Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alberta Collaborative QI-strategier for å forbedre resultatene av moderate og sene premature spedbarn (ABC-QI-prøve) (ABC-QI)

15. juli 2025 oppdatert av: University of Calgary

Alberta (AB) samarbeidsstrategier for kvalitetsforbedring for å forbedre resultatene for premature spedbarn 32 - 36 ukers svangerskap: en randomisert prøve med trappet kile

ABC-QI-prøven tar sikte på å implementere samarbeidsstrategier for kvalitetsforbedring (QI) for å standardisere omsorg for 32-36 ukers spedbarn på nivå 2 og 3 neonatale intensivavdelinger (NICUs) over hele provinsen Alberta. Etterforskerne vil vite om bruk av validerte kvalitetsforbedringsmetoder og evidensbaserte omsorgspakker vil redusere varigheten av sykehusoppholdet og få babyer hjem så raskt som mulig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert studie med trinn-kile-klynge vil bli utført i 12 NICU-er over Alberta (10 nivå II og 2 nivå III). Hver NICU regnes som en klynge og vil bli randomisert til overgang til intervensjonsarmen på ett av tre tidspunkt.

De planlagte prøveintervensjonene inkluderer:

Intervensjonsarm (Collaborative QI Strategies): Studieintervensjonen er en konstellasjon av kollaborative QI-strategier: 1) QI Team Building; 2) QI Education; 3) Implementering av 2 standardiserte praksisomsorgspakker (respiratorisk omsorg og ernæringspleie); 4) QI-veiledning; og 5) Samarbeidsnettverk. Basert på randomiseringen vil 4 NICUs gå over til intervensjonsarmen ved slutten av hvert år.

Kontrollarm (nåværende ledelse): Alle deltakende NICUer vil være i kontrollarmen i løpet av det første året før randomisering for å lage en grunnlinje for gjeldende praksis og variasjon mellom enheter. NICUer i kontrollarmen kan fortsette å utføre QI-aktiviteter som er relevante for gjeldende praksis, men uten å motta intervensjonene som er skissert ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
        • Rekruttering
        • South Health Campus
        • Ta kontakt med:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Rekruttering
        • Peter Lougheed Centre
        • Ta kontakt med:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rekruttering
        • Rockyview General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Calgary, Alberta, Canada, T8V 4B1
        • Rekruttering
        • Grande Prairie Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Rekruttering
        • Royal Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Rekruttering
        • Grey Nuns Community Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5R 4H5
        • Rekruttering
        • Misericordia Community Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Edmonton, Alberta, Canada, T8N 6C4
        • Rekruttering
        • Sturgeon Community Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 1W5
        • Rekruttering
        • Chinook Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Medicine Hat, Alberta, Canada, T1A 4H6
        • Rekruttering
        • Medicine Hat Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mahesha Bandara, MSc
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 4E7
        • Rekruttering
        • Red Deer Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Mahesha Bandara, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature spedbarn: Spedbarn født ved 32 til 36 ukers svangerskap og innlagt på de deltakende NICU-ene eller postpartum-enhetene.

Quality Improvement Implementation Survey versjon 2 (QIIS-II) og semistrukturerte intervjudeltakere: Ledelsespersonell, sykepleiere, sykepleiere, leger og alliert helsepersonell ansatt i deltakende NICUer.

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spedbarn:

    • Store medfødte anomalier eller kromosomavvik.
    • Primær innleggelse til en kirurgisk NICU: Alberta Children's Hospital eller Stollery Children's Hospital.
    • Spedbarn født i eller overført til en NICU utenfor Alberta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm- Strømstyring
NICUer i kontrollarmen kan fortsette å utføre QI-aktiviteter som er relevante for gjeldende praksis og gjeldende standard for omsorg, men uten å motta intervensjonene før de går over til intervensjonsarmen.
Annen: Gjeldende praksis- standard for omsorg
Alle deltakende NICUer vil være i kontrollarmen i løpet av det første året før randomisering for å lage en grunnlinje for gjeldende praksis og variasjon mellom enheter. NICUer i kontrollarmen kan fortsette å utføre QI-aktiviteter som er relevante for gjeldende praksis, men uten å motta intervensjonene som er skissert ovenfor før de går over til intervensjonsarmen. Etterforskerne vil fange opp disse aktivitetene og redegjøre for dem i analysen.
Eksperimentell: Intervention Arm- Collaborative Quality implementeringsstrategier
Studieintervensjonen er en konstellasjon av samarbeidende QI-strategier: 1) QI Team Building; 2) QI Education; 3) Implementering av 2 standardiserte praksisomsorgspakker (respiratorisk omsorg og ernæringspleie); 4) QI-veiledning; og 5) Samarbeidsnettverk.
Atferdsmessig: QI Team Building
Hver NICU vil opprette et kjerne QI-team bestående av 6-8 tverrfaglige medlemmer inkludert en foreldrerådgiver, når det er mulig. Dette teamet vil lede QI-aktiviteter og utdanning, og forkjempe kultur- og praksisendringen i enheten.
Atferdsmessig: QI utdanning
Hvert NICU QI-team vil motta standardisert QI-opplæring ved å bruke den 6-timers EPIQ-workshopen som involverer praktisk tilnærming for å gjøre det mulig for team å lykkes med å implementere QI-prosjekter sammen. EPIQ 10 Steps og QI Tools vil bli brukt til å bygge teamets forståelse av QI ved å bruke realistiske forbedringsmuligheter basert på de standardiserte omsorgspakkene identifisert i utprøvingen.
Annen: Standardisert pleiepakke- åndedrettspleie

En omsorgspakke er et lite, enkelt sett (3-5 elementer) med evidensbasert praksis som, når den utføres kollektivt og pålitelig, vil resultere i forbedrede pasientresultater. Denne pakken vil ta sikte på å implementere beste praksis for stabilisering og respirasjonspleie hos moderate og sene premature spedbarn (MLPIer), inkludert

  1. etablere effektiv ventilasjon på fødestuen
  2. forebygging av hypotermi
  3. tidlig diagnose og behandling av pustebesvær med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
  4. standardisert tilnærming for overflateaktive indikasjoner og administrering
  5. standardisert tilnærming for tidlig ekstubering.
Annen: Standardisert pleiebunt- ernæringspleie

En omsorgspakke er et lite, enkelt sett (3-5 elementer) med evidensbasert praksis som, når den utføres kollektivt og pålitelig, vil resultere i forbedrede pasientresultater. Denne pakken har som mål å implementere beste praksis for ernæringsstøtte i MLPIer, inkludert

  1. tidlig initiering av enteral eller parenteral ernæring;
  2. standardiserte tabeller for fôringsstart og -progresjon
  3. optimalisering av amming og bruk av mors egen melk
  4. standardisert tilnærming for overgang fra enteral ernæring via sondeernæring til oral ernæring.
Atferdsmessig: QI-veiledning
Hver NICU i intervensjonsarmen vil ha ett eller flere tildelte medlemmer av studieteamet som har erfaring med samarbeidende QI- og EPIQ-metoder. Mentorene vil hjelpe lokale QI-team med å engasjere frontlinjeansatte i QI og navigere i de enhetsspesifikke utfordringene.
Atferdsmessig: Samarbeidende nettverk
Studieteamet vil gjennomføre virtuelle møter annenhver måned for NICUene i intervensjonsarmen, slik at lokale QI-team kan diskutere fremgang og dele data. Etterforskerne vil arrangere årlige personlige eller virtuelle møter for NICUene i intervensjonsarmen for å presentere prosjekter, suksesser og erfaringer. Disse NICUene vil ha kontinuerlig tilgang til dataene og vil motta kvartalsrapporter ved hjelp av statistiske prosesskontrolldiagrammer som skisserer enhetens ytelse sammenlignet med andre enheter og til gruppegjennomsnittet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fødsel til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først, vurderes til deltakeren når en korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsdato).
Varigheten av sykehusinnleggelsen frem til endelig utskrivning.
Fødsel til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først, vurderes til deltakeren når en korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsdato).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnad for helsevesen per deltaker
Tidsramme: Fødsel til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først, vurderes til deltakeren når en korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsdato).
Etterforskerne vil bruke Canadian Institute for Health Information Patient Cost Estimator for å beregne den daglige kostnaden basert på Case Mix Groups for svangerskapsalder og fødselsvekt.
Fødsel til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først, vurderes til deltakeren når en korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsdato).
Antall deltakere med hypotermi
Tidsramme: Innen 1 time etter fødsel
Aksillær temperatur
Innen 1 time etter fødsel
Antall deltakere med hypoglykemi
Tidsramme: Første 24 timers alder
Blodsukker
Første 24 timers alder
Varighet av pustestøtte
Tidsramme: Fødsel til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først, vurderes til deltakeren når en korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsdato).
Totalt antall administrerte dager
Fødsel til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først, vurderes til deltakeren når en korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsdato).
Alder ved å oppnå full enteral fôring
Tidsramme: Fødsel til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først, vurderes til deltakeren når en korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsdato).
Dato når det enterale inntaket når 120 ml/kg/dag.
Fødsel til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først, vurderes til deltakeren når en korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsdato).
På tide å gå opp i fødselsvekt igjen
Tidsramme: Fødsel til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først, vurderes til deltakeren når en korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsdato).
Forskjellen i dager mellom fødselsdato og dato når spedbarnet går opp igjen eller overstiger fødselsvekten etter innledende vekttap.
Fødsel til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først, vurderes til deltakeren når en korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsdato).
Vekt i gram
Tidsramme: Ved utskrivning hjemme hos etterlatte, vurdert opp til korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsdato).
faktiske verdier i gram
Ved utskrivning hjemme hos etterlatte, vurdert opp til korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsdato).
Lengde i centimeter
Tidsramme: Ved utskrivning hjemme hos etterlatte, vurdert opp til korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsdato).
faktiske verdier i centimeter
Ved utskrivning hjemme hos etterlatte, vurdert opp til korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsdato).
Hodeomkrets i centimeter
Tidsramme: Ved utskrivning hjemme hos etterlatte, vurdert opp til korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsdato).
faktiske verdier i centimeter
Ved utskrivning hjemme hos etterlatte, vurdert opp til korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsdato).
Bruk av morsmelk
Tidsramme: Fødsel til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først, vurderes til deltakeren når en korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsdato).
Definert som antall fôringer der spedbarn fikk amming eller morsmelk
Fødsel til utskrivning eller død, avhengig av hva som kom først, vurderes til deltakeren når en korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsdato).
Antall ikke-planlagte rehospitaliseringer per deltaker
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning hjem
Uplanlagt reinnleggelse til et sykehus i Alberta etter utskrivning
Innen 30 dager etter utskrivning hjem
Antall legevaktbesøk per deltaker
Tidsramme: Innen 30 dager etter utskrivning hjem
Legevaktbesøk på ethvert sykehus i Alberta etter utskrivning
Innen 30 dager etter utskrivning hjem
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Frem til første utskrivning hjemme, vurderes til deltakeren når en korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsforfall).
Andel spedbarn som dør før første utskrivning hjem
Frem til første utskrivning hjemme, vurderes til deltakeren når en korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsforfall).
Spedbarnsdødelighet før 1 års korrigert alder
Tidsramme: Før 1 års korrigert alder
Korrigert alder = kronologisk alder - dager som kreves for et spedbarn å fullføre postmenstruell alder på 40 uker.
Før 1 års korrigert alder
Overføring fra nivå II til nivå III NICU
Tidsramme: Frem til første utskrivning hjemme, vurderes til deltakeren når en korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsforfall).
Andel spedbarn som trenger opptrapping av omsorg og overføring til nivå III NICU.
Frem til første utskrivning hjemme, vurderes til deltakeren når en korrigert alder på 6 måneder (6 måneder etter fødselsforfall).
Personalets oppfatning av samarbeidende QI (EPIQ) implementering.
Tidsramme: Studieår 2, 3 og 4
Semistrukturerte intervjuer med utvalgt utvalg av ansatte fra hver NICU
Studieår 2, 3 og 4
Administrering av overflateaktive stoffer
Tidsramme: Første 168 timers alder.
Dato og administrasjonsmåte
Første 168 timers alder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Alberta Health services
University of Alberta
Covenant Health, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ayman Abou Mehrem, MD, University Of Calgary
  • Hovedetterforsker: Jennifer Toye, MD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-1336
  • 462647 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført, vil de avidentifiserte, arkiverte dataene bli overført til og lagret på Federated Research Data Repository (FRDR), for bruk av andre forskere, inkludert de utenfor studien.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter fullført studie og publisering av hovedmanuskriptet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning fra hovedetterforskeren og ABC-QI Trial Data Management Committee.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere