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Radifocus (Terumo) と Silverway (Asahi) が心臓カテーテル検査中にカテーテルを提供 (RADVES)

2022年7月12日 更新者:Koen Ameloot、Ziekenhuis Oost-Limburg
場合によっては、標準的な J チップ ガイドワイヤーでは、動脈ループまたはけいれんのためにカテーテルを大動脈基部に送達できません。 このような場合、親水性のガイドワイヤー(テルモ)は、適切な潤滑性と良好な形状保持を提供し、カテーテルを動脈に誘導します。 しかし、テルモのワイヤーはあまりトルクを与えないため、側枝を容易に貫通し、切開や穿孔を引き起こす可能性があります。 最新の Silverway ガイドワイヤーには、ガイドしやすく、大動脈弁へのカテーテルの送達を高速化しながら、合併症を減らすことができるいくつかの新しい利点があります。 調査員は、両方のガイドワイヤーを比較することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

心臓カテーテル検査中、カテーテルは、ガイドワイヤーのサポートにより橈骨動脈を通って大動脈基部まで通されます。 カテーテルを送達するための標準的な主力製品は、J チップ ガイドワイヤー (スプリング コイル ワイヤー) です。 しかし、動脈のねじれやけいれんのある患者では、このガイドワイヤーは潤滑性が低く、カテーテルを誘導するトルクがありません。これは、外側のコイルとコアが互いに接続されていないためです。

この問題が発生した場合、介入心臓専門医は、親水性ポリマーでコーティングされたガイドワイヤーを使用します。 現在、いくつかの親水性コーティングされたガイドワイヤーが利用可能です。 これらの 1 つは、Radifocus Guide Wire M (テルモ、日本) です。 スプリング ワイヤーよりもトルク伝達が優れていますが、ニチノール コア構造によりトルク伝達が低く、サポート性が低く、潤滑性が高いため側枝に容易に侵入し、切開や穿孔を引き起こす可能性があります。

場合によっては、非常に曲がりくねった動脈を通過するために冠動脈形成術のガイド ワイヤーが必要ですが、カテーテルを前進させるためのサポートがありません。

最近、スプリング ワイヤーやポリマー ワイヤーが持つ問題を克服するために、Silverway ガイド ワイヤーが作成されました (朝日インテック株式会社、日本)。 この新しいガイド ワイヤーが提供する機能は、ハイブリッド コーティングと、ワイヤ コアとコイルを接続して 1 対 1 のトルク伝達を確保する ACT ONE テクノロジーです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Genk、Limburg、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心臓カテーテル診断のための橈骨動脈アクセスの適応症
  • 標準的なプロトコルに従って、橈骨動脈を介してベラパミルおよびニトログリセリンの投与を受けることができる
  • 標準の J チップ ワイヤーを使用して大動脈基部に診断カテーテルまたはガイディング カテーテルを送達できない
  • 解離、穿孔、血腫など、J チップ ワイヤーを最初に使用した後、初期の合併症の徴候がない
  • 18歳以上

除外基準:

  • 大腿動脈または上腕動脈へのアクセス
  • -既知のCREST症候群または他の形態の強皮症の患者
  • 急性冠症候群などの心臓カテーテル検査の緊急適応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:肩下血管異常
標準の J チップ ガイドワイヤーが肩の下に位置する血管異常を横切らない場合
Radifocus ガイドワイヤーは、標準の J チップ ガイドワイヤーが血管の異常を横切らない場合に使用される、親水性コーティングされたガイドワイヤーです。
アクティブコンパレータ:肩の上の血管異常
標準の J チップ ガイドワイヤーが肩より上に位置する血管異常を横切らない場合
Silverway ガイドワイヤーは、Radifocus ガイドワイヤーの問題点を克服するために新たに開発されたガイドワイヤーです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈基部への導入から秒単位の時間
時間枠:手続き中
カテーテルにガイドワイヤーを挿入してからカテーテルが大動脈基部に到達するまでの時間(秒)の測定
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈起始部にカテーテルを送達するスタディ ワイヤーの能力
時間枠:手続き中
スタディワイヤーがカテーテルを大動脈基部に送達できる場合
手続き中
アクセスサイトの変更
時間枠:手続き中
アクセスサイトの変更は必要ですか?
手続き中
ガイドワイヤーを使用したグレーディングパラメーターに関するインターベンショナル心臓専門医の調査
時間枠:手続き直後。尺度: 満足できない (1) - やや満足できる (2) - 満足できる (3)
スタディ ワイヤを使用したインターベンション心臓専門医は、スタディ ワイヤの作業性と送達可能性を等級付けする手順の後に調査に記入する必要があります。
手続き直後。尺度: 満足できない (1) - やや満足できる (2) - 満足できる (3)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Koen Ameloot, Dr.、Ziekenhuis Oost-Limburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月15日

一次修了 (実際)

2022年7月12日

研究の完了 (実際)

2022年7月12日

試験登録日

最初に提出

2022年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月29日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月12日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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