Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alberta Collaborative QI Strategies parantaa tuloksia kohtalainen ja myöhään keskosten (ABC-QI Trial) (ABC-QI)

keskiviikko 17. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Calgary

Alberta (AB) Yhteistyölliset laadunparannusstrategiat ennenaikaisten 32–36 raskausviikkojen tulosten parantamiseksi: Stepped-Wedge Cluster -satunnaistutkimus

ABC-QI-tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa yhteistoiminnallisia laadun parantamisstrategioita (QI) 32–36 viikon ikäisten vauvojen hoidon standardoimiseksi tason 2 ja 3 vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) Albertan maakunnassa. Tutkijat haluavat tietää, lyhentääkö validoitujen laadunparannusmenetelmien ja näyttöön perustuvien hoitopakettien käyttö sairaalahoidon kestoa ja saada vauvat kotiin mahdollisimman nopeasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu porrastettu kiilaklusteritutkimus suoritetaan 12 NICU:ssa Albertassa (10 Taso II ja 2 Taso III). Jokaista NICU:ta pidetään klusterina ja se satunnaistetaan siirtymään interventiohaaraan yhdessä kolmesta ajankohdasta.

Suunnitellut koetoimenpiteet sisältävät:

Interventiohaara (Yhteistyön QI-strategiat): Tutkimusinterventio on yhteistyöhön perustuvien QI-strategioiden yhdistelmä: 1) QI-tiimin rakentaminen; 2) QI koulutus; 3) Kahden standardoidun hoitopaketin käyttöönotto (hengityshoito ja ravitsemushoito); 4) QI-mentorointi; ja 5) yhteistyöverkostoituminen. Satunnaistamisen perusteella 4 NICU:ta siirtyy interventioryhmään kunkin vuoden lopussa.

Kontrolliryhmä (nykyinen johto): Kaikki osallistuvat NICU:t ovat valvontaryhmässä ensimmäisen vuoden aikana ennen satunnaistamista luodakseen perustan nykyisistä käytännöistä ja yksiköiden välisistä vaihteluista. Ohjausryhmän NICU:t voivat jatkaa nykyiseen käytäntöön liittyvien QI-toimintojen suorittamista, mutta ilman yllä kuvattuja interventioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keskoset: Lapset, jotka ovat syntyneet 32–36 raskausviikolla ja jotka on otettu osallistuviin NICU-osastoihin tai synnytyksen jälkeisiin yksiköihin.

Quality Improvement Implementation Survey -tutkimuksen versio 2 (QIIS-II) ja puolistrukturoidun haastattelun osallistujat: Johtohenkilökunta, sairaanhoitajat, sairaanhoitajat, lääkärit ja niihin liittyvä terveydenhuoltohenkilöstö, joka työskentelee osallistuvissa NICU:issa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskoset:

    • Suuret synnynnäiset poikkeavuudet tai kromosomipoikkeavuudet.
    • Ensisijainen vastaanotto kirurgiseen NICU:hun: Alberta Children's Hospital tai Stollery Children's Hospital.
    • Lapset, jotka ovat syntyneet Albertan ulkopuolella sijaitsevassa NICU:ssa tai siirretty sinne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi- Virranhallinta
Kontrolliryhmän NICU:t voivat jatkaa nykyiseen käytäntöön ja nykyiseen hoitotasoon liittyvien QI-toimintojen suorittamista, mutta ilman interventioita, kunnes he siirtyvät interventioryhmään.
Muut: Nykyinen käytäntö - hoidon standardi
Kaikki osallistuvat NICU:t ovat kontrolliryhmässä ensimmäisen vuoden aikana ennen satunnaistamista luodakseen perustan nykyisistä käytännöistä ja yksiköiden välisistä vaihteluista. Kontrolliryhmän NICU:t voivat jatkaa nykyiseen käytäntöön liittyvien QI-toimintojen suorittamista, mutta ilman yllä kuvattuja interventioita, kunnes ne siirtyvät interventioryhmään. Tutkijat tallentavat nämä toimet ja huomioivat ne analyysissä.
Kokeellinen: Intervention Arm- Collaborative Quality täytäntöönpanostrategiat
Tutkimusinterventio on yhdistelmä yhteistyöhön perustuvia QI-strategioita: 1) QI Team Building; 2) QI koulutus; 3) Kahden standardoidun hoitopaketin käyttöönotto (hengityshoito ja ravitsemushoito); 4) QI-mentorointi; ja 5) yhteistyöverkostoituminen.
Käyttäytyminen: QI Team Building
Jokainen NICU luo QI-ydintiimin, joka koostuu 6–8 monitieteisestä jäsenestä, mukaan lukien vanhempien neuvonantaja, mikäli mahdollista. Tämä tiimi johtaa QI-toimintaa ja koulutusta sekä puolustaa yksikön kulttuurin ja käytäntöjen muutosta.
Käyttäytyminen: QI koulutus
Jokainen NICU QI -tiimi saa standardoitua QI-koulutusta 6 tunnin EPIQ Workshopin avulla, joka sisältää käytännönläheisen lähestymistavan, jotta tiimit voivat toteuttaa onnistuneesti QI-projekteja yhdessä. EPIQ 10 Stepsia ja QI-työkaluja käytetään luomaan ryhmän ymmärrystä QI:stä käyttämällä realistisia parannusmahdollisuuksia, jotka perustuvat kokeessa tunnistettuihin standardoituihin hoitopaketteihin.
Muut: Standardoitu hoitopaketti - hengityselinten hoito

Hoitopaketti on pieni, yksinkertainen joukko (3–5 elementtiä) näyttöön perustuvia käytäntöjä, jotka yhdessä ja luotettavasti suoritettuina johtavat parempiin potilastuloksiin. Tämän paketin tavoitteena on ottaa käyttöön parhaat käytännöt vakauttamiseen ja hengitysteiden hoitoon kohtalaisille ja myöhään keskosille (MLPI) mukaan lukien

  1. tehokkaan ilmanvaihdon luominen synnytyssaliin
  2. hypotermian ehkäisy
  3. hengitysvaikeuksien varhainen diagnoosi ja hoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP)
  4. standardoitu lähestymistapa pinta-aktiivisten aineiden käyttöaiheisiin ja antoon
  5. standardoitu lähestymistapa varhaiseen ekstubaatioon.
Muut: Standardoitu hoitopaketti – ravitsemushoito

Hoitopaketti on pieni, yksinkertainen joukko (3–5 elementtiä) näyttöön perustuvia käytäntöjä, jotka yhdessä ja luotettavasti suoritettuina johtavat parempiin potilastuloksiin. Tämän paketin tarkoituksena on ottaa käyttöön parhaat käytännöt ravitsemustuen tukemiseksi MLPI:issä, mukaan lukien

  1. enteraalisen tai parenteraalisen ravitsemuksen varhainen aloittaminen;
  2. standardoidut taulukot ruokinnan aloitusta ja etenemistä varten
  3. imetyksen ja äidinmaidon käytön optimointi
  4. standardoitu lähestymistapa siirtymiseen enteraalisesta ravitsemuksesta letkusyöttöjen kautta oraaliseen ruokitukseen.
Käyttäytyminen: QI-mentorointi
Jokaisella interventioryhmän NICU:lla on yksi tai useampi tutkimusryhmän jäsen, jolla on kokemusta yhteistoiminnallisista QI- ja EPIQ-menetelmistä. Mentorit auttavat paikallisia QI-tiimejä saamaan etulinjan henkilöstöä QI:hen ja navigoimaan yksikkökohtaisissa haasteissa.
Käyttäytyminen: Yhteistyöverkostoitumista
Tutkimusryhmä järjestää kahden kuukauden välein virtuaalisia kokouksia interventioosaston NICU:ille, jolloin paikalliset QI-ryhmät voivat keskustella edistymisestä ja jakaa tietoja. Tutkijat järjestävät vuosittaisia ​​henkilökohtaisia ​​tai virtuaalisia tapaamisia interventioosaston NICU:ille esitelläkseen projekteja, onnistumisia ja opittuja kokemuksia. Näillä NICU:illa on jatkuva pääsy tietoihin, ja ne saavat neljännesvuosittain raportteja käyttäen tilastollisia prosessinohjauskaavioita, joissa esitetään yksikön suorituskyky verrattuna muihin yksiköihin ja ryhmän keskiarvoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Syntymä kotiin kotiutumiseen saakka tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin siihen asti, kunnes osallistuja saavuttaa korjatun 6 kuukauden iän (6 kuukautta syntymän määräajan jälkeen).
Sairaalahoidon kesto lopulliseen kotiutukseen asti.
Syntymä kotiin kotiutumiseen saakka tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin siihen asti, kunnes osallistuja saavuttaa korjatun 6 kuukauden iän (6 kuukautta syntymän määräajan jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuoltojärjestelmän kustannukset osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Syntymä kotiin kotiutumiseen saakka tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin siihen asti, kunnes osallistuja saavuttaa korjatun 6 kuukauden iän (6 kuukautta syntymän määräajan jälkeen).
Tutkijat käyttävät Canadian Institute for Health Information Patient Cost Estimatoria laskeakseen päivittäiset kustannukset raskausiän ja syntymäpainon tapausten sekoitusryhmien perusteella.
Syntymä kotiin kotiutumiseen saakka tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin siihen asti, kunnes osallistuja saavuttaa korjatun 6 kuukauden iän (6 kuukautta syntymän määräajan jälkeen).
Hypotermiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä syntymästä
Kainalon lämpötila
1 tunnin sisällä syntymästä
Hypoglykemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia ikää
Verensokeri
Ensimmäiset 24 tuntia ikää
Hengitystuen kesto
Aikaikkuna: Syntymä kotiin kotiutumiseen saakka tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin siihen asti, kunnes osallistuja saavuttaa korjatun 6 kuukauden iän (6 kuukautta syntymän määräajan jälkeen).
Hallittujen päivien kokonaismäärä
Syntymä kotiin kotiutumiseen saakka tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin siihen asti, kunnes osallistuja saavuttaa korjatun 6 kuukauden iän (6 kuukautta syntymän määräajan jälkeen).
Ikä saavuttaa täyden enteraalisen ruokinnan
Aikaikkuna: Syntymä kotiin kotiutumiseen saakka tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin siihen asti, kunnes osallistuja saavuttaa korjatun 6 kuukauden iän (6 kuukautta syntymän määräajan jälkeen).
Päivämäärä, jolloin enteraalinen saanti saavuttaa 120 ml/kg/vrk.
Syntymä kotiin kotiutumiseen saakka tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin siihen asti, kunnes osallistuja saavuttaa korjatun 6 kuukauden iän (6 kuukautta syntymän määräajan jälkeen).
Syntymäpainon palautumisen aika
Aikaikkuna: Syntymä kotiin kotiutumiseen saakka tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin siihen asti, kunnes osallistuja saavuttaa korjatun 6 kuukauden iän (6 kuukautta syntymän määräajan jälkeen).
Syntymäpäivän ja päivän välinen ero päivien välillä, jolloin vauva palaa tai ylittää syntymäpainonsa alkuperäisen painonpudotuksen jälkeen.
Syntymä kotiin kotiutumiseen saakka tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin siihen asti, kunnes osallistuja saavuttaa korjatun 6 kuukauden iän (6 kuukautta syntymän määräajan jälkeen).
Paino grammoina
Aikaikkuna: Eloonjääneiden kotiutuksen yhteydessä, arvioituna 6 kuukauden korjattuun ikään asti (6 kuukautta syntymän eräpäivän jälkeen).
todelliset arvot grammoina
Eloonjääneiden kotiutuksen yhteydessä, arvioituna 6 kuukauden korjattuun ikään asti (6 kuukautta syntymän eräpäivän jälkeen).
Pituus senttimetreinä
Aikaikkuna: Eloonjääneiden kotiutuksen yhteydessä, arvioituna 6 kuukauden korjattuun ikään asti (6 kuukautta syntymän eräpäivän jälkeen).
todelliset arvot senttimetreinä
Eloonjääneiden kotiutuksen yhteydessä, arvioituna 6 kuukauden korjattuun ikään asti (6 kuukautta syntymän eräpäivän jälkeen).
Pään ympärysmitta senttimetreinä
Aikaikkuna: Eloonjääneiden kotiutuksen yhteydessä, arvioituna 6 kuukauden korjattuun ikään asti (6 kuukautta syntymän eräpäivän jälkeen).
todelliset arvot senttimetreinä
Eloonjääneiden kotiutuksen yhteydessä, arvioituna 6 kuukauden korjattuun ikään asti (6 kuukautta syntymän eräpäivän jälkeen).
Äidinmaidon käyttö
Aikaikkuna: Syntymä kotiin kotiutumiseen saakka tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin siihen asti, kunnes osallistuja saavuttaa korjatun 6 kuukauden iän (6 kuukautta syntymän määräajan jälkeen).
Määritelty niiden ruokien lukumääräksi, joissa lapsi sai imetyksen tai äidin lypsää rintamaitoa
Syntymä kotiin kotiutumiseen saakka tai kuolema sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin siihen asti, kunnes osallistuja saavuttaa korjatun 6 kuukauden iän (6 kuukautta syntymän määräajan jälkeen).
Suunnittelemattomien uudelleensairaalahoitojen määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kotiinlähtöön
Suunnittelematon takaisinotto mihin tahansa sairaalaan Albertassa kotiutuksen jälkeen
30 päivän kuluessa kotiinlähtöön
Päivystyskäyntien määrä osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kotiinlähtöön
Päivystyskäynnit missä tahansa Albertan sairaalassa kotiutuksen jälkeen
30 päivän kuluessa kotiinlähtöön
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiseen kotiinlähtöön asti, arvioidaan, kunnes osallistuja saavuttaa korjatun 6 kuukauden iän (6 kuukautta syntymäpäivän jälkeen).
Niiden imeväisten osuus, jotka kuolevat ennen ensimmäistä kotiinlähtöä
Ensimmäiseen kotiinlähtöön asti, arvioidaan, kunnes osallistuja saavuttaa korjatun 6 kuukauden iän (6 kuukautta syntymäpäivän jälkeen).
Imeväiskuolleisuus ennen 1 vuoden korjattua ikää
Aikaikkuna: Ennen 1 vuoden korjattua ikää
Korjattu ikä = kronologinen ikä - päivät, jotka vaaditaan vauvalta 40 viikon jälkeiseen kuukautisten ikään.
Ennen 1 vuoden korjattua ikää
Siirto tasolta II tason III NICU:lle
Aikaikkuna: Ensimmäiseen kotiinlähtöön asti, arvioidaan, kunnes osallistuja saavuttaa korjatun 6 kuukauden iän (6 kuukautta syntymäpäivän jälkeen).
Niiden imeväisten osuus, jotka tarvitsevat hoidon lisäämistä ja siirtämistä tason III NICU:hen.
Ensimmäiseen kotiinlähtöön asti, arvioidaan, kunnes osallistuja saavuttaa korjatun 6 kuukauden iän (6 kuukautta syntymäpäivän jälkeen).
Henkilökunnan käsitys yhteistyön QI:n (EPIQ) toteutuksesta.
Aikaikkuna: Opintovuodet 2, 3 ja 4
Puolistrukturoidut haastattelut valitun henkilökunnan kanssa kustakin NICU:sta
Opintovuodet 2, 3 ja 4
Pinta-aktiivisen aineen anto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 168 tuntia ikää.
Antopäivämäärä ja -tapa
Ensimmäiset 168 tuntia ikää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Alberta Health services
University of Alberta
Covenant Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Ayman Abou Mehrem, MD, University of Calgary
  • Päätutkija: Jennifer Toye, MD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-1336
  • 462647 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä tunnistamattomat, arkistoidut tiedot siirretään ja tallennetaan Federated Research Data Repository (FRDR) -tietovarastoon muiden tutkijoiden, mukaan lukien tutkimuksen ulkopuolisten, käytettäväksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen valmistumisen ja pääkäsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkijan ja ABC-QI-kokeilutietojen hallintakomitean hyväksyntä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oleskelun kesto

Kliiniset tutkimukset Nykyinen käytäntö - hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa