Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alberta Collaborative Strategie QI w celu poprawy wyników u wcześniaków z umiarkowanym i późnym urodzeniem (badanie ABC-QI) (ABC-QI)

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Calgary

Alberta (AB) Wspólne strategie poprawy jakości w celu poprawy wyników leczenia wcześniaków w wieku od 32 do 36 tygodni ciąży: randomizowane badanie klastrowe o schodkowym klinie

Próba ABC-QI ma na celu wdrożenie wspólnych strategii poprawy jakości (QI) w celu ujednolicenia opieki nad niemowlętami w wieku 32-36 tygodni na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) poziomu 2 i 3 w całej prowincji Alberta. Badacze chcą wiedzieć, czy stosowanie sprawdzonych metod poprawy jakości i pakietów opieki opartych na dowodach skróci czas pobytu w szpitalu i jak najszybciej sprowadzi dzieci do domu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowana próba klinowa z klinem schodkowym zostanie przeprowadzona na 12 oddziałach intensywnej terapii noworodków w Albercie (10 na poziomie II i 2 na poziomie III). Każdy NICU jest uważany za klaster i zostanie losowo przydzielony do przejścia do ramienia interwencyjnego w jednym z trzech punktów czasowych.

Planowane interwencje próbne obejmują:

Ramię interwencji (wspólne strategie QI): Interwencja w badaniu jest konstelacją wspólnych strategii QI: 1) budowanie zespołu QI; 2) Edukacja QI; 3) Wdrożenie 2 standardowych pakietów opieki nad praktyką (Opieka oddechowa i Opieka żywieniowa); 4) mentoring QI; oraz 5) sieci współpracy. Na podstawie randomizacji 4 OIOM-y przejdą do grupy interwencyjnej pod koniec każdego roku.

Ramię kontrolne (obecne zarządzanie): Wszystkie uczestniczące OIOM-y dla noworodków będą znajdować się w grupie kontrolnej przez pierwszy rok przed randomizacją, aby stworzyć punkt odniesienia dla obecnych praktyk i różnic między oddziałami. OIOM-y w grupie kontrolnej mogą nadal prowadzić działania QI związane z obecną praktyką, ale bez interwencji opisanych powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Rekrutacyjny
        • South Health Campus
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Rekrutacyjny
        • Peter Lougheed Centre
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Rekrutacyjny
        • Rockyview General Hospital
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Calgary, Alberta, Kanada, T8V 4B1
        • Rekrutacyjny
        • Grande Prairie Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Rekrutacyjny
        • Royal Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 5X8
        • Rekrutacyjny
        • Grey Nuns Community Hospital
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 4H5
        • Rekrutacyjny
        • Misericordia Community Hospital
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T8N 6C4
        • Rekrutacyjny
        • Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 1W5
        • Rekrutacyjny
        • Chinook Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada, T1A 4H6
        • Rekrutacyjny
        • Medicine Hat Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 4E7
        • Rekrutacyjny
        • Red Deer Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Mahesha Bandara, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniaki: Niemowlęta urodzone między 32 a 36 tygodniem ciąży i przyjęte na uczestniczące OIOM-y dla noworodków lub oddziały poporodowe.

Ankieta wdrażania poprawy jakości wersja 2 (QIIS-II) i częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami: kadra kierownicza, pielęgniarki, pielęgniarki, lekarze i pokrewny personel medyczny zatrudniony na uczestniczących OIOM-ach dla noworodków.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniaki:

    • Poważne wady wrodzone lub nieprawidłowości chromosomalne.
    • Wstępne przyjęcie na oddział chirurgiczny NICU: Alberta Children's Hospital lub Stollery Children's Hospital.
    • Niemowlęta urodzone lub przeniesione na OIOM poza Albertą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Control Arm - Bieżące zarządzanie
OIOM-y w ramieniu kontrolnym mogą kontynuować działania QI odpowiednie dla obecnej praktyki i obecnego standardu opieki, ale bez otrzymywania interwencji, dopóki nie przejdą do ramienia interwencyjnego.
Inny: Aktualna praktyka – standard opieki
Wszystkie uczestniczące OIOM-y dla noworodków będą w ramieniu kontrolnym przez pierwszy rok przed randomizacją, aby stworzyć punkt odniesienia dla obecnych praktyk i różnic między oddziałami. OIOM-y w ramieniu kontrolnym mogą kontynuować działania QI związane z obecną praktyką, ale bez otrzymywania interwencji opisanych powyżej, dopóki nie przejdą do ramienia interwencyjnego. Śledczy uchwycą te działania i uwzględnią je w analizie.
Eksperymentalny: Część interwencyjna — strategie wdrażania jakości oparte na współpracy
Interwencja badawcza jest konstelacją wspólnych strategii QI: 1) Budowanie zespołu QI; 2) Edukacja QI; 3) Wdrożenie 2 standardowych pakietów opieki nad praktyką (Opieka oddechowa i Opieka żywieniowa); 4) mentoring QI; oraz 5) sieci współpracy.
Behawioralne: Budowa zespołu QI
Każdy NICU utworzy podstawowy zespół QI składający się z 6-8 multidyscyplinarnych członków, w tym doradcy rodzicielskiego, jeśli to możliwe. Ten zespół będzie kierował działaniami i edukacją QI oraz będzie orędownikiem zmiany kultury i praktyki w jednostce.
Behawioralne: Edukacja QI
Każdy zespół NICU QI otrzyma ustandaryzowaną edukację QI w ramach 6-godzinnych warsztatów EPIQ, które obejmują praktyczne podejście, aby umożliwić zespołom pomyślne wspólne wdrażanie projektów QI. EPIQ 10 Steps i QI Tools zostaną wykorzystane do budowania zrozumienia QI przez zespół przy użyciu realistycznych możliwości poprawy w oparciu o standardowe pakiety opieki zidentyfikowane w badaniu.
Inny: Standardowy pakiet opieki – opieka oddechowa

Pakiet opieki to mały, prosty zestaw (3-5 elementów) praktyk opartych na dowodach, które, gdy są wykonywane wspólnie i rzetelnie, zaowocują lepszymi wynikami leczenia pacjenta. Ten pakiet będzie miał na celu wdrożenie najlepszych praktyk w zakresie stabilizacji i opieki oddechowej u wcześniaków w wieku umiarkowanym i późnym (MLPI), w tym

  1. ustanowienie skutecznej wentylacji na sali porodowej
  2. zapobieganie hipotermii
  3. wczesna diagnostyka i leczenie niewydolności oddechowej z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP)
  4. znormalizowane podejście do wskazań i podawania środków powierzchniowo czynnych
  5. wystandaryzowane podejście do wczesnej ekstubacji.
Inny: Standardowy pakiet pielęgnacyjny – opieka żywieniowa

Pakiet opieki to mały, prosty zestaw (3-5 elementów) praktyk opartych na dowodach, które, gdy są wykonywane wspólnie i rzetelnie, zaowocują lepszymi wynikami leczenia pacjenta. Ten pakiet będzie miał na celu wdrożenie najlepszych praktyk w zakresie wsparcia żywieniowego w MLPI, w tym

  1. wczesne rozpoczęcie żywienia dojelitowego lub pozajelitowego;
  2. znormalizowane tabele inicjacji i progresji karmienia
  3. optymalizacja karmienia piersią i wykorzystanie własnego mleka matki
  4. znormalizowane podejście do przejścia z żywienia dojelitowego poprzez karmienie przez sondę na karmienie doustne.
Behawioralne: Mentoring QI
Każdy NICU w ramieniu interwencyjnym będzie miał jednego lub więcej przypisanych członków zespołu badawczego, którzy mają doświadczenie we wspólnych metodach QI i EPIQ. Mentorzy pomogą lokalnym zespołom ds. QI zaangażować personel pierwszej linii w QI i radzić sobie z wyzwaniami specyficznymi dla jednostki.
Behawioralne: Współpraca sieciowa
Zespół badawczy będzie co 2 miesiące przeprowadzał wirtualne spotkania dla OIOM-ów oddziałów interwencyjnych, umożliwiając lokalnym zespołom QI omówienie postępów i wymianę danych. Śledczy zorganizują coroczne osobiste lub wirtualne spotkania dla oddziałów intensywnej terapii w celu przedstawienia projektów, sukcesów i wyciągniętych wniosków. Te OIOM-y dla noworodków będą miały stały dostęp do danych i będą otrzymywać kwartalne raporty z użyciem statystycznych wykresów kontroli procesu, przedstawiających wydajność jednostki w porównaniu z innymi jednostkami i średnią grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Narodziny do wypisu z domu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do momentu osiągnięcia przez uczestnika skorygowanego wieku 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).
Czas hospitalizacji do ostatecznego wypisu.
Narodziny do wypisu z domu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do momentu osiągnięcia przez uczestnika skorygowanego wieku 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt dla systemu opieki zdrowotnej na uczestnika
Ramy czasowe: Narodziny do wypisu z domu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do momentu osiągnięcia przez uczestnika skorygowanego wieku 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).
Badacze wykorzystają kalkulator kosztów pacjenta opracowany przez Kanadyjski Instytut ds. Informacji o Zdrowiu, aby obliczyć dzienny koszt w oparciu o grupy Case Mix dla wieku ciążowego i masy urodzeniowej.
Narodziny do wypisu z domu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do momentu osiągnięcia przez uczestnika skorygowanego wieku 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).
Liczba uczestników z hipotermią
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny od urodzenia
Temperatura pachowa
W ciągu 1 godziny od urodzenia
Liczba uczestników z hipoglikemią
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny życia
Glukoza we krwi
Pierwsze 24 godziny życia
Czas trwania wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Narodziny do wypisu z domu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do momentu osiągnięcia przez uczestnika skorygowanego wieku 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).
Całkowita liczba podawanych dni
Narodziny do wypisu z domu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do momentu osiągnięcia przez uczestnika skorygowanego wieku 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).
Wiek osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Narodziny do wypisu z domu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do momentu osiągnięcia przez uczestnika skorygowanego wieku 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).
Data, w której spożycie dojelitowe osiąga 120 ml/kg/dzień.
Narodziny do wypisu z domu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do momentu osiągnięcia przez uczestnika skorygowanego wieku 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).
Czas odzyskać wagę urodzeniową
Ramy czasowe: Narodziny do wypisu z domu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do momentu osiągnięcia przez uczestnika skorygowanego wieku 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).
Różnica w dniach między datą urodzenia a datą, w której niemowlęta odzyskują lub przekraczają masę urodzeniową po początkowej utracie wagi.
Narodziny do wypisu z domu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do momentu osiągnięcia przez uczestnika skorygowanego wieku 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).
Waga w gramach
Ramy czasowe: Przy wypisie do domu u ocalałych, oceniany do wieku skorygowanego 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).
rzeczywiste wartości w gramach
Przy wypisie do domu u ocalałych, oceniany do wieku skorygowanego 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).
Długość w centymetrach
Ramy czasowe: Przy wypisie do domu u ocalałych, oceniany do wieku skorygowanego 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).
rzeczywiste wartości w centymetrach
Przy wypisie do domu u ocalałych, oceniany do wieku skorygowanego 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).
Obwód głowy w centymetrach
Ramy czasowe: Przy wypisie do domu u ocalałych, oceniany do wieku skorygowanego 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).
rzeczywiste wartości w centymetrach
Przy wypisie do domu u ocalałych, oceniany do wieku skorygowanego 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).
Stosowanie mleka matki
Ramy czasowe: Narodziny do wypisu z domu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do momentu osiągnięcia przez uczestnika skorygowanego wieku 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).
Zdefiniowana jako liczba karmień, podczas których niemowlę otrzymywało mleko matki lub odciągnięte mleko matki
Narodziny do wypisu z domu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do momentu osiągnięcia przez uczestnika skorygowanego wieku 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).
Liczba nieplanowanych rehospitalizacji na uczestnika
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie do domu
Nieplanowana ponowna hospitalizacja w dowolnym szpitalu w Albercie po wypisaniu ze szpitala
W ciągu 30 dni po wypisie do domu
Liczba wizyt w izbie przyjęć na uczestnika
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po wypisie do domu
Wizyty na izbie przyjęć w dowolnym szpitalu w Albercie po wypisaniu ze szpitala
W ciągu 30 dni po wypisie do domu
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Do pierwszego wypisu do domu, oceniany do osiągnięcia przez uczestnika wieku skorygowanego 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).
Odsetek niemowląt, które umierają przed pierwszym wypisem do domu
Do pierwszego wypisu do domu, oceniany do osiągnięcia przez uczestnika wieku skorygowanego 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).
Umieralność niemowląt przed 1 rokiem wieku skorygowanego
Ramy czasowe: Przed 1 rokiem wieku korygowanego
Wiek skorygowany = wiek chronologiczny - liczba dni potrzebnych niemowlęciu do osiągnięcia wieku pomiesiączkowego wynoszącego 40 tygodni.
Przed 1 rokiem wieku korygowanego
Przeniesienie z poziomu II na poziom III NICU
Ramy czasowe: Do pierwszego wypisu do domu, oceniany do osiągnięcia przez uczestnika wieku skorygowanego 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).
Odsetek niemowląt wymagających eskalacji opieki i przeniesienia na OIOM III stopnia.
Do pierwszego wypisu do domu, oceniany do osiągnięcia przez uczestnika wieku skorygowanego 6 miesięcy (6 miesięcy po terminie porodu).
Postrzeganie przez personel wdrażania QI opartego na współpracy (EPIQ).
Ramy czasowe: Rok 2, 3 i 4 studiów
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z wybraną próbą personelu z każdego OIOM-u dla noworodków
Rok 2, 3 i 4 studiów
Podawanie środka powierzchniowo czynnego
Ramy czasowe: Pierwsze 168 godzin życia.
Data i sposób podania
Pierwsze 168 godzin życia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Alberta Health services
University of Alberta
Covenant Health, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayman Abou Mehrem, MD, University Of Calgary
  • Główny śledczy: Jennifer Toye, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-1336
  • 462647 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania zarchiwizowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane do Federalnego Repozytorium Danych Badawczych (FRDR) i tam przechowywane, do wykorzystania przez innych badaczy, w tym tych spoza badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania i opublikowaniu głównego manuskryptu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzenie głównego badacza i Komitetu ds. Zarządzania Danymi Badania ABC-QI.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj