-3753
- 이메일: mahesha.yatigalpotht@ucalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
- 모병
- South Health Campus
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연락하다:
- Mahesha Bandara, MSc
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- 모병
- Foothills Medical Centre
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연락하다:
- Mahesha Bandara, MSc
- 전화번호: 1-403-944-3753
- 이메일: mahesha.yatigalpotht@ucalgary.ca
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- 모병
- Peter Lougheed Centre
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연락하다:
- Mahesha Bandara, MSc
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
- 모병
- Rockyview General Hospital
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연락하다:
- Mahesha Bandara, MSc
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Calgary, Alberta, 캐나다, T8V 4B1
- 모병
- Grande Prairie Regional Hospital
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연락하다:
- Mahesha Bandara, MSc
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- 모병
- Royal Alexandra Hospital
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연락하다:
- Mahesha Bandara, MSc
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 5X8
- 모병
- Grey Nuns Community Hospital
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연락하다:
- Mahesha Bandara, MSc
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 4H5
- 모병
- Misericordia Community Hospital
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연락하다:
- Mahesha Bandara, MSc
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T8N 6C4
- 모병
- Sturgeon Community Hospital
-
연락하다:
- Mahesha Bandara, MSc
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Lethbridge, Alberta, 캐나다, T1J 1W5
- 모병
- Chinook Regional Hospital
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연락하다:
- Mahesha Bandara, MSc
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Medicine Hat, Alberta, 캐나다, T1A 4H6
- 모병
- Medicine Hat Regional Hospital
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연락하다:
- Mahesha Bandara, MSc
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 4E7
- 모병
- Red Deer Regional Hospital
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연락하다:
- Mahesha Bandara, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
미숙아: 임신 32~36주에 태어나 참여 NICU 또는 산후 병동에 입원한 영아.
품질 개선 구현 설문 조사 버전 2(QIIS-II) 및 반구조화된 인터뷰 참가자: 참여 NICU에 고용된 관리 직원, 간호사, 전문 간호사, 의사 및 연합 보건 직원.
제외 기준:
미숙아:
- 주요 선천성 기형 또는 염색체 이상.
- 외과 NICU에 대한 1차 입원: Alberta Children's Hospital 또는 Stollery Children's Hospital.
- 앨버타 외부의 NICU에서 태어나거나 이송된 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암 - 현재 관리
제어 부문의 NICU는 현재 관행 및 현재 치료 표준과 관련된 QI 활동을 계속 수행할 수 있지만 개입 부문으로 전환될 때까지 개입을 받지 않습니다.
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참여하는 모든 NICU는 무작위 배정 전 첫 해 동안 컨트롤 암에 포함되어 현재 관행 및 단위 간 변형의 기준선을 생성합니다.
통제 부문의 NICU는 현재 관행과 관련된 QI 활동을 계속 수행할 수 있지만 개입 부문으로 전환할 때까지 위에서 설명한 개입을 받지 않습니다.
조사관은 이러한 활동을 캡처하고 분석에서 설명합니다.
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실험적: Intervention Arm- Collaborative Quality 구현 전략
연구 중재는 협력적인 QI 전략의 별자리입니다. 1) QI 팀 빌딩; 2) QI 교육; 3) 2개의 표준화된 실습 관리 번들(호흡기 관리 및 영양 관리) 구현; 4) QI 멘토링 5) 협업 네트워킹.
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각 NICU는 가능한 경우 학부모 고문을 포함하여 6-8명의 다학문 구성원으로 구성된 핵심 QI 팀을 구성합니다.
이 팀은 QI 활동 및 교육을 주도하고 단위의 문화 및 실천 변화를 옹호합니다.
각 NICU QI 팀은 팀이 함께 QI 프로젝트를 성공적으로 구현할 수 있도록 하는 실습 접근 방식이 포함된 6시간 EPIQ 워크숍을 사용하여 표준화된 QI 교육을 받게 됩니다.
EPIQ 10단계 및 QI 도구는 시험에서 식별된 표준화된 치료 번들을 기반으로 현실적인 개선 기회를 사용하여 QI에 대한 팀의 이해를 구축하는 데 사용됩니다.
케어 번들은 집합적이고 안정적으로 수행될 때 환자 결과를 개선할 수 있는 증거 기반 관행의 작고 간단한 세트(3-5개 요소)입니다. 이 번들은 다음을 포함한 중등도 및 후기 미숙아(MLPI)의 안정화 및 호흡 관리를 위한 모범 사례를 구현하는 것을 목표로 합니다.
케어 번들은 집합적이고 안정적으로 수행될 때 환자 결과를 개선할 수 있는 증거 기반 관행의 작고 간단한 세트(3-5개 요소)입니다. 이 번들은 다음을 포함하여 MLPI에서 영양 지원을 위한 모범 사례를 구현하는 것을 목표로 합니다.
중재 부문의 각 NICU에는 협업 QI 및 EPIQ 방법에 경험이 있는 연구 팀 구성원이 한 명 이상 배정됩니다.
멘토는 지역 QI 팀이 일선 직원을 QI에 참여시키고 부서별 문제를 탐색하도록 도울 것입니다.
연구 팀은 현지 QI 팀이 진행 상황을 논의하고 데이터를 공유할 수 있도록 중재 부문의 NICU를 위해 2개월마다 가상 회의를 실시할 것입니다.
조사관은 프로젝트, 성공 및 배운 교훈을 제시하기 위해 중재 부문의 NICU를 위한 연례 대면 또는 가상 회의를 주선합니다.
이러한 NICU는 데이터에 계속 액세스할 수 있으며 다른 장치 및 그룹 평균과 비교하여 장치의 성능을 요약한 통계 프로세스 제어 차트를 사용하여 분기별 보고서를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 출산 후 집으로 퇴원하거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 것), 참가자가 수정된 6개월(출생 예정일로부터 6개월)에 도달할 때까지 평가됩니다.
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최종 퇴원까지 입원 기간.
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출산 후 집으로 퇴원하거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 것), 참가자가 수정된 6개월(출생 예정일로부터 6개월)에 도달할 때까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자당 의료 시스템 비용
기간: 출산 후 집으로 퇴원하거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 것), 참가자가 수정된 6개월(출생 예정일로부터 6개월)에 도달할 때까지 평가됩니다.
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조사관은 재태 연령 및 출생 체중에 대한 사례 혼합 그룹을 기반으로 일일 비용을 계산하기 위해 캐나다 건강 정보 환자 비용 추정기 연구소를 사용할 것입니다.
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출산 후 집으로 퇴원하거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 것), 참가자가 수정된 6개월(출생 예정일로부터 6개월)에 도달할 때까지 평가됩니다.
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저체온증 참가자 수
기간: 생후 1시간 이내
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겨드랑이 온도
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생후 1시간 이내
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저혈당증 참가자 수
기간: 생후 첫 24시간
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혈당
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생후 첫 24시간
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호흡 지원 기간
기간: 출산 후 집으로 퇴원하거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 것), 참가자가 수정된 6개월(출생 예정일로부터 6개월)에 도달할 때까지 평가됩니다.
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총 투여 일수
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출산 후 집으로 퇴원하거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 것), 참가자가 수정된 6개월(출생 예정일로부터 6개월)에 도달할 때까지 평가됩니다.
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완전한 경장영양을 달성하는 나이
기간: 출산 후 집으로 퇴원하거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 것), 참가자가 수정된 6개월(출생 예정일로부터 6개월)에 도달할 때까지 평가됩니다.
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장관 섭취량이 120ml/kg/일에 도달한 날짜.
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출산 후 집으로 퇴원하거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 것), 참가자가 수정된 6개월(출생 예정일로부터 6개월)에 도달할 때까지 평가됩니다.
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출생 체중을 회복하는 시간
기간: 출산 후 집으로 퇴원하거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 것), 참가자가 수정된 6개월(출생 예정일로부터 6개월)에 도달할 때까지 평가됩니다.
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출생일과 영아가 초기 체중 감소 후 출생 체중을 회복하거나 초과하는 날짜 사이의 일수 차이.
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출산 후 집으로 퇴원하거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 것), 참가자가 수정된 6개월(출생 예정일로부터 6개월)에 도달할 때까지 평가됩니다.
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무게(그램)
기간: 생존자의 퇴원 시 최대 6개월의 교정 연령(출산 예정일 후 6개월)까지 평가됩니다.
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실제 값(그램)
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생존자의 퇴원 시 최대 6개월의 교정 연령(출산 예정일 후 6개월)까지 평가됩니다.
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길이(센티미터)
기간: 생존자의 퇴원 시 최대 6개월의 교정 연령(출산 예정일 후 6개월)까지 평가됩니다.
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실제 값(센티미터)
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생존자의 퇴원 시 최대 6개월의 교정 연령(출산 예정일 후 6개월)까지 평가됩니다.
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머리 둘레(센티미터)
기간: 생존자의 퇴원 시 최대 6개월의 교정 연령(출산 예정일 후 6개월)까지 평가됩니다.
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실제 값(센티미터)
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생존자의 퇴원 시 최대 6개월의 교정 연령(출산 예정일 후 6개월)까지 평가됩니다.
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모유 사용
기간: 출산 후 집으로 퇴원하거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 것), 참가자가 수정된 6개월(출생 예정일로부터 6개월)에 도달할 때까지 평가됩니다.
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영아가 모유 수유를 받았거나 엄마가 모유를 짜낸 수유 횟수로 정의
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출산 후 집으로 퇴원하거나 사망할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 것), 참가자가 수정된 6개월(출생 예정일로부터 6개월)에 도달할 때까지 평가됩니다.
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참가자당 계획되지 않은 재입원 횟수
기간: 퇴원 후 30일 이내
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퇴원 후 앨버타에 있는 병원에 계획되지 않은 재입원
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퇴원 후 30일 이내
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참가자당 응급실 방문 횟수
기간: 퇴원 후 30일 이내
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퇴원 후 앨버타에 있는 모든 병원의 응급실 방문
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퇴원 후 30일 이내
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병원 사망률
기간: 첫 퇴원 시까지, 참가자가 수정된 6개월(출생 예정일로부터 6개월)에 도달할 때까지 평가됩니다.
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집에서 처음 퇴원하기 전에 사망한 영아의 비율
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첫 퇴원 시까지, 참가자가 수정된 6개월(출생 예정일로부터 6개월)에 도달할 때까지 평가됩니다.
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교정 연령 1세 이전의 영아 사망률
기간: 교정연령 1세 이전
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수정 연령 = 생활 연령 - 영아가 40주의 월경 후 연령을 완료하는 데 필요한 일수.
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교정연령 1세 이전
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레벨 II에서 레벨 III NICU로 전환
기간: 첫 퇴원 시까지, 참가자가 수정된 6개월(출생 예정일로부터 6개월)에 도달할 때까지 평가됩니다.
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치료의 단계적 확대 및 레벨 III NICU로의 이전이 필요한 영아의 비율.
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첫 퇴원 시까지, 참가자가 수정된 6개월(출생 예정일로부터 6개월)에 도달할 때까지 평가됩니다.
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협업 QI(EPIQ) 구현에 대한 직원의 인식.
기간: 연구 2, 3, 4년차
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각 NICU에서 선택된 직원 샘플과의 반구조화된 인터뷰
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연구 2, 3, 4년차
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계면활성제 투여
기간: 처음 168시간.
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투여 날짜 및 방법
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처음 168시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ayman Abou Mehrem, MD, University Of Calgary
- 수석 연구원: Jennifer Toye, MD, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-1336
- 462647 (기타 보조금/기금 번호: CIHR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료되면 비식별화되고 보관된 데이터는 연구 외부의 연구자를 포함한 다른 연구자가 사용할 수 있도록 FRDR(Federated Research Data Repository)로 전송되어 저장됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구가 완료되고 주요 원고가 출판된 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
주임 시험자와 ABC-QI 시험 데이터 관리 위원회의 승인.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .