Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alberta Collaborative QI-strategier til at forbedre resultaterne af moderate og sene præmature spædbørn (ABC-QI-forsøg) (ABC-QI)

15. juli 2025 opdateret af: University of Calgary

Alberta (AB) Samarbejdsstrategier til kvalitetsforbedring for at forbedre resultaterne af for tidligt fødte spædbørn 32 - 36 ugers svangerskab: et randomiseret forsøg med trinvis klynge

ABC-QI-forsøget har til formål at implementere kollaborative kvalitetsforbedringsstrategier (QI) for at standardisere pleje for 32-36 ugers spædbørn på niveau 2 og 3 neonatale intensivafdelinger (NICU'er) på tværs af provinsen Alberta. Efterforskerne ønsker at vide, om brug af validerede kvalitetsforbedringsmetoder og evidensbaserede plejepakker vil reducere varigheden af ​​hospitalsophold og få babyer hjem så hurtigt som muligt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret studie med stepped-wedge klynge vil blive udført i 12 NICU'er på tværs af Alberta (10 niveau II og 2 niveau III). Hver NICU betragtes som en klynge og vil blive randomiseret til overgang til interventionsarmen på et af tre tidspunkter.

De planlagte forsøgsinterventioner omfatter:

Interventionsarm (Collaborative QI Strategies): Studieinterventionen er en konstellation af kollaborative QI-strategier: 1) QI Teambuilding; 2) QI uddannelse; 3) Implementering af 2 standardiserede praksis plejepakker (respiratorisk pleje og ernæringspleje); 4) QI mentoring; og 5) Samarbejdsnetværk. Baseret på randomiseringen vil 4 NICU'er overgå til interventionsarmen ved udgangen af ​​hvert år.

Kontrolarm (nuværende ledelse): Alle deltagende NICU'er vil være i kontrolarmen i løbet af det første år forud for randomisering for at skabe en basislinje for den nuværende praksis og variation mellem enheder. NICU'er i kontrolarmen kan fortsætte med at udføre QI-aktiviteter, der er relevante for den nuværende praksis, men uden at modtage de interventioner, der er skitseret ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Rekruttering
        • South Health Campus
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Rekruttering
        • Peter Lougheed Centre
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rekruttering
        • Rockyview General Hospital
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Calgary, Alberta, Canada, T8V 4B1
        • Rekruttering
        • Grande Prairie Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Rekruttering
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Rekruttering
        • Grey Nuns Community Hospital
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Rekruttering
        • Misericordia Community Hospital
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Rekruttering
        • Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Rekruttering
        • Chinook Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4H6
        • Rekruttering
        • Medicine Hat Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Rekruttering
        • Red Deer Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præmature spædbørn: Spædbørn født ved 32 til 36 ugers svangerskab og indlagt på de deltagende NICU'er eller postpartum-enheder.

Quality Improvement Implementation Survey version 2 (QIIS-II) og semistrukturerede interviewdeltagere: Ledelsespersonale, sygeplejersker, praktiserende sygeplejersker, læger og beslægtet sundhedspersonale ansat i deltagende NICU'er.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn:

    • Større medfødte anomalier eller kromosomale abnormiteter.
    • Primær indlæggelse på en kirurgisk NICU: Alberta Children's Hospital eller Stollery Children's Hospital.
    • Spædbørn født i eller overført til en NICU uden for Alberta.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm- Strømstyring
NICU'er i kontrolarmen kan fortsætte med at udføre QI-aktiviteter, der er relevante for den nuværende praksis og nuværende standard for pleje, men uden at modtage interventionerne, indtil de går over til interventionsarmen.
Andet: Nuværende praksis- standard for pleje
Alle deltagende NICU'er vil være i kontrolarmen i løbet af det første år forud for randomisering for at skabe en basislinje for den nuværende praksis og variation mellem enheder. NICU'er i kontrolarmen kan fortsætte med at udføre QI-aktiviteter, der er relevante for den nuværende praksis, men uden at modtage de interventioner, der er skitseret ovenfor, indtil de går over til interventionsarmen. Efterforskerne vil fange disse aktiviteter og redegøre for dem i analysen.
Eksperimentel: Intervention Arm- Collaborative Quality implementeringsstrategier
Studieinterventionen er en konstellation af kollaborative QI-strategier: 1) QI Teambuilding; 2) QI uddannelse; 3) Implementering af 2 standardiserede praksis plejepakker (respiratorisk pleje og ernæringspleje); 4) QI mentoring; og 5) Samarbejdsnetværk.
Adfærdsmæssigt: QI Teambuilding
Hver NICU vil oprette et kerne QI-team bestående af 6-8 tværfaglige medlemmer inklusive en forældrerådgiver, når det er muligt. Dette team vil lede QI-aktiviteterne og uddannelsen og forkæmpe kultur- og praksisændringer i enheden.
Adfærdsmæssigt: QI uddannelse
Hvert NICU QI-team vil modtage standardiseret QI-undervisning ved hjælp af det 6-timers EPIQ-workshop, som involverer en praktisk tilgang for at gøre det muligt for teams at implementere QI-projekter med succes sammen. EPIQ 10 Steps og QI Tools vil blive brugt til at opbygge teamets forståelse af QI ved hjælp af realistiske forbedringsmuligheder baseret på de standardiserede plejepakker identificeret i forsøget.
Andet: Standardiseret plejebundt - respiratorisk pleje

En plejepakke er et lille, simpelt sæt (3-5 elementer) af evidensbaserede praksisser, der, når de udføres kollektivt og pålideligt, vil resultere i forbedrede patientresultater. Dette bundt har til formål at implementere bedste praksis for stabilisering og respiratorisk pleje hos moderate og sene præmature spædbørn (MLPI'er), herunder

  1. etablering af effektiv ventilation på fødegangen
  2. forebyggelse af hypotermi
  3. tidlig diagnose og håndtering af åndedrætsbesvær med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
  4. standardiseret tilgang til overfladeaktive indikationer og administration
  5. standardiseret tilgang til tidlig ekstubation.
Andet: Standardiseret plejebundt - ernæringspleje

En plejepakke er et lille, simpelt sæt (3-5 elementer) af evidensbaserede praksisser, der, når de udføres kollektivt og pålideligt, vil resultere i forbedrede patientresultater. Denne pakke har til formål at implementere bedste praksis for ernæringsmæssig støtte i MLPI'er, herunder

  1. tidlig initiering af enteral eller parenteral ernæring;
  2. standardiserede tabeller for fodringsstart og -forløb
  3. optimering af amning og brug af modermælk
  4. standardiseret tilgang til en overgang fra enteral ernæring via sondeernæring til oral ernæring.
Adfærdsmæssigt: QI mentoring
Hver NICU i interventionsarmen vil have et eller flere tildelte medlemmer af undersøgelsesteamet, som har erfaring med kollaborative QI- og EPIQ-metoder. Mentorerne vil hjælpe lokale QI-teams med at engagere frontlinjepersonale i QI og navigere i de enhedsspecifikke udfordringer.
Adfærdsmæssigt: Samarbejdsnetværk
Undersøgelsesteamet vil afholde virtuelle møder hver anden måned for NICU'erne i interventionsarmen, hvilket giver lokale QI-hold mulighed for at diskutere fremskridt og dele data. Efterforskerne vil arrangere årlige personlige eller virtuelle møder for NICU'erne i interventionsarmen for at præsentere projekter, succeser og erfaringer. Disse NICU'er vil have løbende adgang til dataene og vil modtage kvartalsrapporter ved hjælp af statistiske proceskontroldiagrammer, der skitserer enhedens præstation sammenlignet med andre enheder og gruppegennemsnittet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fødsel indtil udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderes indtil deltageren når en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter fødslens terminsdato).
Indlæggelsens varighed indtil endelig udskrivelse.
Fødsel indtil udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderes indtil deltageren når en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter fødslens terminsdato).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger for sundhedsvæsenet pr. deltager
Tidsramme: Fødsel indtil udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderes indtil deltageren når en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter fødslens terminsdato).
Efterforskerne vil bruge Canadian Institute for Health Information Patient Cost Estimator til at beregne de daglige omkostninger baseret på Case Mix Groups for gestationsalder og fødselsvægt.
Fødsel indtil udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderes indtil deltageren når en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter fødslens terminsdato).
Antal deltagere med hypotermi
Tidsramme: Inden for 1 time efter fødslen
Axillær temperatur
Inden for 1 time efter fødslen
Antal deltagere med hypoglykæmi
Tidsramme: Første 24 timers alder
Blodsukker
Første 24 timers alder
Varighed af respirationsstøtte
Tidsramme: Fødsel indtil udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderes indtil deltageren når en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter fødslens terminsdato).
Samlet antal administrerede dage
Fødsel indtil udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderes indtil deltageren når en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter fødslens terminsdato).
Alder ved opnåelse af fuld enteral ernæring
Tidsramme: Fødsel indtil udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderes indtil deltageren når en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter fødslens terminsdato).
Dato, hvor det enterale indtag når 120 ml/kg/dag.
Fødsel indtil udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderes indtil deltageren når en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter fødslens terminsdato).
Tid til at tage fødselsvægten på igen
Tidsramme: Fødsel indtil udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderes indtil deltageren når en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter fødslens terminsdato).
Forskel i dage mellem fødselsdato og dato, hvor spædbørn genvinder eller overstiger fødselsvægten efter indledende vægttab.
Fødsel indtil udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderes indtil deltageren når en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter fødslens terminsdato).
Vægt i gram
Tidsramme: Ved udskrivelse hjemme hos efterladte, vurderet op til en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter deres fødselstermin).
faktiske værdier i gram
Ved udskrivelse hjemme hos efterladte, vurderet op til en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter deres fødselstermin).
Længde i centimeter
Tidsramme: Ved udskrivelse hjemme hos efterladte, vurderet op til en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter deres fødselstermin).
faktiske værdier i centimeter
Ved udskrivelse hjemme hos efterladte, vurderet op til en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter deres fødselstermin).
Hovedomkreds i centimeter
Tidsramme: Ved udskrivelse hjemme hos efterladte, vurderet op til en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter deres fødselstermin).
faktiske værdier i centimeter
Ved udskrivelse hjemme hos efterladte, vurderet op til en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter deres fødselstermin).
Brug af modermælk
Tidsramme: Fødsel indtil udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderes indtil deltageren når en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter fødslens terminsdato).
Defineret som antallet af fodringer, hvor spædbarn modtog amning eller modermælk
Fødsel indtil udskrivelse eller død, alt efter hvad der kom først, vurderes indtil deltageren når en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter fødslens terminsdato).
Antal ikke-planlagte genindlæggelser pr. deltager
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse hjem
Uplanlagt genindlæggelse på et hospital i Alberta efter udskrivelse
Inden for 30 dage efter udskrivelse hjem
Antal skadestuebesøg pr. deltager
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udskrivelse hjem
Skadestuebesøg på ethvert hospital i Alberta efter udskrivelse
Inden for 30 dage efter udskrivelse hjem
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Indtil første udskrivelse til hjemmet, vurderes indtil deltageren når en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter fødselstermin).
Andel af spædbørn, der dør inden første udskrivning
Indtil første udskrivelse til hjemmet, vurderes indtil deltageren når en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter fødselstermin).
Spædbørnsdødelighed før 1 års korrigeret alder
Tidsramme: Før 1 års korrigeret alder
Korrigeret alder = kronologisk alder - dage, der kræves for et spædbarn at fuldføre postmenstruationsalderen på 40 uger.
Før 1 års korrigeret alder
Overførsel fra niveau II til niveau III NICU
Tidsramme: Indtil første udskrivelse til hjemmet, vurderes indtil deltageren når en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter fødselstermin).
Andel af spædbørn, der kræver eskalering af pleje og overførsel til niveau III NICU.
Indtil første udskrivelse til hjemmet, vurderes indtil deltageren når en korrigeret alder på 6 måneder (6 måneder efter fødselstermin).
Personalets opfattelse af implementering af kollaborativ QI (EPIQ).
Tidsramme: Studiets 2, 3 og 4 år
Semistrukturerede interviews med udvalgt udvalg af personale fra hver NICU
Studiets 2, 3 og 4 år
Indgivelse af overfladeaktive stoffer
Tidsramme: Første 168 timers alder.
Dato og administrationsmåde
Første 168 timers alder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Alberta Health services
University of Alberta
Covenant Health, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayman Abou Mehrem, MD, University Of Calgary
  • Ledende efterforsker: Jennifer Toye, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-1336
  • 462647 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, vil de afidentificerede, arkiverede data blive transmitteret til og opbevaret i Federated Research Data Repository (FRDR), til brug for andre forskere, herunder dem uden for undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter afslutning af undersøgelsen og offentliggørelse af hovedmanuskriptet.

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendelse fra hovedefterforskeren og ABC-QI Trial Data Management Committee.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner