Radifocus (Terumo) と Silverway (Asahi) が心臓カテーテル検査中にカテーテルを提供 (RADVES)
調査の概要
詳細な説明
心臓カテーテル検査中、カテーテルは、ガイドワイヤーのサポートにより橈骨動脈を通って大動脈基部まで通されます。 カテーテルを送達するための標準的な主力製品は、J チップ ガイドワイヤー (スプリング コイル ワイヤー) です。 しかし、動脈のねじれやけいれんのある患者では、このガイドワイヤーは潤滑性が低く、カテーテルを誘導するトルクがありません。これは、外側のコイルとコアが互いに接続されていないためです。
この問題が発生した場合、介入心臓専門医は、親水性ポリマーでコーティングされたガイドワイヤーを使用します。 現在、いくつかの親水性コーティングされたガイドワイヤーが利用可能です。 これらの 1 つは、Radifocus Guide Wire M (テルモ、日本) です。 スプリング ワイヤーよりもトルク伝達が優れていますが、ニチノール コア構造によりトルク伝達が低く、サポート性が低く、潤滑性が高いため側枝に容易に侵入し、切開や穿孔を引き起こす可能性があります。
場合によっては、非常に曲がりくねった動脈を通過するために冠動脈形成術のガイド ワイヤーが必要ですが、カテーテルを前進させるためのサポートがありません。
最近、スプリング ワイヤーやポリマー ワイヤーが持つ問題を克服するために、Silverway ガイド ワイヤーが作成されました (朝日インテック株式会社、日本)。 この新しいガイド ワイヤーが提供する機能は、ハイブリッド コーティングと、ワイヤ コアとコイルを接続して 1 対 1 のトルク伝達を確保する ACT ONE テクノロジーです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心臓カテーテル診断のための橈骨動脈アクセスの適応症
- 標準的なプロトコルに従って、橈骨動脈を介してベラパミルおよびニトログリセリンの投与を受けることができる
- 標準の J チップ ワイヤーを使用して大動脈基部に診断カテーテルまたはガイディング カテーテルを送達できない
- 解離、穿孔、血腫など、J チップ ワイヤーを最初に使用した後、初期の合併症の徴候がない
- 18歳以上
除外基準:
- 大腿動脈または上腕動脈へのアクセス
- -既知のCREST症候群または他の形態の強皮症の患者
- 急性冠症候群などの心臓カテーテル検査の緊急適応
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:肩下血管異常
標準の J チップ ガイドワイヤーが肩の下に位置する血管異常を横切らない場合
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Radifocus ガイドワイヤーは、標準の J チップ ガイドワイヤーが血管の異常を横切らない場合に使用される、親水性コーティングされたガイドワイヤーです。
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アクティブコンパレータ:肩の上の血管異常
標準の J チップ ガイドワイヤーが肩より上に位置する血管異常を横切らない場合
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Silverway ガイドワイヤーは、Radifocus ガイドワイヤーの問題点を克服するために新たに開発されたガイドワイヤーです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈基部への導入から秒単位の時間
時間枠:手続き中
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カテーテルにガイドワイヤーを挿入してからカテーテルが大動脈基部に到達するまでの時間(秒)の測定
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈起始部にカテーテルを送達するスタディ ワイヤーの能力
時間枠:手続き中
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スタディワイヤーがカテーテルを大動脈基部に送達できる場合
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手続き中
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アクセスサイトの変更
時間枠:手続き中
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アクセスサイトの変更は必要ですか?
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手続き中
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ガイドワイヤーを使用したグレーディングパラメーターに関するインターベンショナル心臓専門医の調査
時間枠:手続き直後。尺度: 満足できない (1) - やや満足できる (2) - 満足できる (3)
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スタディ ワイヤを使用したインターベンション心臓専門医は、スタディ ワイヤの作業性と送達可能性を等級付けする手順の後に調査に記入する必要があります。
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手続き直後。尺度: 満足できない (1) - やや満足できる (2) - 満足できる (3)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Koen Ameloot, Dr.、Ziekenhuis Oost-Limburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Z-2021119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。